PIRA vs Standard Preoperativ Education
27 november 2023 uppdaterad av: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Ett randomiserat pilotförsök som testar acceptansen och genomförbarheten av ett pediatriskt interaktivt relationsagent (PIRA) kontra standard preoperativ utbildning
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av förbättrad preoperativ utbildning med hjälp av en Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA), designad för barn i åldrarna 4 till 10 år och deras familjer, jämfört med den vanliga preoperativa utbildningen som för närvarande tillhandahålls.
Studien kommer också att titta på eventuella skillnader i ångest mellan de två utbildningsgrupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Linda Bulich, MD
- Telefonnummer: 617-355-7737
- E-post: linda.bulich@childrens.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar (ålder 18+) och deras barn, i åldrarna 4 till 10 år gamla, som genomgår generell anestesi och elektiv, öppenvårdsoperation på BCH Waltham
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I eller II
- Både föräldrar och deras barn måste kunna engelska flytande
Exklusions kriterier:
- Föräldrar utan tillförlitlig tillgång till internet via en surfplatta eller dator
- Föräldrar till barn med diagnostiserad utvecklingsförsening
- Föräldrar som har barn som har haft tidigare operationshistoria under narkos
- Föräldrar till barn involverade i andra anestesirelaterade studier vid BCH
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardutbildning
Den här gruppen kommer att få den preoperativa utbildning som alla barn får före operation vid BCH Waltham.
|
|
|
Experimentell: Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA)
Den här gruppen kommer att få den preoperativa vårdutbildning som alla barn får före operation vid BCH Waltham och kommer att ges tillgång till ett interaktivt, utbildningsverktyg online för användning före operation.
Detta Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA) kommer att kunna nås så många gånger som familjen vill före operationen.
|
PIRA är ett interaktivt onlineverktyg som används för att utbilda barn och familjer om deras barns kommande operations- och anestesiupplevelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarnas användning
Tidsram: 2-10 dagar
|
Intresserad av huruvida föräldrar använder PIRA eller inte, frekvens och varaktighet av användningen, och om det fanns några hinder för dess användning eller inte.
Detta kommer att bedömas genom Parental PIRA Survey.
|
2-10 dagar
|
|
Föräldrarnas upplevda påverkan och intryck utvärderades genom Parental PIRA-undersökningen
Tidsram: preoperativ period - 1 dag
|
Denna undersökning bedömer föräldrars åsikter om PIRA.
|
preoperativ period - 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnångest i preoperativ väntan med den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) för barnångest
Tidsram: preoperativ period - 1 dag
|
Detta observationsverktyg kommer att användas för att avgöra om det finns en skillnad i ångest mellan barn som fick PIRA och de i kontrollgruppen.
Den kommer att titta på förekomsten och svårighetsgraden av ångest hos barn som fick PIRA jämfört med de som fick standardutbildningen.
|
preoperativ period - 1 dag
|
|
Parental Anxiety in Preoperativ Waiting med hjälp av Parental State-Trait Anxiety Inventory (STAI) för föräldrars ångest
Tidsram: preoperativ period - 1 dag
|
Denna undersökning kommer att användas för att avgöra om det är skillnad i ångest mellan föräldrarna som fick PIRA och de i kontrollgruppen.
Den kommer att titta på förekomsten och svårighetsgraden av ångest i familjer som fick PIRA jämfört med de som fick standardutbildningen.
|
preoperativ period - 1 dag
|
|
Uppkomst från anestesi: Närvaro eller frånvaro av uppkomst av agitation/delirium (ED) med PACU Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) för anestesiskalan
Tidsram: omedelbart postop - 1 dag
|
Detta observationsverktyg används för att avgöra om det finns någon effekt på förekomsten av ED för barn som har mer interaktiv preoperativ utbildning, såsom PIRA, jämfört med standardinformation.
|
omedelbart postop - 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00035987
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .