Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv odporového tréninku při vysoké zátěži během chemoterapie na svalové buněčné výsledky

1. listopadu 2022 aktualizováno: Karin Nordin, Uppsala University

Účinky odporového tréninku při vysoké zátěži během (neo)adjuvantní chemoterapie na svalově buněčné výsledky u žen s rakovinou prsu

Je známo, že (neo)adjuvantní chemoterapie rakoviny prsu má negativní dopad na svalovou tkáň, což vede ke snížení aerobní zdatnosti, kosterní svalové hmoty a síly. Tělesné cvičení během léčby může některé z těchto negativních účinků vyrovnat. Účinky samotného odporového tréninku však nebyly nikdy prozkoumány. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda vysoce zátěžový odporový trénink během (neo)adjuvantní chemoterapie působí proti negativním účinkům na kosterní svalstvo u žen s diagnózou rakoviny prsu. Hypotézou je, že (neo-)adjuvantní léčba chemoterapií sníží velikost svalových vláken, naruší mitochondriální funkci a zvýší ukazatele buněčného stresu a že odporový trénink během léčby tyto negativní efekty vyrovná. Padesát žen, kterým byl nedávno diagnostikován karcinom prsu, u nichž je plánováno zahájení (neo)adjuvantní chemoterapie, bude randomizováno do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude v průběhu chemoterapie (přibližně 16 týdnů) provádět dvakrát týdně rezistentní trénink s velkou zátěží pod dohledem, zatímco kontrolní skupina bude vyzvána, aby pokračovala ve svých obvyklých aktivitách. Pro zvýšení zájmu o účast budou kontroly pozvány na 2týdenní úvod do stejného programu rezistence jako intervenční skupina po ukončení chemoterapie. Svalové biopsie z m. vastus lateralis bude odebrán před prvním cyklem chemoterapie, po chemoterapii a o 6 měsíců později (6měsíční sledování) pro posouzení výsledků svalových buněk. Výsledky této intervence poskytnou další poznatky o tom, jak chemoterapie ovlivňuje svalovou tkáň a jak může odporový trénink působit proti okamžitým a dlouhodobým vedlejším účinkům léčby. Výsledky této intervence také přispějí k poznatkům o tom, jak zlepšit cvičební programy, které jsou účinné pro ženy podstupující chemoterapii proti rakovině prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinky silového odporového tréninku na výsledky svalových buněk u žen s rakovinou prsu podstupujících (neo)adjuvantní chemoterapii.

Přesněji řečeno, cílem vyšetřovatelů je

  1. Zkoumejte účinky silového odporového tréninku na průřezovou plochu kosterních svalových vláken.
  2. Zkoumejte účinky silového odporového tréninku na regulátory velikosti svalových vláken, funkci svalových vláken, buněčný stres a mitochondriální funkci.
  3. Zkoumejte účinky chemoterapie na průřezovou plochu vláken kosterního svalu, regulátory velikosti svalových vláken, funkci svalových vláken, buněčný stres a mitochondriální funkci.
  4. Prozkoumejte účinky silového odporového tréninku na úroveň exprese myokinů.

Tato studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s následným sledováním po šesti měsících. S tímto designem mohou výzkumníci studovat hlavní účinek a interakce mezi faktory (skupinami). Účastníci budou randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny.

Účastníci, kterým byla nedávno diagnostikována rakovina prsu, budou přijati z univerzitní nemocnice v Uppsale. Na základě výpočtů výkonu bude zahrnuto 50 účastníků. Údaje budou shromažďovány před prvním cyklem chemoterapie, po chemoterapii a o 6 měsíců později (6měsíční sledování.

Účastníci intervenční skupiny budou od týdne po zahájení chemoterapie a po celou dobu léčby, přibližně 16 týdnů, provádět dvakrát týdně odporový trénink s velkou zátěží pod dohledem. Lekce budou probíhat ve veřejné tělocvičně pod vedením vyškolených trenérů. Do programu bude zařazeno těchto šest cviků: leg-press vsedě, tlak na hrudník vsedě, shyb nohou vsedě, řada vsedě a extenze nohou vsedě prováděné na strojích a tlak vsedě nad hlavou s činkami. První dva týdny programu představují seznámení s tréninkovým protokolem a 1 testem RM (Repetition Maximum). V tomto období budou účastníci provádět cvičení s mírnou zátěží. Po prvním 1 RM-testu bude trénink postupovat v sériích a tréninkové zátěži před testováním 6- a 10 RM, které účastníkům poskytnou individualizované zátěže. Odpočinkové doby mezi sériemi budou dvě (6 RM tréninková zátěž) a jedna minuta (10 RM tréninková zátěž) pro dvě různá sezení. Tréninková zátěž bude po celou dobu zásahu upravována. Účastníkům v kontrolní skupině se doporučuje, aby pokračovali ve své aktivitě jako obvykle, tj. udržovali svou obvyklou úroveň fyzické aktivity a nezahajovali odporový trénink během chemoterapie. Pro zvýšení zájmu o účast budou kontroly pozvány na 2týdenní úvod do stejného programu rezistence jako intervenční skupina po ukončení chemoterapie a bude jim nabídnuto 12měsíční členství v místní tělocvičně zdarma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s diagnózou rakoviny prsu I-III
  • gramotný ve švédštině
  • plánováno podstoupit (neo)adjuvantní chemoterapii kombinací taxanů a antracyklinů nebo pouze jednou z těchto léčeb

Kritéria vyloučení:

  • není schopen vykonávat základní činnosti každodenního života
  • kognitivní poruchy nebo závažná emoční nestabilita
  • další invalidizující komorbidity, které mohou bránit fyzickému tréninku (např. těžké srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, ortopedické stavy a neurologické poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci absolvují během léčby chemoterapií (přibližně 16 týdnů) dvakrát týdně odporový trénink pod dohledem. Po skončení chemoterapie budou účastníci vyzváni, aby pokračovali v tréninkovém programu a je jim poskytnuto 12měsíční členství v místní tělocvičně.
Jiný: Odporový trénink s velkou zátěží
Řízený odporový trénink s velkou zátěží během chemoterapie
Ostatní jména:
  • Fyzický trénink
  • Tělesné cvičení
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci budou vyzváni, aby během chemoterapie pokračovali ve svých obvyklých činnostech a nezačínali s odporovým tréninkem (přibližně 16 týdnů). Po skončení chemoterapie bude účastníkům nabídnuta účast na 2týdenním úvodu do programu silového tréninku a bude jim poskytnuto 12měsíční členství v místní tělocvičně.
Jiný: Řízení
Aktivita jako obvykle během chemoterapie
Ostatní jména:
  • běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změn plochy průřezu svalových vláken
Časové okno: Od základní linie do časového bodu 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v oblasti průřezu svalových vláken v 16. týdnu. Pomocí imunohistochemického barvení průřezů svalových vláken bude oblast svalových vláken hodnocena na svalová vlákna typu 1 a typu 2
Od základní linie do časového bodu 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změn plochy průřezu svalových vláken
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Změna od výchozí hodnoty v oblasti průřezu svalových vláken při 6měsíčním sledování. Pomocí imunohistochemického barvení průřezů svalových vláken bude oblast svalových vláken hodnocena na svalová vlákna typu 1 a typu 2
Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Hodnocení změn obsahu satelitních buněk v průřezech svalových vláken
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna od výchozí hodnoty v obsahu satelitních buněk v průřezech svalových vláken po 16 týdnech a při 6měsíčním sledování. Prostřednictvím imunohistochemického barvení průřezů svalových vláken bude hodnocen obsah satelitních buněk na svalové vlákno
Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Posouzení změn obsahu myonukleí v průřezech svalových vláken
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna od výchozí hodnoty v obsahu myonukleů v průřezech svalových vláken v 16. týdnu a při 6měsíčním sledování. Pomocí imunohistochemického barvení průřezů svalových vláken bude vyhodnocen obsah myonukleí na svalové vlákno
Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Hodnocení hladin proteinů regulátorů velikosti svalových vláken (proteiny zapojené do syntézy svalových proteinů a degradace proteinů (např. mTOR, MuRF, S6K1, p70S6k)
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna od výchozí hodnoty v hladinách proteinů regulátorů velikosti svalových vláken v 16. týdnu a při 6měsíčním sledování. Proteiny zapojené do regulace velikosti svalů (syntéza svalových proteinů a degradace proteinů) budou hodnoceny ve svalovém homogenátu pomocí analýzy Western blot
Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Hodnocení změn hladin proteinů regulátorů buněčného stresu svalových vláken (proteiny tepelného šoku: Hsp 27, αB-krystalický, Hsp 60 a Hsp 70)
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna od výchozí hodnoty v hladinách proteinů regulátorů buněčného stresu svalových vláken v 16. týdnu a při 6měsíčním sledování. Proteiny podílející se na ochraně před buněčným stresem budou hodnoceny ve svalovém homogenátu pomocí analýzy Western blot
Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Hodnocení změn hladin proteinů regulátorů mitochondriální funkce (Citric syntáza, Cox 4 a HAD)
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna od výchozí hodnoty v hladinách proteinů regulátorů mitochondriální funkce svalových vláken po 16 týdnech a při 6měsíčním sledování. Proteiny zapojené do ochrany/enzymy zapojené do mitochondriální funkce budou hodnoceny ve svalovém homogenátu pomocí analýzy Western blot
Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Posouzení změn myokinů s potenciálními protinádorovými účinky
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna od výchozí hodnoty v hladinách proteinů myokinů s potenciálními protinádorovými účinky po 16 týdnech a po 6měsíčním sledování. Myokiny spojené s potenciálními protinádorovými účinky budou hodnoceny ve svalovém homogenátu pomocí analýzy Western blot
Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změny svalové síly
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Maximální svalová síla horních a dolních končetin bude hodnocena jako maximum pro jedno opakování při tlaku na hrudník vsedě a tlaku na jedné noze vsedě
Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena jako maximální příjem kyslíku při maximální chůzi/běhu až do vyčerpání na běžeckém pásu
Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn beztukové hmoty
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna od výchozí hodnoty v beztukové hmotě v 16. týdnu a při 6měsíčním sledování bude hodnocena pomocí air displacement pletysmografie a bioelektrické impedanční analýzy.
Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Hodnocení změn tukové hmoty
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna tukové hmoty od výchozí hodnoty v 16. týdnu a při 6měsíčním sledování bude hodnocena pomocí air displacement pletysmografie a bioelektrické impedanční analýzy. Z této analýzy bude odvozena hmotnost bez tuku, hmotnost tuku, tělesná hustota a obsah vody v těle
Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Stanovení krevních lipidů
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna lipidů v krvi oproti výchozí hodnotě po 16 týdnech a při 6měsíčním sledování, hodnocená v krevním séru a plazmě pomocí metod ELISA.
Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Stanovení C-reaktivního proteinu
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu po 16 týdnech a při 6měsíčním sledování, hodnocená v krevním séru a plazmě pomocí metod ELISA.
Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Hodnocení kreatinkinázy-myokardiálního pásu
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna od výchozí hodnoty v pásmu kreatinkinázy-myokardu po 16 týdnech a při 6měsíčním sledování, hodnocená v krevním séru a plazmě pomocí metod ELISA.
Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Stanovení hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna od výchozí hodnoty glykémie po 16 týdnech a při 6měsíčním sledování, hodnocená v krevním séru a plazmě pomocí metod ELISA.
Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Stanovení sérového kortizolu
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna sérového kortizolu od výchozí hodnoty po 16 týdnech a při 6měsíčním sledování, hodnocená v krevním séru a plazmě pomocí metod ELISA.
Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Stanovení hemoglobinu
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě po 16 týdnech a po 6měsíčním sledování, hodnocená v krevním séru a plazmě pomocí metod ELISA.
Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Hodnocení změn kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 16 týdnech a při 6měsíčním sledování pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)EORTC-QLQ30
Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Hodnocení změn únavy
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna únavy od výchozího stavu po 16 týdnech a po 6měsíčním sledování pomocí Multi Dimensional Fatigue Inventory (MFI)
Od výchozího stavu do časového bodu 16 týdnů a od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Hodnocení fyzické aktivity, definované jako minuty strávené aktivitou střední až intenzivní intenzity
Časové okno: Měření ve třech časových bodech, výchozí stav, 16 týdnů a 6měsíční sledování
Hodnocení fyzické aktivity, hodnocené zařízením pro sledování aktivity SenseWear Armband. Účelem je monitorovat fyzickou aktivitu účastníků mimo intervence a být schopen se na ni přizpůsobit jako na možného zmatku. Náramek SenseWear se nosí 7 po sobě jdoucích dnů ve třech časových bodech (výchozí stav, 16 týdnů a 6měsíční sledování).
Měření ve třech časových bodech, výchozí stav, 16 týdnů a 6měsíční sledování
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nežádoucí události z tréninku a odběru vzorků svalové biopsie budou zaznamenány
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
University of Agder
Norwegian School of Sport Sciences
Norwegian Cancer Society
Uppsala University Hospital
Swedish Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Truls Raastad, PhD, Norweigan School of Sport Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Nordin, PhD, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01097

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit