PIRA vs éducation préopératoire standard
8 octobre 2025 mis à jour par: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Un essai pilote randomisé contrôlé testant l'acceptabilité et la faisabilité d'un agent relationnel interactif pédiatrique (PIRA) par rapport à l'éducation préopératoire standard
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une éducation préopératoire améliorée à l'aide d'un agent relationnel interactif pédiatrique (PIRA), conçu pour les enfants âgés de 4 à 10 ans et leurs familles, par rapport à l'éducation préopératoire standard actuellement dispensée.
L'étude examinera également les différences d'anxiété entre les deux groupes éducatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce résumé représente un changement par rapport à l'étude/titre original où l'objectif secondaire (de la soumission originale) est désormais l'objectif principal de l'étude et l'objectif principal (de la soumission originale) est maintenant l'objectif secondaire.
Ce changement a été effectué suite à la première révision du manuscrit par le Rédacteur en chef et deux examinateurs distincts.
Le manuscrit a ensuite été rejeté après une deuxième évaluation malgré l'accord d'inverser les critères d'évaluation principaux et secondaires comme suggéré par les examinateurs.
Le Rédacteur en chef a rejeté cette deuxième soumission en affirmant que la révision la plus récente (deuxième révision) n'était pas cohérente avec ma soumission originale sur ClinicalTrials.org.
Je souhaite soumettre ce manuscrit à une autre revue mais je voulais que les modifications soient mises à jour dans ClinicalTrials.org
avant la nouvelle soumission.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Parents (âgés de 18 ans et plus) et leurs enfants, âgés de 4 à 10 ans, qui subissent une anesthésie générale et une chirurgie ORL élective en ambulatoire au BCH Waltham
- Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- Les parents et leurs enfants doivent parler couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- Parents sans accès Internet fiable via une tablette ou un ordinateur
- Parents d'enfants ayant un retard de développement diagnostiqué
- Parents d'enfants ayant eu des antécédents chirurgicaux sous anesthésie générale
- Parents d'enfants impliqués dans d'autres études liées à l'anesthésie au BCH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Éducation standard
Ce groupe recevra la norme de soins préopératoires que tous les enfants reçoivent avant la chirurgie ORL au BCH Waltham.
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Expérimental: Agent Relationnel Interactif Pédiatrique (PIRA)
Ce groupe recevra l'éducation préopératoire standard de soins que tous les enfants reçoivent avant la chirurgie ORL au BCH Waltham et aura accès à un outil éducatif interactif en ligne à utiliser avant la chirurgie.
Cet agent relationnel interactif pédiatrique (PIRA) pourra être consulté autant de fois que la famille le souhaite avant la chirurgie.
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Le PIRA est un outil interactif en ligne utilisé pour éduquer les enfants et les familles sur l'expérience chirurgicale et anesthésique à venir de leur enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété de l'enfant en salle d'attente préopératoire utilisant l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS) pour l'anxiété de l'enfant
Délai: Période préopératoire - 1 jour
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L'outil d'observation sera utilisé pour déterminer s'il existe une différence d'anxiété entre les enfants qui ont examiné le PIRA et ceux qui ne l'ont pas fait (groupe témoin).
Il examinera l'incidence et la sévérité de l'anxiété chez les enfants qui ont reçu le PIRA par rapport à ceux qui ont reçu l'éducation préopératoire standard.
Cette échelle produit un score allant de 22,92 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une anxiété plus importante.
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Période préopératoire - 1 jour
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Anxiété Parentale en Salle d'Attente Préopératoire Utilisant l'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI) pour l'Anxiété Parentale
Délai: Période préopératoire - 1 jour
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Cette enquête sera utilisée pour déterminer s'il existe une différence d'anxiété entre les parents ayant reçu le PIRA et ceux du groupe témoin.
Elle examinera l'incidence et la sévérité de l'anxiété dans les familles ayant reçu le PIRA par rapport à celles ayant reçu l'éducation standard.
L'anxiété parentale a été évaluée à l'aide de l'inventaire d'anxiété état-trait.
L'instrument d'auto-évaluation de l'anxiété comprend deux sous-échelles distinctes de 20 items qui mesurent l'anxiété trait (de base) et état (situationnelle).
L'inventaire d'anxiété état-trait est noté de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus importante
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Période préopératoire - 1 jour
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Émergence de l'anesthésie : Présence ou absence d'agitation/délire de l'émergence (ED) utilisant l'échelle d'émergence du délire en anesthésie pédiatrique (PAED) pour l'échelle d'anesthésie
Délai: immédiatement postopératoire en SSPI - 1 jour
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Cet outil d'observation est utilisé pour déterminer s'il y a un effet sur l'incidence du délire d'émergence chez les enfants qui bénéficient d'une éducation préopératoire plus interactive, comme PIRA, par rapport aux informations standard.
L'échelle de délire d'émergence post-anesthésie mesure cinq comportements, chacun noté sur une échelle de cinq points de 0 à 4. Les scores sont additionnés pour obtenir un score total, avec une valeur maximale de 20.
Une évaluation de la cohérence interne et de la fiabilité de l'échelle de délire d'émergence post-anesthésie l'a validée pour l'évaluation du délire d'émergence chez les enfants se remettant d'une anesthésie générale.20
Un score >12 donne une sensibilité de 100 pour cent et une spécificité de 94,5 pour cent pour le diagnostic du délire d'émergence.
Pour cette étude, le délire d'émergence était considéré présent avec un score >12.
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immédiatement postopératoire en SSPI - 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact et impressions perçus par les parents évalués par l'enquête PIRA parentale
Délai: Période préopératoire - 1 jour
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Cette enquête évalue les opinions des parents concernant le PIRA.
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Période préopératoire - 1 jour
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Utilisation parentale
Délai: 2 à 10 jours avant le jour de l'opération
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Intéressé par le fait que les parents utilisent ou non le PIRA, la fréquence et la durée d'utilisation et s'il y a eu des obstacles à son utilisation.
Cela sera évalué par le sondage Parental PIRA.
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2 à 10 jours avant le jour de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00035987
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .