PIRA vs standardní předoperační vzdělávání
8. října 2025 aktualizováno: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Pilotní randomizovaná kontrolní studie testující přijatelnost a proveditelnost pediatrického interaktivního relačního agenta (PIRA) vs. standardní předoperační vzdělávání
Účelem této studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost posílené předoperační edukace pomocí Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA), určeného pro děti ve věku 4 až 10 let a jejich rodiny, ve srovnání se standardní předoperační edukací, která je v současnosti poskytována.
Studie se bude také zabývat případnými rozdíly v úzkosti mezi těmito dvěma vzdělávacími skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto shrnutí představuje změnu oproti původní studii/názvu, kde je dřívější sekundární cíl (z původního podání) nyní primárním cílem studie a původní primární cíl (z původního podání) je nyní cílem sekundárním.
Tato změna byla provedena po první revizi rukopisu šéfredaktorem a dvěma nezávislými recenzenty.
Rukopis byl následně po druhé recenzi odmítnut, ačkoliv bylo vyhověno návrhu recenzentů na prohození primárních a sekundárních výsledků.
Šéfredaktor toto druhé podání zamítl s odůvodněním, že nejnovější revize (druhá revize) nebyla v souladu s mým původním podáním na ClinicalTrials.org.
Mám zájem o odeslání tohoto rukopisu do jiného časopisu, ale před opětovným podáním chci, aby byly změny aktualizovány na ClinicalTrials.org.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče (18+) a jejich děti ve věku 4 až 10 let, kteří podstupují celkovou anestezii a elektivní ambulantní ORL operaci v BCH Waltham
- Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I nebo II
- Oba rodiče i jejich děti musí mluvit plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- Rodiče bez spolehlivého přístupu k internetu přes tablet nebo počítač
- Rodiče dětí s diagnostikovaným vývojovým opožděním
- Rodiče, kteří mají děti po předchozí chirurgické anamnéze v celkové anestezii
- Rodiče dětí zapojených do jiných studií souvisejících s anestezií na BCH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní vzdělávání
Této skupině se dostane standardní předoperační péče, kterou obdrží všechny děti před operací ORL na BCH Waltham.
|
|
|
Experimentální: Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA)
Této skupině se dostane standardní předoperační edukace, kterou získají všechny děti před operací ORL v BCH Waltham, a bude mít přístup k interaktivnímu online vzdělávacímu nástroji, který lze použít před operací.
K tomuto pediatrickému interaktivnímu relačnímu agentovi (PIRA) bude možné před operací přistupovat tolikrát, kolikrát si rodina bude přát.
|
PIRA je interaktivní online nástroj používaný ke vzdělávání dětí a rodin o nadcházejících chirurgických zážitcích a anestezii jejich dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská úzkost v předoperační čekárně pomocí modifikované Yaleovy předoperační škály úzkosti (mYPAS) pro dětskou úzkost
Časové okno: Předoperační období – 1 den
|
Pozorovací nástroj bude použit k určení, zda existuje rozdíl v úzkosti mezi dětmi, které si prohlédly PIRA, a těmi, které ji neviděly (kontrolní skupina).
Bude zkoumat výskyt a závažnost úzkosti u dětí, které obdržely PIRA, ve srovnání s těmi, které obdržely standardní předoperační vzdělávání.
Tato škála vytváří skóre v rozmezí od 22,92 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší úzkost.
|
Předoperační období – 1 den
|
|
Rodičovská úzkost v předoperační čekárně pomocí Inventáře rodičovské úzkosti STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Časové okno: Předoperační období - 1 den
|
Tento průzkum bude použit k určení, zda existuje rozdíl v úzkosti mezi rodiči, kteří obdrželi PIRA, a těmi v kontrolní skupině.
Bude zkoumat výskyt a závažnost úzkosti v rodinách, které obdržely PIRA, oproti těm, které obdržely standardní vzdělávání.
Rodičovská úzkost byla hodnocena pomocí Inventáře stavové a traitové úzkosti.
Tento sebeposuzovací nástroj pro úzkost zahrnuje dvě samostatné 20položkové subškály, které měří traitovou (základní) a stavovou (situační) úzkost.
Inventář stavové a traitové úzkosti je hodnocen od 20 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost.
|
Předoperační období - 1 den
|
|
Vynořování z anestezie: Přítomnost nebo absence emergence agitation/deliria (ED) pomocí PACU pediatrické anesteziologické škály emergence deliria (PAED) pro anestezii
Časové okno: bezprostředně po operaci na JIP - 1 den
|
Tento observační nástroj se používá k určení, zda existuje nějaký vliv na výskyt pooperačního deliria u dětí, které mají interaktivnější předoperační vzdělávání, jako je PIRA, ve srovnání se standardními informacemi.
Škála pooperačního deliria měří pět chování, každé hodnocené na pětibodové stupnici od 0 do 4. Skóre se sčítají pro celkové skóre s maximální hodnotou 20.
Posouzení vnitřní konzistence a spolehlivosti škály pooperačního deliria potvrdilo její platnost pro hodnocení pooperačního deliria u dětí zotavujících se z celkové anestezie.20
Skóre >12 poskytuje 100procentní senzitivitu a 94,5procentní specificitu pro diagnostiku pooperačního deliria.
Pro tuto studii bylo pooperační delirium považováno za přítomné při skóre >12.
|
bezprostředně po operaci na JIP - 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vnímaného dopadu a dojmů rodičů prostřednictvím průzkumu PIRA pro rodiče
Časové okno: Předoperační období - 1 den
|
Tento průzkum hodnotí názory rodičů na PIRA.
|
Předoperační období - 1 den
|
|
Využití rodičovských zdrojů
Časové okno: 2-10 dní před dnem operace
|
Zájem o to, zda rodiče používají PIRA, četnost a délku používání a zda existovaly nějaké překážky v jeho používání.
To bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku rodičovského PIRA.
|
2-10 dní před dnem operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00035987
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA)
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy