Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIRA vs standard præoperativ uddannelse

8. oktober 2025 opdateret af: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Et pilotforsøg med randomiseret kontrol, der tester acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en pædiatrisk interaktiv relationel agent (PIRA) vs. standard præoperativ uddannelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​forbedret præoperativ undervisning ved hjælp af en Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA), designet til børn i alderen 4 til 10 år og deres familier, sammenlignet med den standardpræoperative undervisning, der i øjeblikket tilbydes. Undersøgelsen vil også se på eventuelle forskelle i angst mellem de to uddannelsesgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne resumé er en ændring fra den oprindelige undersøgelse/titel, hvor det sekundære formål (fra den oprindelige indsendelse) nu er studiet primære formål, og det primære formål (fra den oprindelige indsendelse) nu er det sekundære formål. Denne ændring blev foretaget efter den første revision af manuskriptet af chefredaktøren og to separate bedømmere. Manuskriptet blev derefter afvist efter en anden gennemgang, på trods af at man gik med til at vende de primære og sekundære resultater om, som anbefalet af bedømmerne. Chefredaktøren afviste denne anden indsendelse med begrundelsen, at den nyeste revision (anden revision) ikke var i overensstemmelse med min oprindelige indsendelse til ClinicalTrials.org. Jeg er interesseret i at indsende dette manuskript til et andet tidsskrift, men ønskede, at ændringerne blev opdateret på ClinicalTrials.org før genindsendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre (18+) og deres børn i alderen 4 til 10 år, som gennemgår generel anæstesi og elektiv ambulant operation på BCH Waltham
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I eller II
  • Både forældre og deres børn skal være flydende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre uden pålidelig internetadgang via en tablet eller computer
  • Forældre til børn med diagnosticeret udviklingshæmning
  • Forældre, der har børn, der tidligere har haft kirurgisk historie under generel anæstesi
  • Forældre til børn involveret i andre anæstesi-relaterede undersøgelser på BCH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard uddannelse
Denne gruppe vil modtage den præoperative undervisning i standardpleje, som alle børn får forud for ORL-kirurgi på BCH Waltham.
Eksperimentel: Pædiatrisk interaktiv relationsagent (PIRA)
Denne gruppe vil modtage den præoperative standardundervisning, som alle børn får forud for ORL-kirurgi på BCH Waltham, og vil få adgang til et interaktivt, online pædagogisk værktøj til brug før operationen. Denne pædiatriske interaktive relationsagent (PIRA) vil kunne tilgås så mange gange, som familien ønsker, før operationen.
Andet: Pædiatrisk interaktiv relationsagent (PIRA)
PIRA er et interaktivt onlineværktøj, der bruges til at uddanne børn og familier om deres barns kommende operations- og anæstesioplevelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børneangst i præoperativt venteværelse ved brug af den modificerede Yale præoperative angstskala (mYPAS) for børneangst
Tidsramme: Præoperativ Periode - 1 dag
Observationsværktøjet vil blive brugt til at afgøre, om der er en forskel i angstniveauet mellem børn, der gennemgik PIRA, og dem, der ikke gjorde (kontrolgruppen). Det vil undersøge forekomsten og sværhedsgraden af angst hos børn, der modtog PIRA, i forhold til dem, der modtog standard præoperativ undervisning. Denne skala producerer en score fra 22,92 til 100, hvor højere værdier indikerer større angst.
Præoperativ Periode - 1 dag
Forældreangst i præoperativt venteværelse ved brug af Parental State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for forældreangst
Tidsramme: Præoperativ periode - 1 dag
Denne undersøgelse vil blive brugt til at afgøre, om der er en forskel i angst mellem forældrene, der modtog PIRA, og dem i kontrolgruppen. Den vil se på forekomsten og sværhedsgraden af angst i familier, der modtog PIRA, versus dem, der modtog standardundervisning. Forældreangst blev vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory. Det selvrapporterede angstdiagnoseværktøj omfatter to separate 20-punkts subskalaer, der måler træk (basislinje) og tilstand (situationel) angst. State-Trait Anxiety Inventory scores fra 20-80, hvor højere score indikerer mere angst
Præoperativ periode - 1 dag
Opvågnen fra anæstesi: Tilstedeværelse eller fravær af opvågningsuro/delir (ED) ved brug af PACU Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) for anæstesi skalaen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt på opvågningen - 1 dag
Dette observationsværktøj bruges til at afgøre, om der er nogen effekt på forekomsten af opvågningsdelir hos børn, som har mere interaktiv præoperativ uddannelse, såsom PIRA, sammenlignet med standardinformation. Post Anesthesia Emergence Delirium-skalaen måler fem adfærdsmønstre, som hver vurderes på en fem-punkts skala fra 0 til 4. Scorene summeres til en totalscore med en maksimalværdi på 20. En vurdering af den interne konsistens og pålidelighed af Post Anesthesia Emergence Delirium-skalaen validerede den til vurdering af opvågningsdelir hos børn i bedring fra generel anæstesi.20 En score på >12 giver 100 procent følsomhed og 94,5 procent specificitet for diagnosticering af opvågningsdelir. I denne undersøgelse blev opvågningsdelir anset for at være til stede ved en score på >12.
umiddelbart postoperativt på opvågningen - 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres Opfattede Indvirkning og Indtryk Vurderet Gennem Forældre PIRA Undersøgelsen
Tidsramme: Præoperativ periode - 1 dag
Denne undersøgelse vurderer forældrenes meninger om PIRA.
Præoperativ periode - 1 dag
Forældrenes Anvendelse
Tidsramme: 2-10 dage før operationsdagen
Interesseret i, om forældre bruger PIRA, hyppigheden og varigheden af brugen, og om der har været nogle barrierer for dens anvendelse. Dette vil blive vurderet gennem forældreundersøgelsen om PIRA.
2-10 dage før operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Northeastern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00035987

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Pædiatrisk interaktiv relationsagent (PIRA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner