- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04586569
PIRA x educação pré-operatória padrão
8 de outubro de 2025 atualizado por: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Um estudo piloto de controle randomizado testando a aceitabilidade e a viabilidade de um agente relacional interativo pediátrico (PIRA) versus educação pré-operatória padrão
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade da educação pré-operatória aprimorada usando um Agente Relacional Interativo Pediátrico (PIRA), projetado para crianças de 4 a 10 anos e suas famílias, em comparação com a educação pré-operatória padrão fornecida atualmente.
O estudo também analisará as diferenças de ansiedade entre os dois grupos educacionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este resumo representa uma alteração em relação ao estudo/título original, em que o objetivo secundário (da submissão original) é agora o objetivo primário do estudo, e o objetivo primário (da submissão original) é agora o objetivo secundário.
Esta alteração foi feita após a primeira revisão do manuscrito pelo Editor-Chefe e dois revisores distintos.
O manuscrito foi subsequentemente rejeitado após uma segunda revisão, apesar de termos concordado em inverter os resultados primários e secundários conforme sugerido pelos revisores.
O Editor-Chefe rejeitou esta segunda submissão, afirmando que a revisão mais recente (segunda revisão) não era consistente com a minha submissão original para o ClinicalTrials.org.
Estou interessado em submeter este manuscrito a outra revista, mas pretendo que as alterações sejam atualizadas no ClinicalTrials.org
antes da nova submissão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais (maiores de 18 anos) e seus filhos, com idades entre 4 e 10 anos, submetidos a anestesia geral e cirurgia ORL ambulatorial eletiva no BCH Waltham
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) estado físico I ou II
- Ambos os pais e seus filhos devem ser fluentes em inglês
Critério de exclusão:
- Pais sem acesso confiável à Internet por meio de um tablet ou computador
- Pais de crianças com diagnóstico de atrasos no desenvolvimento
- Pais que têm filhos com história cirúrgica prévia sob anestesia geral
- Pais de crianças envolvidas em outros estudos relacionados à anestesia no BCH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Educação padrão
Este grupo receberá o padrão de educação pré-operatória de cuidados que todas as crianças recebem antes da cirurgia ORL no BCH Waltham.
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Experimental: Agente Relacional Interativo Pediátrico (PIRA)
Este grupo receberá o padrão de educação pré-operatória de cuidados que todas as crianças recebem antes da cirurgia ORL no BCH Waltham e terá acesso a uma ferramenta educacional on-line interativa para uso antes da cirurgia.
Esse Agente Relacional Interativo Pediátrico (PIRA) poderá ser acessado quantas vezes a família desejar antes da cirurgia.
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O PIRA é uma ferramenta on-line interativa usada para educar crianças e famílias sobre a próxima experiência cirúrgica e anestésica de seus filhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade Infantil na Sala de Espera Pré-Operatória Utilizando a Escala Modificada de Ansiedade Pré-Operatória de Yale (mYPAS) para Ansiedade Infantil
Prazo: Período Pré-operatório - 1 dia
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A ferramenta de observação será utilizada para determinar se existe uma diferença na ansiedade entre as crianças que reviram o PIRA e as que não o fizeram (grupo de controlo).
Analisará a incidência e gravidade da ansiedade em crianças que receberam o PIRA em comparação com as que receberam a educação pré-operatória padrão.
Esta escala produz uma pontuação que varia de 22,92 a 100, sendo que valores mais elevados indicam maior ansiedade.
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Período Pré-operatório - 1 dia
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Ansiedade Parental na Sala de Espera Pré-Operatória Utilizando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) para Ansiedade Parental
Prazo: Período pré-operatório - 1 dia
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Este inquérito será utilizado para determinar se existe uma diferença na ansiedade entre os pais que receberam o PIRA e os do grupo de controlo.
Irá analisar a incidência e gravidade da ansiedade nas famílias que receberam o PIRA versus as que receberam a educação padrão.
A ansiedade parental foi avaliada utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço.
O instrumento de autoavaliação da ansiedade inclui duas subescalas separadas de 20 itens que medem a ansiedade traço (basal) e estado (situacional).
O Inventário de Ansiedade Estado-Traço é pontuado de 20 a 80, com pontuações mais elevadas a indicar maior ansiedade
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Período pré-operatório - 1 dia
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Emergência da Anestesia: Presença ou Ausência de Agitação/ Delírio de Emergência (ED) Utilizando a Escala de Delírio de Emergência Pediátrica na Anestesia (PAED) da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos para a Escala de Anestesia
Prazo: imediatamente pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) - 1 dia
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Esta ferramenta observacional é utilizada para determinar se existe algum efeito na incidência de delirium de emergência em crianças que recebem educação pré-operatória mais interativa, como o PIRA, em comparação com a informação padrão.
A escala de Delirium de Emergência Pós-Anestesia mede cinco comportamentos, cada um classificado numa escala de cinco pontos de 0 a 4. As pontuações são somadas para uma pontuação total, com um valor máximo de 20.
Uma avaliação da consistência interna e fiabilidade da escala de Delirium de Emergência Pós-Anestesia validou-a para avaliar o delirium de emergência em crianças em recuperação de anestesia geral.20
Uma pontuação >12 produz 100 por cento de sensibilidade e 94,5 por cento de especificidade para o diagnóstico de delirium de emergência.
Para este estudo, considerou-se presente delirium de emergência com uma pontuação >12.
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imediatamente pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) - 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto Percebido pelos Pais e Impressões Avaliados através do Inquérito Parental PIRA
Prazo: Período pré-operatório - 1 dia
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Este inquérito avalia as opiniões dos pais sobre o PIRA.
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Período pré-operatório - 1 dia
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Utilização Parental
Prazo: 2-10 dias antes do dia da cirurgia
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Interessado em saber se os pais utilizam ou não o PIRA, a frequência e duração da utilização e se houve ou não quaisquer obstáculos à sua utilização.
Isto será avaliado através do inquérito PIRA Parental.
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2-10 dias antes do dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
Outros números de identificação do estudo
- P00035987
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .