Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af træning med tung belastning under kemoterapi på muskelcellulære resultater

1. november 2022 opdateret af: Karin Nordin, Uppsala University

Effekter af træning med tung belastning under (neo-)adjuverende kemoterapi på muskelcellulære resultater hos kvinder med brystkræft

(Neo-)adjuverende kemoterapi til brystkræft er kendt for at have en negativ indvirkning på muskelvæv, hvilket resulterer i nedsat aerob kondition, skeletmuskelmasse og styrke. Fysisk træning under behandlingen kan modvirke nogle af disse negative effekter. Effekterne af styrketræning alene er dog aldrig blevet undersøgt. Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge, om styrketræning under (neo-)adjuverende kemoterapi modvirker negative effekter på skeletmuskulaturen hos kvinder diagnosticeret med brystkræft. Hypotesen er, at (neo-)adjuverende behandling med kemoterapi vil reducere muskelfiberstørrelsen, forringe mitokondriefunktionen og øge indikatorer for cellulær stress og at modstandstræning under behandlingen vil modvirke disse negative effekter. Halvtreds kvinder, der for nylig er diagnosticeret med brystkræft, som er planlagt til at starte (neo-)adjuverende kemoterapi, vil blive randomiseret til enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil udføre superviseret styrketræning to gange om ugen i løbet af kemoterapi (ca. 16 uger), mens kontrolgruppen vil blive opfordret til at fortsætte med deres sædvanlige aktiviteter. For at øge interessen for deltagelse vil kontrollerne blive inviteret til en 2-ugers introduktion til det samme modstandstræningsprogram som interventionsgruppen efter afslutning af kemoterapi. Muskelbiopsier fra m. vastus lateralis vil blive indsamlet før den første kemoterapicyklus, efter kemoterapi og 6 måneder senere (6 måneders opfølgning) til vurdering af muskelcellulære resultater. Resultater fra denne intervention vil give yderligere viden om, hvordan kemoterapi påvirker muskelvæv, og hvordan styrketræning kan modvirke umiddelbare og langvarige behandlingsbivirkninger. Resultater fra denne intervention vil også bidrage med viden om, hvordan man kan forbedre træningsprogrammer, der er effektive for kvinder i kemoterapi mod brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af styrketræning på muskelcellulære resultater hos kvinder med brystkræft, der gennemgår (neo-)adjuverende kemoterapi.

Mere specifikt er efterforskernes mål at

  1. Undersøg virkningerne af en kraftig modstandstræningsintervention på skeletmuskelfibres tværsnitsareal.
  2. Undersøg virkningerne af en kraftig modstandstræningsintervention på regulatorer af muskelfiberstørrelse, muskelfiberfunktion, cellulær stress og mitokondriefunktion.
  3. Undersøg virkningerne af kemoterapi på skeletmuskelfibres tværsnitsareal, regulatorer af muskelfiberstørrelse, muskelfiberfunktion, cellulær stress og mitokondriefunktion.
  4. Udforsk virkningerne af modstandstræning med tung belastning på myokines udtryksniveauer.

Dette studie er et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg med opfølgning efter seks måneder. Med dette design kan efterforskerne studere hovedeffekten og interaktionerne mellem faktorer (grupper). Deltagerne vil blive randomiseret til enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe.

Deltagere for nylig diagnosticeret med brystkræft vil blive rekrutteret fra Uppsala Universitetshospital. Ud fra effektberegninger vil 50 deltagere indgå. Data vil blive indsamlet før den første kemoterapicyklus, efter kemoterapi og 6 måneder senere (6 måneders opfølgning).

Deltagerne i interventionsgruppen vil udføre superviseret styrketræning to gange om ugen fra ugen efter start af kemoterapi og gennem hele behandlingsforløbet, ca. 16 uger. Sessioner vil blive udført i et offentligt fitnesscenter og ledet af uddannede trænere. Følgende seks øvelser vil blive inkluderet i programmet: siddende benpres, siddende brystpres, siddende ben-curl, siddende række og siddende benforlængelse udført i maskiner og siddende overheadpres med håndvægte. De første to uger af programmet repræsenterer fortrolighed med træningsprotokollen og 1 RM (Repetition Maximum) test. I denne periode vil deltagerne udføre øvelser ved en let belastning. Efter den første 1 RM-test vil træningen skride frem i sæt og træningsbelastning før test af 6- og 10 RM, som vil give deltagerne individuelle belastninger. Hvileperioder mellem sæt vil være henholdsvis to (6 RM træningsbelastning) og et minut (10 RM træningsbelastning) for de to forskellige sessioner. Træningsbelastningen vil blive tilpasset gennem hele indsatsperioden. Deltagerne i kontrolgruppen opfordres til at fortsætte med deres aktivitet som normalt, dvs. opretholde deres vante fysiske aktivitetsniveau og ikke påbegynde modstandstræning under kemoterapi. For at øge interessen for deltagelse vil kontrollerne blive inviteret til en 2-ugers introduktion til det samme modstandstræningsprogram som interventionsgruppen efter afslutning af kemoterapi og tilbudt et 12-måneders medlemskab i et lokalt fitnesscenter, gratis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder diagnosticeret med stadium I-III brystkræft
  • læser på svensk
  • planlagt til at gennemgå (neo-)adjuverende kemoterapi med en kombination af taxaner og antracykliner eller kun én af disse behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at udføre basale aktiviteter i dagligdagen
  • kognitive forstyrrelser eller alvorlig følelsesmæssig ustabilitet
  • andre invaliderende komorbiditeter, der kan hæmme fysisk træning (f.eks. alvorligt hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, ortopædiske tilstande og neurologiske lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage superviseret styrketræning to gange om ugen under behandling med kemoterapi (ca. 16 uger). Efter endt kemoterapi vil deltagerne blive opfordret til at fortsætte træningsprogrammet og få 12 måneders medlemskab i et lokalt fitnesscenter.
Overvåget styrketræning under kemoterapi
Andre navne:
  • Fysisk træning
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive opfordret til at fortsætte med deres sædvanlige aktiviteter under kemoterapi og ikke begynde at styrketræning (ca. 16 uger). Efter endt kemoterapi vil deltagerne blive tilbudt at deltage i en 2-ugers introduktion til styrketræningsprogrammet og forsynet med et 12-måneders medlemskab i et lokalt fitnesscenter.
Aktivitet som sædvanlig under kemoterapi
Andre navne:
  • sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i muskelfibres tværsnitsareal
Tidsramme: Fra baseline til 16 ugers tidspunkt
Ændring fra baseline i muskelfibres tværsnitsareal efter 16 uger. Gennem immunhistokemisk farvning af muskelfibertværsnit vil muskelfiberareal blive vurderet for type 1 og type 2 muskelfibre
Fra baseline til 16 ugers tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i muskelfibres tværsnitsareal
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i muskelfiber-tværsnitsareal ved 6-måneders opfølgning. Gennem immunhistokemisk farvning af muskelfibertværsnit vil muskelfiberareal blive vurderet for type 1 og type 2 muskelfibre
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Vurdering af ændringer i satellitcelleindhold i muskelfibertværsnit
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i satellitcelleindhold i muskelfiber-tværsnit ved 16 uger og ved 6-måneders opfølgning. Gennem immunhistokemisk farvning af muskelfibertværsnit vil satellitcelleindhold blive vurderet pr. muskelfiber
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Vurdering af ændringer i myonuklei indhold i muskelfibertværsnit
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i myonuklei-indhold i muskelfiber-tværsnit ved 16 uger og ved 6-måneders opfølgning. Gennem immunhistokemisk farvning af muskelfibertværsnit vil myonuklei indhold blive vurderet pr. muskelfiber
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Vurdering af proteinniveauer af regulatorer af muskelfiberstørrelse (proteiner involveret i muskelproteinsyntese og proteinnedbrydning (f.eks. mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k)
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i proteinniveauer for regulatorer af muskelfiberstørrelse ved 16 uger og ved 6-måneders opfølgning. Proteiner involveret i regulering af muskelstørrelse (muskelproteinsyntese og proteinnedbrydning) vil blive vurderet i muskelhomogenat ved hjælp af Western blot-analyse
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Vurdering af ændringer i proteinniveauer af regulatorer af muskelfiber cellulær stress (Heat Shock proteiner: Hsp 27, αB-krystallinsk, Hsp 60 og Hsp 70)
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i proteinniveauer af regulatorer af muskelfiber cellulær stress efter 16 uger og ved 6-måneders opfølgning. Proteiner involveret i beskyttelse mod cellulær stress vil blive vurderet i muskelhomogenat ved hjælp af Western blot-analyse
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Vurdering af ændringer i proteinniveauer af regulatorer af mitokondriel funktion (Citric syntase, Cox 4 og HAD)
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i proteinniveauer for regulatorer af muskelfiber-mitokondriefunktion efter 16 uger og ved 6-måneders opfølgning. Proteiner involveret i beskyttelse/enzymer involveret i mitokondriefunktion vil blive vurderet i muskelhomogenat ved hjælp af Western blot-analyse
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Vurdering af ændringer i myokiner med potentielle antitumoreffekter
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i proteinniveauer af myokiner med potentielle antitumoreffekter efter 16 uger og ved 6-måneders opfølgning. Myokiner forbundet med potentielle antitumoreffekter vil blive vurderet i muskelhomogenat ved hjælp af Western blot-analyse
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Maksimal over- og underekstremitets muskelstyrke vil blive vurderet som en gentagelsesmaksimum i siddende brystpres og siddende enkeltbenspres
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Cardiorespiratory fitness vil blive vurderet som maksimal iltoptagelse under maksimal gang/løb indtil udmattelse på et løbebånd
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer fedtfri masse
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i fedtfri masse ved 16 uger og ved 6-måneders opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af luftforskydningspletysmografi og bioelektrisk impedansanalyse.
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Vurdering af ændringer i fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i fedtmasse ved 16 uger og ved 6-måneders opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af luftforskydningspletysmografi og bioelektrisk impedansanalyse. Ud fra denne analyse vil fedtfri masse, fedtmasse, kropsdensitet og kropsvandindhold blive udledt
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Vurdering af blodlipider
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i blodlipider efter 16 uger og ved 6-måneders opfølgning, vurderet i blodserum og plasma ved hjælp af ELISA-metoder.
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Vurdering af C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein efter 16 uger og ved 6-måneders opfølgning, vurderet i blodserum og plasma ved hjælp af ELISA-metoder.
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Vurdering af kreatinkinase-myokardiebånd
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i kreatinkinase-myokardiebånd efter 16 uger og ved 6-måneders opfølgning, vurderet i blodserum og plasma ved hjælp af ELISA-metoder.
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Vurdering af blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i blodsukker ved 16 uger og ved 6-måneders opfølgning, vurderet i blodserum og plasma ved hjælp af ELISA-metoder.
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Vurdering af serum cortisol
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i serumkortisol efter 16 uger og ved 6-måneders opfølgning, vurderet i blodserum og plasma ved hjælp af ELISA-metoder.
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Vurdering af hæmoglobin
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i hæmoglobin efter 16 uger og ved 6-måneders opfølgning, vurderet i blodserum og plasma ved hjælp af ELISA-metoder.
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Vurdering af ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 16 uger og ved 6-måneders opfølgning ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC)EORTC-QLQ30
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Vurdering af ændringer i træthed
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i træthed ved 16 uger og ved 6-måneders opfølgning ved hjælp af Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI)
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
Vurdering af fysisk aktivitet, defineret som minutter brugt på moderat til kraftig intensitetsaktivitet
Tidsramme: Måling på tre tidspunkter, baseline, 16 uger og 6 måneders opfølgning
Vurdering af fysisk aktivitet, vurderet af SenseWear Armband aktivitetsovervågningsenhed. Formålet er at overvåge og at kunne justere til deltagernes fysiske aktivitet uden for interventionen som en mulig konfounder. Et SenseWear-armbånd bæres i 7 på hinanden følgende dage på tre tidspunkter (baseline, 16 uger og 6-måneders opfølgning).
Måling på tre tidspunkter, baseline, 16 uger og 6 måneders opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bivirkninger fra træningssessionen og muskelbiopsiprøver vil blive registreret
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Truls Raastad, PhD, Norweigan School of Sport Sciences
  • Ledende efterforsker: Karin Nordin, PhD, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Tung modstandstræning

Abonner