- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04586517
Effekt af træning med tung belastning under kemoterapi på muskelcellulære resultater
Effekter af træning med tung belastning under (neo-)adjuverende kemoterapi på muskelcellulære resultater hos kvinder med brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af styrketræning på muskelcellulære resultater hos kvinder med brystkræft, der gennemgår (neo-)adjuverende kemoterapi.
Mere specifikt er efterforskernes mål at
- Undersøg virkningerne af en kraftig modstandstræningsintervention på skeletmuskelfibres tværsnitsareal.
- Undersøg virkningerne af en kraftig modstandstræningsintervention på regulatorer af muskelfiberstørrelse, muskelfiberfunktion, cellulær stress og mitokondriefunktion.
- Undersøg virkningerne af kemoterapi på skeletmuskelfibres tværsnitsareal, regulatorer af muskelfiberstørrelse, muskelfiberfunktion, cellulær stress og mitokondriefunktion.
- Udforsk virkningerne af modstandstræning med tung belastning på myokines udtryksniveauer.
Dette studie er et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg med opfølgning efter seks måneder. Med dette design kan efterforskerne studere hovedeffekten og interaktionerne mellem faktorer (grupper). Deltagerne vil blive randomiseret til enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe.
Deltagere for nylig diagnosticeret med brystkræft vil blive rekrutteret fra Uppsala Universitetshospital. Ud fra effektberegninger vil 50 deltagere indgå. Data vil blive indsamlet før den første kemoterapicyklus, efter kemoterapi og 6 måneder senere (6 måneders opfølgning).
Deltagerne i interventionsgruppen vil udføre superviseret styrketræning to gange om ugen fra ugen efter start af kemoterapi og gennem hele behandlingsforløbet, ca. 16 uger. Sessioner vil blive udført i et offentligt fitnesscenter og ledet af uddannede trænere. Følgende seks øvelser vil blive inkluderet i programmet: siddende benpres, siddende brystpres, siddende ben-curl, siddende række og siddende benforlængelse udført i maskiner og siddende overheadpres med håndvægte. De første to uger af programmet repræsenterer fortrolighed med træningsprotokollen og 1 RM (Repetition Maximum) test. I denne periode vil deltagerne udføre øvelser ved en let belastning. Efter den første 1 RM-test vil træningen skride frem i sæt og træningsbelastning før test af 6- og 10 RM, som vil give deltagerne individuelle belastninger. Hvileperioder mellem sæt vil være henholdsvis to (6 RM træningsbelastning) og et minut (10 RM træningsbelastning) for de to forskellige sessioner. Træningsbelastningen vil blive tilpasset gennem hele indsatsperioden. Deltagerne i kontrolgruppen opfordres til at fortsætte med deres aktivitet som normalt, dvs. opretholde deres vante fysiske aktivitetsniveau og ikke påbegynde modstandstræning under kemoterapi. For at øge interessen for deltagelse vil kontrollerne blive inviteret til en 2-ugers introduktion til det samme modstandstræningsprogram som interventionsgruppen efter afslutning af kemoterapi og tilbudt et 12-måneders medlemskab i et lokalt fitnesscenter, gratis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder diagnosticeret med stadium I-III brystkræft
- læser på svensk
- planlagt til at gennemgå (neo-)adjuverende kemoterapi med en kombination af taxaner og antracykliner eller kun én af disse behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at udføre basale aktiviteter i dagligdagen
- kognitive forstyrrelser eller alvorlig følelsesmæssig ustabilitet
- andre invaliderende komorbiditeter, der kan hæmme fysisk træning (f.eks. alvorligt hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, ortopædiske tilstande og neurologiske lidelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage superviseret styrketræning to gange om ugen under behandling med kemoterapi (ca. 16 uger).
Efter endt kemoterapi vil deltagerne blive opfordret til at fortsætte træningsprogrammet og få 12 måneders medlemskab i et lokalt fitnesscenter.
|
Overvåget styrketræning under kemoterapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive opfordret til at fortsætte med deres sædvanlige aktiviteter under kemoterapi og ikke begynde at styrketræning (ca. 16 uger).
Efter endt kemoterapi vil deltagerne blive tilbudt at deltage i en 2-ugers introduktion til styrketræningsprogrammet og forsynet med et 12-måneders medlemskab i et lokalt fitnesscenter.
|
Aktivitet som sædvanlig under kemoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringer i muskelfibres tværsnitsareal
Tidsramme: Fra baseline til 16 ugers tidspunkt
|
Ændring fra baseline i muskelfibres tværsnitsareal efter 16 uger.
Gennem immunhistokemisk farvning af muskelfibertværsnit vil muskelfiberareal blive vurderet for type 1 og type 2 muskelfibre
|
Fra baseline til 16 ugers tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringer i muskelfibres tværsnitsareal
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i muskelfiber-tværsnitsareal ved 6-måneders opfølgning.
Gennem immunhistokemisk farvning af muskelfibertværsnit vil muskelfiberareal blive vurderet for type 1 og type 2 muskelfibre
|
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Vurdering af ændringer i satellitcelleindhold i muskelfibertværsnit
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i satellitcelleindhold i muskelfiber-tværsnit ved 16 uger og ved 6-måneders opfølgning.
Gennem immunhistokemisk farvning af muskelfibertværsnit vil satellitcelleindhold blive vurderet pr. muskelfiber
|
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Vurdering af ændringer i myonuklei indhold i muskelfibertværsnit
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i myonuklei-indhold i muskelfiber-tværsnit ved 16 uger og ved 6-måneders opfølgning.
Gennem immunhistokemisk farvning af muskelfibertværsnit vil myonuklei indhold blive vurderet pr. muskelfiber
|
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Vurdering af proteinniveauer af regulatorer af muskelfiberstørrelse (proteiner involveret i muskelproteinsyntese og proteinnedbrydning (f.eks. mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k)
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i proteinniveauer for regulatorer af muskelfiberstørrelse ved 16 uger og ved 6-måneders opfølgning.
Proteiner involveret i regulering af muskelstørrelse (muskelproteinsyntese og proteinnedbrydning) vil blive vurderet i muskelhomogenat ved hjælp af Western blot-analyse
|
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Vurdering af ændringer i proteinniveauer af regulatorer af muskelfiber cellulær stress (Heat Shock proteiner: Hsp 27, αB-krystallinsk, Hsp 60 og Hsp 70)
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i proteinniveauer af regulatorer af muskelfiber cellulær stress efter 16 uger og ved 6-måneders opfølgning.
Proteiner involveret i beskyttelse mod cellulær stress vil blive vurderet i muskelhomogenat ved hjælp af Western blot-analyse
|
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Vurdering af ændringer i proteinniveauer af regulatorer af mitokondriel funktion (Citric syntase, Cox 4 og HAD)
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i proteinniveauer for regulatorer af muskelfiber-mitokondriefunktion efter 16 uger og ved 6-måneders opfølgning.
Proteiner involveret i beskyttelse/enzymer involveret i mitokondriefunktion vil blive vurderet i muskelhomogenat ved hjælp af Western blot-analyse
|
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Vurdering af ændringer i myokiner med potentielle antitumoreffekter
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i proteinniveauer af myokiner med potentielle antitumoreffekter efter 16 uger og ved 6-måneders opfølgning.
Myokiner forbundet med potentielle antitumoreffekter vil blive vurderet i muskelhomogenat ved hjælp af Western blot-analyse
|
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Maksimal over- og underekstremitets muskelstyrke vil blive vurderet som en gentagelsesmaksimum i siddende brystpres og siddende enkeltbenspres
|
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Cardiorespiratory fitness vil blive vurderet som maksimal iltoptagelse under maksimal gang/løb indtil udmattelse på et løbebånd
|
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringer fedtfri masse
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i fedtfri masse ved 16 uger og ved 6-måneders opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af luftforskydningspletysmografi og bioelektrisk impedansanalyse.
|
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Vurdering af ændringer i fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i fedtmasse ved 16 uger og ved 6-måneders opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af luftforskydningspletysmografi og bioelektrisk impedansanalyse.
Ud fra denne analyse vil fedtfri masse, fedtmasse, kropsdensitet og kropsvandindhold blive udledt
|
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Vurdering af blodlipider
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i blodlipider efter 16 uger og ved 6-måneders opfølgning, vurderet i blodserum og plasma ved hjælp af ELISA-metoder.
|
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Vurdering af C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein efter 16 uger og ved 6-måneders opfølgning, vurderet i blodserum og plasma ved hjælp af ELISA-metoder.
|
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Vurdering af kreatinkinase-myokardiebånd
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i kreatinkinase-myokardiebånd efter 16 uger og ved 6-måneders opfølgning, vurderet i blodserum og plasma ved hjælp af ELISA-metoder.
|
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Vurdering af blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i blodsukker ved 16 uger og ved 6-måneders opfølgning, vurderet i blodserum og plasma ved hjælp af ELISA-metoder.
|
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Vurdering af serum cortisol
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i serumkortisol efter 16 uger og ved 6-måneders opfølgning, vurderet i blodserum og plasma ved hjælp af ELISA-metoder.
|
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Vurdering af hæmoglobin
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin efter 16 uger og ved 6-måneders opfølgning, vurderet i blodserum og plasma ved hjælp af ELISA-metoder.
|
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Vurdering af ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 16 uger og ved 6-måneders opfølgning ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC)EORTC-QLQ30
|
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Vurdering af ændringer i træthed
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i træthed ved 16 uger og ved 6-måneders opfølgning ved hjælp af Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
Fra baseline til 16-ugers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Vurdering af fysisk aktivitet, defineret som minutter brugt på moderat til kraftig intensitetsaktivitet
Tidsramme: Måling på tre tidspunkter, baseline, 16 uger og 6 måneders opfølgning
|
Vurdering af fysisk aktivitet, vurderet af SenseWear Armband aktivitetsovervågningsenhed.
Formålet er at overvåge og at kunne justere til deltagernes fysiske aktivitet uden for interventionen som en mulig konfounder.
Et SenseWear-armbånd bæres i 7 på hinanden følgende dage på tre tidspunkter (baseline, 16 uger og 6-måneders opfølgning).
|
Måling på tre tidspunkter, baseline, 16 uger og 6 måneders opfølgning
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Bivirkninger fra træningssessionen og muskelbiopsiprøver vil blive registreret
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Truls Raastad, PhD, Norweigan School of Sport Sciences
- Ledende efterforsker: Karin Nordin, PhD, Uppsala University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01097
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Tung modstandstræning
-
University of Texas at AustinPOM Wonderful LLCAfsluttetSarkopeni | Kardiovaskulær risikofaktorForenede Stater
-
Atlas UniversityAfsluttet