PIRA 与标准术前教育
2025年10月8日 更新者：Linda Bulich、Boston Children's Hospital
测试儿科互动关系代理 (PIRA) 与标准术前教育的可接受性和可行性的试点随机对照试验
本研究的目的是确定与目前提供的标准术前教育相比，使用专为 4 至 10 岁儿童及其家庭设计的儿科互动关系代理 (PIRA) 加强术前教育的可行性和可接受性。
该研究还将研究两个教育群体之间焦虑的任何差异。
研究概览
详细说明
该摘要相比原研究/标题发生了变更：原提交中的次要目的现已成为研究的主要目的，而原提交中的主要目的则变更为次要目的。
此项变更是根据主编和两位独立审稿人对稿件进行的首次修订后作出的。
尽管同意按照审稿人建议对主要和次要结局指标进行调换，但稿件在第二轮评审后仍被拒稿。
主编在拒绝第二次投稿时指出，最新修订版（第二次修订）与本人最初提交至ClinicalTrials.org的内容不一致。
本人有意将该稿件投至其他期刊，但希望在重新投稿前先将这些变更更新至ClinicalTrials.org网站。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02453
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 BCH Waltham 接受全身麻醉和选择性门诊 ORL 手术的父母（18 岁以上）及其 4 至 10 岁的孩子
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I 或 II
- 父母和他们的孩子都必须能说流利的英语
排除标准：
- 父母无法通过平板电脑或计算机可靠地访问互联网
- 诊断出发育迟缓儿童的父母
- 有过全身麻醉手术史的孩子的父母
- 参与 BCH 其他麻醉相关研究的儿童的父母
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准教育
该组将接受所有儿童在 BCH Waltham 进行 ORL 手术之前接受的标准护理术前教育。
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实验性的：儿科互动关系代理 (PIRA)
该组将接受所有儿童在 BCH Waltham 进行 ORL 手术之前接受的标准护理术前教育，并将获得在手术前使用的交互式在线教育工具。
这种儿科互动关系代理 (PIRA) 将能够在手术前根据家人的意愿多次访问。
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PIRA 是一种交互式在线工具，用于教育儿童和家庭了解他们孩子即将进行的手术和麻醉体验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用改良版耶鲁术前焦虑量表(mYPAS)评估儿童在术前等候室的焦虑状况
大体时间：术前阶段 - 1 天
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该观察工具将用于评估阅读过PIRA的儿童与未阅读（对照组）儿童在焦虑程度上的差异。
研究将比较接受PIRA指导的儿童与接受标准术前教育的儿童在焦虑发生率和严重程度方面的表现。
该量表评分范围为22.92至100分，分值越高代表焦虑程度越严重。
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术前阶段 - 1 天
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使用父母状态-特质焦虑量表（STAI）评估术前等候室中父母的焦虑
大体时间：术前期间 - 1天
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此项调查将用于确定获得PIRA的家长与对照组家长之间的焦虑程度是否存在差异。
将比较接受PIRA的家庭与接受标准教育的家庭中焦虑的发生率和严重程度。
采用状态-特质焦虑量表评估家长焦虑水平。
该自评焦虑量表包含两个独立的20项分量表，分别测量特质（基础）焦虑和状态（情境）焦虑。
状态-特质焦虑量表评分范围为20-80分，分数越高表明焦虑程度越严重
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术前期间 - 1天
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麻醉苏醒：使用PACU小儿麻醉苏醒谵妄（PAED）量表评估苏醒期躁动/谵妄（ED）的存在与否
大体时间：术后即刻在麻醉恢复室 - 1天
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该观察工具用于确定相较于标准信息，接受更具互动性的术前教育（如PIRA）的儿童，其苏醒期谵妄发生率是否受到影响。
术后麻醉苏醒期谵妄量表评估五种行为，每种行为按0至4分的五分制评分。各项得分相加得出总分，最高值为20分。
通过对术后麻醉苏醒期谵妄量表内部一致性和可靠性的评估，验证了该量表适用于评估全身麻醉复苏期儿童苏醒期谵妄的情况。20
评分>12分对诊断苏醒期谵妄具有100%的敏感度和94.5%的特异度。
在本研究中，评分>12分即判定存在苏醒期谵妄。
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术后即刻在麻醉恢复室 - 1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过家长PIRA调查评估的家长感知影响与印象
大体时间：术前期间 - 1天
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本次调查旨在收集家长对PIRA的看法。
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术前期间 - 1天
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家长使用情况
大体时间：手术日前2-10天
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了解家长是否使用PIRA、使用频率和时长，以及是否存在任何使用障碍。
这将通过家长PIRA调查进行评估。
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手术日前2-10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda Bulich、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (实际的)
2023年10月19日
研究完成 (实际的)
2023年10月19日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月7日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月8日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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