- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04586595
Um estudo piloto randomizado da intervenção REVISiT
Um estudo piloto randomizado de uma revisão retrospectiva de prescrições conduzida por farmacêuticos por médicos de clínica geral em treinamento (REVISiT) Intervenção
Em 2012, o estudo PRÁTICO (PRevalência e causas de erros de prescrição na prática geral) financiado pelo Conselho Médico Geral (GMC), relatou que 1 em cada 20 prescrições na prática geral apresentava um erro de prescrição ou monitoramento. O estudo PRACtICe também propôs algumas estratégias a serem consideradas para melhorar a segurança da prescrição.
Além do estudo PRACtICe, de acordo com a recomendação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para o desenvolvimento de intervenções complexas, realizamos uma série de grupos focais com profissionais de saúde e membros do público para identificar possíveis maneiras de melhorar a educação em prescrição fornecida para estagiários de clínico geral (GP) - um grupo que foi identificado como provável de se beneficiar de educação e treinamento adicionais em segurança na prescrição. Essas discussões de grupos focais identificaram uma revisão liderada pelo farmacêutico da prescrição feita por estagiários de GP, juntamente com o feedback, como uma intervenção potencial promissora. Esta intervenção, denominada REVISiT, foi testada com dez estagiários e seus treinadores em East Midlands. A taxa de erro para os formandos foi registada como 9%. As entrevistas com os formandos e formadores realizadas na sequência da intervenção evidenciaram que o REVISiT foi recebido positivamente. Alguns GPs deram exemplos de como sua prática de prescrição mudou após a intervenção.
Após este estudo piloto, realizamos outro estudo envolvendo entrevistas, grupos focais e um evento com as principais partes interessadas (prática, política, jurídico e membros do público) para explorar as próximas etapas do REVISiT. Enquanto alguns participantes propuseram que o REVISiT fosse implementado imediatamente com pequenas modificações, outros apontaram a necessidade de estabelecer o impacto da intervenção de forma mais ampla (incluindo o seu impacto em outras áreas além da educação e formação). Além disso, eles destacaram a importância de estabelecer sua eficácia para apoiar a criação de argumentos substanciais para a futura alocação de recursos. A realização de um estudo controlado randomizado (RCT) ajudaria a estabelecer a eficácia da intervenção REVISIT e seu impacto em áreas da prática profissional que podem afetar a segurança da prescrição. No entanto, antes que possamos fazer isso, há componentes da intervenção REVISiT e do processo RCT que precisamos explorar, testar e refinar para que sejam empregados de forma mais ampla. Este estudo piloto da intervenção REVISiT está sendo realizado para fazer esta exploração, teste e refinamento adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prescrição de medicamentos é parte integrante do papel de um clínico geral (GP). Os números de 2017 mostram que cerca de 1.105,8 milhões de itens prescritos foram dispensados somente na Inglaterra. No entanto, na prática, às vezes ocorrem erros de prescrição e estes têm o potencial de causar significativa morbidade e mortalidade. O estudo PRACtICe financiado pelo General Medical Council (GMC), que se propôs a determinar a prevalência e a natureza dos erros de prescrição e monitoramento em clínicas gerais na Inglaterra, identificou erros de prescrição em cerca de uma em cada vinte prescrições. O estudo também apresentou explicações sobre por que alguns dos erros podem ter ocorrido e ofereceu recomendações para estratégias e áreas de foco que poderiam ser exploradas para melhorar a prescrição. Uma dessas áreas destacadas para consideração foi fornecer mais suporte para a prescrição, especificamente para GPs em treinamento. O estudo constatou que, como um grupo, os GPs em treinamento não necessariamente receberam treinamento em prescrição que fosse abrangente e estruturado. GPs em treinamento também relataram sentir-se despreparados para lidar com pacientes com necessidades de saúde complexas e de longo prazo.
Na sequência do estudo PRACtICe, de acordo com a recomendação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para o desenvolvimento de intervenções complexas4, uma série de grupos focais5 foram convocados com profissionais de saúde e membros do público para explorar com mais detalhes quais ideias propostas como parte do o estudo PRÁTICO deve ser considerado para posterior desenvolvimento. Os resultados destacaram ainda mais o desejo de GPs em treinamento para receber mais informações educacionais na área de prescrição prática e segurança. Além disso, uma intervenção educacional considerada que poderia potencialmente atender a essa necessidade de treinamento foi uma revisão retrospectiva individualizada e conduzida por farmacêuticos de médicos de clínica geral na prática de prescrição de treinamento (intervenção REVISiT).
Na sequência do estudo de grupo focal, um pequeno estudo piloto foi conduzido em East Midlands para explorar a viabilidade de usar a intervenção REVISiT na prática geral.6 A própria intervenção do REVISiT começou com um farmacêutico de atenção primária realizando uma revisão retrospectiva de aproximadamente 100 itens consecutivos de prescrição prescritos por dez GPs em treinamento (no total, 1.028 prescrições foram revisadas). Isso foi seguido por cada GP em treinamento e seu treinador recebendo feedback individualizado na forma de um relatório. O relatório apresentou ao GP as áreas onde os erros foram identificados e exemplos de 'boas prescrições'. O impacto da intervenção na prescrição e a experiência de participar do estudo piloto foram avaliados qualitativamente. Para isso, GPs em treinamento e seus treinadores participaram de duas entrevistas, uma foi realizada dentro de um mês após o recebimento do feedback e a segunda no prazo de 3 meses após o recebimento do feedback. Os resultados deste estudo piloto relataram uma taxa de erro de 9%, que foi maior do que a taxa de erro de 5% registrada no estudo GMC PRACtICe. Além disso, a revisão do farmacêutico identificou uma alta taxa de prescrição 'subótima' (35% das prescrições), que identificou outras áreas em que os GPs em treinamento poderiam melhorar suas prescrições. As narrativas qualitativas revelaram que a intervenção REVISiT foi recebida positivamente pelos GPs e foi considerada uma oportunidade única de treinamento para receber feedback individualizado sobre habilidades e conhecimentos de prescrição que tinham potencial para melhorar sua prescrição e, posteriormente, a segurança do paciente. Os GPs em treinamento deram exemplos de onde suas prescrições mudaram como resultado da intervenção REVISiT e alguns comunicaram sua intenção de mudar ou implementar um comportamento de prescrição quando surgisse a próxima oportunidade.
Após o estudo piloto, realizamos um estudo qualitativo envolvendo entrevistas, grupos focais e um evento com as principais partes interessadas (prática, política, jurídica e membros do público) para explorar se a intervenção REVISiT, em sua forma atual ou modificada, deve ser considerado para ampla adoção em treinamento de GP e clínica geral ou se um estudo de avaliação para estabelecer a eficácia e custo-efetividade da intervenção foi primeiro garantido. Alguns participantes expressaram sua descrença de que uma intervenção como o REVISiT ainda não estava em uso rotineiro na clínica geral. Eles sentiram principalmente que, com algumas modificações, a intervenção seria adequada para ser recomendada para uso. Pelo contrário, alguns sugeriram que evidências mais robustas, geradas a partir da realização de um estudo randomizado controlado definitivo, seriam necessárias antes de direcionar recursos já limitados para uma intervenção em seus estágios iniciais de desenvolvimento e uso, como o REVISiT.
No entanto, antes que possamos conduzir um ensaio clínico randomizado definitivo da intervenção REVISiT para avaliar sua eficácia na melhoria da prescrição de GPs em treinamento (aumento da proporção de prescrições corretas / redução de erros de prescrição observados) e o custo-efetividade, existem componentes da própria intervenção e do processo experimental que precisam ser mais explorados, testados e refinados. Esta etapa é importante porque há evidências na literatura que apontam para o 'fracasso' de algumas intervenções decorrente de intervenções deficientes, desenho e descrição do estudo.4
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Dorchester, Reino Unido
- NHS Dorset CCG
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Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido
- NHS Derbyshire
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido
- NHS Lincolnshire
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
- NHS Nottingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são capazes e desejam dar consentimento informado por escrito e são:
- GPs em seu último ano de treinamento que receberam aprovação/permissão de seu treinador GP para participar do estudo ou;
- Formadores GP com um formando que tenha consentido em participar no estudo piloto ou;
- Farmacêuticos de cuidados primários (funcionários da prática, da rede de cuidados primários (PCN) ou do grupo de comissionamento clínico (CCG) em que o GP em formação trabalha) com, idealmente, pelo menos 6 meses de experiência de trabalho em práticas de GP ou;
- Farmacêuticos especialmente treinados para realizar a intervenção REVISiT e treinados em boas práticas clínicas (BPC) em pesquisa
Critério de exclusão:
- Participantes incapazes ou dispostos a dar consentimento informado por escrito
- Estagiários de GP com participação significativa em outros estudos que poderiam impactar/poderiam ser impactados por sua participação neste estudo piloto randomizado
- Estagiários de GP que não têm o apoio de seu treinador para participar do estudo
- Treinadores de GP que não desejam que seu estagiário se envolva com o estudo
- Farmacêuticos que não têm a experiência necessária (idealmente pelo menos 6 meses) de trabalho em clínica geral na Inglaterra
- Farmacêuticos que não são treinados na aplicação da intervenção REVISiT ou no GCP como parte deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os residentes de GP neste ramo receberão a intervenção REVISiT, que envolverá a revisão de suas prescrições e o fornecimento de feedback, em dois pontos de tempo (aproximadamente 100 prescrições em cada ponto de tempo) separados por um período de aproximadamente 3 meses.
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O REVISiT é uma revisão retrospectiva de prescrições liderada por farmacêuticos, seguida de uma reunião de feedback para discutir os resultados da revisão.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os residentes de GP neste braço continuarão com o treinamento como de costume e terão suas prescrições (aproximadamente 200 prescrições) revisadas uma vez, mas representando dois momentos - separados por um período aproximado de 3 meses.
O feedback ocorrerá em um ponto no tempo, para cobrir a revisão das 200 prescrições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na prevalência e tipos de erros de prescrição
Prazo: A primeira revisão da prescrição corresponde a um tempo não superior a 4 semanas após a linha de base. A revisão comparativa da prescrição corresponde a um tempo não superior a 20 semanas após a linha de base
|
Os erros de prescrição serão identificados após uma revisão retrospectiva da prescrição, conduzida por farmacêuticos, feita por médicos em formação para avaliar o impacto da intervenção REVISIT nos tipos e números de erros de prescrição
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A primeira revisão da prescrição corresponde a um tempo não superior a 4 semanas após a linha de base. A revisão comparativa da prescrição corresponde a um tempo não superior a 20 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na prevalência e tipos de prescrição abaixo do ideal
Prazo: A primeira revisão da prescrição corresponde a um tempo não superior a 4 semanas após a linha de base. A revisão comparativa da prescrição corresponde a um tempo não superior a 20 semanas após a linha de base
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A prescrição subótima será identificada após uma revisão retrospectiva conduzida pelo farmacêutico da prescrição feita por médicos em treinamento para avaliar o impacto da intervenção REVISIT nos tipos e números de prescrições subótimas observadas
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A primeira revisão da prescrição corresponde a um tempo não superior a 4 semanas após a linha de base. A revisão comparativa da prescrição corresponde a um tempo não superior a 20 semanas após a linha de base
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Recrutamento e atrito de participantes
Prazo: Conclusão do estudo
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Incluirá o número de participantes recrutados e concluindo o estudo de acordo com a alocação do grupo de estudo (sempre que possível, os motivos para recusar a participação ou desistir do estudo serão registrados)
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Conclusão do estudo
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Confiabilidade entre avaliadores entre farmacêuticos de revisão
Prazo: A primeira revisão da prescrição corresponde a um tempo não superior a 4 semanas após a linha de base. A revisão comparativa da prescrição corresponde a um tempo não superior a 20 semanas após a linha de base
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Cada farmacêutico de revisão terá 10% de sua revisão de prescrição, codificada por um segundo farmacêutico para fornecer uma avaliação da confiabilidade entre avaliadores em relação aos erros de prescrição e prescrição abaixo do ideal identificados
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A primeira revisão da prescrição corresponde a um tempo não superior a 4 semanas após a linha de base. A revisão comparativa da prescrição corresponde a um tempo não superior a 20 semanas após a linha de base
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Estimativa do tamanho da amostra para o ensaio controlado randomizado definitivo
Prazo: Conclusão do estudo - estimada em um ano após o início do estudo
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Os dados gerados a partir do estudo piloto randomizado serão usados para estimar um tamanho de amostra para o estudo controlado randomizado definitivo
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Conclusão do estudo - estimada em um ano após o início do estudo
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Experiências dos participantes em relação ao ensaio clínico randomizado
Prazo: Isso ocorrerá em um momento não superior a 24 semanas após a linha de base
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Os participantes serão envolvidos em uma entrevista semi-estruturada para explorar suas experiências de participação no estudo randomizado controlado, incluindo alocação e adesão aos grupos de tratamento do estudo; e explorar quais modificações, se houver, podem aumentar a aceitabilidade e o sucesso da condução de um futuro estudo randomizado controlado definitivo da intervenção REVISiT na prática geral
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Isso ocorrerá em um momento não superior a 24 semanas após a linha de base
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Experiências dos participantes em relação à intervenção REVISiT
Prazo: Isso ocorrerá em um momento não superior a 24 semanas após a linha de base
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Os participantes serão envolvidos em uma entrevista semiestruturada para explorar suas experiências da intervenção REVISiT, incluindo (quando relevante) - treinamento farmacêutico, banco de dados, jurisprudência REVISiT para orientar o processo de revisão, mecanismos de ação (por exemplo,
se o feedback aumenta a capacidade e motivação) e o impacto da revisão de prescrição na prática de prescrição atual e futura.
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Isso ocorrerá em um momento não superior a 24 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard A Knox, MBChB, University of Nottingham
- Diretor de estudo: Nde-Eshimuni M Salema, PhD, University of Nottingham
- Diretor de estudo: Anthony J Avery, DM, University of Nottingham
- Diretor de estudo: Darren Ashcroft, PhD, University of Manchester
- Diretor de estudo: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
- Diretor de estudo: Brian Bell, PhD, University of Nottingham
- Diretor de estudo: Glen Swanwick, Patient and Public Involvement
- Diretor de estudo: Jeanne-Anna Charly, Patient and Public Involvement
- Diretor de estudo: Gill Gookey, Clinical Commissioning Group collaborators
- Diretor de estudo: Mindy Bassi, Clinical Commissioning Group collaborators
- Diretor de estudo: Richard Williams, BA, University of Manchester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Carver CS, Scheier MF. Control theory: a useful conceptual framework for personality-social, clinical, and health psychology. Psychol Bull. 1982 Jul;92(1):111-35. No abstract available.
- Duerden M, Millson D, Avery A and Smart S. The quality of GP prescribing: An Inquiry into the Quality of General Practice in England. 2011.
- Avery T, Barber N, Ghaleb M, Franklin BD, Armstrong S, Crowe S, Dhillon S, Freyer A, Howard R, Pezzolesi C, Serumaga B, Swanwick G and Talabi O. Investigating the prevalence and causes of prescribing errors in general practice: The PRACtICe Study (PRevalence And Causes of prescrIbing errors in general practiCe). London: A report for the GMC; 2012.
- Marsden K, Avery T, Knox R, Gookey G, Salema N and Bassi M. Focus group study to explore ideas on potential interventions for reducing prescribing errors in general practice. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2013; 22:681
- Knox R, Gookey G, Salema N, Marsden K, Swanwick G, Bassi M, Silcock N, Bell B, Mehta R, Rodgers S, Coulton A and Avery T, 2017. Retrospective review of prescriptions issued by GPs in training - a pilot study. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2017; 26: 3-20.
- Knox R, Salema N, Gookey G, Marsden K, Bell B, Mehta R, Roders R, McCartney K and Avery T. REVISIT, the next stage: developing plans for wider application of a retrospective review of prescribing of GPs in training. British Journal of General Practice. 2018; 68 (suppl 1): bjgp18X697337.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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