- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04586517
Efecto del entrenamiento de fuerza con cargas pesadas durante la quimioterapia sobre los resultados celulares musculares
Efectos del entrenamiento de fuerza con cargas pesadas durante la quimioterapia (neo)adyuvante sobre los resultados de las células musculares en mujeres con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del entrenamiento de resistencia con cargas pesadas sobre los resultados de las células musculares en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia (neo)adyuvante.
Más específicamente, los objetivos de los investigadores son
- Investigar los efectos de una intervención de entrenamiento de resistencia de carga pesada en el área transversal de la fibra muscular esquelética.
- Investigar los efectos de una intervención de entrenamiento de resistencia de carga pesada sobre los reguladores del tamaño de la fibra muscular, la función de la fibra muscular, el estrés celular y la función mitocondrial.
- Investigar los efectos de la quimioterapia en el área transversal de la fibra muscular esquelética, los reguladores del tamaño de la fibra muscular, la función de la fibra muscular, el estrés celular y la función mitocondrial.
- Explore los efectos del entrenamiento de resistencia con cargas pesadas en los niveles de expresión de las mioquinas.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos con seguimiento a los seis meses. Con este diseño, los investigadores pueden estudiar el efecto principal y las interacciones entre factores (grupos). Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención o a un grupo de control.
Los participantes recientemente diagnosticados con cáncer de mama serán reclutados del Hospital Universitario de Uppsala. Según los cálculos de potencia, se incluirán 50 participantes. Los datos se recopilarán antes del primer ciclo de quimioterapia, después de la quimioterapia y 6 meses después (seguimiento de 6 meses).
Los participantes en el grupo de intervención realizarán un entrenamiento de resistencia de carga pesada supervisado dos veces por semana a partir de la semana siguiente al inicio de la quimioterapia y durante el curso del tratamiento, aproximadamente 16 semanas. Las sesiones se realizarán en un gimnasio público y estarán dirigidas por entrenadores capacitados. Se incluirán en el programa los siguientes seis ejercicios: press de piernas sentado, press de pecho sentado, curl de piernas sentado, remo sentado y extensión de piernas sentado realizados en máquinas y press de piernas sentado con mancuernas. Las primeras dos semanas del programa representan la familiarización con el protocolo de entrenamiento y las pruebas de 1 RM (Repetición Máxima). Durante este período, los participantes realizarán ejercicios con una carga ligera. Después de la primera prueba de 1 RM, el entrenamiento progresará en series y cargas de entrenamiento antes de las pruebas de 6 y 10 RM que proporcionarán a los participantes cargas individualizadas. Los períodos de descanso entre series serán dos (carga de entrenamiento de 6 RM) y un minuto (carga de entrenamiento de 10 RM) para las dos sesiones diferentes, respectivamente. La carga de entrenamiento se ajustará a lo largo del período de intervención. Se alienta a los participantes del grupo de control a continuar con su actividad habitual, es decir, mantener su nivel de actividad física habitual y no iniciar el entrenamiento de resistencia durante la quimioterapia. Para aumentar el interés en la participación, se invitará a los controles a una introducción de 2 semanas al mismo programa de entrenamiento de resistencia que el grupo de intervención luego de completar la quimioterapia y se les ofrecerá una membresía de 12 meses en un gimnasio local, sin cargo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia
- Uppsala University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I-III
- alfabetizado en sueco
- programado para someterse a quimioterapia (neo)adyuvante con una combinación de taxanos y antraciclinas o solo uno de estos tratamientos
Criterio de exclusión:
- incapaz de realizar las actividades básicas de la vida diaria
- trastornos cognitivos o inestabilidad emocional severa
- otras comorbilidades incapacitantes que podrían dificultar el entrenamiento físico (p. insuficiencia cardíaca grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, afecciones ortopédicas y trastornos neurológicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes recibirán entrenamiento de resistencia de carga pesada supervisado dos veces por semana durante el tratamiento con quimioterapia (aproximadamente 16 semanas).
Después del final de la quimioterapia, se alentará a los participantes a continuar con el programa de capacitación y se les otorgará una membresía de 12 meses en un gimnasio local.
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Entrenamiento de resistencia de carga pesada supervisado durante el tratamiento de quimioterapia
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de control
Se alentará a los participantes a continuar con sus actividades habituales durante la quimioterapia y no comenzar el entrenamiento de resistencia (aproximadamente 16 semanas).
Después del final de la quimioterapia, a los participantes se les ofrecerá asistir a una introducción de 2 semanas al programa de entrenamiento de fuerza y se les otorgará una membresía de 12 meses en un gimnasio local.
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Actividad habitual durante la quimioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios en el área transversal de la fibra muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas
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Cambio desde el inicio en el área transversal de la fibra muscular a las 16 semanas.
A través de la tinción inmunohistoquímica de las secciones transversales de las fibras musculares, se evaluará el área de las fibras musculares para las fibras musculares tipo 1 y tipo 2
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Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios en el área transversal de la fibra muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en el área transversal de la fibra muscular a los 6 meses de seguimiento.
A través de la tinción inmunohistoquímica de las secciones transversales de las fibras musculares, se evaluará el área de las fibras musculares para las fibras musculares tipo 1 y tipo 2
|
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Evaluación de cambios en el contenido de células satélite en secciones transversales de fibras musculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en el contenido de células satélite en secciones transversales de fibra muscular a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
A través de la tinción inmunohistoquímica de las secciones transversales de las fibras musculares, se evaluará el contenido de células satélite por fibra muscular.
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Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Evaluación de cambios en el contenido de mionúcleos en secciones transversales de fibras musculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
|
Cambio desde el inicio en el contenido de mionúcleos en las secciones transversales de las fibras musculares a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
A través de la tinción inmunohistoquímica de las secciones transversales de las fibras musculares, se evaluará el contenido de mionúcleos por fibra muscular.
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Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Evaluación de los niveles de proteína de los reguladores del tamaño de la fibra muscular (proteínas implicadas en la síntesis y degradación de proteínas musculares (por ejemplo, mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de proteína de los reguladores del tamaño de la fibra muscular a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
Las proteínas involucradas en la regulación del tamaño muscular (síntesis de proteínas musculares y degradación de proteínas) se evaluarán en homogeneizados musculares mediante análisis de transferencia Western.
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Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Evaluación de los cambios en los niveles de proteínas de los reguladores del estrés celular de la fibra muscular (Proteínas de choque térmico: Hsp 27, αB-cristalina, Hsp 60 y Hsp 70)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de proteína de los reguladores del estrés celular de la fibra muscular a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
Las proteínas implicadas en la protección contra el estrés celular se evaluarán en homogeneizados musculares mediante análisis de transferencia Western
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Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Evaluación de los cambios en los niveles de proteínas de los reguladores de la función mitocondrial (Citric syntase, Cox 4 y HAD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de proteína de los reguladores de la función mitocondrial de la fibra muscular a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
Las proteínas involucradas en la protección/enzimas involucradas en la función mitocondrial se evaluarán en homogeneizado muscular mediante análisis de transferencia Western
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Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Evaluación de cambios en las miocinas con posibles efectos antitumorales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de proteína de miocinas con posibles efectos antitumorales a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
Las miocinas asociadas con posibles efectos antitumorales se evaluarán en homogeneizados de músculo mediante análisis de transferencia Western
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Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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La fuerza muscular máxima de las extremidades superiores e inferiores se evaluará como una repetición máxima en press de pecho sentado y press de una sola pierna sentado.
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Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará como el consumo máximo de oxígeno durante la marcha/carrera máxima hasta el agotamiento en una cinta rodante.
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Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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El cambio desde el inicio en la masa libre de grasa a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento se evaluará mediante pletismografía de desplazamiento de aire y análisis de impedancia bioeléctrica.
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Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Evaluación de los cambios en la masa grasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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El cambio desde el inicio en la masa grasa a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento se evaluará mediante pletismografía de desplazamiento de aire y análisis de impedancia bioeléctrica.
De este análisis se derivarán la masa libre de grasa, la masa grasa, la densidad corporal y el contenido de agua corporal.
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Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Evaluación de los lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en los lípidos sanguíneos a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento, evaluado en suero y plasma sanguíneo mediante métodos ELISA.
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Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Evaluación de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento, evaluado en suero y plasma sanguíneo mediante métodos ELISA.
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Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Evaluación de la banda miocárdica de creatina quinasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en la banda miocárdica de creatina quinasa a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento, evaluado en suero y plasma sanguíneo mediante métodos ELISA.
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Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Evaluación de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento, evaluado en suero y plasma sanguíneo mediante métodos ELISA.
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Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Evaluación del cortisol sérico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en el cortisol sérico a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento, evaluado en suero y plasma sanguíneo mediante métodos ELISA.
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Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Evaluación de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento, evaluado en suero y plasma sanguíneo mediante métodos ELISA.
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Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Evaluación de los cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)EORTC-QLQ30
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Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Evaluación de los cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en la fatiga a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento utilizando el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
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Desde el inicio hasta el punto de tiempo de 16 semanas y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Evaluación de la actividad física, definida como los minutos dedicados a una actividad de intensidad moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Medición en tres puntos de tiempo, línea de base, 16 semanas y seguimiento de 6 meses
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Evaluación de la actividad física, evaluada por el dispositivo de monitoreo de actividad SenseWear Armband.
El propósito es monitorear y poder ajustar la actividad física de los participantes fuera de la intervención como un posible factor de confusión.
Se usa un SenseWear Armband durante 7 días consecutivos en tres puntos de tiempo (línea de base, 16 semanas y seguimiento de 6 meses).
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Medición en tres puntos de tiempo, línea de base, 16 semanas y seguimiento de 6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Se registrarán los eventos adversos de la sesión de entrenamiento y el muestreo de biopsia muscular.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Truls Raastad, PhD, Norweigan School of Sport Sciences
- Investigador principal: Karin Nordin, PhD, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01097
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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