Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PIRA vs. standardmäßige präoperative Ausbildung

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie, die die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines pädiatrischen interaktiven Beziehungsagenten (PIRA) im Vergleich zu einer standardmäßigen präoperativen Ausbildung testet

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer verbesserten präoperativen Ausbildung unter Verwendung eines Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA) zu bestimmen, der für Kinder im Alter von 4 bis 10 Jahren und ihre Familien im Vergleich zur derzeit angebotenen präoperativen Standardausbildung entwickelt wurde. Die Studie wird auch alle Unterschiede in der Angst zwischen den beiden Bildungsgruppen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Zusammenfassung stellt eine Änderung gegenüber der ursprünglichen Studie/Titel dar, bei der das sekundäre Ziel (aus der ursprünglichen Einreichung) nun das primäre Ziel der Studie ist und das primäre Ziel (aus der ursprünglichen Einreichung) nun das sekundäre Ziel ist. Diese Änderung wurde nach der ersten Überarbeitung des Manuskripts durch den Editor-in-Chief und zwei separate Gutachter vorgenommen. Das Manuskript wurde dann nach einer zweiten Begutachtung abgelehnt, obwohl die Umkehrung der primären und sekundären Endpunkte, wie von den Gutachtern vorgeschlagen, zugestimmt wurde. Der Editor-in-Chief lehnte diese zweite Einreichung ab mit der Begründung, dass die neueste Überarbeitung (zweite Überarbeitung) nicht mit meiner ursprünglichen Einreichung bei ClinicalTrials.org übereinstimmte. Ich beabsichtige, dieses Manuskript bei einer anderen Zeitschrift einzureichen, möchte jedoch die Änderungen zuvor bei ClinicalTrials.org aktualisieren lassen, bevor ich es erneut einreiche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern (ab 18 Jahren) und ihre Kinder im Alter von 4 bis 10 Jahren, die sich einer Vollnarkose und einer elektiven, ambulanten ORL-Operation im BCH Waltham unterziehen
  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Sowohl Eltern als auch ihre Kinder müssen fließend Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Eltern ohne zuverlässigen Internetzugang über ein Tablet oder einen Computer
  • Eltern von Kindern mit diagnostizierten Entwicklungsverzögerungen
  • Eltern von Kindern, bei denen in der Vorgeschichte eine Operation unter Vollnarkose durchgeführt wurde
  • Eltern von Kindern, die an anderen anästhesiebezogenen Studien am BCH beteiligt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardausbildung
Diese Gruppe erhält den Behandlungsstandard vor der Operation, den alle Kinder vor einer ORL-Operation im BCH Waltham erhalten.
Experimental: Interaktiver Beziehungsagent für Kinder (PIRA)
Diese Gruppe erhält den Standard der präoperativen Ausbildung, den alle Kinder vor einer ORL-Operation im BCH Waltham erhalten, und erhält Zugang zu einem interaktiven Online-Bildungstool zur Verwendung vor der Operation. Auf diesen Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA) kann vor der Operation so oft zugegriffen werden, wie die Familie möchte.
Sonstiges: Interaktiver Beziehungsagent für Kinder (PIRA)
PIRA ist ein interaktives Online-Tool, das verwendet wird, um Kinder und Familien über die bevorstehenden chirurgischen und anästhetischen Erfahrungen ihres Kindes aufzuklären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderangst im präoperativen Warteraum unter Verwendung der modifizierten Yale-Präoperativen Angstskala (mYPAS) für Kinderangst
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum - 1 Tag
Das Beobachtungsinstrument wird verwendet, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Angst zwischen Kindern, die die PIRA durchgearbeitet haben, und denen, die dies nicht getan haben (Kontrollgruppe), gibt. Es wird die Häufigkeit und Schwere der Angst bei Kindern, die die PIRA erhalten haben, im Vergleich zu denen, die eine standardmäßige präoperative Aufklärung erhalten haben, betrachten. Diese Skala erzeugt einen Wert zwischen 22,92 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Angst hinweisen.
Präoperativer Zeitraum - 1 Tag
Elternangst im präoperativen Warteraum unter Verwendung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) für Elternangst
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum - 1 Tag
Diese Umfrage wird verwendet, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Angst zwischen den Eltern gibt, die die PIRA erhalten haben, und denen in der Kontrollgruppe. Sie wird die Häufigkeit und Schwere von Angstzuständen in Familien untersuchen, die die PIRA erhalten haben, im Vergleich zu denen, die die Standardausbildung erhalten haben. Die elterliche Angst wurde mit dem State-Trait Anxiety Inventory bewertet. Das Selbstauskunftsinstrument für Angst umfasst zwei separate 20-Punkte-Subskalen, die Eigenschaftsangst (Baseline) und Zustandsangst (situativ) messen. Das State-Trait Anxiety Inventory wird von 20-80 bewertet, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen.
Präoperativer Zeitraum - 1 Tag
Auftauchen aus der Anästhesie: Vorhandensein oder Fehlen von Aufwachunruhe/Delir (ED) unter Verwendung der PACU Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) für die Anästhesieskala
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ im Aufwachraum - 1 Tag
Dieses Beobachtungsinstrument wird verwendet, um festzustellen, ob es einen Einfluss auf die Inzidenz von Aufwachdelir bei Kindern gibt, die eine interaktivere präoperative Aufklärung erhalten, wie z.B. PIRA, im Vergleich zu Standardinformationen. Die Post-Anästhesie-Aufwachdelir-Skala misst fünf Verhaltensweisen, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Werte werden zu einem Gesamtscore summiert, mit einem Maximalwert von 20. Eine Bewertung der internen Konsistenz und Zuverlässigkeit der Post-Anästhesie-Aufwachdelir-Skala validierte sie für die Beurteilung von Aufwachdelir bei Kindern, die sich von einer Vollnarkose erholen.20 Ein Score von >12 ergibt eine 100-prozentige Sensitivität und 94,5-prozentige Spezifität für die Diagnose von Aufwachdelir. Für diese Studie wurde ein Aufwachdelir als vorhanden angesehen, wenn ein Score von >12 erreicht wurde.
unmittelbar postoperativ im Aufwachraum - 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der elterlichen wahrgenommenen Auswirkungen und Eindrücke mittels der elterlichen PIRA-Umfrage
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum - 1 Tag
Diese Umfrage bewertet die elterlichen Meinungen zu PIRA.
Präoperativer Zeitraum - 1 Tag
Elterliche Nutzung
Zeitfenster: 2-10 Tage vor dem Operationstag
Interessiert daran, ob Eltern das PIRA nutzen, Häufigkeit und Dauer der Nutzung und ob es Hindernisse bei der Nutzung gab. Dies wird durch die Eltern-PIRA-Umfrage bewertet.
2-10 Tage vor dem Operationstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Northeastern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00035987

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interaktiver Beziehungsagent für Kinder (PIRA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren