- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04586569
PIRA vs Educación Preoperatoria Estándar
8 de octubre de 2025 actualizado por: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Un ensayo piloto de control aleatorizado que prueba la aceptabilidad y viabilidad de un agente relacional interactivo pediátrico (PIRA) frente a la educación preoperatoria estándar
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad de la educación preoperatoria mejorada utilizando un Agente relacional interactivo pediátrico (PIRA), diseñado para niños de 4 a 10 años y sus familias, en comparación con la educación preoperatoria estándar que se brinda actualmente.
El estudio también analizará las diferencias en la ansiedad entre los dos grupos educativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este resumen representa un cambio respecto al estudio/título original, donde el objetivo secundario (de la presentación original) es ahora el objetivo principal del estudio y el objetivo principal (de la presentación original) es ahora el objetivo secundario.
Este cambio se realizó tras la primera revisión del manuscrito por el Editor Jefe y dos revisores independientes.
Posteriormente, el manuscrito fue rechazado después de una segunda revisión a pesar de haber aceptado invertir los resultados primarios y secundarios según lo sugerido por los revisores.
El Editor Jefe rechazó esta segunda presentación indicando que la revisión más reciente (segunda revisión) no era consistente con mi presentación original en ClinicalTrials.org.
Estoy interesado en enviar este manuscrito a otra revista, pero deseaba que los cambios se actualizaran en ClinicalTrials.org
antes de volver a presentarlo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres (mayores de 18 años) y sus hijos, de 4 a 10 años de edad, que se someten a anestesia general y cirugía ORL ambulatoria electiva en BCH Waltham
- Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA)
- Tanto los padres como sus hijos deben hablar inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Padres sin acceso confiable a Internet a través de una tableta o computadora
- Padres de niños con retrasos en el desarrollo diagnosticados
- Padres que tienen hijos que han tenido antecedentes quirúrgicos previos bajo anestesia general
- Padres de niños que participan en otros estudios relacionados con la anestesia en BCH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Educación estándar
Este grupo recibirá la educación preoperatoria estándar de atención que todos los niños reciben antes de la cirugía ORL en BCH Waltham.
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Experimental: Agente relacional interactivo pediátrico (PIRA)
Este grupo recibirá la educación preoperatoria estándar de atención que todos los niños reciben antes de la cirugía ORL en BCH Waltham y tendrá acceso a una herramienta educativa interactiva en línea para usar antes de la cirugía.
Se podrá acceder a este Agente relacional interactivo pediátrico (PIRA) tantas veces como la familia desee antes de la cirugía.
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PIRA es una herramienta interactiva en línea que se utiliza para educar a los niños y las familias sobre la próxima experiencia quirúrgica y de anestesia de sus hijos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad Infantil en la Sala de Espera Preoperatoria Utilizando la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (mYPAS) para la Ansiedad Infantil
Periodo de tiempo: Período Preoperatorio - 1 día
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La herramienta de observación se utilizará para determinar si existe una diferencia en la ansiedad entre los niños que revisaron el PIRA y aquellos que no lo hicieron (grupo de control).
Se examinará la incidencia y severidad de la ansiedad en niños que recibieron el PIRA frente a aquellos que recibieron la educación preoperatoria estándar.
Esta escala produce una puntuación que va de 22,92 a 100, donde valores más altos indican mayor ansiedad.
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Período Preoperatorio - 1 día
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Ansiedad Parental en la Sala de Espera Preoperatoria Utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para la Ansiedad Parental
Periodo de tiempo: Período preoperatorio - 1 día
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Esta encuesta se utilizará para determinar si existe una diferencia en la ansiedad entre los padres que recibieron el PIRA y los del grupo de control.
Analizará la incidencia y la gravedad de la ansiedad en las familias que recibieron el PIRA frente a las que recibieron la educación estándar.
La ansiedad de los padres se evaluó mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
El instrumento de ansiedad autoinformado incluye dos subescalas separadas de 20 ítems que miden la ansiedad rasgo (de referencia) y estado (situacional).
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo se puntúa de 20 a 80, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Período preoperatorio - 1 día
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Emergencia de la Anestesia: Presencia o Ausencia de Agitación/ Delirio Emergente (ED) Utilizando la Escala de Delirio Emergente Pediátrico en Anestesia (PAED) del PACU para la Escala de Anestesia
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio en la sala de recuperación postanestésica (SRPA) - 1 día
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Esta herramienta observacional se utiliza para determinar si existe algún efecto en la incidencia de delirium postanestésico en niños que reciben una educación preoperatoria más interactiva, como PIRA, en comparación con la información estándar.
La escala de Delirium Postanestésico mide cinco comportamientos, cada uno calificado en una escala de cinco puntos de 0 a 4. Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total, con un valor máximo de 20.
Una evaluación de la consistencia interna y fiabilidad de la escala de Delirium Postanestésico la validó para evaluar el delirium postanestésico en niños que se recuperan de la anestesia general.20
Una puntuación >12 produce un 100 por ciento de sensibilidad y un 94,5 por ciento de especificidad para el diagnóstico de delirium postanestésico.
Para este estudio, se consideró presente el delirium postanestésico con una puntuación >12.
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inmediatamente postoperatorio en la sala de recuperación postanestésica (SRPA) - 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto Percibido por los Padres e Impresiones Evaluados Mediante la Encuesta PIRA Parental
Periodo de tiempo: Período preoperatorio - 1 día
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Esta encuesta evalúa las opiniones de los padres sobre el PIRA.
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Período preoperatorio - 1 día
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Utilización Parental
Periodo de tiempo: 2-10 días antes del día de la cirugía
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Interesado en si los padres utilizan o no el PIRA, la frecuencia y duración de su uso y si hubo o no barreras para su uso.
Esto se evaluará mediante la encuesta Parental PIRA.
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2-10 días antes del día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00035987
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .