PIRA a standardowa edukacja przedoperacyjna
8 października 2025 zaktualizowane przez: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Pilotażowa randomizowana próba kontrolna testująca akceptowalność i wykonalność pediatrycznego interaktywnego agenta relacyjnego (PIRA) w porównaniu ze standardową edukacją przedoperacyjną
Celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności rozszerzonej edukacji przedoperacyjnej przy użyciu Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA), przeznaczonej dla dzieci w wieku od 4 do 10 lat i ich rodzin, w porównaniu ze standardową edukacją przedoperacyjną zapewnianą obecnie.
W badaniu przyjrzymy się również wszelkim różnicom w poziomie lęku między dwiema grupami edukacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podsumowanie stanowi zmianę w stosunku do pierwotnego badania/tytułu, w którym drugorzędowy cel (z pierwotnego zgłoszenia) jest teraz głównym celem badania, a główny cel (z pierwotnego zgłoszenia) jest teraz celem drugorzędowym.
Zmiana ta została wprowadzona po pierwszej recenzji manuskryptu przez Redaktora Naczelnego i dwóch niezależnych recenzentów.
Manuskrypt został następnie odrzucony po drugiej recenzji, pomimo zgody na odwrócenie wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych zgodnie z sugestią recenzentów.
Redaktor Naczelny odrzucił to drugie zgłoszenie, stwierdzając, że najnowsza wersja (druga rewizja) nie była zgodna z moim oryginalnym zgłoszeniem do ClinicalTrials.org.
Jestem zainteresowany złożeniem tego manuskryptu do innego czasopisma, ale chciałem, aby zmiany zostały zaktualizowane w ClinicalTrials.org
przed ponownym złożeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice (w wieku 18+) i ich dzieci w wieku od 4 do 10 lat, którzy przechodzą znieczulenie ogólne i planową ambulatoryjną operację ORL w BCH Waltham
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Zarówno rodzice, jak i ich dzieci muszą biegle posługiwać się językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice bez niezawodnego dostępu do internetu przez tablet lub komputer
- Rodzice dzieci z rozpoznanymi opóźnieniami rozwojowymi
- Rodzice, których dzieci miały wcześniej operację chirurgiczną w znieczuleniu ogólnym
- Rodzice dzieci biorących udział w innych badaniach związanych ze znieczuleniem w BCH
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Edukacja standardowa
Ta grupa otrzyma standardową edukację przedoperacyjną, którą otrzymują wszystkie dzieci przed operacją ORL w BCH Waltham.
|
|
|
Eksperymentalny: Pediatryczny interaktywny agent relacyjny (PIRA)
Ta grupa otrzyma standardową edukację przedoperacyjną opieki, którą otrzymują wszystkie dzieci przed operacją ORL w BCH Waltham, i uzyska dostęp do interaktywnego, internetowego narzędzia edukacyjnego do wykorzystania przed operacją.
Dostęp do tego pediatrycznego interaktywnego agenta relacyjnego (PIRA) będzie można uzyskać tyle razy, ile zechce rodzina przed operacją.
|
PIRA jest interaktywnym narzędziem online służącym do edukowania dzieci i rodzin na temat zbliżającego się zabiegu chirurgicznego i znieczulenia ich dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk dziecka w poczekalni przedoperacyjnej przy użyciu zmodyfikowanej skali lęku przedoperacyjnego Yale (mYPAS) do oceny lęku u dzieci
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny - 1 dzień
|
Narzędzie obserwacyjne zostanie wykorzystane do ustalenia, czy występuje różnica w poziomie lęku między dziećmi, które zapoznały się z PIRA, a tymi, które tego nie zrobiły (grupa kontrolna).
Przeanalizuje częstość występowania i nasilenie lęku u dzieci, które otrzymały PIRA, w porównaniu z tymi, które otrzymały standardową edukację przedoperacyjną.
Skala ta daje wynik w zakresie od 22,92 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na większy poziom lęku.
|
Okres przedoperacyjny - 1 dzień
|
|
Lęk rodzicielski w poczekalni przedoperacyjnej przy użyciu Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI) do oceny lęku rodzicielskiego
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny - 1 dzień
|
Ankieta ta zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieje różnica w poziomie lęku między rodzicami, którzy otrzymali PIRA, a tymi z grupy kontrolnej.
Przeanalizuje częstość występowania i nasilenie lęku w rodzinach, które otrzymały PIRA, w porównaniu z tymi, które otrzymały standardową edukację.
Lęk rodzicielski został oceniony za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy.
Samoopisowy instrument do pomiaru lęku zawiera dwie oddzielne 20-punktowe podskale, które mierzą lęk jako cechę (podstawowy) i stan (sytuacyjny).
Inwentarz Lęku Stanu i Cechy jest oceniany w skali od 20 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
|
Okres przedoperacyjny - 1 dzień
|
|
Wyjście z Znieczulenia: Obecność lub Brak Pobudzenia/Majaczenia Poanestetycznego (ED) z Wykorzystaniem Skali Pobudzenia Poanestetycznego u Dzieci (PAED) na Oddziale Pooperacyjnym (PACU) do Oceny Znieczulenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji na sali pooperacyjnej (PACU) - 1 dzień
|
To narzędzie obserwacyjne służy do określenia, czy istnieje jakikolwiek wpływ na częstość występowania majaczenia porewokacyjnego u dzieci, które otrzymały bardziej interaktywną edukację przedoperacyjną, taką jak PIRA, w porównaniu ze standardowymi informacjami.
Skala Majaczenia Porewokacyjnego (Post Anesthesia Emergence Delirium) mierzy pięć zachowań, z których każde oceniane jest w pięciopunktowej skali od 0 do 4. Wyniki są sumowane, dając łączny wynik z maksymalną wartością 20.
Ocena spójności wewnętrznej i wiarygodności Skali Majaczenia Porewokacyjnego potwierdziła jej przydatność do oceny majaczenia porewokacyjnego u dzieci wracających do siebie po znieczuleniu ogólnym.20
Wynik >12 zapewnia 100% czułość i 94,5% swoistości w diagnozowaniu majaczenia porewokacyjnego.
W tym badaniu uznano, że majaczenie porewokacyjne występuje przy wyniku >12.
|
bezpośrednio po operacji na sali pooperacyjnej (PACU) - 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Postrzeganego Wpływu przez Rodziców i Wrażeń Poprzez Ankietę Parental PIRA
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny - 1 dzień
|
Ta ankieta ocenia opinie rodziców na temat PIRA.
|
Okres przedoperacyjny - 1 dzień
|
|
Wykorzystanie przez rodziców
Ramy czasowe: 2-10 dni przed dniem operacji
|
Zainteresowanie tym, czy rodzice używają PIRA, częstotliwość i czas trwania użytkowania oraz czy występowały jakiekolwiek przeszkody w jego użytkowaniu.
Zostanie to ocenione za pomocą ankiety Rodzicielskiej PIRA.
|
2-10 dni przed dniem operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00035987
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .