PIRA vs Standard Preoperative Education
2025. október 8. frissítette: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Kísérleti randomizált kontrollpróba, amely a gyermekgyógyászati interaktív kapcsolati ágens (PIRA) elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát teszteli a szokásos preoperatív oktatással szemben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a fokozott preoperatív oktatás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy gyermekgyógyászati interaktív kapcsolati ágens (PIRA) segítségével, amelyet 4-10 éves gyermekek és családjaik számára terveztek, összehasonlítva a jelenleg biztosított szokásos preoperatív oktatással.
A tanulmány megvizsgálja a két oktatási csoport közötti szorongásos különbségeket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az összefoglaló változást jelent az eredeti tanulmány/címhez képest, ahol a másodlagos cél (az eredeti beküldésből) most a tanulmány elsődleges céljává vált, és az elsődleges cél (az eredeti beküldésből) most másodlagos cél lett. Ez a változás a kézirat első revíziója után történt, amelyet a főszerkesztő és két különböző lektor végeztek. A kéziratot aztán elutasították egy második felülvizsgálat után, annak ellenére, hogy beleegyeztek az elsődleges és másodlagos eredmények megfordításába a lektorok javaslata szerint. A főszerkesztő elutasította ezt a második beküldést, kijelentve, hogy a legújabb revízió (második revízió) nem volt konzisztens az eredeti ClinicalTrials.org-ra történt beküldésemmel. Érdekelne, hogy ezt a kéziratot egy másik folyóiratnak nyújtsam be, de szeretném, ha a változások frissülnének a ClinicalTrials.org-on az újbóli beküldés előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülők (18 év felettiek) és 4 és 10 év közötti gyermekeik, akik általános érzéstelenítésen és elektív, járóbeteg ORL műtéten esnek át a BCH Walthamben
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota I. vagy II
- Mind a szülőknek, mind a gyermekeiknek folyékonyan beszélniük kell angolul
Kizárási kritériumok:
- Szülők, akik nem rendelkeznek megbízható internet-hozzáféréssel táblagépen vagy számítógépen keresztül
- A diagnosztizált fejlődési lemaradásban szenvedő gyermekek szülei
- Szülők, akiknek gyermekeik korábban általános érzéstelenítésben műtéten estek át
- A BCH-nál egyéb altatással kapcsolatos vizsgálatokban részt vevő gyermekek szülei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard oktatás
Ez a csoport megkapja azt a színvonalú, műtét előtti oktatást, amelyet minden gyermek megkap a BCH Waltham-i ORL műtét előtt.
|
|
|
Kísérleti: Gyermekgyógyászati interaktív kapcsolati ügynök (PIRA)
Ez a csoport megkapja azt a színvonalas, műtét előtti oktatást, amelyet minden gyermek megkap a BCH Waltham-i ORL műtét előtt, és hozzáférést kap egy interaktív, online oktatási eszközhöz a műtét előtt.
Ez a gyermekgyógyászati interaktív kapcsolati ügynök (PIRA) annyiszor lesz elérhető, ahányszor a család szeretné a műtét előtt.
|
A PIRA egy interaktív, online eszköz, amellyel a gyermekek és a családok felvilágosítanak gyermekük közelgő műtéti és érzéstelenítési tapasztalatairól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek szorongás a preoperatív váróteremben a Módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála (mYPAS) alkalmazásával
Időkeret: Preoperatív időszak - 1 nap
|
A megfigyelési eszközt annak meghatározására használják, hogy van-e különbség a szorongásban azok között a gyermekek között, akik áttekintették a PIRA-t, és azok között, akik nem (kontrollcsoport).
Megvizsgálja a szorongás előfordulását és súlyosságát azokban a gyermekekben, akik megkapták a PIRA-t, szemben azokkal, akik szabványos preoperatív oktatásban részesültek.
Ez a skála 22,92 és 100 közötti pontszámot produkál, ahol a magasabb értékek nagyobb szorongást jeleznek.
|
Preoperatív időszak - 1 nap
|
|
Szülői szorongás a műtét előtti várakozóban a Szülői Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI) alkalmazásával
Időkeret: Preoperatív időszak - 1 nap
|
Ez a felmérés annak meghatározására szolgál, hogy van-e különbség a szorongásban a PIRA-t kapott szülők és a kontrollcsoport szülői között.
A PIRA-t kapott családok és a szokásos oktatást kapott családok szorongásának előfordulását és súlyosságát vizsgálja.
A szülői szorongást az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőívvel értékelték.
Az önkitöltős szorongás mérőeszköz két külön 20 tételes szubskálát tartalmaz, amelyek a jellemző (alapvonal) és az állapot (helyzeti) szorongást mérik.
Az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív pontszáma 20-80 között van, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Preoperatív időszak - 1 nap
|
|
Anesztéziából való felébredés: Az anesztéziából való felébredés során fellépő vagy hiányzó agitáció/delírium (ED) értékelése a PACU Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) anesztézia skála alapján
Időkeret: azonnal a műtét utáni időszakban a felébredő osztályon - 1 nap
|
Ez a megfigyelési eszköz annak meghatározására szolgál, hogy van-e hatása az ébredési delirium előfordulásának gyakoriságára azon gyermekeknél, akik interaktívabb preoperatív oktatásban részesültek, mint például a PIRA, a szabványos tájékoztatással összehasonlítva.
A Post Anesthesia Emergence Delirium skála öt viselkedési formát mér, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő ötfokú skálán értékel. A pontszámokat összeadják a teljes pontszám eléréséhez, amely maximum 20 lehet.
A Post Anesthesia Emergence Delirium skála belső konzisztenciájának és megbízhatóságának értékelése igazolta, hogy alkalmas az ébredési delirium felmérésére általános érzéstelenítésből felépülő gyermekeknél.20
A >12 pontszám 100 százalékos érzékenységet és 94,5 százalékos specifikusságot biztosít az ébredési delirium diagnosztizálásához.
Ebben a tanulmányban az ébredési deliriumt >12 pontszám esetén tekintettük jelenlévőnek.
|
azonnal a műtét utáni időszakban a felébredő osztályon - 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői Észlelt Hatás és Benyomások a Szülői PIRA Kérdőív Alapján Felmérve
Időkeret: Preoperatív időszak - 1 nap
|
Ez a felmérés a szülők véleményét vizsgálja a PIRA-ról.
|
Preoperatív időszak - 1 nap
|
|
Szülői Kihasználás
Időkeret: 2-10 nappal a műtét napja előtt
|
Érdekli, hogy a szülők használják-e a PIRA-t, a használat gyakorisága és időtartama, valamint hogy voltak-e akadályai a használatának.
Ezt a Szülői PIRA felmérésen keresztül értékelik.
|
2-10 nappal a műtét napja előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00035987
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .