PIRA vs tavallinen preoperatiivinen koulutus
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Pilotti-satunnaistettu kontrollikoe, jossa testataan lasten interaktiivisen suhdeagentin (PIRA) hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta verrattuna tavalliseen leikkausta edeltävään koulutukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tehostetun preoperatiivisen koulutuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys käyttämällä Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA) -laitetta, joka on suunniteltu 4–10-vuotiaille lapsille ja heidän perheilleen verrattuna tällä hetkellä tarjottavaan tavanomaiseen preoperatiiviseen koulutukseen.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös mahdollisia eroja ahdistuksessa näiden kahden koulutusryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linda Bulich, MD
- Puhelinnumero: 617-355-7737
- Sähköposti: linda.bulich@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat (18+) ja heidän 4–10-vuotiaat lapsensa, joille tehdään yleisanestesia ja valinnainen avohoito ORL-leikkaus BCH Walthamissa
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I tai II
- Sekä vanhempien että heidän lastensa tulee osata englantia sujuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, joilla ei ole luotettavaa Internet-yhteyttä tabletilla tai tietokoneella
- Niiden lasten vanhemmat, joilla on diagnosoitu kehityshäiriö
- Vanhemmat, joilla on lapsia, joille on aiemmin tehty leikkaus yleisanestesiassa
- BCH:n muihin anestesiaan liittyviin tutkimuksiin osallistuneiden lasten vanhemmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiokoulutus
Tämä ryhmä saa normaalin hoidon esiopetuksen, jonka kaikki lapset saavat ennen ORL-leikkausta BCH Walthamissa.
|
|
|
Kokeellinen: Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA)
Tämä ryhmä saa standardin mukaisen hoidon esiopetuksen, jonka kaikki lapset saavat ennen ORL-leikkausta BCH Walthamissa, ja heille annetaan pääsy interaktiiviseen online-opetustyökaluun ennen leikkausta.
Tätä lasten interaktiivista suhdeagenttia (PIRA) voidaan käyttää niin monta kertaa kuin perhe haluaa ennen leikkausta.
|
PIRA on interaktiivinen online-työkalu, jota käytetään kouluttamaan lapsia ja perheitä heidän lastensa tulevasta leikkaus- ja anestesiakokemuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien käyttö
Aikaikkuna: 2-10 päivää
|
Kiinnostunut siitä, käyttävätkö vanhemmat PIRAa vai eivät, käytön tiheys ja kesto sekä onko sen käytöllä esteitä.
Tämä arvioidaan vanhempien PIRA-tutkimuksen avulla.
|
2-10 päivää
|
|
Parental Perceived Impact ja impressiot arvioitiin Parental PIRA -tutkimuksen kautta
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 1 päivä
|
Tämä kysely arvioi vanhempien mielipiteitä PIRAsta.
|
ennen leikkausta - 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ahdistuneisuus ennen leikkausta odottaessa muokattua Yale Preoperative Axiety Scalea (mYPAS) lasten ahdistukseen
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 1 päivä
|
Tätä havainnointityökalua käytetään määrittämään, onko PIRA:n saaneiden lasten ja kontrolliryhmän lasten ahdistuneisuudessa eroja.
Siinä tarkastellaan ahdistuneisuuden ilmaantuvuutta ja vakavuutta PIRA-tutkimuksen saaneilla lapsilla verrattuna niihin, jotka saivat tavallisen koulutuksen.
|
ennen leikkausta - 1 päivä
|
|
Vanhempien ahdistuneisuus ennen leikkausta odottaessa vanhempien tilan ahdistuskartoituksen (STAI) avulla
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 1 päivä
|
Tätä kyselyä käytetään sen selvittämiseen, onko PIRA:n saaneiden vanhempien ja kontrolliryhmän ahdistuneisuudessa eroja.
Siinä tarkastellaan ahdistuksen ilmaantuvuutta ja vakavuutta perheissä, jotka saivat PIRA:n, verrattuna niihin, jotka saivat peruskoulutuksen.
|
ennen leikkausta - 1 päivä
|
|
Anestesiasta ilmaantuminen: Agitaation/deliriumin (ED) esiintyminen tai puuttuminen PACU Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) anestesia-asteikolla
Aikaikkuna: välittömästi postop - 1 päivä
|
Tätä havainnointityökalua käytetään määrittämään, vaikuttaako ED:n ilmaantuvuus lapsilla, joilla on enemmän interaktiivista preoperatiivista koulutusta, kuten PIRA, verrattuna standarditietoihin.
|
välittömästi postop - 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00035987
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .