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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04586517
화학 요법 중 고부하 저항 훈련이 근육 세포 결과에 미치는 영향
(신)보조 화학요법 중 고부하 저항 훈련이 유방암 여성의 근육 세포 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 (신) 보조 화학 요법을 받는 유방암 여성의 근육 세포 결과에 대한 고부하 저항 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.
보다 구체적으로, 조사자의 목표는 다음과 같습니다.
- 골격근 섬유 단면적에 대한 고부하 저항 훈련 개입의 효과를 조사합니다.
- 근육 섬유 크기, 근육 섬유 기능, 세포 스트레스 및 미토콘드리아 기능의 조절자에 대한 고부하 저항 훈련 개입의 효과를 조사합니다.
- 골격근 섬유 단면적, 근육 섬유 크기 조절제, 근육 섬유 기능, 세포 스트레스 및 미토콘드리아 기능에 대한 화학 요법의 효과를 조사합니다.
- myokine의 발현 수준에 대한 고하중 저항 훈련의 효과를 탐색합니다.
이 연구는 6개월 후 후속 조치를 취하는 두 가지 무작위 통제 시험입니다. 이 설계를 통해 조사자는 요인(그룹) 간의 주효과 및 상호 작용을 연구할 수 있습니다. 참가자는 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
최근 유방암 진단을 받은 참가자는 웁살라 대학 병원에서 모집됩니다. 전력 계산에 따라 50명의 참가자가 포함됩니다. 데이터는 화학 요법의 첫 번째 주기 전, 화학 요법 후, 그리고 6개월 후(6개월 추적.
개입 그룹의 참가자는 화학 요법 시작 다음 주부터 치료 과정 전반에 걸쳐 약 16주 동안 감독하에 고부하 저항 훈련을 주 2회 수행합니다. 세션은 공공 체육관에서 진행되며 훈련된 코치가 지도합니다. 다음 6가지 운동이 프로그램에 포함됩니다: 머신에서 수행되는 시티드 레그 프레스, 시티드 체스트 프레스, 시티드 레그 컬, 시티드 로우 및 시티드 레그 익스텐션, 덤벨을 사용한 시티드 오버헤드 프레스. 프로그램의 처음 2주는 훈련 프로토콜과 1RM(Repetition Maximum) 테스트에 대한 친숙함을 나타냅니다. 이 기간 동안 참가자는 가벼운 부하로 운동을 수행합니다. 첫 번째 1RM 테스트 후 훈련은 참가자에게 개별화된 부하를 제공할 6RM 및 10RM 테스트 전에 세트 및 훈련 부하로 진행됩니다. 세트 사이의 휴식 시간은 두 개의 서로 다른 세션에 대해 각각 2회(6 RM 훈련 부하) 및 1분(10 RM 훈련 부하)입니다. 훈련 부하는 중재 기간 내내 조정됩니다. 통제 그룹의 참가자는 평소와 같이 활동을 계속하도록 권장됩니다. 즉, 습관적인 신체 활동 수준을 유지하고 화학 요법 중에 저항 훈련을 시작하지 마십시오. 참여에 대한 관심을 높이기 위해 대조군은 화학 요법 완료 후 중재 그룹과 동일한 저항 훈련 프로그램에 2주간 소개되고 지역 체육관에서 12개월 회원권을 무료로 제공받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- I-III기 유방암 진단을 받은 여성
- 스웨덴어를 읽을 줄 아는
- 탁산과 안트라사이클린의 조합 또는 이러한 치료법 중 하나만을 사용하는 (신)보조 화학요법을 받을 예정
제외 기준:
- 일상 생활의 기본적인 활동을 수행할 수 없음
- 인지 장애 또는 심각한 정서 불안정
- 신체 훈련을 방해할 수 있는 기타 장애 동반 질환(예: 중증 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 정형외과 질환, 신경 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자는 화학 요법 치료(약 16주) 동안 일주일에 두 번 감독 하에 고부하 저항 훈련을 받게 됩니다.
화학 요법 종료 후 참가자는 훈련 프로그램을 계속하도록 권장되며 지역 체육관에서 12개월 회원권이 제공됩니다.
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화학 요법 치료 중 감독된 고하중 저항 훈련
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
참가자는 화학 요법 중에 평소 활동을 계속하고 저항 훈련을 시작하지 않도록 권장됩니다(약 16주).
화학 요법이 끝난 후 참가자는 근력 훈련 프로그램에 대한 2주 소개에 참석할 수 있으며 지역 체육관에서 12개월 멤버십이 제공됩니다.
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화학 요법 중 평소와 같은 활동
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근섬유 단면적의 변화 평가
기간: 기준선에서 16주 시점까지
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16주에 근섬유 단면적의 기준선에서 변경.
근육 섬유 단면의 면역조직화학적 염색을 통해 유형 1 및 유형 2 근육 섬유에 대한 근육 섬유 영역을 평가합니다.
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기준선에서 16주 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근섬유 단면적의 변화 평가
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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6개월 추적 조사에서 근섬유 단면적의 기준선으로부터의 변화.
근육 섬유 단면의 면역조직화학적 염색을 통해 유형 1 및 유형 2 근육 섬유에 대한 근육 섬유 영역을 평가합니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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근육 섬유 단면의 위성 세포 함량 변화 평가
기간: 기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 추적 조사까지
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16주 및 6개월 추적에서 근육 섬유 단면의 위성 세포 함량이 기준선에서 변경되었습니다.
근육 섬유 단면의 면역조직화학적 염색을 통해 근육 섬유당 위성 세포 함량을 평가합니다.
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기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 추적 조사까지
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근육 섬유 단면의 근핵 함량 변화 평가
기간: 기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 추적 조사까지
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16주 및 6개월 추적에서 근육 섬유 단면의 근핵 함량의 기준선에서 변경.
근섬유 단면의 면역조직화학적 염색을 통해 근육 섬유당 근핵 함량을 평가합니다.
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기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 추적 조사까지
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근육 섬유 크기 조절기의 단백질 수준 평가(근육 단백질 합성 및 단백질 분해에 관여하는 단백질(예: mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k))
기간: 기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 추적 조사까지
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16주 및 6개월 추적 조사에서 근섬유 크기 조절기의 단백질 수준이 기준선에서 변경되었습니다.
근육 크기 조절(근육 단백질 합성 및 단백질 분해)에 관여하는 단백질은 웨스턴 블롯 분석을 사용하여 근육 균질화에서 평가됩니다.
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기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 추적 조사까지
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근육 섬유 세포 스트레스 조절자의 단백질 수준 변화 평가(열 충격 단백질: Hsp 27, αB-결정질, Hsp 60 및 Hsp 70)
기간: 기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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16주 및 6개월 추적에서 근육 섬유 세포 스트레스 조절자의 단백질 수준에서 기준선으로부터의 변화.
세포 스트레스에 대한 보호와 관련된 단백질은 웨스턴 블롯 분석을 사용하여 근육 균질액에서 평가됩니다.
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기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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미토콘드리아 기능 조절인자(Citric syntase, Cox 4 및 HAD)의 단백질 수준 변화 평가
기간: 기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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16주 및 6개월 추적 조사에서 근육 섬유 미토콘드리아 기능 조절자의 단백질 수준이 기준선에서 변경되었습니다.
보호에 관여하는 단백질/미토콘드리아 기능에 관여하는 효소는 웨스턴 블롯 분석을 사용하여 근육 균질화에서 평가됩니다.
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기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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잠재적인 항종양 효과가 있는 마이오카인의 변화 평가
기간: 기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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16주 및 6개월 추적에서 잠재적인 항종양 효과가 있는 미오카인의 단백질 수준이 기준선에서 변경되었습니다.
잠재적인 항종양 효과와 관련된 미오카인은 웨스턴 블롯 분석을 사용하여 근육 균질액에서 평가될 것입니다.
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기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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근력의 변화
기간: 기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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최대 상지 및 하지 근력은 시티드 체스트 프레스 및 시티드 싱글 레그 프레스에서 최대 1회 반복으로 평가됩니다.
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기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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심폐 피트니스
기간: 기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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심폐 기능은 러닝머신에서 탈진할 때까지 최대한 걷기/달리기 동안 최대 산소 섭취량으로 평가됩니다.
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기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제지방량 변화 평가
기간: 기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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16주 및 6개월 추적에서 제지방량의 기준선으로부터의 변화는 공기 치환 혈량 측정법 및 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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체지방량 변화 평가
기간: 기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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16주 및 6개월 추적에서 체지방량의 기준선으로부터의 변화는 공기 변위 혈량 측정법 및 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 평가됩니다.
이 분석에서 제지방량, 체지방량, 체밀도 및 체수분 함량이 도출됩니다.
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기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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혈중 지질 평가
기간: 기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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ELISA 방법을 사용하여 혈청 및 혈장에서 평가된 16주 및 6개월 추적에서 혈중 지질의 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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C 반응성 단백질 평가
기간: 기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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ELISA 방법을 사용하여 혈청 및 혈장에서 평가된 16주 및 6개월 추적에서 C 반응성 단백질의 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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크레아틴 키나아제-심근 밴드의 평가
기간: 기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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ELISA 방법을 사용하여 혈청 및 혈장에서 평가된 16주 및 6개월 추적에서 크레아틴 키나아제-심근 밴드의 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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혈당 평가
기간: 기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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ELISA 방법을 사용하여 혈청 및 혈장에서 평가된 16주 및 6개월 추적에서 혈당의 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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혈청 코티솔 평가
기간: 기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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ELISA 방법을 사용하여 혈청 및 혈장에서 평가된 16주 및 6개월 추적에서 혈청 코티솔의 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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헤모글로빈 평가
기간: 기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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ELISA 방법을 사용하여 혈청 및 혈장에서 평가된 16주 및 6개월 추적에서 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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삶의 질 변화 평가
기간: 기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) EORTC-QLQ30을 사용하여 16주 및 6개월 추적에서 삶의 질 기준선에서 변화
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기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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피로 변화 평가
기간: 기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 추적 관찰까지
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MFI(Multi Dimensional Fatigue Inventory)를 사용하여 16주 및 6개월 추적에서 피로의 기준선 대비 변화
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기준선에서 16주 시점까지 그리고 기준선에서 6개월 추적 관찰까지
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중간에서 격렬한 강도의 활동에 소비한 시간으로 정의되는 신체 활동 평가
기간: 기준선, 16주 및 6개월 추적의 세 시점에서 측정
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SenseWear Armband 활동 모니터링 장치로 평가한 신체 활동 평가.
그 목적은 가능한 교란자로 개입 외부에서 참가자의 신체 활동을 모니터링하고 조정할 수 있도록 하는 것입니다.
SenseWear Armband는 3가지 시점(기준선, 16주 및 6개월 추적 조사)에서 연속 7일 동안 착용합니다.
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기준선, 16주 및 6개월 추적의 세 시점에서 측정
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부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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교육 세션 및 근육 생검 샘플링의 부작용이 기록됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Truls Raastad, PhD, Norweigan School of Sport Sciences
- 수석 연구원: Karin Nordin, PhD, Uppsala University
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (예상)
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