PIRA vs standard preoperativ utdanning
8. oktober 2025 oppdatert av: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Et randomisert pilotforsøk som tester akseptabiliteten og gjennomførbarheten til en pediatrisk interaktiv relasjonsagent (PIRA) vs. standard preoperativ utdanning
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av forbedret preoperativ opplæring ved bruk av en Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA), designet for barn i alderen 4 til 10 år og deres familier, sammenlignet med standard preoperativ opplæring som tilbys i dag.
Studien vil også se på eventuelle forskjeller i angst mellom de to utdanningsgruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne oppsummeringen er en endring fra den opprinnelige studien/tittelen hvor det sekundære målet (fra den opprinnelige innsendingen) nå er det primære målet for studien og det primære målet (fra den opprinnelige innsendingen) nå er det sekundære målet.
Denne endringen ble gjort etter den første revideringen av manuskriptet av sjefredaktøren og to separate fagfeller.
Manuskriptet ble deretter avvist etter en andre gjennomgang til tross for at vi gikk med på å bytte om primær- og sekundære utfallsmål som anbefalt av fagfellene.
Sjefredaktøren avviste denne andre innsendingen med begrunnelse om at den nyeste revideringen (andre revidering) ikke var i samsvar med min opprinnelige innsending til ClinicalTrials.org.
Jeg er interessert i å sende inn dette manuskriptet til et annet tidsskrift, men ønsket at endringene skulle bli oppdatert i ClinicalTrials.org
før ny innsending.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre (18+) og deres barn, i alderen 4 til 10 år, som gjennomgår generell anestesi og elektiv, poliklinisk ORL-kirurgi ved BCH Waltham
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I eller II
- Både foreldre og deres barn må være flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre uten pålitelig internettilgang via nettbrett eller datamaskin
- Foreldre til barn med diagnostisert utviklingsforsinkelse
- Foreldre som har barn som har hatt tidligere kirurgisk historie under generell anestesi
- Foreldre til barn involvert i andre anestesi-relaterte studier ved BCH
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard utdanning
Denne gruppen vil motta standard preoperativ opplæring som alle barn får før orl-kirurgi ved BCH Waltham.
|
|
|
Eksperimentell: Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA)
Denne gruppen vil motta standarden på preoperativ opplæring som alle barn får før ORL-kirurgi ved BCH Waltham, og vil få tilgang til et interaktivt, online pedagogisk verktøy for bruk før operasjonen.
Denne pediatriske interaktive relasjonsagenten (PIRA) vil være tilgjengelig så mange ganger familien ønsker før operasjonen.
|
PIRA er et interaktivt, nettbasert verktøy som brukes til å utdanne barn og familier om deres barns kommende kirurgiske og anestesiopplevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneangst i preoperativt venterom ved bruk av den modifiserte Yale preoperativ angstskalaen (mYPAS) for barneangst
Tidsramme: Preoperativ periode - 1 dag
|
Observasjonsverktøyet vil bli brukt for å fastslå om det er en forskjell i angst mellom barn som gjennomgikk PIRA og de som ikke gjorde det (kontrollgruppe).
Det vil se på forekomsten og alvorlighetsgraden av angst hos barn som mottok PIRA sammenlignet med de som mottok standard preoperativ opplæring.
Denne skalaen gir en poengsum fra 22,92 til 100, der høyere verdier indikerer større angst.
|
Preoperativ periode - 1 dag
|
|
Foreldreangst i preoperativt venterom ved bruk av Parental State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for foreldreangst
Tidsramme: Preoperativ periode - 1 dag
|
Denne undersøkelsen vil bli brukt for å avgjøre om det er en forskjell i angst mellom foreldrene som fikk PIRA og de i kontrollgruppen.
Den vil se på forekomsten og alvorlighetsgraden av angst i familier som mottok PIRA sammenlignet med de som mottok standard opplæring.
Foreldreangst ble vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory.
Selvrapporteringsverktøyet for angst inkluderer to separate 20-punkts subskalaer som måler trekkangst (utgangsnivå) og tilstandsangst (situasjonsbetinget).
State-Trait Anxiety Inventory skåres fra 20-80, der høyere skår indikerer mer angst
|
Preoperativ periode - 1 dag
|
|
Oppvåkning fra anestesi: Tilstedeværelse eller fravær av oppvåkningsuro/delir (ED) ved bruk av PACU Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) for anestesi-skalaen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt på postoperativ avdeling - 1 dag
|
Dette observasjonsverktøyet brukes for å avgjøre om det er noen effekt på forekomsten av oppvåkingsdelir hos barn som har mer interaktiv preoperativ opplæring, som PIRA, sammenlignet med standard informasjon.
Post Anesthesia Emergence Delirium-skalaen måler fem atferder, hver vurdert på en fempunkts skala fra 0 til 4. Skårene summeres for en totalskår, med en maksimalverdi på 20.
En vurdering av den interne konsistensen og påliteligheten til Post Anesthesia Emergence Delirium-skalaen validerte den for å vurdere oppvåkingsdelir hos barn som kommer seg etter generell anestesi.20
En skår på >12 gir 100 prosent sensitivitet og 94,5 prosent spesifisitet for diagnosen oppvåkingsdelir.
For denne studien ble oppvåkingsdelir ansett som tilstede ved en skår på >12.
|
umiddelbart postoperativt på postoperativ avdeling - 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres opplevde påvirkning og inntrykk vurdert gjennom foreldrenes PIRA-undersøkelsen
Tidsramme: Preoperativ periode - 1 dag
|
Denne undersøkelsen vurderer foreldres meninger om PIRA.
|
Preoperativ periode - 1 dag
|
|
Foreldres bruk
Tidsramme: 2–10 dager før operasjonsdagen
|
Interessert i om foreldre bruker PIRA, hyppighet og varighet av bruk og om det var noen barrierer for bruken.
Dette vil bli vurdert gjennom Foreldre-PIRA-undersøkelsen.
|
2–10 dager før operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00035987
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .