Effekt av motstandstrening under kjemoterapi på muskelcelleutfall
1. november 2022 oppdatert av: Karin Nordin, Uppsala University
Effekter av motstandstrening med tung belastning under (neo-)adjuvant kjemoterapi på muskelcelleutfall hos kvinner med brystkreft
(Neo-)adjuvant kjemoterapi for brystkreft er kjent for å ha en negativ innvirkning på muskelvev som resulterer i redusert aerob kondisjon, skjelettmuskelmasse og styrke.
Fysisk trening under behandlingen kan motvirke noen av disse negative effektene.
Effektene av motstandstrening alene har imidlertid aldri blitt utforsket.
Denne studien tar sikte på å undersøke om styrketrening under (neo-)adjuvant kjemoterapi motvirker negative effekter på skjelettmuskulatur hos kvinner diagnostisert med brystkreft.
Hypotesen er at (neo-)adjuvant behandling med kjemoterapi vil redusere muskelfiberstørrelsen, svekke mitokondriefunksjonen og øke indikatorer på cellulært stress og at motstandstrening under behandlingen vil motvirke disse negative effektene.
Femti kvinner nylig diagnostisert med brystkreft som planlegges å starte (neo-)adjuvant kjemoterapi vil bli randomisert til enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe.
Intervensjonsgruppen vil utføre overvåket styrketrening to ganger i uken i løpet av kjemoterapi (ca. 16 uker), mens kontrollgruppen vil bli oppmuntret til å fortsette med sine vanlige aktiviteter.
For å øke interessen for deltakelse vil kontrollene bli invitert til en 2-ukers introduksjon til samme motstandstreningsprogram som intervensjonsgruppen etter fullført kjemoterapi.
Muskelbiopsier fra m. vastus lateralis vil bli samlet inn før første syklus med kjemoterapi, etter kjemoterapi og 6 måneder senere (6 måneders oppfølging) for vurdering av muskelcellulære utfall.
Resultater fra denne intervensjonen vil gi ytterligere kunnskap om hvordan kjemoterapi påvirker muskelvev og hvordan styrketrening kan motvirke umiddelbare og langvarige behandlingsbivirkninger.
Resultater fra denne intervensjonen vil også bidra med kunnskap om hvordan man kan forbedre treningsprogrammer som er effektive for kvinner som gjennomgår cellegiftbehandling mot brystkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av styrketrening på muskelcelleutfall hos kvinner med brystkreft som gjennomgår (neo-)adjuvant kjemoterapi.
Mer spesifikt er etterforskernes mål å
- Undersøk effektene av en motstandstreningsintervensjon med tung belastning på skjelettmuskelfiberens tverrsnittsareal.
- Undersøk effekten av en intervensjon med tung belastning av motstandstrening på regulatorer av muskelfiberstørrelse, muskelfiberfunksjon, cellulært stress og mitokondriefunksjon.
- Undersøke effekten av kjemoterapi på skjelettmuskelfiberens tverrsnittsareal, regulatorer av muskelfiberstørrelse, muskelfiberfunksjon, cellulært stress og mitokondriefunksjon.
- Utforsk effekten av motstandstrening med tung belastning på uttrykksnivåene til myokiner.
Denne studien er en toarmet randomisert kontrollert studie med oppfølging etter seks måneder. Med dette designet kan etterforskerne studere hovedeffekten og interaksjoner mellom faktorer (grupper). Deltakerne vil bli randomisert til enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe.
Deltakere som nylig er diagnostisert med brystkreft vil bli rekruttert fra Uppsala universitetssykehus. Basert på effektberegninger vil 50 deltakere være med. Data vil bli samlet inn før første syklus med kjemoterapi, etter kjemoterapi og 6 måneder senere (6 måneders oppfølging.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil utføre overvåket styrketrening to ganger i uken fra uken etter oppstart av kjemoterapi og gjennom hele behandlingsforløpet, ca. 16 uker. Økter vil bli utført på et offentlig treningsstudio og ledet av trente trenere. Følgende seks øvelser vil inngå i programmet: sittende benpress, sittende brystpress, sittende ben-curl, sittende rad og sittende benforlengelse utført i maskiner og sittende overheadpress med manualer. De to første ukene av programmet representerer kjennskap til treningsprotokollen og 1 RM (Repetition Maximum) tester. I denne perioden vil deltakerne utføre øvelser med lett belastning. Etter den første 1 RM-testen vil treningen gå videre i sett og treningsbelastning før testing av 6- og 10 RM som vil gi deltakerne individuelle belastninger. Hvileperioder mellom settene vil være henholdsvis to (6 RM treningsbelastning) og ett minutt (10 RM treningsbelastning) for de to ulike øktene. Treningsbelastningen vil justeres gjennom intervensjonsperioden. Deltakerne i kontrollgruppen oppfordres til å fortsette med sin aktivitet som vanlig, dvs. opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå og ikke starte motstandstrening under cellegiftbehandling. For å øke interessen for deltakelse vil kontrollpersonell bli invitert til en 2-ukers introduksjon til samme motstandstreningsprogram som intervensjonsgruppen etter avsluttet cellegiftbehandling og tilbudt et 12-måneders medlemskap på et lokalt treningsstudio, gratis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner diagnostisert med stadium I-III brystkreft
- lesekyndig på svensk
- planlagt å gjennomgå (neo-)adjuvant kjemoterapi med en kombinasjon av taxaner og antracykliner eller bare én av disse behandlingene
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
- kognitive forstyrrelser eller alvorlig følelsesmessig ustabilitet
- andre invalidiserende komorbiditeter som kan hemme fysisk trening (f.eks. alvorlig hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, ortopediske tilstander og nevrologiske lidelser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil få veiledet styrketrening to ganger i uken under behandling med kjemoterapi (ca. 16 uker).
Etter endt cellegiftbehandling vil deltakerne bli oppfordret til å fortsette treningsprogrammet og få 12 måneders medlemskap på et lokalt treningsstudio.
|
Overvåket motstandstrening med tung belastning under cellegiftbehandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli oppfordret til å fortsette med sine vanlige aktiviteter under kjemoterapi og ikke starte motstandstrening (ca. 16 uker).
Etter endt kjemoterapi vil deltakerne bli tilbudt å delta på en 2-ukers introduksjon til styrketreningsprogrammet og gis et 12-måneders medlemskap på et lokalt treningsstudio.
|
Aktivitet som vanlig under kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endringer i muskelfiber-tverrsnittsareal
Tidsramme: Fra baseline til 16 ukers tidspunkt
|
Endring fra baseline i muskelfiber-tverrsnittsareal ved 16 uker.
Gjennom immunhistokjemisk farging av muskelfibertverrsnitt vil muskelfiberareal bli vurdert for type 1 og type 2 muskelfibre
|
Fra baseline til 16 ukers tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endringer i muskelfiber-tverrsnittsareal
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i muskelfiber-tverrsnittsareal ved 6-måneders oppfølging.
Gjennom immunhistokjemisk farging av muskelfibertverrsnitt vil muskelfiberareal bli vurdert for type 1 og type 2 muskelfibre
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Vurdering av endringer i satellittcelleinnhold i muskelfibertverrsnitt
Tidsramme: Fra baseline til 16 ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i satellittcelleinnhold i muskelfibertverrsnitt ved 16 uker og ved 6-måneders oppfølging.
Gjennom immunhistokjemisk farging av muskelfibertverrsnitt vil satellittcelleinnhold vurderes per muskelfiber
|
Fra baseline til 16 ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Vurdering av endringer i myonuklei innhold i muskelfibertverrsnitt
Tidsramme: Fra baseline til 16 ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i myonuklei-innhold i muskelfibertverrsnitt ved 16 uker og ved 6-måneders oppfølging.
Gjennom immunhistokjemisk farging av muskelfibertverrsnitt vil myonuklei-innhold vurderes per muskelfiber
|
Fra baseline til 16 ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Vurdering av proteinnivåer til regulatorer av muskelfiberstørrelse (proteiner involvert i muskelproteinsyntese og proteinnedbrytning (f.eks. mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k)
Tidsramme: Fra baseline til 16 ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i proteinnivåer til regulatorer av muskelfiberstørrelse ved 16 uker og ved 6-måneders oppfølging.
Proteiner involvert i regulering av muskelstørrelse (muskelproteinsyntese og proteinnedbrytning) vil bli vurdert i muskelhomogenat ved hjelp av Western blot-analyse
|
Fra baseline til 16 ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Vurdering av endringer i proteinnivåer til regulatorer av muskelfiber cellulært stress (Heat Shock-proteiner: Hsp 27, αB-krystallinsk, Hsp 60 og Hsp 70)
Tidsramme: Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i proteinnivåer til regulatorer av muskelfibercellulært stress ved 16 uker og ved 6-måneders oppfølging.
Proteiner involvert i beskyttelse mot cellulært stress vil bli vurdert i muskelhomogenat ved hjelp av Western blot-analyse
|
Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Vurdering av endringer i proteinnivåer til regulatorer av mitokondriell funksjon (Citric syntase, Cox 4 og HAD)
Tidsramme: Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i proteinnivåer til regulatorer av muskelfibermitokondriell funksjon ved 16 uker og ved 6-måneders oppfølging.
Proteiner involvert i beskyttelse/enzymer involvert i mitokondriefunksjon vil bli vurdert i muskelhomogenat ved bruk av Western blot-analyse
|
Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Vurdering av endringer i myokiner med potensielle antitumoreffekter
Tidsramme: Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i proteinnivåer av myokiner med potensielle antitumoreffekter ved 16 uker og ved 6-måneders oppfølging.
Myokiner assosiert med potensielle antitumoreffekter vil bli vurdert i muskelhomogenat ved hjelp av Western blot-analyse
|
Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Maksimal muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter vil bli vurdert som maksimalt én repetisjon i sittende brystpress og sittende ettbenspress
|
Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert som maksimalt oksygenopptak under maksimal gange/løping til utmattelse på tredemølle
|
Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endringer fettfri masse
Tidsramme: Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i fettfri masse ved 16 uker og ved 6-måneders oppfølging vil bli vurdert ved bruk av luftfortrengningspletysmografi og bioelektrisk impedansanalyse.
|
Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Vurdering av endringer i fettmasse
Tidsramme: Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i fettmasse ved 16 uker og ved 6-måneders oppfølging vil bli vurdert ved bruk av luftfortrengningspletysmografi og bioelektrisk impedansanalyse.
Fra denne analysen vil fettfri masse, fettmasse, kroppstetthet og kroppsvanninnhold utledes
|
Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Vurdering av blodlipider
Tidsramme: Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i blodlipider ved 16 uker og ved 6-måneders oppfølging, vurdert i blodserum og plasma ved bruk av ELISA-metoder.
|
Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Vurdering av C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein ved 16 uker og ved 6-måneders oppfølging, vurdert i blodserum og plasma ved bruk av ELISA-metoder.
|
Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Vurdering av kreatinkinase-myokardbånd
Tidsramme: Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i kreatinkinase-myokardbånd ved 16 uker og ved 6-måneders oppfølging, vurdert i blodserum og plasma ved bruk av ELISA-metoder.
|
Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Vurdering av blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i blodsukker ved 16 uker og ved 6-måneders oppfølging, vurdert i blodserum og plasma ved bruk av ELISA-metoder.
|
Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Vurdering av serumkortisol
Tidsramme: Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i serumkortisol ved 16 uker og ved 6-måneders oppfølging, vurdert i blodserum og plasma ved bruk av ELISA-metoder.
|
Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Vurdering av hemoglobin
Tidsramme: Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i hemoglobin ved 16 uker og ved 6-måneders oppfølging, vurdert i blodserum og plasma ved bruk av ELISA-metoder.
|
Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Vurdering av endringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved 16 uker og ved 6-måneders oppfølging ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)EORTC-QLQ30
|
Fra baseline til 16-ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Vurdering av endringer i fatigue
Tidsramme: Fra baseline til 16 ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i fatigue ved 16 uker og ved 6-måneders oppfølging ved bruk av Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
Fra baseline til 16 ukers tidspunkt og fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Vurdering av fysisk aktivitet, definert som minutter brukt i moderat til kraftig intensitetsaktivitet
Tidsramme: Måling ved tre tidspunkt, baseline, 16 uker og 6 måneders oppfølging
|
Vurdering av fysisk aktivitet, vurdert av SenseWear Armband aktivitetsovervåkingsenhet.
Hensikten er å overvåke og å kunne justere for deltakernes fysiske aktivitet utenfor intervensjonen som en mulig konfounder.
Et SenseWear-armbånd bæres i 7 dager på rad ved tre tidspunkter (grunnlinje, 16 uker og 6 måneders oppfølging).
|
Måling ved tre tidspunkt, baseline, 16 uker og 6 måneders oppfølging
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Bivirkninger fra treningsøkten og prøvetaking av muskelbiopsi vil bli registrert
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Truls Raastad, PhD, Norweigan School of Sport Sciences
- Hovedetterforsker: Karin Nordin, PhD, Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01097
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .