PIRA vs tavallinen preoperatiivinen koulutus
keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Pilotti-satunnaistettu kontrollikoe, jossa testataan lasten interaktiivisen suhdeagentin (PIRA) hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta verrattuna tavalliseen leikkausta edeltävään koulutukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tehostetun preoperatiivisen koulutuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys käyttämällä Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA) -laitetta, joka on suunniteltu 4–10-vuotiaille lapsille ja heidän perheilleen verrattuna tällä hetkellä tarjottavaan tavanomaiseen preoperatiiviseen koulutukseen.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös mahdollisia eroja ahdistuksessa näiden kahden koulutusryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhteenveto edustaa muutosta alkuperäiseen tutkimukseen/otsikkoon, jossa toissijainen tavoite (alkuperäisestä lähetyksestä) on nyt tutkimuksen ensisijainen tavoite ja ensisijainen tavoite (alkuperäisestä lähetyksestä) on nyt toissijainen tavoite.
Tämä muutos tehtiin päätoimittajan ja kahden erillisen arvioijan ensimmäisen käsikirjoituksen tarkistuksen jälkeen.
Käsikirjoitus hylättiin sitten toisen arvionnin jälkeen, vaikka suostuimme kääntämään ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioijien ehdotusten mukaisesti.
Päätoimittaja hylkäsi tämän toisen lähetyksen toteamalla, että uusin tarkistus (toinen tarkistus) ei ollut yhteneväinen alkuperäisen lähetykseni kanssa ClinicalTrials.org-palveluun.
Olen kiinnostunut lähettämään tämän käsikirjoituksen toiseen lehteen, mutta halusin muutosten päivitettävän ClinicalTrials.org-palveluun
ennen uudelleenlähetystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat (18+) ja heidän 4–10-vuotiaat lapsensa, joille tehdään yleisanestesia ja valinnainen avohoito ORL-leikkaus BCH Walthamissa
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I tai II
- Sekä vanhempien että heidän lastensa tulee osata englantia sujuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, joilla ei ole luotettavaa Internet-yhteyttä tabletilla tai tietokoneella
- Niiden lasten vanhemmat, joilla on diagnosoitu kehityshäiriö
- Vanhemmat, joilla on lapsia, joille on aiemmin tehty leikkaus yleisanestesiassa
- BCH:n muihin anestesiaan liittyviin tutkimuksiin osallistuneiden lasten vanhemmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiokoulutus
Tämä ryhmä saa normaalin hoidon esiopetuksen, jonka kaikki lapset saavat ennen ORL-leikkausta BCH Walthamissa.
|
|
|
Kokeellinen: Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA)
Tämä ryhmä saa standardin mukaisen hoidon esiopetuksen, jonka kaikki lapset saavat ennen ORL-leikkausta BCH Walthamissa, ja heille annetaan pääsy interaktiiviseen online-opetustyökaluun ennen leikkausta.
Tätä lasten interaktiivista suhdeagenttia (PIRA) voidaan käyttää niin monta kertaa kuin perhe haluaa ennen leikkausta.
|
PIRA on interaktiivinen online-työkalu, jota käytetään kouluttamaan lapsia ja perheitä heidän lastensa tulevasta leikkaus- ja anestesiakokemuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ahdistuneisuus leikkaussalin odotushuoneessa käyttäen muokattua Yale-esileikkausahdistuneisuusasteikkoa (mYPAS) lapsen ahdistuneisuuden arviointiin
Aikaikkuna: Esitäipymisaika - 1 päivä
|
Havainnointityökalua käytetään selvittämään, onko ahdistuneisuudessa eroa lapsilla, jotka kävivät läpi PIRA:n, ja niillä, jotka eivät (vertailuryhmä).
Se tarkastelee ahdistuneisuuden esiintyvyyttä ja vakavuutta lapsilla, jotka saivat PIRA:n, verrattuna niihin, jotka saivat tavallisen preoperatiivisen valmistautumisen.
Tämä asteikko tuottaa tuloksen välillä 22,92–100, joissa korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta.
|
Esitäipymisaika - 1 päivä
|
|
Vanhempien ahdistus leikkaussalin odotushuoneessa käyttäen Parental State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -menetelmää vanhempien ahdistuksen mittaamiseen
Aikaikkuna: Esikäsittelyjakso - 1 päivä
|
Tätä kyselyä käytetään selvittämään, onko eroa ahdistuneisuudessa niiden vanhempien välillä, jotka saivat PIRA:n, ja kontrolliryhmän vanhempien välillä.
Se tarkastelee ahdistuneisuuden esiintyvyyttä ja vakavuutta perheissä, jotka saivat PIRA:n, verrattuna niihin, jotka saivat vakio-opetuksen.
Vanhempien ahdistuneisuutta arvioitiin käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory -menetelmää.
Itsearviointiin perustuva ahdistuneisuusväline sisältää kaksi erillistä 20-kohdista muodostuvaa alaskaalaa, jotka mittaavat piirreahdistuneisuutta (perustaso) ja tilanneahdistuneisuutta (tilannesidonnaista).
State-Trait Anxiety Inventory -menetelmän pistemäärä vaihtelee välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuutta.
|
Esikäsittelyjakso - 1 päivä
|
|
Anestesiasta Toipuminen: Toipumiskiihkon/Toipumisdeliriumin (ED) Esiintyminen Tai Poissaolo Käyttäen PACU Pediatrisen Anestesian Toipumisdelirium (PAED) Anestesiaskaalaa
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen PACU:ssa - 1 päivä
|
Tätä havainnointityökalua käytetään määrittämään, onko interaktiivisemman esioperaatiosivistyksen, kuten PIRA:n, saaneilla lapsilla mitään vaikutusta heräämisdeliiriumin ilmaantuvuuteen verrattuna standarditietoon.
Post-anestesia heräämisdeliirium -asteikko mittaa viittä käyttäytymistä, joista jokainen arvioidaan viiden pisteen asteikolla 0:sta 4:ään. Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jonka enimmäisarvo on 20.
Post-anestesia heräämisdeliirium -asteikon sisäisen yhtenäisyyden ja luotettavuuden arviointi vahvisti sen soveltuvuuden arvioimaan heräämisdeliiriumia yleisanestesiasta toipuvilla lapsilla.20
Pistemäärä >12 tuottaa 100 prosentin herkkyyden ja 94,5 prosentin spesifisyyden heräämisdeliiriumin diagnoosissa.
Tässä tutkimuksessa heräämisdeliiriumia pidettiin esiintyvän pistemäärällä >12.
|
välittömästi leikkauksen jälkeen PACU:ssa - 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien Kokema Vaikutus ja Vaikutelmat Arvioitu Vanhempien PIRA-kyselyn Kautta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ajanjakso - 1 päivä
|
Tämä kysely arvioi vanhempien mielipiteitä PIRA:sta.
|
Preoperatiivinen ajanjakso - 1 päivä
|
|
Vanhempien hyödyntäminen
Aikaikkuna: 2–10 päivää ennen leikkauspäivää
|
Kiinnostunut siitä, käyttävätkö vanhemmat PIRA:ta, käyttötiheydestä ja keston pituudesta sekä siitä, oliko sen käytössä esteitä.
Tämä arvioidaan Vanhempien PIRA -kyselyn kautta.
|
2–10 päivää ennen leikkauspäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00035987
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .