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PIRA vs Educazione preoperatoria standard

8 ottobre 2025 aggiornato da: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Uno studio pilota randomizzato di controllo che testa l'accettabilità e la fattibilità di un agente relazionale interattivo pediatrico (PIRA) rispetto all'educazione preoperatoria standard

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità di una migliore educazione preoperatoria utilizzando un Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA), progettato per bambini dai 4 ai 10 anni e le loro famiglie, rispetto all'educazione preoperatoria standard attualmente fornita. Lo studio esaminerà anche eventuali differenze di ansia tra i due gruppi educativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo riepilogo rappresenta una modifica rispetto allo studio/titolo originale, dove l'obiettivo secondario (dalla presentazione iniziale) è ora l'obiettivo primario dello studio e l'obiettivo primario (dalla presentazione iniziale) è ora l'obiettivo secondario. Questa modifica è stata apportata in seguito alla prima revisione del manoscritto da parte del Direttore e di due revisori separati. Il manoscritto è stato quindi rifiutato dopo una seconda revisione nonostante l'accordo di invertire gli esiti primari e secondari come suggerito dai revisori. Il Direttore ha respinto questa seconda presentazione affermando che la revisione più recente (seconda revisione) non era coerente con la mia presentazione originale su ClinicalTrials.org. Sono interessato a sottoporre questo manoscritto a un'altra rivista ma desideravo che le modifiche venissero aggiornate su ClinicalTrials.org prima della nuova presentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori (di età superiore ai 18 anni) e i loro figli, di età compresa tra 4 e 10 anni, sottoposti ad anestesia generale e chirurgia ORL elettiva ambulatoriale presso BCH Waltham
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Sia i genitori che i loro figli devono parlare correntemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Genitori senza un accesso affidabile a Internet tramite tablet o computer
  • Genitori di bambini con ritardo dello sviluppo diagnosticato
  • Genitori che hanno figli che hanno avuto precedenti interventi chirurgici in anestesia generale
  • Genitori di bambini coinvolti in altri studi relativi all'anestesia presso BCH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Istruzione standard
Questo gruppo riceverà l'istruzione preoperatoria standard di cura che tutti i bambini ricevono prima dell'intervento chirurgico ORL presso BCH Waltham.
Sperimentale: Agente relazionale interattivo pediatrico (PIRA)
Questo gruppo riceverà l'istruzione preoperatoria standard di cura che tutti i bambini ricevono prima dell'intervento chirurgico ORL presso BCH Waltham e avrà accesso a uno strumento educativo online interattivo da utilizzare prima dell'intervento chirurgico. Questo Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA) sarà accessibile tutte le volte che la famiglia vorrebbe prima dell'intervento chirurgico.
Altro: Agente relazionale interattivo pediatrico (PIRA)
Il PIRA è uno strumento online interattivo utilizzato per educare i bambini e le famiglie sull'imminente esperienza chirurgica e di anestesia del loro bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia Infantile in Sala d'Attesa Preoperatoria Utilizzando la Scala di Ansia Preoperatoria di Yale Modificata (mYPAS) per l'Ansia Infantile
Lasso di tempo: Periodo Preoperatorio - 1 giorno
Lo strumento osservativo sarà utilizzato per determinare se esiste una differenza nell'ansia tra i bambini che hanno visionato il PIRA e quelli che non lo hanno fatto (gruppo di controllo). Esaminerà l'incidenza e la gravità dell'ansia nei bambini che hanno ricevuto il PIRA rispetto a quelli che hanno ricevuto l'educazione preoperatoria standard. Questa scala produce un punteggio compreso tra 22,92 e 100, con valori più alti che indicano una maggiore ansia.
Periodo Preoperatorio - 1 giorno
Ansia Genitoriale nella Sala d'Attesa Preoperatoria Utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI) per l'Ansia Genitoriale
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio - 1 giorno
Questo sondaggio verrà utilizzato per determinare se c'è una differenza nell'ansia tra i genitori che hanno ricevuto il PIRA e quelli nel gruppo di controllo. Esaminerà l'incidenza e la gravità dell'ansia nelle famiglie che hanno ricevuto il PIRA rispetto a quelle che hanno ricevuto l'educazione standard. L'ansia genitoriale è stata valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory. Lo strumento di autovalutazione dell'ansia include due sottoscale separate da 20 item che misurano l'ansia di tratto (baseline) e di stato (situazionale). Lo State-Trait Anxiety Inventory viene valutato da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia
Periodo preoperatorio - 1 giorno
Emergenza dall'Anestesia: Presenza o Assenza di Agitazione/Delirio Emergente (ED) Utilizzando la Scala Pediatrica di Emergenza dall'Anestesia (PAED) per la Scala dell'Anestesia
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio in sala di risveglio - 1 giorno
Questo strumento osservativo viene utilizzato per determinare se vi è un effetto sull'incidenza del delirium postoperatorio nei bambini che ricevono un'educazione preoperatoria più interattiva, come PIRA, rispetto alle informazioni standard. La scala del Delirium Emergenza Post Anestesia misura cinque comportamenti, ciascuno valutato su una scala a cinque punti da 0 a 4. I punteggi vengono sommati per un punteggio totale, con un valore massimo di 20. Una valutazione della coerenza interna e dell'affidabilità della scala del Delirium Emergenza Post Anestesia ne ha convalidato l'uso per valutare il delirium postoperatorio nei bambini in ripresa dall'anestesia generale.20 Un punteggio di >12 produce una sensibilità del 100 percento e una specificità del 94,5 percento per la diagnosi di delirium postoperatorio. Per questo studio, il delirium postoperatorio è stato considerato presente con un punteggio di >12.
immediatamente postoperatorio in sala di risveglio - 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto Percepito dai Genitori e Impressioni Valutate Tramite il Sondaggio Parentale PIRA
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio - 1 giorno
Questo sondaggio valuta le opinioni dei genitori riguardo al PIRA.
Periodo preoperatorio - 1 giorno
Utilizzo Parentale
Lasso di tempo: 2-10 giorni prima del giorno dell'intervento chirurgico
Interessati a sapere se i genitori utilizzano il PIRA, la frequenza e la durata dell'uso e se ci sono stati ostacoli al suo utilizzo. Questo sarà valutato tramite il sondaggio Parental PIRA.
2-10 giorni prima del giorno dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Northeastern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00035987

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agente relazionale interattivo pediatrico (PIRA)

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