Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret pilotundersøgelse af REVISiT-interventionen

21. december 2022 opdateret af: University of Nottingham

En randomiseret pilotundersøgelse af en farmaceut-ledet retrospektiv gennemgang af ordinering af praktiserende læger under uddannelse (REVISiT) intervention

I 2012 finansierede General Medical Council (GMC) undersøgelsen PRACtICe (PRÆVALENS OG ÅRSAGER TIL RESKRIVNINGSFEJL I ALMEN PRAKSIS), rapporterede, at 1 ud af 20 recepter i almen praksis viste sig at have en ordinations- eller overvågningsfejl. PRACTICe-undersøgelsen foreslog også nogle strategier at overveje for at forbedre ordinationssikkerheden.

I forlængelse af PRACTICe-undersøgelsen gennemførte vi i overensstemmelse med anbefaling fra Medical Research Council (MRC) om udvikling af komplekse interventioner en række fokusgrupper med sundhedspersonale og medlemmer af offentligheden for at identificere mulige måder at forbedre ordinationsuddannelsen til praktikanter i alment praktiserende læge (praktiserende læge) - en gruppe, der blev identificeret som sandsynligt, at de ville drage fordel af yderligere uddannelse og træning i at ordinere sikkerhed. Disse fokusgruppediskussioner identificerede en farmaceutstyret gennemgang af ordinationen foretaget af praktiserende læger, sammen med feedback, som en lovende potentiel intervention. Denne intervention, kaldet REVISiT, blev afprøvet med ti praktikanter og deres trænere i East Midlands. Fejlprocenten for praktikanterne blev registreret til 9 %. Interviews med praktikanter og undervisere gennemført efter interventionen fremhævede, at REVISiT blev positivt modtaget. Nogle praktiserende læger gav eksempler på, hvordan deres ordinationspraksis havde ændret sig efter interventionen.

Efter denne pilotundersøgelse gennemførte vi endnu en undersøgelse, der involverede interviews, fokusgrupper og en interessentbegivenhed med nøgleinteressenter (praksis, politik, juridiske og medlemmer af offentligheden) for at udforske de næste skridt for REVISiT. Mens nogle deltagere foreslog, at REVISiT blev implementeret øjeblikkeligt med mindre ændringer, pegede andre på behovet for at fastslå virkningen af ​​interventionen bredere (herunder dens indvirkning på andre områder end uddannelse). Derudover fremhævede de vigtigheden af ​​at fastslå dens effektivitet for at understøtte, at der fremsættes væsentlige argumenter for fremtidig allokering af ressourcer. Udførelse af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil hjælpe med at fastslå effektiviteten af ​​REVISIT-interventionen og dens indvirkning på områder af professionel praksis, der kan påvirke ordinationssikkerheden. Men før vi kan gøre dette, er der komponenter i REVISiT-interventionen og RCT-processen, som vi skal yderligere udforske, teste og forfine, for at den kan anvendes på et bredere grundlag. Denne pilotundersøgelse af REVISiT-interventionen udføres for at gøre denne yderligere udforskning, testning og raffinering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udskrivning af medicin er en integreret del af rollen som praktiserende læge. Tal fra 2017 viser, at der alene i England blev udleveret 1.105,8 millioner receptpligtige genstande. Men i praksis opstår der nogle gange ordinationsfejl, og disse har potentiale til at forårsage betydelig sygelighed og dødelighed. General Medical Council (GMC) finansierede PRACTICe-undersøgelse, som havde til formål at bestemme prævalensen og arten af ​​ordinations- og overvågningsfejl i almen praksis i England, og identificerede ordinationsfejl i omkring en ud af tyve recepter. Undersøgelsen fremlagde også forklaringer på, hvorfor nogle af fejlene kan være opstået, og gav anbefalinger til strategier og fokusområder, som potentielt kunne udforskes for at forbedre ordinationen. Et af disse områder, der blev fremhævet til overvejelse, var at yde yderligere støtte til ordination, specifikt til praktiserende læger under uddannelse. Undersøgelsen viste, at praktiserende læger under uddannelse som gruppe ikke nødvendigvis modtog en uddannelse i ordination, der var omfattende og struktureret. Praktiserende læger under uddannelse rapporterede også, at de følte sig uforberedte til at håndtere patienter med komplekse og langsigtede sundhedsbehov.

I forlængelse af PRACTICe-undersøgelsen blev der i overensstemmelse med anbefaling fra Medical Research Council (MRC) om udvikling af komplekse interventioner4 indkaldt en række fokusgrupper5 med sundhedspersonale og medlemmer af offentligheden for at udforske mere detaljeret, hvilke ideer der blev foreslået som en del af PRACTICe-undersøgelsen bør overvejes med henblik på videreudvikling. Resultaterne fremhævede yderligere ønsket om, at praktiserende læger under uddannelse får yderligere pædagogisk input inden for ordinationspraksis og sikkerhed. Ydermere var en pædagogisk intervention, som potentielt kunne imødekomme dette træningsbehov, en individualiseret, farmaceut-ledet retrospektiv gennemgang af praktiserende læger i træning af ordinationspraksis (REVISiT-intervention).

I forlængelse af fokusgruppeundersøgelsen blev der udført en lille pilotundersøgelse i East Midlands for at undersøge muligheden for at bruge REVISiT-interventionen i almen praksis.6 Selve REVISiT-interventionen startede med, at en primær farmaceut foretog en retrospektiv gennemgang af ca. 100 på hinanden følgende receptpligtige artikler ordineret af ti praktiserende læger under uddannelse (i alt blev 1028 recepter gennemgået). Dette blev derefter fulgt af hver praktiserende læge under uddannelse, og deres træner modtog individuel feedback i form af en rapport. Rapporten præsenterede den praktiserende læge for områder, hvor der blev identificeret fejl, og eksempler på 'god ordination'. Interventionens effekt på ordination og oplevelsen af ​​at deltage i pilotstudiet blev vurderet kvalitativt. Til dette deltog praktiserende læger under uddannelse og deres undervisere i to interviews, det ene blev gennemført inden for en måned efter at have modtaget feedback og det andet inden for 3 måneder efter at have modtaget feedback. Resultaterne fra denne pilotundersøgelse rapporterede en fejlrate på 9 %, hvilket var højere end den 5 % fejlrate, der blev registreret i GMC PRACtICe-undersøgelsen. Desuden identificerede farmaceutgennemgangen en høj grad af 'suboptimal' ordinering (35 % af recepterne), som identificerede yderligere områder, hvor praktiserende læger under uddannelse kunne forbedre deres ordinering. De kvalitative fortællinger afslørede, at REVISiT-interventionen blev positivt modtaget af de praktiserende læger og blev anset for at være en unik træningsmulighed til at modtage individualiseret feedback på ordinationsfærdigheder og viden, der havde potentiale til at forbedre deres ordination og efterfølgende patientsikkerhed. Praktiserende læger under uddannelse gav eksempler på, hvor deres ordination havde ændret sig som følge af REVISiT-interventionen, og nogle kommunikerede deres hensigt om at ændre eller implementere en ordinationsadfærd, når næste mulighed bød sig.

Efter pilotundersøgelsen gennemførte vi en kvalitativ undersøgelse, der involverede interviews, fokusgrupper og en interessentbegivenhed med nøgleinteressenter (praksis, politik, juridiske og medlemmer af offentligheden) for at undersøge, om REVISiT-interventionen, i sin nuværende eller ændrede form, skal være overvejet for en bred udbredt adoption i praktiserende lægeuddannelse og almen praksis, eller om en evalueringsundersøgelse for at fastslå effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​interventionen først var berettiget. Nogle deltagere udtrykte deres mistro over, at en intervention som REVISiT ikke allerede var i rutinemæssig brug i almen praksis. De mente hovedsageligt, at med nogle modifikationer ville interventionen være egnet til at anbefale til brug. Tværtimod foreslog nogle, at mere robust evidens, genereret fra udførelse af et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg, ville være nødvendigt, før man dirigerer allerede begrænsede ressourcer mod en intervention i dens tidlige udviklings- og brugsstadier, såsom REVISiT.

Men før vi er i stand til at gennemføre et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg med REVISiT-interventionen for at vurdere dens effektivitet med hensyn til at forbedre ordination af praktiserende læger under uddannelse (stigning i andelen af ​​korrekt ordinerede recepter / reduktion af observerede ordinationsfejl) og omkostningseffektiviteten, der er komponenter i selve interventionen og forsøgsprocessen, som skal udforskes, afprøves og forfines yderligere. Dette trin er vigtigt, fordi der er evidens i litteraturen, der peger på 'fejl' af nogle interventioner, der opstår på grund af dårlig intervention og undersøgelsesdesign og beskrivelse.4

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dorchester, Det Forenede Kongerige
        • NHS Dorset CCG
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige
        • NHS Derbyshire
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lincolnshire
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige
        • NHS Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og er enten:
  • praktiserende læger i deres sidste år af uddannelsen, som har modtaget godkendelse/tilladelse fra deres praktiserende træner til at deltage i undersøgelsen eller;
  • GP undervisere med en praktikant, der har givet samtykke til at deltage i pilotundersøgelsen eller;
  • Primærplejefarmaceuter (ansat af praksis, primærplejenetværket (PCN) eller den kliniske bestillingsgruppe (CCG), som den praktiserende læge under uddannelse arbejder i) med ideelt set mindst 6 måneders erfaring med at arbejde i praktiserende læger eller;
  • Farmaceuter, der er specielt uddannet til at levere REVISiT-interventionen og trænet i god klinisk praksis (GCP) i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne er ikke i stand til eller villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Praktikanter i praktiserende læger med betydelig deltagelse i andre undersøgelser, der kunne påvirke / kunne blive påvirket af deres deltagelse i denne randomiserede pilotundersøgelse
  • GP-elever, som ikke har støtte fra deres træner til at deltage i undersøgelsen
  • GP undervisere, der ikke ønsker, at deres praktikant skal involveres i undersøgelsen
  • Farmaceuter, der ikke har den nødvendige erfaring (ideelt set mindst 6 måneder) med at arbejde i almen praksis i England
  • Farmaceuter, der ikke er uddannet i at levere REVISiT-interventionen eller på GCP som en del af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Praktikanter fra praktiserende læger i denne arm vil modtage REVISiT-interventionen, som vil indebære, at deres ordination gennemgås og gives feedback på to tidspunkter (ca. 100 recepter på hvert tidspunkt) adskilt af cirka en 3-måneders periode.
REVISiT er en farmaceutstyret retrospektiv gennemgang af ordination efterfulgt af et feedbackmøde for at diskutere revisionsresultaterne.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Praktikanter fra praktiserende læger i denne arm vil fortsætte med at træne som normalt og vil få deres ordination (ca. 200 recepter) gennemgået én gang, men repræsenterer to tidspunkter - adskilt af en cirka 3-måneders periode. Feedback vil ske på et tidspunkt for at dække gennemgangen af ​​de 200 recepter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomst og typer af ordinationsfejl
Tidsramme: Den første gennemgang af ordination svarer til en tid på højst 4 uger efter baseline. Den sammenlignende gennemgang af ordination svarer til en tid på ikke mere end 20 uger efter baseline
Forskrivningsfejl vil blive identificeret efter en farmaceut-ledet retrospektiv gennemgang af ordination udført af praktiserende læger for at vurdere indvirkningen af ​​REVISIT-interventionen på typen og antallet af ordinationsfejl
Den første gennemgang af ordination svarer til en tid på højst 4 uger efter baseline. Den sammenlignende gennemgang af ordination svarer til en tid på ikke mere end 20 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prævalens og typer af suboptimal ordination
Tidsramme: Den første gennemgang af ordination svarer til en tid på højst 4 uger efter baseline. Den sammenlignende gennemgang af ordination svarer til en tid på ikke mere end 20 uger efter baseline
Suboptimal ordination vil blive identificeret efter en farmaceut-ledet retrospektiv gennemgang af ordination udført af praktiserende læger for at vurdere virkningen af ​​REVISIT-interventionen på typerne og antallet af observeret suboptimal ordination
Den første gennemgang af ordination svarer til en tid på højst 4 uger efter baseline. Den sammenlignende gennemgang af ordination svarer til en tid på ikke mere end 20 uger efter baseline
Deltagerrekruttering og afgang
Tidsramme: Studieafslutning
Vil inkludere antallet af deltagere, der er rekrutteret og afslutter undersøgelsen i henhold til tildeling af undersøgelsesgruppe (hvor det er muligt, vil årsager til afvisning af deltagelse eller tilbagetrækning fra undersøgelsen blive registreret)
Studieafslutning
Interrater pålidelighed mellem review farmaceuter
Tidsramme: Den første gennemgang af ordination svarer til en tid på højst 4 uger efter baseline. Den sammenlignende gennemgang af ordination svarer til en tid på ikke mere end 20 uger efter baseline
Hver anmeldelsesapoteker vil få 10 % af deres ordinationsgennemgang, kodet af en anden farmaceut for at give en vurdering af interterrater-pålidelighed med hensyn til ordinationsfejl og suboptimal ordination identificeret
Den første gennemgang af ordination svarer til en tid på højst 4 uger efter baseline. Den sammenlignende gennemgang af ordination svarer til en tid på ikke mere end 20 uger efter baseline
Prøvestørrelsesestimation for det endelige randomiserede kontrollerede forsøg
Tidsramme: Studieafslutning - estimeret til at være et år efter studiets påbegyndelse
Data genereret fra den randomiserede pilotundersøgelse vil blive brugt til at estimere en stikprøvestørrelse for det endelige randomiserede kontrollerede forsøg
Studieafslutning - estimeret til at være et år efter studiets påbegyndelse
Deltageres erfaringer i forhold til det randomiserede kontrollerede forsøg
Tidsramme: Dette vil finde sted på et tidspunkt, der ikke er længere end 24 uger efter baseline
Deltagerne vil blive involveret i et semi-struktureret interview for at udforske deres erfaringer med at deltage i det randomiserede kontrollerede forsøg, herunder tildeling og tilslutning til undersøgelsesbehandlingsgrupper; og at undersøge, hvilke modifikationer, hvis nogen, der kan øge acceptabiliteten og succesen ved at udføre et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolleret forsøg med REVISiT-interventionen i almen praksis
Dette vil finde sted på et tidspunkt, der ikke er længere end 24 uger efter baseline
Deltageres erfaringer i forhold til REVISiT interventionen
Tidsramme: Dette vil finde sted på et tidspunkt, der ikke er længere end 24 uger efter baseline
Deltagerne vil blive involveret i et semistruktureret interview for at udforske deres erfaringer med REVISiT-interventionen, herunder (hvor det er relevant) - farmaceutuddannelsen, databasen, REVISiT-retspraksis til vejledning af gennemgangsprocessen, virkningsmekanismer (f.eks. om feedback øger kapacitet og motivation) og ordinationsgennemgangens indflydelse på nuværende og fremtidig ordinationspraksis.
Dette vil finde sted på et tidspunkt, der ikke er længere end 24 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard A Knox, MBChB, University of Nottingham
  • Studieleder: Nde-Eshimuni M Salema, PhD, University of Nottingham
  • Studieleder: Anthony J Avery, DM, University of Nottingham
  • Studieleder: Darren Ashcroft, PhD, University of Manchester
  • Studieleder: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
  • Studieleder: Brian Bell, PhD, University of Nottingham
  • Studieleder: Glen Swanwick, Patient and Public Involvement
  • Studieleder: Jeanne-Anna Charly, Patient and Public Involvement
  • Studieleder: Gill Gookey, Clinical Commissioning Group collaborators
  • Studieleder: Mindy Bassi, Clinical Commissioning Group collaborators
  • Studieleder: Richard Williams, BA, University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kun navngivne forskere i undersøgelsesteamet vil have adgang til individuelle deltagerdata - og kun hvis det er nødvendigt for gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REVISiT intervention

3
Abonner