PIRA vs 標準的な術前教育
2025年10月8日 更新者：Linda Bulich、Boston Children's Hospital
小児インタラクティブリレーショナルエージェント（PIRA）と標準的な術前教育の受容性と実現可能性をテストするパイロット無作為化対照試験
この研究の目的は、現在提供されている標準的な術前教育と比較して、4歳から10歳の子供とその家族向けに設計された小児インタラクティブリレーショナルエージェント（PIRA）を使用した強化された術前教育の実現可能性と受容性を判断することです。
この研究では、2 つの教育グループ間の不安の違いも調べます。
調査の概要
詳細な説明
この要約は、元の研究／タイトルからの変更点を示しており、当初の申請における副次的な目的が現在の研究の主要な目的となり、当初の申請における主要な目的が副次的な目的となりました。
この変更は、編集長と2名の別々の査読者による原稿の最初の査読後に実施されました。
その後、査読者が提案した主要および副次的な評価項目を逆転させることに同意したにもかかわらず、2回目の査読後に原稿は却下されました。
編集長は、この2回目の投稿を却下し、最新の改訂版（2回目の改訂）がClinicalTrials.orgへの私の当初の申請と一致していないと述べました。
私はこの原稿を別の雑誌に投稿したいと考えていますが、再投稿前にClinicalTrials.orgでの変更を更新しておきたいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 保護者 (18 歳以上) とその子供 (4 歳から 10 歳まで) で、BCH ウォルサムで全身麻酔と選択的外来 ORL 手術を受けている
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体ステータス I または II
- 両親とその子供の両方が英語に堪能でなければなりません
除外基準:
- タブレットやコンピューターを介した信頼できるインターネット アクセスを持たない保護者
- 発達遅滞と診断された子供の親
- 全身麻酔下での手術歴のある子供を持つ親
- BCH で他の麻酔関連の研究に参加している子供の親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準教育
このグループは、すべての子供が BCH ウォルサムで ORL 手術の前に受ける標準的な術前教育を受けます。
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実験的：小児インタラクティブリレーショナルエージェント (PIRA)
このグループは、すべての子供が BCH ウォルサムで ORL 手術の前に受ける標準的なケア術前教育を受け、手術前に使用するためのインタラクティブなオンライン教育ツールへのアクセスが与えられます。
この小児用インタラクティブ リレーショナル エージェント (PIRA) は、家族が手術前に何度でもアクセスできるようになります。
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PIRA はインタラクティブなオンライン ツールで、子供とその家族に子供の今後の手術と麻酔の経験について教育するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正版イェール術前不安尺度（mYPAS）を用いた術前待合室における小児不安
時間枠：術前期間 - 1日
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観察ツールは、PIRAを閲覧した子供たちと閲覧しなかった子供たち（対照群）の間で不安に差があるかどうかを判断するために使用されます。
PIRAを受けた子供たちと標準的な術前教育を受けた子供たちの不安の発生率と重症度を調査します。
この尺度は22.92から100の範囲でスコアを算出し、値が高いほど不安が大きいことを示します。
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術前期間 - 1日
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術前待合室における親の不安：親の状態特性不安調査票（STAI）を用いた親の不安評価
時間枠：術前期間 - 1日
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この調査は、PIRAを受けた親と対照群の親の間で不安の差異があるかどうかを判断するために使用されます。
PIRAを受けた家族と標準的な教育を受けた家族における不安の発生率と重症度を検討します。
親の不安は、状態特性不安インベントリーを用いて評価されました。
自己申告による不安評価ツールには、特性（ベースライン）不安と状態（状況的）不安を測定する2つの独立した20項目のサブスケールが含まれています。
状態特性不安インベントリーのスコアは20〜80で評価され、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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術前期間 - 1日
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麻酔からの覚醒：小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールを用いた覚醒時せん妄／不穏（ED）の有無
時間枠：術後すぐPACUで - 1日
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この観察ツールは、PIRAなどのよりインタラクティブな術前教育を受けた小児が、標準的な情報と比較して、覚醒時せん妄の発症率に何らかの影響があるかどうかを判断するために使用されます。
麻酔後覚醒せん妄スケールは、0から4までの5段階で評価される5つの行動を測定します。スコアは合計され、最大値20の合計スコアとなります。
麻酔後覚醒せん妄スケールの内的整合性と信頼性の評価により、全身麻酔から回復中の小児の覚醒せん妄を評価するための妥当性が確認されました。20
12を超えるスコアは、覚醒せん妄の診断において100％の感度と94.5％の特異性を示します。
本研究では、12を超えるスコアをもって覚醒せん妄が存在すると見なされました。
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術後すぐPACUで - 1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親によるPIRA調査を通じて評価された親の認識された影響と印象
時間枠：術前期間 - 1日前
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この調査は、PIRAに関する保護者の意見を評価するものです。
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術前期間 - 1日前
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親の利用状況
時間枠：手術当日の2〜10日前
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保護者がPIRAを使用しているかどうか、使用頻度と使用期間、およびその使用に障壁があったかどうかに関心があります。
これは親向けPIRA調査を通じて評価されます。
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手術当日の2〜10日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linda Bulich、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (実際)
2023年10月19日
研究の完了 (実際)
2023年10月19日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。