- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04586517
Wirkung von Widerstandstraining unter schwerer Belastung während der Chemotherapie auf die Muskel-Zell-Ergebnisse
Auswirkungen von Widerstandstraining mit hoher Belastung während (neo-)adjuvanter Chemotherapie auf die Muskelzellergebnisse bei Frauen mit Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Krafttraining unter schwerer Belastung auf die Muskelzellergebnisse bei Frauen mit Brustkrebs zu untersuchen, die sich einer (neo-)adjuvanten Chemotherapie unterziehen.
Genauer gesagt, die Ziele der Ermittler sind
- Untersuchen Sie die Auswirkungen einer Krafttrainingsintervention mit hoher Belastung auf die Querschnittsfläche der Skelettmuskelfasern.
- Untersuchen Sie die Auswirkungen einer Krafttrainingsintervention mit hoher Belastung auf Regulatoren der Muskelfasergröße, Muskelfaserfunktion, Zellstress und Mitochondrienfunktion.
- Untersuchen Sie die Auswirkungen der Chemotherapie auf die Querschnittsfläche der Skelettmuskelfasern, die Regulatoren der Muskelfasergröße, die Muskelfaserfunktion, den Zellstress und die Mitochondrienfunktion.
- Untersuchen Sie die Auswirkungen von Widerstandstraining unter schwerer Belastung auf die Expressionsniveaus von Myokinen.
Diese Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Follow-up nach sechs Monaten. Mit diesem Design können die Forscher den Haupteffekt und die Wechselwirkungen zwischen Faktoren (Gruppen) untersuchen. Die Teilnehmer werden entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe randomisiert.
Teilnehmer, bei denen kürzlich Brustkrebs diagnostiziert wurde, werden vom Universitätskrankenhaus Uppsala rekrutiert. Basierend auf Leistungsberechnungen werden 50 Teilnehmer einbezogen. Die Daten werden vor dem ersten Chemotherapiezyklus, nach der Chemotherapie und 6 Monate später (6-Monats-Follow-up) erhoben.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe führen ab der Woche nach Beginn der Chemotherapie und während des gesamten Behandlungsverlaufs, etwa 16 Wochen lang, zweimal wöchentlich ein überwachtes Krafttraining mit hoher Belastung durch. Die Sitzungen werden in einem öffentlichen Fitnessstudio durchgeführt und von ausgebildeten Trainern geleitet. Das Programm umfasst die folgenden sechs Übungen: Beinpresse im Sitzen, Brustpresse im Sitzen, Beinbeuger im Sitzen, Rudern im Sitzen und Beinstrecken im Sitzen an Maschinen und Überkopfdrücken im Sitzen mit Kurzhanteln. Die ersten zwei Wochen des Programms beinhalten die Eingewöhnung in das Trainingsprotokoll und 1 RM (Repetition Maximum)-Tests. Während dieser Zeit führen die Teilnehmer Übungen mit leichter Belastung durch. Nach dem ersten 1-RM-Test wird das Training in Sätzen und Trainingsbelastungen fortgesetzt, bevor 6- und 10-RM-Tests durchgeführt werden, die den Teilnehmern individuelle Belastungen bieten. Die Ruhezeiten zwischen den Sätzen betragen zwei (6 RM Trainingsbelastung) bzw. eine Minute (10 RM Trainingsbelastung) für die beiden verschiedenen Einheiten. Die Trainingsbelastung wird während des Interventionszeitraums angepasst. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ermutigt, ihre Aktivitäten wie gewohnt fortzusetzen, d. h. ihr gewohntes körperliches Aktivitätsniveau beizubehalten und während der Chemotherapie kein Widerstandstraining zu beginnen. Um das Interesse an der Teilnahme zu steigern, werden die Kontrollpersonen nach Abschluss der Chemotherapie zu einer zweiwöchigen Einführung in dasselbe Widerstandstrainingsprogramm wie die Interventionsgruppe eingeladen und erhalten eine kostenlose 12-monatige Mitgliedschaft in einem örtlichen Fitnessstudio.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden
- Uppsala University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen Brustkrebs im Stadium I-III diagnostiziert wurde
- schwedisch bewandert
- eine (neo-)adjuvante Chemotherapie mit einer Kombination aus Taxanen und Anthrazyklinen oder nur eine dieser Behandlungen geplant ist
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage sind, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
- kognitive Störungen oder schwere emotionale Instabilität
- andere behindernde Komorbiditäten, die das körperliche Training behindern könnten (z. schwere Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, orthopädische Erkrankungen und neurologische Erkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten während der Behandlung mit Chemotherapie (ca. 16 Wochen) zweimal pro Woche ein überwachtes Krafttraining mit hoher Belastung.
Nach Beendigung der Chemotherapie werden die Teilnehmer ermutigt, das Trainingsprogramm fortzusetzen, und erhalten eine 12-monatige Mitgliedschaft in einem örtlichen Fitnessstudio.
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Beaufsichtigtes Widerstandstraining unter schwerer Belastung während der Chemotherapiebehandlung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre üblichen Aktivitäten während der Chemotherapie fortzusetzen und kein Widerstandstraining zu beginnen (ca. 16 Wochen).
Nach Beendigung der Chemotherapie wird den Teilnehmern eine zweiwöchige Einführung in das Krafttrainingsprogramm angeboten und sie erhalten eine 12-monatige Mitgliedschaft in einem örtlichen Fitnessstudio.
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Aktivität wie gewohnt während der Chemotherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Veränderungen der Muskelfaserquerschnittsfläche
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt
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Veränderung der Querschnittsfläche der Muskelfasern gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen.
Durch immunhistochemische Färbung von Muskelfaserquerschnitten wird die Muskelfaserfläche auf Typ 1- und Typ 2-Muskelfasern untersucht
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Von der Grundlinie bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Veränderungen der Muskelfaserquerschnittsfläche
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Veränderung der Querschnittsfläche der Muskelfasern gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Durch immunhistochemische Färbung von Muskelfaserquerschnitten wird die Muskelfaserfläche auf Typ 1- und Typ 2-Muskelfasern untersucht
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Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Bewertung von Veränderungen des Satellitenzellgehalts in Muskelfaserquerschnitten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Veränderung des Satellitenzellgehalts in Muskelfaserquerschnitten gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Durch immunhistochemische Färbung von Muskelfaserquerschnitten wird der Satellitenzellgehalt pro Muskelfaser bestimmt
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Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Bewertung von Veränderungen im Myonuklei-Gehalt in Muskelfaserquerschnitten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Veränderung des Myonuclei-Gehalts in Muskelfaserquerschnitten gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Durch immunhistochemische Färbung von Muskelfaserquerschnitten wird der Myonuclei-Gehalt pro Muskelfaser bestimmt
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Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Bewertung der Proteinspiegel von Regulatoren der Muskelfasergröße (Proteine, die an der Muskelproteinsynthese und dem Proteinabbau beteiligt sind (z. B. mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Veränderung der Proteinspiegel von Regulatoren der Muskelfasergröße gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Proteine, die an der Regulierung der Muskelgröße (Muskelproteinsynthese und Proteinabbau) beteiligt sind, werden im Muskelhomogenat mittels Western-Blot-Analyse bewertet
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Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Bewertung der Veränderungen der Proteinspiegel von Regulatoren des zellulären Stresses der Muskelfasern (Hitzeschockproteine: Hsp 27, αB-Kristallin, Hsp 60 und Hsp 70)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Veränderung der Proteinspiegel von Regulatoren des Muskelfaser-Zellstresses gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen und nach 6 Monaten.
Proteine, die am Schutz vor zellulärem Stress beteiligt sind, werden im Muskelhomogenat mittels Western-Blot-Analyse bewertet
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Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Bewertung von Veränderungen im Proteinspiegel von Regulatoren der mitochondrialen Funktion (Zitronensyntase, Cox 4 und HAD)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Veränderung der Proteinspiegel von Regulatoren der Muskelfaser-Mitochondrienfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Proteine, die am Schutz beteiligt sind/Enzyme, die an der Mitochondrienfunktion beteiligt sind, werden im Muskelhomogenat mittels Western-Blot-Analyse bewertet
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Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Bewertung von Veränderungen in Myokinen mit potenziellen Antitumorwirkungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Veränderung der Proteinspiegel von Myokinen gegenüber dem Ausgangswert mit potenziellen Antitumorwirkungen nach 16 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Myokine, die mit potenziellen Antitumorwirkungen assoziiert sind, werden im Muskelhomogenat mittels Western-Blot-Analyse bewertet
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Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Die maximale Muskelkraft der oberen und unteren Extremitäten wird als Maximum einer Wiederholung beim Brustdrücken im Sitzen und beim Einbeindrücken im Sitzen bewertet
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Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Die kardiorespiratorische Fitness wird als maximale Sauerstoffaufnahme während maximalem Gehen/Laufen bis zur Erschöpfung auf einem Laufband bewertet
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Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Veränderungen der fettfreien Masse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Die Veränderung der fettfreien Masse gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen und nach 6 Monaten wird mittels Luftverdrängungsplethysmographie und bioelektrischer Impedanzanalyse bewertet.
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Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Beurteilung der Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Die Veränderung der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen und nach 6 Monaten wird mittels Luftverdrängungsplethysmographie und bioelektrischer Impedanzanalyse bewertet.
Aus dieser Analyse werden fettfreie Masse, Fettmasse, Körperdichte und Körperwassergehalt abgeleitet
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Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Beurteilung der Blutfette
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Veränderung der Blutfette gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten, bestimmt in Blutserum und -plasma unter Verwendung von ELISA-Methoden.
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Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Bewertung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Veränderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten, bestimmt in Blutserum und -plasma unter Verwendung von ELISA-Methoden.
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Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Beurteilung der Kreatinkinase-Myokardbande
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Veränderung der Kreatinkinase-Myokard-Bande gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten, bestimmt in Blutserum und -plasma unter Verwendung von ELISA-Methoden.
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Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Beurteilung des Blutzuckers
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Veränderung des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten, bestimmt im Blutserum und -plasma unter Verwendung von ELISA-Methoden.
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Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Bestimmung des Serumkortisols
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Veränderung des Serumkortisols gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten, bestimmt in Blutserum und -plasma unter Verwendung von ELISA-Methoden.
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Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Beurteilung von Hämoglobin
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten, bestimmt in Blutserum und -plasma unter Verwendung von ELISA-Methoden.
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Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Bewertung von Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten unter Verwendung der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)EORTC-QLQ30
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Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Bewertung von Veränderungen in der Ermüdung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten unter Verwendung von Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI)
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Von der Baseline bis zum 16-wöchigen Zeitpunkt und von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
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Bewertung der körperlichen Aktivität, definiert als Minuten, die mit Aktivitäten mittlerer bis hoher Intensität verbracht werden
Zeitfenster: Messung zu drei Zeitpunkten, Baseline, 16 Wochen und 6 Monate Follow-up
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Bewertung der körperlichen Aktivität, bewertet durch das Aktivitätsüberwachungsgerät SenseWear Armband.
Der Zweck besteht darin, die körperliche Aktivität der Teilnehmer außerhalb der Intervention als möglichen Confounder zu überwachen und anpassen zu können.
Ein SenseWear-Armband wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu drei Zeitpunkten getragen (Baseline, 16 Wochen und 6 Monate Follow-up).
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Messung zu drei Zeitpunkten, Baseline, 16 Wochen und 6 Monate Follow-up
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse aus Trainingseinheiten und Muskelbiopsieproben werden aufgezeichnet
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Truls Raastad, PhD, Norweigan School of Sport Sciences
- Hauptermittler: Karin Nordin, PhD, Uppsala University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01097
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs weiblich
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