Влияние силовых тренировок с отягощениями во время химиотерапии на мышечно-клеточные результаты
1 ноября 2022 г. обновлено: Karin Nordin, Uppsala University
Влияние силовых тренировок с отягощениями во время (нео-)адъювантной химиотерапии на мышечно-клеточные исходы у женщин с раком молочной железы
Известно, что (нео-)адъювантная химиотерапия рака молочной железы оказывает негативное влияние на мышечную ткань, что приводит к снижению аэробной выносливости, массы и силы скелетных мышц.
Физические упражнения во время лечения могут нейтрализовать некоторые из этих негативных эффектов.
Однако эффекты тренировок с отягощениями сами по себе никогда не изучались.
Настоящее исследование направлено на изучение того, противодействует ли силовая тренировка с тяжелыми нагрузками во время (нео-)адъювантной химиотерапии негативному влиянию на скелетные мышцы у женщин с диагнозом рак молочной железы.
Гипотеза состоит в том, что (нео) адъювантное лечение химиотерапией уменьшит размер мышечных волокон, ухудшит функцию митохондрий и повысит показатели клеточного стресса, и что тренировки с отягощениями во время лечения будут противодействовать этим негативным эффектам.
Пятьдесят женщин с недавно диагностированным раком молочной железы, которым планируется начать (нео-)адъювантную химиотерапию, будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Группа вмешательства будет выполнять контролируемые тренировки с отягощениями два раза в неделю в течение курса химиотерапии (примерно 16 недель), в то время как контрольной группе будет предложено продолжить свою обычную деятельность.
Чтобы повысить интерес к участию, контрольная группа будет приглашена на 2-недельное введение в ту же программу тренировок с отягощениями, что и группа вмешательства, после завершения химиотерапии.
Биопсия мышц m. Vastus lateralis собирают перед первым циклом химиотерапии, после химиотерапии и через 6 месяцев (последующее 6-месячное наблюдение) для оценки исходов мышечных клеток.
Результаты этого вмешательства предоставят дополнительные знания о том, как химиотерапия влияет на мышечную ткань и как тренировки с отягощениями могут противодействовать немедленным и долгосрочным побочным эффектам лечения.
Результаты этого вмешательства также внесут вклад в знания о том, как улучшить программы упражнений, которые эффективны для женщин, проходящих химиотерапию против рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния силовых тренировок с отягощениями на результаты мышечных клеток у женщин с раком молочной железы, проходящих (нео-)адъювантную химиотерапию.
В частности, цели следователей заключаются в том, чтобы
- Изучите влияние тренировок с отягощениями с большой нагрузкой на площадь поперечного сечения волокон скелетных мышц.
- Изучите влияние тренировок с отягощениями с большой нагрузкой на регуляторы размера мышечных волокон, функции мышечных волокон, клеточного стресса и функции митохондрий.
- Изучите влияние химиотерапии на площадь поперечного сечения скелетных мышечных волокон, регуляторы размера мышечных волокон, функцию мышечных волокон, клеточный стресс и функцию митохондрий.
- Изучите влияние силовых тренировок с отягощениями на уровни экспрессии миокинов.
Это исследование представляет собой двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование с последующим наблюдением через шесть месяцев. При таком дизайне исследователи могут изучать основной эффект и взаимодействие между факторами (группами). Участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Участники, у которых недавно диагностировали рак молочной железы, будут набраны из Университетской больницы Упсалы. Исходя из расчетов мощности, будет включено 50 участников. Данные будут собираться до первого цикла химиотерапии, после химиотерапии и через 6 месяцев (последующее наблюдение через 6 месяцев).
Участники группы вмешательства будут выполнять контролируемые тренировки с отягощениями два раза в неделю, начиная с недели после начала химиотерапии и на протяжении всего курса лечения, примерно 16 недель. Занятия будут проводиться в общественном спортзале под руководством обученных тренеров. Следующие шесть упражнений будут включены в программу: жим ногами сидя, жим от груди сидя, сгибание ног сидя, тяга сидя и разгибание ног сидя, выполняемые на тренажерах, и жим сидя над головой с использованием гантелей. Первые две недели программы представляют собой ознакомление с тренировочным протоколом и тестами на 1ПМ (максимум повторений). В этот период участники будут выполнять упражнения с небольшой нагрузкой. После первого теста 1 RM тренировка будет проходить в подходах и тренировочной нагрузке перед тестированием 6 и 10 RM, которые предоставят участникам индивидуальные нагрузки. Периоды отдыха между подходами будут составлять две (тренировочная нагрузка 6 RM) и одна минута (тренировочная нагрузка 10 RM) для двух разных сессий соответственно. Тренировочная нагрузка будет корректироваться на протяжении всего периода вмешательства. Участникам контрольной группы рекомендуется продолжать свою деятельность в обычном режиме, то есть поддерживать привычный уровень физической активности и не начинать тренировки с отягощениями во время химиотерапии. Чтобы повысить интерес к участию, контрольная группа будет приглашена на 2-недельное введение в ту же программу тренировок с отягощениями, что и группа вмешательства, после завершения химиотерапии, и им будет предложено бесплатное 12-месячное членство в местном тренажерном зале.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины с диагнозом рак молочной железы I-III стадии
- грамотный на шведском языке
- планируется пройти (нео-) адъювантную химиотерапию с комбинацией таксанов и антрациклинов или только один из этих видов лечения
Критерий исключения:
- не в состоянии выполнять основные действия повседневной жизни
- когнитивные расстройства или выраженная эмоциональная нестабильность
- другие инвалидизирующие сопутствующие заболевания, которые могут препятствовать физической подготовке (например, тяжелая сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, ортопедические заболевания и неврологические расстройства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники будут получать контролируемые тренировки с отягощениями с большой нагрузкой два раза в неделю во время лечения химиотерапией (примерно 16 недель).
После окончания химиотерапии участникам будет предложено продолжить программу тренировок, и им будет предоставлено 12-месячное членство в местном спортзале.
|
Тренировки с отягощениями под наблюдением во время химиотерапии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участникам будет предложено продолжать свою обычную деятельность во время химиотерапии и не начинать тренировки с отягощениями (примерно 16 недель).
После окончания химиотерапии участникам будет предложено пройти двухнедельное введение в программу силовых тренировок и 12-месячный абонемент в местный спортзал.
|
Обычная активность во время химиотерапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения площади поперечного сечения мышечных волокон
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-недельного срока
|
Изменение площади поперечного сечения мышечных волокон по сравнению с исходным уровнем через 16 недель.
С помощью иммуногистохимического окрашивания поперечных срезов мышечных волокон можно будет оценить площадь мышечных волокон для мышечных волокон типа 1 и типа 2.
|
От исходного уровня до 16-недельного срока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения площади поперечного сечения мышечных волокон
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменение площади поперечного сечения мышечных волокон по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения.
С помощью иммуногистохимического окрашивания поперечных срезов мышечных волокон можно будет оценить площадь мышечных волокон для мышечных волокон типа 1 и типа 2.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Оценка изменения содержания сателлитных клеток в поперечных сечениях мышечных волокон
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания сателлитных клеток в поперечных сечениях мышечных волокон через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения.
С помощью иммуногистохимического окрашивания поперечных срезов мышечных волокон можно будет оценить содержание сателлитных клеток в каждом мышечном волокне.
|
От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Оценка изменения содержания миоядер в поперечных срезах мышечных волокон
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания миоядер в поперечных сечениях мышечных волокон через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения.
С помощью иммуногистохимического окрашивания поперечных срезов мышечных волокон можно будет оценить содержание миоядер в каждом мышечном волокне.
|
От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Оценка уровня белков регуляторов размера мышечных волокон (белки, участвующие в синтезе мышечных белков и белковой деградации (например, mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем белков регуляторов размера мышечных волокон через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения.
Белки, участвующие в регуляции размера мышц (синтез мышечного белка и расщепление белка), будут оцениваться в гомогенате мышц с использованием вестерн-блоттинга.
|
От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Оценка изменения уровня белков регуляторов клеточного стресса мышечных волокон (белки теплового шока: Hsp 27, αB-кристаллический, Hsp 60 и Hsp 70)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня белка регуляторов клеточного стресса мышечных волокон через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения.
Белки, участвующие в защите от клеточного стресса, будут оцениваться в гомогенате мышц с помощью вестерн-блоттинга.
|
От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Оценка изменения уровня белков регуляторов митохондриальной функции (лимонная синтаза, Цокс 4 и HAD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменение уровня белков регуляторов митохондриальной функции мышечных волокон по сравнению с исходным уровнем через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения.
Белки, участвующие в защите/ферменты, участвующие в митохондриальной функции, будут оцениваться в гомогенате мышц с использованием вестерн-блоттинга.
|
От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Оценка изменений миокинов с потенциальными противоопухолевыми эффектами
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня белка миокинов с потенциальными противоопухолевыми эффектами через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения.
Миокины, связанные с потенциальными противоопухолевыми эффектами, будут оцениваться в гомогенате мышц с использованием вестерн-блоттинга.
|
От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Максимальная сила мышц верхних и нижних конечностей будет оцениваться как максимальное одно повторение в жиме от груди сидя и жиме одной ногой сидя.
|
От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Кардиореспираторная выносливость будет оцениваться как максимальное потребление кислорода во время максимальной ходьбы/бега до утомления на беговой дорожке.
|
От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения безжировой массы
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменение безжировой массы по сравнению с исходным уровнем через 16 недель и через 6 месяцев будет оцениваться с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха и анализа биоэлектрического импеданса.
|
От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Оценка изменений жировой массы
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменение жировой массы по сравнению с исходным уровнем через 16 недель и через 6 месяцев будет оцениваться с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха и анализа биоэлектрического импеданса.
Из этого анализа будут получены безжировая масса, жировая масса, плотность тела и содержание воды в организме.
|
От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Оценка липидов крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменение липидов крови по сравнению с исходным уровнем через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения, оцененное в сыворотке и плазме крови с использованием методов ELISA.
|
От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Оценка С-реактивного белка
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменение С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения, оцененное в сыворотке и плазме крови с помощью методов ELISA.
|
От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Оценка креатинкиназно-миокардиальной полосы
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинкиназы-миокардиальной полосы через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения, оцененное в сыворотке и плазме крови с использованием методов ELISA.
|
От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Оценка уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения, оцененное в сыворотке и плазме крови с использованием методов ELISA.
|
От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Оценка кортизола в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменение уровня кортизола в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения, оцененное в сыворотке и плазме крови с использованием методов ELISA.
|
От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Оценка гемоглобина
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения, оцененное в сыворотке и плазме крови с использованием методов ELISA.
|
От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Оценка изменений качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения с использованием EORTC-QLQ30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
|
От исходного уровня до 16-недельного срока и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Оценка изменений усталости
Временное ограничение: От исходного уровня до момента времени 16 недель и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения с использованием многомерной инвентаризации усталости (MFI)
|
От исходного уровня до момента времени 16 недель и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Оценка физической активности, определяемая как количество минут, потраченных на активность средней и высокой интенсивности.
Временное ограничение: Измерение в трех временных точках, на исходном уровне, через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения
|
Оценка физической активности с помощью устройства мониторинга активности SenseWear Armband.
Цель состоит в том, чтобы отслеживать и иметь возможность приспосабливаться к физической активности участников за пределами вмешательства как к возможному мешающему фактору.
Повязку SenseWear носят в течение 7 дней подряд в трех временных точках (исходный уровень, 16 недель и 6-месячное наблюдение).
|
Измерение в трех временных точках, на исходном уровне, через 16 недель и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Будут записаны нежелательные явления во время тренировки и взятия биопсии мышц.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Truls Raastad, PhD, Norweigan School of Sport Sciences
- Главный следователь: Karin Nordin, PhD, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01097
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .