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Efecto del entrenamiento de fuerza con cargas pesadas durante la quimioterapia sobre los resultados celulares musculares

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Karin Nordin, Uppsala University

Efectos del entrenamiento de fuerza con cargas pesadas durante la quimioterapia (neo)adyuvante sobre los resultados de las células musculares en mujeres con cáncer de mama

Se sabe que la quimioterapia (neo)adyuvante para el cáncer de mama tiene un impacto negativo en el tejido muscular, lo que resulta en una reducción de la capacidad aeróbica, la masa muscular esquelética y la fuerza. El ejercicio físico durante el tratamiento puede contrarrestar algunos de estos efectos negativos. Sin embargo, nunca se han explorado los efectos del entrenamiento de resistencia solo. El presente estudio tiene como objetivo investigar si el entrenamiento de resistencia con cargas pesadas durante la quimioterapia (neo)adyuvante contrarresta los efectos negativos sobre el músculo esquelético en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama. La hipótesis es que el tratamiento (neo-)adyuvante con quimioterapia reducirá el tamaño de la fibra muscular, deteriorará la función mitocondrial y aumentará los indicadores de estrés celular y que el entrenamiento de resistencia durante el tratamiento contrarrestará estos efectos negativos. Cincuenta mujeres recientemente diagnosticadas con cáncer de mama programadas para comenzar quimioterapia (neo-)adyuvante serán asignadas al azar a un grupo de intervención o a un grupo de control. El grupo de intervención realizará un entrenamiento de resistencia de carga pesada supervisado dos veces por semana durante el transcurso de la quimioterapia (aproximadamente 16 semanas), mientras que se alentará al grupo de control a continuar con sus actividades habituales. Para aumentar el interés en la participación, se invitará a los controles a una introducción de 2 semanas al mismo programa de entrenamiento de resistencia que el grupo de intervención luego de completar la quimioterapia. Biopsias musculares de m. vastus lateralis se recolectará antes del primer ciclo de quimioterapia, después de la quimioterapia y 6 meses después (seguimiento de 6 meses) para evaluar los resultados de las células musculares. Los resultados de esta intervención proporcionarán más conocimientos sobre cómo la quimioterapia afecta el tejido muscular y cómo el entrenamiento de resistencia puede contrarrestar los efectos secundarios inmediatos y a largo plazo del tratamiento. Los resultados de esta intervención también contribuirán con el conocimiento sobre cómo mejorar los programas de ejercicio que son efectivos para las mujeres que reciben quimioterapia contra el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar los efectos del entrenamiento de resistencia con cargas pesadas sobre los resultados de las células musculares en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia (neo)adyuvante.

Más específicamente, los objetivos de los investigadores son

  1. Investigar los efectos de una intervención de entrenamiento de resistencia de carga pesada en el área transversal de la fibra muscular esquelética.
  2. Investigar los efectos de una intervención de entrenamiento de resistencia de carga pesada sobre los reguladores del tamaño de la fibra muscular, la función de la fibra muscular, el estrés celular y la función mitocondrial.
  3. Investigar los efectos de la quimioterapia en el área transversal de la fibra muscular esquelética, los reguladores del tamaño de la fibra muscular, la función de la fibra muscular, el estrés celular y la función mitocondrial.
  4. Explore los efectos del entrenamiento de resistencia con cargas pesadas en los niveles de expresión de las mioquinas.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos con seguimiento a los seis meses. Con este diseño, los investigadores pueden estudiar el efecto principal y las interacciones entre factores (grupos). Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención o a un grupo de control.

Los participantes recientemente diagnosticados con cáncer de mama serán reclutados del Hospital Universitario de Uppsala. Según los cálculos de potencia, se incluirán 50 participantes. Los datos se recopilarán antes del primer ciclo de quimioterapia, después de la quimioterapia y 6 meses después (seguimiento de 6 meses).

Los participantes en el grupo de intervención realizarán un entrenamiento de resistencia de carga pesada supervisado dos veces por semana a partir de la semana siguiente al inicio de la quimioterapia y durante el curso del tratamiento, aproximadamente 16 semanas. Las sesiones se realizarán en un gimnasio público y estarán dirigidas por entrenadores capacitados. Se incluirán en el programa los siguientes seis ejercicios: press de piernas sentado, press de pecho sentado, curl de piernas sentado, remo sentado y extensión de piernas sentado realizados en máquinas y press de piernas sentado con mancuernas. Las primeras dos semanas del programa representan la familiarización con el protocolo de entrenamiento y las pruebas de 1 RM (Repetición Máxima). Durante este período, los participantes realizarán ejercicios con una carga ligera. Después de la primera prueba de 1 RM, el entrenamiento progresará en series y cargas de entrenamiento antes de las pruebas de 6 y 10 RM que proporcionarán a los participantes cargas individualizadas. Los períodos de descanso entre series serán dos (carga de entrenamiento de 6 RM) y un minuto (carga de entrenamiento de 10 RM) para las dos sesiones diferentes, respectivamente. La carga de entrenamiento se ajustará a lo largo del período de intervención. Se alienta a los participantes del grupo de control a continuar con su actividad habitual, es decir, mantener su nivel de actividad física habitual y no iniciar el entrenamiento de resistencia durante la quimioterapia. Para aumentar el interés en la participación, se invitará a los controles a una introducción de 2 semanas al mismo programa de entrenamiento de resistencia que el grupo de intervención luego de completar la quimioterapia y se les ofrecerá una membresía de 12 meses en un gimnasio local, sin cargo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I-III
  • alfabetizado en sueco
  • programado para someterse a quimioterapia (neo)adyuvante con una combinación de taxanos y antraciclinas o solo uno de estos tratamientos

Criterio de exclusión:

  • incapaz de realizar las actividades básicas de la vida diaria
  • trastornos cognitivos o inestabilidad emocional severa
  • otras comorbilidades incapacitantes que podrían dificultar el entrenamiento físico (p. insuficiencia cardíaca grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, afecciones ortopédicas y trastornos neurológicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes recibirán entrenamiento de resistencia de carga pesada supervisado dos veces por semana durante el tratamiento con quimioterapia (aproximadamente 16 semanas). Después del final de la quimioterapia, se alentará a los participantes a continuar con el programa de capacitación y se les otorgará una membresía de 12 meses en un gimnasio local.
Entrenamiento de resistencia de carga pesada supervisado durante el tratamiento de quimioterapia
Otros nombres:
  • Entrenamiento físico
  • Ejercicio físico
Comparador activo: Grupo de control
Se alentará a los participantes a continuar con sus actividades habituales durante la quimioterapia y no comenzar el entrenamiento de resistencia (aproximadamente 16 semanas). Después del final de la quimioterapia, a los participantes se les ofrecerá asistir a una introducción de 2 semanas al programa de entrenamiento de fuerza y ​​se les otorgará una membresía de 12 meses en un gimnasio local.
Actividad habitual durante la quimioterapia
Otros nombres:
  • cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en el área transversal de la fibra muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas
Cambio desde el inicio en el área transversal de la fibra muscular a las 16 semanas. A través de la tinción inmunohistoquímica de las secciones transversales de las fibras musculares, se evaluará el área de las fibras musculares para las fibras musculares tipo 1 y tipo 2
Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en el área transversal de la fibra muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambio desde el inicio en el área transversal de la fibra muscular a los 6 meses de seguimiento. A través de la tinción inmunohistoquímica de las secciones transversales de las fibras musculares, se evaluará el área de las fibras musculares para las fibras musculares tipo 1 y tipo 2
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Evaluación de cambios en el contenido de células satélite en secciones transversales de fibras musculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio desde el inicio en el contenido de células satélite en secciones transversales de fibra muscular a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento. A través de la tinción inmunohistoquímica de las secciones transversales de las fibras musculares, se evaluará el contenido de células satélite por fibra muscular.
Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Evaluación de cambios en el contenido de mionúcleos en secciones transversales de fibras musculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio desde el inicio en el contenido de mionúcleos en las secciones transversales de las fibras musculares a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento. A través de la tinción inmunohistoquímica de las secciones transversales de las fibras musculares, se evaluará el contenido de mionúcleos por fibra muscular.
Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Evaluación de los niveles de proteína de los reguladores del tamaño de la fibra muscular (proteínas implicadas en la síntesis y degradación de proteínas musculares (por ejemplo, mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de proteína de los reguladores del tamaño de la fibra muscular a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento. Las proteínas involucradas en la regulación del tamaño muscular (síntesis de proteínas musculares y degradación de proteínas) se evaluarán en homogeneizados musculares mediante análisis de transferencia Western.
Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Evaluación de los cambios en los niveles de proteínas de los reguladores del estrés celular de la fibra muscular (Proteínas de choque térmico: Hsp 27, αB-cristalina, Hsp 60 y Hsp 70)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de proteína de los reguladores del estrés celular de la fibra muscular a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento. Las proteínas implicadas en la protección contra el estrés celular se evaluarán en homogeneizados musculares mediante análisis de transferencia Western
Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Evaluación de los cambios en los niveles de proteínas de los reguladores de la función mitocondrial (Citric syntase, Cox 4 y HAD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de proteína de los reguladores de la función mitocondrial de la fibra muscular a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento. Las proteínas involucradas en la protección/enzimas involucradas en la función mitocondrial se evaluarán en homogeneizado muscular mediante análisis de transferencia Western
Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Evaluación de cambios en las miocinas con posibles efectos antitumorales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio desde el inicio en los niveles de proteína de miocinas con posibles efectos antitumorales a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento. Las miocinas asociadas con posibles efectos antitumorales se evaluarán en homogeneizados de músculo mediante análisis de transferencia Western
Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
La fuerza muscular máxima de las extremidades superiores e inferiores se evaluará como una repetición máxima en press de pecho sentado y press de una sola pierna sentado.
Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará como el consumo máximo de oxígeno durante la marcha/carrera máxima hasta el agotamiento en una cinta rodante.
Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
El cambio desde el inicio en la masa libre de grasa a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento se evaluará mediante pletismografía de desplazamiento de aire y análisis de impedancia bioeléctrica.
Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Evaluación de los cambios en la masa grasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
El cambio desde el inicio en la masa grasa a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento se evaluará mediante pletismografía de desplazamiento de aire y análisis de impedancia bioeléctrica. De este análisis se derivarán la masa libre de grasa, la masa grasa, la densidad corporal y el contenido de agua corporal.
Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Evaluación de los lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio desde el inicio en los lípidos sanguíneos a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento, evaluado en suero y plasma sanguíneo mediante métodos ELISA.
Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Evaluación de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento, evaluado en suero y plasma sanguíneo mediante métodos ELISA.
Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Evaluación de la banda miocárdica de creatina quinasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio desde el inicio en la banda miocárdica de creatina quinasa a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento, evaluado en suero y plasma sanguíneo mediante métodos ELISA.
Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Evaluación de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento, evaluado en suero y plasma sanguíneo mediante métodos ELISA.
Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Evaluación del cortisol sérico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio desde el inicio en el cortisol sérico a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento, evaluado en suero y plasma sanguíneo mediante métodos ELISA.
Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Evaluación de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio desde el inicio en la hemoglobina a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento, evaluado en suero y plasma sanguíneo mediante métodos ELISA.
Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Evaluación de los cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)EORTC-QLQ30
Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Evaluación de los cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio desde el inicio en la fatiga a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento utilizando el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Evaluación de la actividad física, definida como los minutos dedicados a una actividad de intensidad moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Medición en tres puntos de tiempo, línea de base, 16 semanas y seguimiento de 6 meses
Evaluación de la actividad física, evaluada por el dispositivo de monitoreo de actividad SenseWear Armband. El propósito es monitorear y poder ajustar la actividad física de los participantes fuera de la intervención como un posible factor de confusión. Se usa un SenseWear Armband durante 7 días consecutivos en tres puntos de tiempo (línea de base, 16 semanas y seguimiento de 6 meses).
Medición en tres puntos de tiempo, línea de base, 16 semanas y seguimiento de 6 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se registrarán los eventos adversos de la sesión de entrenamiento y el muestreo de biopsia muscular.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Truls Raastad, PhD, Norweigan School of Sport Sciences
  • Investigador principal: Karin Nordin, PhD, Uppsala University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mujer con cáncer de mama

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