PIRA vs Standard Preoperativ Education
8 oktober 2025 uppdaterad av: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Ett randomiserat pilotförsök som testar acceptansen och genomförbarheten av ett pediatriskt interaktivt relationsagent (PIRA) kontra standard preoperativ utbildning
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av förbättrad preoperativ utbildning med hjälp av en Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA), designad för barn i åldrarna 4 till 10 år och deras familjer, jämfört med den vanliga preoperativa utbildningen som för närvarande tillhandahålls.
Studien kommer också att titta på eventuella skillnader i ångest mellan de två utbildningsgrupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna sammanfattning är en ändring från den ursprungliga studien/titeln där det sekundära syftet (från den ursprungliga inlämningen) nu är det primära syftet med studien och det primära syftet (från den ursprungliga inlämningen) nu är det sekundära syftet.
Denna ändring gjordes efter den första revisionen av manuset av redaktionschefen och två separata granskare.
Manuset avslogs sedan efter en andra granskning trots att man gick med på att vända på de primära och sekundära utfallen som granskarna föreslog.
Redaktionschefen avslog denna andra inlämning med motiveringen att den senaste revisionen (andra revisionen) inte var förenlig med min ursprungliga inlämning till ClinicalTrials.org.
Jag är intresserad av att skicka in detta manus till en annan tidskrift men ville att ändringarna skulle uppdateras i ClinicalTrials.org
innan ny inlämning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar (ålder 18+) och deras barn, i åldrarna 4 till 10 år gamla, som genomgår generell anestesi och elektiv, öppenvårdsoperation på BCH Waltham
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I eller II
- Både föräldrar och deras barn måste kunna engelska flytande
Exklusions kriterier:
- Föräldrar utan tillförlitlig tillgång till internet via en surfplatta eller dator
- Föräldrar till barn med diagnostiserad utvecklingsförsening
- Föräldrar som har barn som har haft tidigare operationshistoria under narkos
- Föräldrar till barn involverade i andra anestesirelaterade studier vid BCH
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardutbildning
Den här gruppen kommer att få den preoperativa utbildning som alla barn får före operation vid BCH Waltham.
|
|
|
Experimentell: Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA)
Den här gruppen kommer att få den preoperativa vårdutbildning som alla barn får före operation vid BCH Waltham och kommer att ges tillgång till ett interaktivt, utbildningsverktyg online för användning före operation.
Detta Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA) kommer att kunna nås så många gånger som familjen vill före operationen.
|
PIRA är ett interaktivt onlineverktyg som används för att utbilda barn och familjer om deras barns kommande operations- och anestesiupplevelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnångest i preoperativ väntsal med hjälp av den modifierade Yale Preoperativa Ångestskalan (mYPAS) för barnångest
Tidsram: Preoperativ period - 1 dag
|
Det observationsverktyget kommer att användas för att avgöra om det finns en skillnad i ångest mellan barn som granskade PIRA och de som inte gjorde det (kontrollgruppen).
Det kommer att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av ångest hos barn som fick PIRA jämfört med de som fick standard preoperativ utbildning.
Denna skala ger ett resultat som sträcker sig från 22,92 till 100, där högre värden indikerar större ångest.
|
Preoperativ period - 1 dag
|
|
Föräldraångest i väntrummet före operation med användning av Parental State-Trait Anxiety Inventory (STAI) för föräldraångest
Tidsram: Preoperativ period - 1 dag
|
Denna undersökning kommer att användas för att avgöra om det finns en skillnad i ångest mellan föräldrar som fick PIRA och de i kontrollgruppen.
Den kommer att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av ångest i familjer som fick PIRA jämfört med de som fick standardutbildning.
Föräldrarnas ångest bedömdes med State-Trait Anxiety Inventory.
Det självrapporterade ångestinstrumentet innehåller två separata 20-punkts subskalor som mäter trait (baslinje) och state (situationell) ångest.
State-Trait Anxiety Inventory poängsätts från 20-80, där högre poäng indikerar mer ångest
|
Preoperativ period - 1 dag
|
|
Uppvaknande från anestesi: Förekomst eller frånvaro av uppvaknande oro/delirium (ED) med hjälp av PACU Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) för anestesiskala
Tidsram: omedelbart postoperativt på våken - 1 dag
|
Detta observationsverktyg används för att avgöra om det finns någon effekt på incidensen av uppvaknadsdelirium hos barn som får mer interaktiv perioperativ utbildning, såsom PIRA, jämfört med standardinformation.
Post Anesthesia Emergence Delirium-skalan mäter fem beteenden, var och en bedömd på en femgradig skala från 0 till 4. Poängen summeras till en totalpoäng med ett maximalt värde på 20.
En bedömning av den interna konsistensen och reliabiliteten hos Post Anesthesia Emergence Delirium-skalan validerade den för att bedöma uppvaknadsdelirium hos barn som återhämtar sig från generell anestesi.20
Ett poäng på >12 ger 100 procent känslighet och 94,5 procent specificitet för diagnostisering av uppvaknadsdelirium.
I denna studie ansågs uppvaknadsdelirium vara närvarande vid ett poäng på >12.
|
omedelbart postoperativt på våken - 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarnas upplevda inverkan och intryck bedöms genom föräldraundersökningen PIRA
Tidsram: Preoperativ period - 1 dag
|
Denna enkät utvärderar föräldrarnas åsikter om PIRA.
|
Preoperativ period - 1 dag
|
|
Föräldrautnyttjande
Tidsram: 2–10 dagar före operationsdagen
|
Intresserad av om föräldrar använder PIRA, frekvens och längd på användning samt om det fanns några hinder för dess användning.
Detta kommer att utvärderas genom föräldraundersökningen om PIRA.
|
2–10 dagar före operationsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00035987
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .