PIRA 대 표준 수술 전 교육
2025년 10월 8일 업데이트: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
PIRA(Pediatric Interactive Relational Agent) 대 표준 수술 전 교육의 수용 가능성 및 타당성을 테스트하는 파일럿 무작위 제어 시험
본 연구의 목적은 현재 제공되는 표준 수술 전 교육과 비교하여 4세에서 10세 사이의 아동과 그 가족을 위해 설계된 Pediatric Interactive Relational Agent(PIRA)를 사용하여 향상된 수술 전 교육의 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 두 교육 그룹 간의 불안의 차이를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 요약은 원래 연구/제목에서 변경된 사항으로, 원래 제출 시 이차 목적이 현재 연구의 주목적이 되었고 원래 제출 시 주목적이 현재 이차 목적이 되었습니다.
이 변경은 편집장과 두 명의 별도 심사자의 첫 번째 원고 수정 후 이루어졌습니다.
그 후 심사자가 제안한 대로 주결과와 이차 결과를 반전하는 데 동의했음에도 불구하고 두 번째 심사 후 원고는 거부되었습니다.
편집장은 이 두 번째 제출물이 ClinicalTrials.org에 대한 나의 원래 제출물과 일치하지 않는다고 명시하며 거부했습니다.
나는 이 원고를 다른 저널에 제출하고 싶지만, 재제출 전에 ClinicalTrials.org에서 변경 사항이 업데이트되기를 원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BCH Waltham에서 전신 마취 및 선택적 외래 환자 ORL 수술을 받는 부모(18세 이상) 및 4세에서 10세 사이의 자녀
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II
- 부모와 자녀 모두 영어가 유창해야 합니다.
제외 기준:
- 태블릿이나 컴퓨터를 통해 안정적인 인터넷에 액세스할 수 없는 부모
- 발달지연 진단을 받은 아동의 부모
- 이전에 전신 마취하에 수술 병력이 있는 자녀를 둔 부모
- BCH에서 다른 마취 관련 연구에 참여하는 아동의 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 표준 교육
이 그룹은 모든 어린이가 BCH Waltham에서 ORL 수술 전에 받는 표준 수술 전 교육을 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 소아 대화형 관계 에이전트(PIRA)
이 그룹은 모든 어린이가 BCH Waltham에서 ORL 수술 전에 받는 표준 치료 수술 전 교육을 받고 수술 전에 사용할 수 있는 대화형 온라인 교육 도구에 액세스할 수 있습니다.
이 PIRA(Pediatric Interactive Relational Agent)는 수술 전에 가족이 원하는 만큼 여러 번 액세스할 수 있습니다.
|
PIRA는 자녀의 향후 수술 및 마취 경험에 대해 자녀와 가족을 교육하는 데 사용되는 대화형 온라인 도구입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)를 이용한 수술 대기실에서의 소아 불안
기간: 수술 전 기간 - 1일
|
관찰 도구는 PIRA를 검토한 아동과 그렇지 않은 아동(대조군) 간의 불안 차이가 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
PIRA를 받은 아동과 표준 수술 전 교육을 받은 아동 간의 불안 발생률과 심각도를 살펴볼 것입니다.
이 척도는 22.92에서 100까지의 점수를 생성하며, 높은 값은 더 큰 불안을 나타냅니다.
|
수술 전 기간 - 1일
|
|
수술 대기실에서의 부모 불안: 부모 불안 측정을 위한 상태-특성 불안 척도(STAI) 사용
기간: 수술 전 기간 - 1일
|
이 설문조사는 PIRA를 받은 부모와 대조군 부모 간의 불안 차이가 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
PIRA를 받은 가족과 표준 교육을 받은 가족의 불안 발생률과 심각도를 살펴볼 것입니다.
부모의 불안은 상태-특성 불안 척도를 사용하여 평가되었습니다.
이 자가 보고식 불안 도구는 특성(기본) 불안과 상태(상황적) 불안을 측정하는 두 개의 별도 20문항 하위 척도로 구성되어 있습니다.
상태-특성 불안 척도는 20-80점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
|
수술 전 기간 - 1일
|
|
마취 회복: PACU 소아 마취 회복 섬망(PAED) 척도를 사용한 회복 섬망/망상(ED)의 유무
기간: 수술 직후 회복실에서 - 1일
|
이 관찰 도구는 PIRA와 같은 보다 상호작용적인 수술 전 교육을 받은 아동이 표준 정보를 받은 아동에 비해 발병 섬망 발생률에 어떠한 영향이 있는지 확인하기 위해 사용됩니다.
마취 후 발병 섬망 척도는 0에서 4까지의 5점 척도로 평가되는 5가지 행동을 측정합니다. 점수는 합산되어 총점이 되며, 최대값은 20입니다.
마취 후 발병 섬망 척도의 내적 일관성과 신뢰도 평가를 통해 전신 마취에서 회복 중인 아동의 발병 섬망 평가에 대한 타당성이 입증되었습니다.20
12점 이상의 점수는 발병 섬망 진단에 대해 100%의 민감도와 94.5%의 특이도를 보입니다.
본 연구에서는 12점 이상의 점수를 발병 섬망이 존재하는 것으로 간주하였습니다.
|
수술 직후 회복실에서 - 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모 PIRA 설문조사를 통해 평가된 부모 인식 영향 및 인상
기간: 수술 전 기간 - 1일
|
이 설문조사는 PIRA에 대한 양육자의 의견을 평가합니다.
|
수술 전 기간 - 1일
|
|
부모 이용률
기간: 수술일 기준 2~10일 전
|
부모가 PIRA를 사용하는지 여부, 사용 빈도와 기간, 그리고 사용에 장벽이 있었는지 여부에 관심이 있습니다.
이것은 부모용 PIRA 설문조사를 통해 평가됩니다.
|
수술일 기준 2~10일 전
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소아 대화형 관계 에이전트(PIRA)에 대한 임상 시험
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern University완전한