PIRA против стандартного предоперационного обучения
8 октября 2025 г. обновлено: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Пилотное рандомизированное контрольное испытание для проверки приемлемости и осуществимости педиатрического интерактивного реляционного агента (PIRA) по сравнению со стандартным предоперационным обучением
Целью данного исследования является определение целесообразности и приемлемости расширенного предоперационного обучения с использованием педиатрического интерактивного реляционного агента (PIRA), разработанного для детей в возрасте от 4 до 10 лет и их семей, по сравнению со стандартным предоперационным обучением, предоставляемым в настоящее время.
В исследовании также будут рассмотрены любые различия в тревожности между двумя образовательными группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это резюме представляет собой изменение по сравнению с исходным исследованием/названием, где вторичная цель (из первоначальной заявки) теперь является основной целью исследования, а основная цель (из первоначальной заявки) теперь является вторичной целью.
Это изменение было внесено после первой ревизии рукописи главным редактором и двумя отдельными рецензентами.
Затем рукопись была отклонена после второго рецензирования, несмотря на согласие изменить местами первичные и вторичные исходы, как предложили рецензенты.
Главный редактор отклонил эту вторую заявку, заявив, что новая редакция (вторая ревизия) не соответствует моей первоначальной заявке на ClinicalTrials.org.
Я заинтересован в подаче этой рукописи в другой журнал, но хотел бы, чтобы изменения были обновлены на ClinicalTrials.org
перед повторной подачей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Родители (в возрасте 18+) и их дети в возрасте от 4 до 10 лет, которые проходят общую анестезию и плановую амбулаторную операцию ORL в BCH Waltham.
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I или II
- И родители, и их дети должны свободно владеть английским языком
Критерий исключения:
- Родители без надежного доступа в Интернет через планшет или компьютер
- Родители детей с диагностированной задержкой развития
- Родители детей, у которых в анамнезе были хирургические вмешательства под общим наркозом.
- Родители детей, участвующих в других исследованиях, связанных с анестезией, в МПБ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное образование
Эта группа получит стандартное предоперационное обучение, которое проходят все дети перед операцией ORL в BCH Waltham.
|
|
|
Экспериментальный: Детский интерактивный реляционный агент (PIRA)
Эта группа получит стандартное предоперационное обучение, которое проходят все дети перед операцией ORL в BCH Waltham, и получит доступ к интерактивному образовательному онлайн-инструменту для использования до операции.
К этому педиатрическому интерактивному реляционному агенту (PIRA) можно будет обращаться столько раз, сколько семья пожелает до операции.
|
PIRA — это интерактивный онлайн-инструмент, используемый для информирования детей и семей о предстоящем хирургическом и анестезиологическом опыте их ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность детей в предоперационной палате с использованием Модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS) для оценки детской тревожности
Временное ограничение: Предоперационный период - 1 день
|
Наблюдательный инструмент будет использоваться для определения наличия различий в уровне тревожности между детьми, которые ознакомились с PIRA, и теми, кто этого не делал (контрольная группа).
Он будет изучать частоту возникновения и степень тяжести тревожности у детей, получивших PIRA, по сравнению с теми, кто получил стандартное предоперационное обучение.
Эта шкала дает оценку в диапазоне от 22,92 до 100, причем более высокие значения указывают на большую тревожность.
|
Предоперационный период - 1 день
|
|
Родительская тревожность в предоперационной комнате ожидания с использованием Опросника ситуативной и личностной тревожности (STAI) для оценки родительской тревожности
Временное ограничение: Предоперационный период - 1 день
|
Этот опрос будет использоваться для определения, существует ли разница в уровне тревожности между родителями, получившими PIRA, и теми, кто находится в контрольной группе.
Он будет изучать частоту и тяжесть тревожности в семьях, получивших PIRA, по сравнению с теми, кто получил стандартное обучение.
Родительская тревожность оценивалась с помощью Опросника ситуативной и личностной тревожности.
Инструмент самооценки тревожности включает две отдельные субшкалы по 20 пунктов каждая, которые измеряют личностную (базовую) и ситуативную тревожность.
Опросник ситуативной и личностной тревожности оценивается от 20 до 80 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
Предоперационный период - 1 день
|
|
Выход из наркоза: Наличие или отсутствие послеоперационного возбуждения/делирия (ПВ) с использованием шкалы послеоперационного возбуждения в педиатрической анестезиологии (ПВПА) для шкалы анестезии
Временное ограничение: непосредственно после операции в ПАР - 1 день
|
Этот наблюдательный инструмент используется для определения наличия какого-либо влияния на частоту возникновения послеоперационного делирия у детей, получивших более интерактивное предоперационное обучение, такое как PIRA, по сравнению со стандартной информацией.
Шкала послеоперационного делирия измеряет пять видов поведения, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале от 0 до 4. Баллы суммируются для получения общего балла с максимальным значением 20.
Оценка внутренней согласованности и надежности шкалы послеоперационного делирия подтвердила её пригодность для оценки послеоперационного делирия у детей, восстанавливающихся после общей анестезии.20
Балл >12 дает 100-процентную чувствительность и 94,5-процентную специфичность для диагностики послеоперационного делирия.
В данном исследовании послеоперационный делирий считался присутствующим при балле >12.
|
непосредственно после операции в ПАР - 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка воспринимаемого влияния и впечатлений родителей с помощью опроса PIRA для родителей
Временное ограничение: Предоперационный период - 1 день
|
Этот опрос оценивает мнения родителей о PIRA.
|
Предоперационный период - 1 день
|
|
Родительское использование
Временное ограничение: 2-10 дней до дня операции
|
Интерес представляет, используют ли родители PIRA, частота и продолжительность использования, а также наличие каких-либо препятствий для его использования.
Это будет оцениваться с помощью опроса родителей PIRA.
|
2-10 дней до дня операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00035987
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .