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PIRA vs Educación Preoperatoria Estándar

8 de octubre de 2025 actualizado por: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Un ensayo piloto de control aleatorizado que prueba la aceptabilidad y viabilidad de un agente relacional interactivo pediátrico (PIRA) frente a la educación preoperatoria estándar

El propósito de este estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad de la educación preoperatoria mejorada utilizando un Agente relacional interactivo pediátrico (PIRA), diseñado para niños de 4 a 10 años y sus familias, en comparación con la educación preoperatoria estándar que se brinda actualmente. El estudio también analizará las diferencias en la ansiedad entre los dos grupos educativos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este resumen representa un cambio respecto al estudio/título original, donde el objetivo secundario (de la presentación original) es ahora el objetivo principal del estudio y el objetivo principal (de la presentación original) es ahora el objetivo secundario. Este cambio se realizó tras la primera revisión del manuscrito por el Editor Jefe y dos revisores independientes. Posteriormente, el manuscrito fue rechazado después de una segunda revisión a pesar de haber aceptado invertir los resultados primarios y secundarios según lo sugerido por los revisores. El Editor Jefe rechazó esta segunda presentación indicando que la revisión más reciente (segunda revisión) no era consistente con mi presentación original en ClinicalTrials.org. Estoy interesado en enviar este manuscrito a otra revista, pero deseaba que los cambios se actualizaran en ClinicalTrials.org antes de volver a presentarlo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres (mayores de 18 años) y sus hijos, de 4 a 10 años de edad, que se someten a anestesia general y cirugía ORL ambulatoria electiva en BCH Waltham
  • Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA)
  • Tanto los padres como sus hijos deben hablar inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • Padres sin acceso confiable a Internet a través de una tableta o computadora
  • Padres de niños con retrasos en el desarrollo diagnosticados
  • Padres que tienen hijos que han tenido antecedentes quirúrgicos previos bajo anestesia general
  • Padres de niños que participan en otros estudios relacionados con la anestesia en BCH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Educación estándar
Este grupo recibirá la educación preoperatoria estándar de atención que todos los niños reciben antes de la cirugía ORL en BCH Waltham.
Experimental: Agente relacional interactivo pediátrico (PIRA)
Este grupo recibirá la educación preoperatoria estándar de atención que todos los niños reciben antes de la cirugía ORL en BCH Waltham y tendrá acceso a una herramienta educativa interactiva en línea para usar antes de la cirugía. Se podrá acceder a este Agente relacional interactivo pediátrico (PIRA) tantas veces como la familia desee antes de la cirugía.
PIRA es una herramienta interactiva en línea que se utiliza para educar a los niños y las familias sobre la próxima experiencia quirúrgica y de anestesia de sus hijos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad Infantil en la Sala de Espera Preoperatoria Utilizando la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (mYPAS) para la Ansiedad Infantil
Periodo de tiempo: Período Preoperatorio - 1 día
La herramienta de observación se utilizará para determinar si existe una diferencia en la ansiedad entre los niños que revisaron el PIRA y aquellos que no lo hicieron (grupo de control). Se examinará la incidencia y severidad de la ansiedad en niños que recibieron el PIRA frente a aquellos que recibieron la educación preoperatoria estándar. Esta escala produce una puntuación que va de 22,92 a 100, donde valores más altos indican mayor ansiedad.
Período Preoperatorio - 1 día
Ansiedad Parental en la Sala de Espera Preoperatoria Utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para la Ansiedad Parental
Periodo de tiempo: Período preoperatorio - 1 día
Esta encuesta se utilizará para determinar si existe una diferencia en la ansiedad entre los padres que recibieron el PIRA y los del grupo de control. Analizará la incidencia y la gravedad de la ansiedad en las familias que recibieron el PIRA frente a las que recibieron la educación estándar. La ansiedad de los padres se evaluó mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo. El instrumento de ansiedad autoinformado incluye dos subescalas separadas de 20 ítems que miden la ansiedad rasgo (de referencia) y estado (situacional). El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo se puntúa de 20 a 80, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
Período preoperatorio - 1 día
Emergencia de la Anestesia: Presencia o Ausencia de Agitación/ Delirio Emergente (ED) Utilizando la Escala de Delirio Emergente Pediátrico en Anestesia (PAED) del PACU para la Escala de Anestesia
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio en la sala de recuperación postanestésica (SRPA) - 1 día
Esta herramienta observacional se utiliza para determinar si existe algún efecto en la incidencia de delirium postanestésico en niños que reciben una educación preoperatoria más interactiva, como PIRA, en comparación con la información estándar. La escala de Delirium Postanestésico mide cinco comportamientos, cada uno calificado en una escala de cinco puntos de 0 a 4. Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total, con un valor máximo de 20. Una evaluación de la consistencia interna y fiabilidad de la escala de Delirium Postanestésico la validó para evaluar el delirium postanestésico en niños que se recuperan de la anestesia general.20 Una puntuación >12 produce un 100 por ciento de sensibilidad y un 94,5 por ciento de especificidad para el diagnóstico de delirium postanestésico. Para este estudio, se consideró presente el delirium postanestésico con una puntuación >12.
inmediatamente postoperatorio en la sala de recuperación postanestésica (SRPA) - 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto Percibido por los Padres e Impresiones Evaluados Mediante la Encuesta PIRA Parental
Periodo de tiempo: Período preoperatorio - 1 día
Esta encuesta evalúa las opiniones de los padres sobre el PIRA.
Período preoperatorio - 1 día
Utilización Parental
Periodo de tiempo: 2-10 días antes del día de la cirugía
Interesado en si los padres utilizan o no el PIRA, la frecuencia y duración de su uso y si hubo o no barreras para su uso. Esto se evaluará mediante la encuesta Parental PIRA.
2-10 días antes del día de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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