Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PIRA versus standaard preoperatief onderwijs

8 oktober 2025 bijgewerkt door: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Een pilot-onderzoek met gerandomiseerde controle waarin de aanvaardbaarheid en haalbaarheid wordt getest van een pediatrische interactieve relationele agent (PIRA) versus standaard preoperatief onderwijs

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van verbeterde preoperatieve educatie met behulp van een Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA), ontworpen voor kinderen van 4 tot 10 jaar en hun families, in vergelijking met de standaard preoperatieve educatie die momenteel wordt gegeven. De studie zal ook kijken naar eventuele verschillen in angst tussen de twee onderwijsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze samenvatting wijzigt ten opzichte van de oorspronkelijke studie/titel, waarbij het secundaire doel (uit de oorspronkelijke indiening) nu het primaire doel van de studie is en het primaire doel (uit de oorspronkelijke indiening) nu het secundaire doel is. Deze wijziging werd doorgevoerd na de eerste revisie van het manuscript door de hoofdredacteur en twee aparte beoordelaars. Het manuscript werd vervolgens na een tweede beoordeling afgewezen, ondanks de overeenkomst om de primaire en secundaire uitkomsten om te keren zoals voorgesteld door de beoordelaars. De hoofdredacteur wees deze tweede indiening af met de motivering dat de nieuwste revisie (tweede revisie) niet consistent was met mijn oorspronkelijke indiening bij ClinicalTrials.org. Ik ben geïnteresseerd in het indienen van dit manuscript bij een ander tijdschrift, maar wilde de wijzigingen eerst bijgewerkt hebben in ClinicalTrials.org vooraleer opnieuw in te dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders (leeftijd 18+) en hun kinderen in de leeftijd van 4 tot 10 jaar oud, die algemene anesthesie ondergaan en electieve, poliklinische ORL-operaties ondergaan bij BCH Waltham
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I of II
  • Beide ouders en hun kinderen moeten vloeiend Engels spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders zonder betrouwbare internettoegang via een tablet of computer
  • Ouders van kinderen met een gediagnosticeerde ontwikkelingsachterstand
  • Ouders die kinderen hebben die een eerdere chirurgische geschiedenis hebben gehad onder algemene anesthesie
  • Ouders van kinderen die betrokken zijn bij andere anesthesiegerelateerde onderzoeken bij BCH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard onderwijs
Deze groep krijgt de preoperatieve zorgstandaard die alle kinderen krijgen voorafgaand aan de OKL-operatie bij BCH Waltham.
Experimenteel: Pediatrische interactieve relationele agent (PIRA)
Deze groep krijgt preoperatief onderwijs volgens de standaardzorg die alle kinderen krijgen voorafgaand aan een OKL-operatie bij BCH Waltham en krijgt toegang tot een interactief, online educatief hulpmiddel voor gebruik voorafgaand aan de operatie. Deze Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA) kan voorafgaand aan de operatie zo vaak worden gebruikt als de familie zou willen.
Ander: Pediatrische interactieve relationele agent (PIRA)
De PIRA is een interactieve, online tool die wordt gebruikt om kinderen en gezinnen te informeren over de aanstaande chirurgische en anesthesie-ervaring van hun kind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinderangst in de preoperatieve wachtkamer met behulp van de gewijzigde Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS) voor kinderangst
Tijdsspanne: Preoperatieve periode - 1 dag
Het observationele instrument wordt gebruikt om te bepalen of er een verschil is in angst tussen kinderen die de PIRA hebben doorgenomen en degenen die dat niet hebben gedaan (controle groep). Het zal kijken naar de incidentie en ernst van angst bij kinderen die de PIRA hebben ontvangen versus degenen die standaard preoperatieve educatie hebben ontvangen. Deze schaal produceert een score variërend van 22,92 tot 100, waarbij hogere waarden wijzen op meer angst.
Preoperatieve periode - 1 dag
Ouderangst in de preoperatieve wachtruimte met behulp van de Parental State-Trait Anxiety Inventory (STAI) voor ouderangst
Tijdsspanne: Preoperatieve periode - 1 dag
Dit onderzoek zal worden gebruikt om te bepalen of er een verschil is in angst tussen de ouders die de PIRA hebben ontvangen en die in de controlegroep. Het zal kijken naar de incidentie en ernst van angst in gezinnen die de PIRA ontvingen versus degenen die de standaardvoorlichting ontvingen. Ouderangst werd beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory. Het zelfrapportage-instrument voor angst omvat twee afzonderlijke subschalen van 20 items die trait (basislijn) en state (situationele) angst meten. De State-Trait Anxiety Inventory wordt gescoord van 20-80, waarbij hogere scores meer angst aangeven
Preoperatieve periode - 1 dag
Ontwaken uit Anesthesie: Aan- of Afwezigheid van Ontwaakagitatie/Delirium (ED) Gebruikmakend van de PACU Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) voor Anesthesie Schaal
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief op de PACU - 1 dag
Dit observationele instrument wordt gebruikt om te bepalen of er enig effect is op de incidentie van ontwijkingsdelier bij kinderen die meer interactieve preoperatieve voorlichting krijgen, zoals PIRA, in vergelijking met standaardinformatie. De Post Anesthesia Emergence Delirium-schaal meet vijf gedragingen, elk beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4. De scores worden opgeteld voor een totale score, met een maximumwaarde van 20. Een beoordeling van de interne consistentie en betrouwbaarheid van de Post Anesthesia Emergence Delirium-schaal heeft deze gevalideerd voor het beoordelen van ontwijkingsdelier bij kinderen die herstellen van algehele anesthesie.20 Een score van >12 levert 100 procent sensitiviteit en 94,5 procent specificiteit op voor de diagnose van ontwijkingsdelier. Voor deze studie werd ontwijkingsdelier als aanwezig beschouwd bij een score van >12.
onmiddellijk postoperatief op de PACU - 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijk Waargenomen Effect en Indrukken Beoordeeld via de Ouder-PIRA Enquête
Tijdsspanne: Preoperatieve periode - 1 dag
Deze enquête beoordeelt ouderlijke meningen over de PIRA.
Preoperatieve periode - 1 dag
Ouderlijk Gebruik
Tijdsspanne: 2-10 dagen voor de dag van de operatie
Geïnteresseerd in of ouders de PIRA gebruiken, de frequentie en duur van het gebruik en of er eventuele belemmeringen waren voor het gebruik. Dit wordt beoordeeld via de Ouderlijke PIRA-enquête.
2-10 dagen voor de dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

Northeastern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00035987

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren