- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04586595
Un estudio piloto aleatorizado de la intervención REVISiT
Un estudio piloto aleatorizado de una intervención de revisión retrospectiva dirigida por farmacéuticos de prescripción por médicos generales en formación (REVISiT)
En 2012, el estudio PRACtICe (PRevalence And Causes of prescribing bugs in general practiCe) financiado por el General Medical Council (GMC), informó que se encontró que 1 de cada 20 prescripciones en la práctica general tenían un error de prescripción o control. El estudio PRACtICe también propuso algunas estrategias a considerar para mejorar la seguridad de la prescripción.
Además del estudio PRACtICe, de acuerdo con la recomendación del Medical Research Council (MRC) para desarrollar intervenciones complejas, llevamos a cabo una serie de grupos focales con profesionales de la salud y miembros del público para identificar posibles formas de mejorar la educación sobre prescripción brindada. practicantes de médicos generales (GP): un grupo que se identificó como probable que se beneficiaría de educación y capacitación adicionales en la seguridad de la prescripción. Estas discusiones de grupos focales identificaron una revisión dirigida por farmacéuticos de la prescripción realizada por médicos de cabecera en formación, junto con comentarios, como una intervención potencial prometedora. Esta intervención, denominada REVISiT, se puso a prueba con diez alumnos y sus formadores en East Midlands. La tasa de error de los alumnos se registró en un 9 %. Las entrevistas con los aprendices y formadores realizadas después de la intervención destacaron que REVISiT fue recibido positivamente. Algunos médicos dieron ejemplos de cómo había cambiado su práctica de prescripción después de la intervención.
Después de este estudio piloto, llevamos a cabo otro estudio que involucró entrevistas, grupos focales y un evento de partes interesadas con partes interesadas clave (práctica, política, legal y miembros del público) para explorar los próximos pasos para REVISiT. Mientras que algunos participantes propusieron que REVISiT se implementara de inmediato con modificaciones menores, otros señalaron la necesidad de establecer el impacto de la intervención de manera más amplia (incluido su impacto en áreas distintas a la educación y la capacitación). Además, destacaron la importancia de establecer su eficacia para respaldar la elaboración de un caso sustancial para la futura asignación de recursos. La realización de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) ayudaría a establecer la eficacia de la intervención REVISIT y su impacto en las áreas de la práctica profesional que pueden afectar la seguridad de la prescripción. Sin embargo, antes de que podamos hacer esto, hay componentes de la intervención REVISiT y del proceso RCT que debemos explorar, probar y perfeccionar más para que se emplee de manera más amplia. Este estudio piloto de la intervención REVISiT se está llevando a cabo para realizar esta exploración, prueba y perfeccionamiento adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prescripción de medicamentos es parte integral del papel de un médico general (GP). Las cifras de 2017 muestran que solo en Inglaterra se dispensaron aproximadamente 1.105,8 millones de artículos recetados. Sin embargo, en la práctica, a veces ocurren errores de prescripción y estos tienen el potencial de causar una morbilidad y mortalidad significativas. El estudio PRACtICe financiado por el General Medical Council (GMC) que se propuso determinar la prevalencia y la naturaleza de los errores de prescripción y seguimiento en las prácticas generales en Inglaterra identificó errores de prescripción en aproximadamente una de cada veinte prescripciones. El estudio también presentó explicaciones sobre por qué pueden haber ocurrido algunos de los errores y ofreció recomendaciones para estrategias y áreas de enfoque que podrían explorarse para mejorar la prescripción. Una de estas áreas destacadas para su consideración fue brindar más apoyo para la prescripción, específicamente para los médicos de cabecera en formación. El estudio encontró que, como grupo, los médicos de cabecera en formación no necesariamente recibieron una formación completa y estructurada en la prescripción. Los médicos de cabecera en formación también informaron que no se sentían preparados para manejar pacientes con necesidades de salud complejas y a largo plazo.
Además del estudio PRACtICe, en línea con la recomendación del Consejo de Investigación Médica (MRC) para desarrollar intervenciones complejas4, se convocó una serie de grupos focales5 con profesionales de la salud y miembros del público para explorar con más detalle qué ideas propuestas como parte de el estudio PRACtICe debe ser considerado para un mayor desarrollo. Los resultados destacaron aún más el deseo de los médicos de cabecera en formación de recibir más información educativa en el área de la práctica y la seguridad de la prescripción. Además, se consideró que una intervención educativa que potencialmente podría satisfacer esta necesidad de capacitación fue una revisión retrospectiva individualizada, dirigida por farmacéuticos, de los médicos de cabecera en la práctica de prescripción de capacitación (intervención REVISiT).
A raíz del estudio de grupo focal, se llevó a cabo un pequeño estudio piloto en East Midlands para explorar la viabilidad de utilizar la intervención REVISiT en la práctica general.6 La intervención REVISiT en sí comenzó con un farmacéutico de atención primaria que realizó una revisión retrospectiva de aproximadamente 100 artículos de prescripción consecutivos prescritos por diez médicos de cabecera en formación (en total se revisaron 1028 prescripciones). Esto fue seguido por cada médico de cabecera en formación, y su entrenador recibió comentarios individualizados en forma de informe. El informe presentó al médico de cabecera áreas en las que se identificaron errores y ejemplos de "buena prescripción". Se evaluó cualitativamente el impacto de la intervención sobre la prescripción y la experiencia de participar en el estudio piloto. Para ello, los médicos de cabecera en formación y sus formadores participaron en dos entrevistas, una se realizó en el plazo de un mes desde la recepción de los comentarios y la segunda en el plazo de 3 meses desde la recepción de los comentarios. Los resultados de este estudio piloto informaron una tasa de error del 9 %, que fue más alta que la tasa de error del 5 % registrada en el estudio PRACtICe de GMC. Además, la revisión de farmacéuticos identificó una alta tasa de prescripción "subóptima" (35% de las prescripciones), lo que identificó otras áreas en las que los médicos de cabecera en formación podrían mejorar su prescripción. Las narrativas cualitativas revelaron que la intervención REVISiT fue recibida positivamente por los médicos de cabecera y se consideró una oportunidad de capacitación única para recibir comentarios individualizados sobre las habilidades y conocimientos de prescripción que tenían potencial para mejorar su prescripción y, posteriormente, la seguridad del paciente. Los médicos de cabecera en formación dieron ejemplos de dónde había cambiado su prescripción como resultado de la intervención REVISiT y algunos comunicaron su intención de cambiar o implementar un comportamiento de prescripción cuando surgiera la próxima oportunidad.
Después del estudio piloto, llevamos a cabo un estudio cualitativo que involucró entrevistas, grupos focales y un evento de partes interesadas con partes interesadas clave (prácticas, políticas, legales y miembros del público) para explorar si la intervención REVISiT, en su forma actual o modificada, debería ser considerado para una adopción generalizada en la formación de médicos de cabecera y la práctica general o si primero se justificaba un estudio de evaluación para establecer la eficacia y la rentabilidad de la intervención. Algunos participantes expresaron su incredulidad de que una intervención como REVISiT no fuera ya de uso rutinario en la práctica general. Principalmente sintieron que con algunas modificaciones la intervención sería adecuada para recomendar su uso. Por el contrario, algunos sugirieron que se necesitaría evidencia más sólida, generada a partir de la realización de un ensayo controlado aleatorio definitivo, antes de dirigir recursos ya limitados hacia una intervención en sus primeras etapas de desarrollo y uso como REVISiT.
Sin embargo, antes de que podamos realizar un ensayo controlado aleatorizado definitivo de la intervención REVISiT para evaluar su eficacia en la mejora de la prescripción de los médicos de cabecera en formación (aumento en la proporción de prescripciones prescritas correctamente/reducción de los errores de prescripción observados) y la rentabilidad, hay componentes de la intervención en sí y del proceso del ensayo que necesitan ser explorados, probados y refinados más a fondo. Este paso es importante porque hay evidencia en la literatura que apunta al 'fracaso' de algunas intervenciones debido a una intervención y diseño y descripción deficientes del estudio.4
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dorchester, Reino Unido
- NHS Dorset CCG
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido
- NHS Derbyshire
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido
- NHS Lincolnshire
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
- NHS Nottingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y son:
- Médicos de cabecera en su último año de formación que hayan recibido la aprobación/permiso de su formador de médicos de cabecera para participar en el estudio o;
- Entrenadores de médicos de cabecera con un aprendiz que haya dado su consentimiento para participar en el estudio piloto o;
- Farmacéuticos de atención primaria (empleados por la práctica, la red de atención primaria (PCN) o el grupo de comisionamiento clínico (CCG) en el que trabaja el médico de cabecera en formación) con experiencia ideal de al menos 6 meses de trabajo en prácticas de médicos de cabecera o;
- Farmacéuticos especialmente capacitados para administrar la intervención REVISiT y capacitados en buenas prácticas clínicas (GCP) en investigación
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito
- Médicos de cabecera en formación con una participación significativa en otros estudios que podrían afectar/podrían verse afectados por su participación en este estudio piloto aleatorizado
- Médicos de cabecera en formación que no cuentan con el apoyo de su formador para participar en el estudio
- Entrenadores de médicos de cabecera que no desean que su alumno participe en el estudio
- Farmacéuticos que no tienen la experiencia requerida (idealmente al menos 6 meses) de trabajo en práctica general en Inglaterra
- Farmacéuticos que no están capacitados para administrar la intervención REVISiT o GCP como parte de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los médicos de cabecera en formación en este brazo recibirán la intervención REVISiT, que implicará que se revisen sus prescripciones y se proporcionen comentarios, en dos puntos de tiempo (aproximadamente 100 prescripciones en cada punto de tiempo) separados por un período de tiempo de aproximadamente 3 meses.
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REVISiT es una revisión retrospectiva de la prescripción dirigida por farmacéuticos seguida de una reunión de retroalimentación para discutir los hallazgos de la revisión.
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Sin intervención: Brazo de control
Los médicos de cabecera en formación de este brazo continuarán con la formación habitual y se revisarán sus prescripciones (aproximadamente 200 prescripciones) una vez, pero representando dos puntos de tiempo, separados por un período de tiempo aproximado de 3 meses.
La retroalimentación ocurrirá en un punto de tiempo, para cubrir la revisión de las 200 prescripciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prevalencia y tipos de errores de prescripción
Periodo de tiempo: La primera revisión de prescripción corresponde a un tiempo no mayor a 4 semanas post basal. La revisión comparativa de prescripción corresponde a un tiempo no mayor a 20 semanas post basal
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Los errores de prescripción se identificarán después de una revisión retrospectiva dirigida por farmacéuticos de la prescripción realizada por médicos en formación para evaluar el impacto de la intervención REVISIT en los tipos y números de errores de prescripción.
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La primera revisión de prescripción corresponde a un tiempo no mayor a 4 semanas post basal. La revisión comparativa de prescripción corresponde a un tiempo no mayor a 20 semanas post basal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prevalencia y tipos de prescripción subóptima
Periodo de tiempo: La primera revisión de prescripción corresponde a un tiempo no mayor a 4 semanas post basal. La revisión comparativa de prescripción corresponde a un tiempo no mayor a 20 semanas post basal
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La prescripción subóptima se identificará después de una revisión retrospectiva dirigida por farmacéuticos de la prescripción realizada por médicos en formación para evaluar el impacto de la intervención REVISIT en los tipos y números de prescripción subóptima observados.
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La primera revisión de prescripción corresponde a un tiempo no mayor a 4 semanas post basal. La revisión comparativa de prescripción corresponde a un tiempo no mayor a 20 semanas post basal
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Reclutamiento y abandono de participantes
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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Incluirá el número de participantes reclutados y que completaron el estudio según la asignación del grupo de estudio (cuando sea posible, se registrarán los motivos de la disminución de la participación o el retiro del estudio)
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Finalización del estudio
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Fiabilidad entre evaluadores entre los farmacéuticos de revisión
Periodo de tiempo: La primera revisión de prescripción corresponde a un tiempo no mayor a 4 semanas post basal. La revisión comparativa de prescripción corresponde a un tiempo no mayor a 20 semanas post basal
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Cada farmacéutico de revisión tendrá el 10% de su revisión de prescripción, codificada por un segundo farmacéutico para proporcionar una evaluación de la confiabilidad entre evaluadores con respecto a los errores de prescripción y la prescripción subóptima identificada.
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La primera revisión de prescripción corresponde a un tiempo no mayor a 4 semanas post basal. La revisión comparativa de prescripción corresponde a un tiempo no mayor a 20 semanas post basal
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Estimación del tamaño de la muestra para el ensayo controlado aleatorio definitivo
Periodo de tiempo: Finalización del estudio: se estima que será un año después del comienzo del estudio.
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Los datos generados a partir del estudio piloto aleatorizado se utilizarán para estimar un tamaño de muestra para el ensayo controlado aleatorizado definitivo
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Finalización del estudio: se estima que será un año después del comienzo del estudio.
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Experiencias de los participantes en relación con el ensayo controlado aleatorio
Periodo de tiempo: Esto tendrá lugar en un momento no superior a las 24 semanas posteriores a la línea de base.
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Los participantes participarán en una entrevista semiestructurada para explorar sus experiencias de participación en el ensayo controlado aleatorio, incluida la asignación y la adherencia a los grupos de tratamiento del estudio; y explorar qué modificaciones, si las hay, pueden mejorar la aceptabilidad y el éxito de realizar un futuro ensayo controlado aleatorio definitivo de la intervención REVISiT en la práctica general
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Esto tendrá lugar en un momento no superior a las 24 semanas posteriores a la línea de base.
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Experiencias de los participantes en relación a la intervención REVISiT
Periodo de tiempo: Esto tendrá lugar en un momento no superior a las 24 semanas posteriores a la línea de base.
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Los participantes participarán en una entrevista semiestructurada para explorar sus experiencias de la intervención REVISiT, incluida (cuando corresponda) la formación de farmacéuticos, la base de datos, la jurisprudencia de REVISiT para guiar el proceso de revisión, los mecanismos de acción (p.
si la retroalimentación aumenta la capacidad y la motivación) y el impacto de la revisión de prescripción en la práctica de prescripción actual y futura.
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Esto tendrá lugar en un momento no superior a las 24 semanas posteriores a la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard A Knox, MBChB, University of Nottingham
- Director de estudio: Nde-Eshimuni M Salema, PhD, University of Nottingham
- Director de estudio: Anthony J Avery, DM, University of Nottingham
- Director de estudio: Darren Ashcroft, PhD, University of Manchester
- Director de estudio: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
- Director de estudio: Brian Bell, PhD, University of Nottingham
- Director de estudio: Glen Swanwick, Patient and Public Involvement
- Director de estudio: Jeanne-Anna Charly, Patient and Public Involvement
- Director de estudio: Gill Gookey, Clinical Commissioning Group collaborators
- Director de estudio: Mindy Bassi, Clinical Commissioning Group collaborators
- Director de estudio: Richard Williams, BA, University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Carver CS, Scheier MF. Control theory: a useful conceptual framework for personality-social, clinical, and health psychology. Psychol Bull. 1982 Jul;92(1):111-35. No abstract available.
- Duerden M, Millson D, Avery A and Smart S. The quality of GP prescribing: An Inquiry into the Quality of General Practice in England. 2011.
- Avery T, Barber N, Ghaleb M, Franklin BD, Armstrong S, Crowe S, Dhillon S, Freyer A, Howard R, Pezzolesi C, Serumaga B, Swanwick G and Talabi O. Investigating the prevalence and causes of prescribing errors in general practice: The PRACtICe Study (PRevalence And Causes of prescrIbing errors in general practiCe). London: A report for the GMC; 2012.
- Marsden K, Avery T, Knox R, Gookey G, Salema N and Bassi M. Focus group study to explore ideas on potential interventions for reducing prescribing errors in general practice. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2013; 22:681
- Knox R, Gookey G, Salema N, Marsden K, Swanwick G, Bassi M, Silcock N, Bell B, Mehta R, Rodgers S, Coulton A and Avery T, 2017. Retrospective review of prescriptions issued by GPs in training - a pilot study. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2017; 26: 3-20.
- Knox R, Salema N, Gookey G, Marsden K, Bell B, Mehta R, Roders R, McCartney K and Avery T. REVISIT, the next stage: developing plans for wider application of a retrospective review of prescribing of GPs in training. British Journal of General Practice. 2018; 68 (suppl 1): bjgp18X697337.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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