REVISiT介入のランダム化パイロット研究
研修中の一般開業医による処方の薬剤師主導の遡及的レビュー（REVISiT）介入の無作為化パイロット研究
2012 年に、General Medical Council (GMC) が資金を提供した PRACtICe (一般診療における処方エラーの発生率と原因) 研究では、一般診療における 20 件の処方のうち 1 件に処方エラーまたは監視エラーがあることが判明したと報告されました。 PRACtICe研究では、処方の安全性を改善するために考慮すべきいくつかの戦略も提案されました。
PRACtICe研究に加えて、複雑な介入を開発するためのMedical Research Council（MRC）からの勧告に沿って、医療専門家と一般の人々との一連のフォーカスグループを実施して、患者に提供される処方教育を改善する可能性のある方法を特定しました。一般開業医 (GP) の研修生 - 安全性を処方するための追加の教育と研修の恩恵を受ける可能性が高いと特定されたグループ。 これらのフォーカス グループ ディスカッションでは、GP 研修生によって行われた処方の薬剤師主導のレビューとフィードバックが、有望な潜在的介入として特定されました。 REVISiT と名付けられたこの介入は、イースト ミッドランズで 10 人の研修生とそのトレーナーによって試験的に実施されました。 研修生のエラー率は 9% と記録されました。 介入後に行われた研修生とトレーナーへのインタビューでは、REVISiT が好意的に受け止められたことが強調されました。 一部の一般開業医は、介入後に処方慣行がどのように変化したかの例を挙げました。
このパイロット調査の後、REVISiT の次のステップを探るために、インタビュー、フォーカス グループ、および主要な利害関係者 (実務、政策、法務、一般市民) との利害関係者イベントを含む別の調査を実施しました。 一部の参加者は、REVISiT を少し修正してすぐに実施することを提案しましたが、他の参加者は、介入の影響をより広く確立する必要があると指摘しました (教育と訓練以外の分野での影響を含む)。 さらに、彼らは、将来のリソース配分について実質的な主張を行うことを支援するために、その有効性を確立することの重要性を強調しました。 ランダム化比較試験 (RCT) を実施することは、REVISIT 介入の有効性と、処方の安全性に影響を与える可能性のある専門的実践の分野への影響を確立するのに役立ちます。 ただし、これを行う前に、REVISiT 介入と RCT プロセスのコンポーネントをさらに調査、テスト、改良して、より広く採用する必要があります。 この REVISiT 介入のパイロット研究は、このさらなる調査、テスト、および改良を行うために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
薬の処方は、一般開業医 (GP) の役割に不可欠です。 2017 年の数字によると、イングランドだけで推定 11 億 580 万の処方箋が調剤されました。 しかし、実際には、処方エラーが発生することがあり、重大な罹患率と死亡率を引き起こす可能性があります。 General Medical Council (GMC) が資金を提供した PRACtICe 研究は、イギリスの一般診療における処方エラーの蔓延と性質を特定することを目的としており、約 20 分の 1 の処方で処方エラーを特定しました。 この研究では、一部のエラーが発生した理由についても説明し、処方を改善するために検討できる可能性のある戦略と重点分野についての推奨事項を提示しました。 検討のために強調されたこれらの分野の 1 つは、特に研修中の一般開業医向けに、処方のさらなるサポートを提供することでした。 この研究では、グループとして、研修中の一般開業医が必ずしも包括的で構造化された処方の研修を受けていないことがわかりました。 研修中の GP は、複雑で長期的な健康上のニーズを持つ患者を管理する準備ができていないと感じているとも報告しています。
PRACtICe 研究に加えて、複雑な介入を開発するための医学研究評議会 (MRC) からの勧告に従って 4、一連のフォーカス グループ 5 が医療専門家および一般の人々と一緒に招集され、どのアイデアがどのアイデアがその一部として提案されたかをより詳細に調査しました。 PRACtICe 研究は、さらなる発展のために考慮されるべきです。 結果はさらに、処方実践と安全性の分野でさらなる教育的インプットを受けるために、GP が訓練を受けていることを望んでいることを浮き彫りにしました。 さらに、このトレーニングの必要性を満たす可能性があると考えられる教育的介入は、個別化された、薬剤師主導の GP のレトロスペクティブなレビューであり、処方実践のトレーニング (REVISiT 介入) でした。
フォーカス グループ研究に続いて、イースト ミッドランズで小規模なパイロット研究が実施され、一般診療における REVISiT 介入の使用の実現可能性が調査されました.6 REVISiT 介入自体は、プライマリ ケアの薬剤師がトレーニングで 10 人の GP によって処方された約 100 の連続した処方項目のレトロスペクティブ レビューを行うことから始まりました (合計 1028 の処方箋がレビューされました)。 これに続いて、各 GP がトレーニングを行い、トレーナーは個別のフィードバックをレポートの形で受け取りました。 レポートは、エラーが特定された領域と「適切な処方」の例を GP に提示しました。 介入が処方に与える影響とパイロット研究への参加経験を定性的に評価した。 このため、トレーニング中の GP とそのトレーナーは 2 回のインタビューに参加しました。 このパイロット研究の結果は、GMC PRACtICe 研究で記録された 5% のエラー率よりも高い 9% のエラー率を報告しました。 さらに、薬剤師のレビューでは、「次善の」処方の割合が高いこと (処方箋の 35%) が特定され、研修中の GP が処方を改善できるさらなる領域が特定されました。 定性的な説明により、REVISiT の介入は一般開業医に好意的に受け止められ、処方とその後の患者の安全を改善する可能性のある処方スキルと知識に関する個別のフィードバックを受け取るユニークなトレーニングの機会とみなされたことが明らかになりました。 トレーニング中の一般開業医は、REVISiT 介入の結果として処方が変更された場所の例を示し、次の機会が生じたときに処方行動を変更または実装する意図を伝えた人もいました。
パイロット調査の後、インタビュー、フォーカス グループ、および主要な利害関係者 (実務、政策、法務、一般市民) との利害関係者イベントを含む定性調査を実施し、REVISiT 介入が現在または修正された形で行われるべきかどうかを調査しました。 GP トレーニングおよび一般診療への広範な採用が考慮されているか、または介入の有効性と費用対効果を確立するための評価研究が最初に正当化されたかどうか。 一部の参加者は、REVISiT などの介入がまだ一般診療で日常的に使用されていないことに不信感を表明しました。 彼らは主に、いくつかの変更を加えることで、介入が使用を推奨するのに適していると感じました. それどころか、REVISiT などの開発および使用の初期段階における介入にすでに限られたリソースを振り向ける前に、決定的なランダム化比較試験の実施から生成された、より確固たる証拠が必要であると示唆する人もいました。
ただし、REVISiT 介入の最終的なランダム化比較試験を実施して、トレーニングにおける一般開業医の処方の改善 (正しく処方された処方の割合の増加/観察された処方エラーの減少) と費用対効果を評価する前に、介入自体と治験プロセスには、さらに調査、テスト、改良が必要な要素があります。 このステップは重要です。なぜなら、介入や研究のデザインと説明が不十分なために、一部の介入が「失敗」したことを指摘する証拠が文献にあるからです.4
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dorchester、イギリス
- NHS Dorset CCG
-
-
Derbyshire
-
Derby、Derbyshire、イギリス
- NHS Derbyshire
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln、Lincolnshire、イギリス
- NHS Lincolnshire
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス
- NHS Nottingham
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思があり、次のいずれかの参加者：
- GPトレーナーから研究への参加の承認/許可を受けた、トレーニングの最終年にあるGP、または;
- パイロット研究への参加に同意した研修生がいる一般開業医のトレーナー、または;
- 理想的には、GPプラクティスでの勤務経験が少なくとも6か月あるプライマリケア薬剤師（プライマリケアネットワーク（PCN）またはトレーニング中のGPが働く臨床委託グループ（CCG）によって雇用されている）、または;
- REVISiT 介入を提供するために特別な訓練を受け、研究における適正臨床実践 (GCP) の訓練を受けた薬剤師
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない参加者
- このランダム化されたパイロット研究に参加することで影響を受ける可能性がある/影響を受ける可能性のある他の研究に大きく参加している一般開業医の研修生
- -研究に参加するためのトレーナーのサポートがないGP研修生
- 研修生が研究に関与することを望まないGPトレーナー
- 英国で一般診療に従事するのに必要な経験 (理想的には少なくとも 6 か月) を持たない薬剤師
- この研究の一環として、REVISiT 介入または GCP の実施に関するトレーニングを受けていない薬剤師
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム
このアームの GP 研修生は、約 3 か月間隔で 2 つの時点 (各時点で約 100 の処方箋) で、処方のレビューとフィードバックの提供を含む REVISiT 介入を受けます。
|
REVISiT は、処方に関する薬剤師主導のレトロスペクティブ レビューであり、レビュー結果を議論するためのフィードバック ミーティングが続きます。
|
|
介入なし：コントロールアーム
このアームの GP 研修生は、通常どおりトレーニングを継続し、処方 (約 200 処方) を 1 回見直しますが、約 3 か月の期間で区切られた 2 つの時点を表します。
フィードバックは、200 件の処方箋のレビューをカバーするために、ある時点で行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処方ミスの頻度と種類の変化
時間枠：処方の最初のレビューは、ベースライン後 4 週間以内に対応します。処方の比較レビューは、ベースライン後 20 週間以内に対応します。
|
処方エラーは、処方エラーの種類と数に対するREVISIT介入の影響を評価するためにGP研修生によって行われた処方の薬剤師主導のレトロスペクティブレビューに従って特定されます。
|
処方の最初のレビューは、ベースライン後 4 週間以内に対応します。処方の比較レビューは、ベースライン後 20 週間以内に対応します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最適でない処方の有病率と種類の変化
時間枠：処方の最初のレビューは、ベースライン後 4 週間以内に対応します。処方の比較レビューは、ベースライン後 20 週間以内に対応します。
|
次善の処方は、観察された次善の処方の種類と数に対するREVISIT介入の影響を評価するためにGP研修生によって行われた処方の薬剤師主導のレトロスペクティブレビューに従って特定されます。
|
処方の最初のレビューは、ベースライン後 4 週間以内に対応します。処方の比較レビューは、ベースライン後 20 週間以内に対応します。
|
|
参加者の募集と減少
時間枠：研究の完了
|
募集された参加者の数が含まれ、研究グループの割り当てに従って研究を完了します（可能な場合、参加の辞退または研究からの撤退の理由が記録されます）
|
研究の完了
|
|
レビュー薬剤師間の評価者間の信頼性
時間枠：処方の最初のレビューは、ベースライン後 4 週間以内に対応します。処方の比較レビューは、ベースライン後 20 週間以内に対応します。
|
各レビュー薬剤師は処方レビューの 10% を 2 番目の薬剤師によってコード化され、特定された処方エラーおよび最適ではない処方に関する評価者間信頼性の評価を提供します。
|
処方の最初のレビューは、ベースライン後 4 週間以内に対応します。処方の比較レビューは、ベースライン後 20 週間以内に対応します。
|
|
決定的なランダム化比較試験のサンプルサイズの推定
時間枠：試験完了 - 試験開始から 1 年後と推定される
|
無作為化パイロット研究から生成されたデータは、決定的な無作為化対照試験のサンプルサイズを推定するために使用されます
|
試験完了 - 試験開始から 1 年後と推定される
|
|
ランダム化比較試験に関する参加者の経験
時間枠：これは、ベースライン後 24 週間以内に行われます。
|
参加者は、半構造化インタビューに参加して、ランダム化比較試験に参加した経験を調査します。また、一般診療における REVISiT 介入の将来の決定的な無作為化比較試験の実施の受容性と成功を高める可能性がある変更がある場合は、どのような変更を行うかを調査する
|
これは、ベースライン後 24 週間以内に行われます。
|
|
REVISiT 介入に関する参加者の経験
時間枠：これは、ベースライン後 24 週間以内に行われます。
|
参加者は、薬剤師のトレーニング、データベース、審査プロセスを導くための REVISiT 判例法、行動メカニズム (例:
フィードバックが能力と動機を高めるかどうか）と、現在および将来の処方実践に対する処方レビューの影響。
|
これは、ベースライン後 24 週間以内に行われます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Richard A Knox, MBChB、University of Nottingham
- スタディディレクター：Nde-Eshimuni M Salema, PhD、University of Nottingham
- スタディディレクター：Anthony J Avery, DM、University of Nottingham
- スタディディレクター：Darren Ashcroft, PhD、University of Manchester
- スタディディレクター：Chris Armitage, PhD、University of Manchester
- スタディディレクター：Brian Bell, PhD、University of Nottingham
- スタディディレクター：Glen Swanwick、Patient and Public Involvement
- スタディディレクター：Jeanne-Anna Charly、Patient and Public Involvement
- スタディディレクター：Gill Gookey、Clinical Commissioning Group collaborators
- スタディディレクター：Mindy Bassi、Clinical Commissioning Group collaborators
- スタディディレクター：Richard Williams, BA、University of Manchester
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Carver CS, Scheier MF. Control theory: a useful conceptual framework for personality-social, clinical, and health psychology. Psychol Bull. 1982 Jul;92(1):111-35. No abstract available.
- Duerden M, Millson D, Avery A and Smart S. The quality of GP prescribing: An Inquiry into the Quality of General Practice in England. 2011.
- Avery T, Barber N, Ghaleb M, Franklin BD, Armstrong S, Crowe S, Dhillon S, Freyer A, Howard R, Pezzolesi C, Serumaga B, Swanwick G and Talabi O. Investigating the prevalence and causes of prescribing errors in general practice: The PRACtICe Study (PRevalence And Causes of prescrIbing errors in general practiCe). London: A report for the GMC; 2012.
- Marsden K, Avery T, Knox R, Gookey G, Salema N and Bassi M. Focus group study to explore ideas on potential interventions for reducing prescribing errors in general practice. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2013; 22:681
- Knox R, Gookey G, Salema N, Marsden K, Swanwick G, Bassi M, Silcock N, Bell B, Mehta R, Rodgers S, Coulton A and Avery T, 2017. Retrospective review of prescriptions issued by GPs in training - a pilot study. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2017; 26: 3-20.
- Knox R, Salema N, Gookey G, Marsden K, Bell B, Mehta R, Roders R, McCartney K and Avery T. REVISIT, the next stage: developing plans for wider application of a retrospective review of prescribing of GPs in training. British Journal of General Practice. 2018; 68 (suppl 1): bjgp18X697337.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。