- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04586595
En randomiseret pilotundersøgelse af REVISiT-interventionen
En randomiseret pilotundersøgelse af en farmaceut-ledet retrospektiv gennemgang af ordinering af praktiserende læger under uddannelse (REVISiT) intervention
I 2012 finansierede General Medical Council (GMC) undersøgelsen PRACtICe (PRÆVALENS OG ÅRSAGER TIL RESKRIVNINGSFEJL I ALMEN PRAKSIS), rapporterede, at 1 ud af 20 recepter i almen praksis viste sig at have en ordinations- eller overvågningsfejl. PRACTICe-undersøgelsen foreslog også nogle strategier at overveje for at forbedre ordinationssikkerheden.
I forlængelse af PRACTICe-undersøgelsen gennemførte vi i overensstemmelse med anbefaling fra Medical Research Council (MRC) om udvikling af komplekse interventioner en række fokusgrupper med sundhedspersonale og medlemmer af offentligheden for at identificere mulige måder at forbedre ordinationsuddannelsen til praktikanter i alment praktiserende læge (praktiserende læge) - en gruppe, der blev identificeret som sandsynligt, at de ville drage fordel af yderligere uddannelse og træning i at ordinere sikkerhed. Disse fokusgruppediskussioner identificerede en farmaceutstyret gennemgang af ordinationen foretaget af praktiserende læger, sammen med feedback, som en lovende potentiel intervention. Denne intervention, kaldet REVISiT, blev afprøvet med ti praktikanter og deres trænere i East Midlands. Fejlprocenten for praktikanterne blev registreret til 9 %. Interviews med praktikanter og undervisere gennemført efter interventionen fremhævede, at REVISiT blev positivt modtaget. Nogle praktiserende læger gav eksempler på, hvordan deres ordinationspraksis havde ændret sig efter interventionen.
Efter denne pilotundersøgelse gennemførte vi endnu en undersøgelse, der involverede interviews, fokusgrupper og en interessentbegivenhed med nøgleinteressenter (praksis, politik, juridiske og medlemmer af offentligheden) for at udforske de næste skridt for REVISiT. Mens nogle deltagere foreslog, at REVISiT blev implementeret øjeblikkeligt med mindre ændringer, pegede andre på behovet for at fastslå virkningen af interventionen bredere (herunder dens indvirkning på andre områder end uddannelse). Derudover fremhævede de vigtigheden af at fastslå dens effektivitet for at understøtte, at der fremsættes væsentlige argumenter for fremtidig allokering af ressourcer. Udførelse af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil hjælpe med at fastslå effektiviteten af REVISIT-interventionen og dens indvirkning på områder af professionel praksis, der kan påvirke ordinationssikkerheden. Men før vi kan gøre dette, er der komponenter i REVISiT-interventionen og RCT-processen, som vi skal yderligere udforske, teste og forfine, for at den kan anvendes på et bredere grundlag. Denne pilotundersøgelse af REVISiT-interventionen udføres for at gøre denne yderligere udforskning, testning og raffinering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udskrivning af medicin er en integreret del af rollen som praktiserende læge. Tal fra 2017 viser, at der alene i England blev udleveret 1.105,8 millioner receptpligtige genstande. Men i praksis opstår der nogle gange ordinationsfejl, og disse har potentiale til at forårsage betydelig sygelighed og dødelighed. General Medical Council (GMC) finansierede PRACTICe-undersøgelse, som havde til formål at bestemme prævalensen og arten af ordinations- og overvågningsfejl i almen praksis i England, og identificerede ordinationsfejl i omkring en ud af tyve recepter. Undersøgelsen fremlagde også forklaringer på, hvorfor nogle af fejlene kan være opstået, og gav anbefalinger til strategier og fokusområder, som potentielt kunne udforskes for at forbedre ordinationen. Et af disse områder, der blev fremhævet til overvejelse, var at yde yderligere støtte til ordination, specifikt til praktiserende læger under uddannelse. Undersøgelsen viste, at praktiserende læger under uddannelse som gruppe ikke nødvendigvis modtog en uddannelse i ordination, der var omfattende og struktureret. Praktiserende læger under uddannelse rapporterede også, at de følte sig uforberedte til at håndtere patienter med komplekse og langsigtede sundhedsbehov.
I forlængelse af PRACTICe-undersøgelsen blev der i overensstemmelse med anbefaling fra Medical Research Council (MRC) om udvikling af komplekse interventioner4 indkaldt en række fokusgrupper5 med sundhedspersonale og medlemmer af offentligheden for at udforske mere detaljeret, hvilke ideer der blev foreslået som en del af PRACTICe-undersøgelsen bør overvejes med henblik på videreudvikling. Resultaterne fremhævede yderligere ønsket om, at praktiserende læger under uddannelse får yderligere pædagogisk input inden for ordinationspraksis og sikkerhed. Ydermere var en pædagogisk intervention, som potentielt kunne imødekomme dette træningsbehov, en individualiseret, farmaceut-ledet retrospektiv gennemgang af praktiserende læger i træning af ordinationspraksis (REVISiT-intervention).
I forlængelse af fokusgruppeundersøgelsen blev der udført en lille pilotundersøgelse i East Midlands for at undersøge muligheden for at bruge REVISiT-interventionen i almen praksis.6 Selve REVISiT-interventionen startede med, at en primær farmaceut foretog en retrospektiv gennemgang af ca. 100 på hinanden følgende receptpligtige artikler ordineret af ti praktiserende læger under uddannelse (i alt blev 1028 recepter gennemgået). Dette blev derefter fulgt af hver praktiserende læge under uddannelse, og deres træner modtog individuel feedback i form af en rapport. Rapporten præsenterede den praktiserende læge for områder, hvor der blev identificeret fejl, og eksempler på 'god ordination'. Interventionens effekt på ordination og oplevelsen af at deltage i pilotstudiet blev vurderet kvalitativt. Til dette deltog praktiserende læger under uddannelse og deres undervisere i to interviews, det ene blev gennemført inden for en måned efter at have modtaget feedback og det andet inden for 3 måneder efter at have modtaget feedback. Resultaterne fra denne pilotundersøgelse rapporterede en fejlrate på 9 %, hvilket var højere end den 5 % fejlrate, der blev registreret i GMC PRACtICe-undersøgelsen. Desuden identificerede farmaceutgennemgangen en høj grad af 'suboptimal' ordinering (35 % af recepterne), som identificerede yderligere områder, hvor praktiserende læger under uddannelse kunne forbedre deres ordinering. De kvalitative fortællinger afslørede, at REVISiT-interventionen blev positivt modtaget af de praktiserende læger og blev anset for at være en unik træningsmulighed til at modtage individualiseret feedback på ordinationsfærdigheder og viden, der havde potentiale til at forbedre deres ordination og efterfølgende patientsikkerhed. Praktiserende læger under uddannelse gav eksempler på, hvor deres ordination havde ændret sig som følge af REVISiT-interventionen, og nogle kommunikerede deres hensigt om at ændre eller implementere en ordinationsadfærd, når næste mulighed bød sig.
Efter pilotundersøgelsen gennemførte vi en kvalitativ undersøgelse, der involverede interviews, fokusgrupper og en interessentbegivenhed med nøgleinteressenter (praksis, politik, juridiske og medlemmer af offentligheden) for at undersøge, om REVISiT-interventionen, i sin nuværende eller ændrede form, skal være overvejet for en bred udbredt adoption i praktiserende lægeuddannelse og almen praksis, eller om en evalueringsundersøgelse for at fastslå effektiviteten og omkostningseffektiviteten af interventionen først var berettiget. Nogle deltagere udtrykte deres mistro over, at en intervention som REVISiT ikke allerede var i rutinemæssig brug i almen praksis. De mente hovedsageligt, at med nogle modifikationer ville interventionen være egnet til at anbefale til brug. Tværtimod foreslog nogle, at mere robust evidens, genereret fra udførelse af et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg, ville være nødvendigt, før man dirigerer allerede begrænsede ressourcer mod en intervention i dens tidlige udviklings- og brugsstadier, såsom REVISiT.
Men før vi er i stand til at gennemføre et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg med REVISiT-interventionen for at vurdere dens effektivitet med hensyn til at forbedre ordination af praktiserende læger under uddannelse (stigning i andelen af korrekt ordinerede recepter / reduktion af observerede ordinationsfejl) og omkostningseffektiviteten, der er komponenter i selve interventionen og forsøgsprocessen, som skal udforskes, afprøves og forfines yderligere. Dette trin er vigtigt, fordi der er evidens i litteraturen, der peger på 'fejl' af nogle interventioner, der opstår på grund af dårlig intervention og undersøgelsesdesign og beskrivelse.4
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dorchester, Det Forenede Kongerige
- NHS Dorset CCG
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige
- NHS Derbyshire
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige
- NHS Lincolnshire
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige
- NHS Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og er enten:
- praktiserende læger i deres sidste år af uddannelsen, som har modtaget godkendelse/tilladelse fra deres praktiserende træner til at deltage i undersøgelsen eller;
- GP undervisere med en praktikant, der har givet samtykke til at deltage i pilotundersøgelsen eller;
- Primærplejefarmaceuter (ansat af praksis, primærplejenetværket (PCN) eller den kliniske bestillingsgruppe (CCG), som den praktiserende læge under uddannelse arbejder i) med ideelt set mindst 6 måneders erfaring med at arbejde i praktiserende læger eller;
- Farmaceuter, der er specielt uddannet til at levere REVISiT-interventionen og trænet i god klinisk praksis (GCP) i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne er ikke i stand til eller villige til at give skriftligt informeret samtykke
- Praktikanter i praktiserende læger med betydelig deltagelse i andre undersøgelser, der kunne påvirke / kunne blive påvirket af deres deltagelse i denne randomiserede pilotundersøgelse
- GP-elever, som ikke har støtte fra deres træner til at deltage i undersøgelsen
- GP undervisere, der ikke ønsker, at deres praktikant skal involveres i undersøgelsen
- Farmaceuter, der ikke har den nødvendige erfaring (ideelt set mindst 6 måneder) med at arbejde i almen praksis i England
- Farmaceuter, der ikke er uddannet i at levere REVISiT-interventionen eller på GCP som en del af denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
Praktikanter fra praktiserende læger i denne arm vil modtage REVISiT-interventionen, som vil indebære, at deres ordination gennemgås og gives feedback på to tidspunkter (ca. 100 recepter på hvert tidspunkt) adskilt af cirka en 3-måneders periode.
|
REVISiT er en farmaceutstyret retrospektiv gennemgang af ordination efterfulgt af et feedbackmøde for at diskutere revisionsresultaterne.
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Praktikanter fra praktiserende læger i denne arm vil fortsætte med at træne som normalt og vil få deres ordination (ca. 200 recepter) gennemgået én gang, men repræsenterer to tidspunkter - adskilt af en cirka 3-måneders periode.
Feedback vil ske på et tidspunkt for at dække gennemgangen af de 200 recepter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forekomst og typer af ordinationsfejl
Tidsramme: Den første gennemgang af ordination svarer til en tid på højst 4 uger efter baseline. Den sammenlignende gennemgang af ordination svarer til en tid på ikke mere end 20 uger efter baseline
|
Forskrivningsfejl vil blive identificeret efter en farmaceut-ledet retrospektiv gennemgang af ordination udført af praktiserende læger for at vurdere indvirkningen af REVISIT-interventionen på typen og antallet af ordinationsfejl
|
Den første gennemgang af ordination svarer til en tid på højst 4 uger efter baseline. Den sammenlignende gennemgang af ordination svarer til en tid på ikke mere end 20 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i prævalens og typer af suboptimal ordination
Tidsramme: Den første gennemgang af ordination svarer til en tid på højst 4 uger efter baseline. Den sammenlignende gennemgang af ordination svarer til en tid på ikke mere end 20 uger efter baseline
|
Suboptimal ordination vil blive identificeret efter en farmaceut-ledet retrospektiv gennemgang af ordination udført af praktiserende læger for at vurdere virkningen af REVISIT-interventionen på typerne og antallet af observeret suboptimal ordination
|
Den første gennemgang af ordination svarer til en tid på højst 4 uger efter baseline. Den sammenlignende gennemgang af ordination svarer til en tid på ikke mere end 20 uger efter baseline
|
Deltagerrekruttering og afgang
Tidsramme: Studieafslutning
|
Vil inkludere antallet af deltagere, der er rekrutteret og afslutter undersøgelsen i henhold til tildeling af undersøgelsesgruppe (hvor det er muligt, vil årsager til afvisning af deltagelse eller tilbagetrækning fra undersøgelsen blive registreret)
|
Studieafslutning
|
Interrater pålidelighed mellem review farmaceuter
Tidsramme: Den første gennemgang af ordination svarer til en tid på højst 4 uger efter baseline. Den sammenlignende gennemgang af ordination svarer til en tid på ikke mere end 20 uger efter baseline
|
Hver anmeldelsesapoteker vil få 10 % af deres ordinationsgennemgang, kodet af en anden farmaceut for at give en vurdering af interterrater-pålidelighed med hensyn til ordinationsfejl og suboptimal ordination identificeret
|
Den første gennemgang af ordination svarer til en tid på højst 4 uger efter baseline. Den sammenlignende gennemgang af ordination svarer til en tid på ikke mere end 20 uger efter baseline
|
Prøvestørrelsesestimation for det endelige randomiserede kontrollerede forsøg
Tidsramme: Studieafslutning - estimeret til at være et år efter studiets påbegyndelse
|
Data genereret fra den randomiserede pilotundersøgelse vil blive brugt til at estimere en stikprøvestørrelse for det endelige randomiserede kontrollerede forsøg
|
Studieafslutning - estimeret til at være et år efter studiets påbegyndelse
|
Deltageres erfaringer i forhold til det randomiserede kontrollerede forsøg
Tidsramme: Dette vil finde sted på et tidspunkt, der ikke er længere end 24 uger efter baseline
|
Deltagerne vil blive involveret i et semi-struktureret interview for at udforske deres erfaringer med at deltage i det randomiserede kontrollerede forsøg, herunder tildeling og tilslutning til undersøgelsesbehandlingsgrupper; og at undersøge, hvilke modifikationer, hvis nogen, der kan øge acceptabiliteten og succesen ved at udføre et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolleret forsøg med REVISiT-interventionen i almen praksis
|
Dette vil finde sted på et tidspunkt, der ikke er længere end 24 uger efter baseline
|
Deltageres erfaringer i forhold til REVISiT interventionen
Tidsramme: Dette vil finde sted på et tidspunkt, der ikke er længere end 24 uger efter baseline
|
Deltagerne vil blive involveret i et semistruktureret interview for at udforske deres erfaringer med REVISiT-interventionen, herunder (hvor det er relevant) - farmaceutuddannelsen, databasen, REVISiT-retspraksis til vejledning af gennemgangsprocessen, virkningsmekanismer (f.eks.
om feedback øger kapacitet og motivation) og ordinationsgennemgangens indflydelse på nuværende og fremtidig ordinationspraksis.
|
Dette vil finde sted på et tidspunkt, der ikke er længere end 24 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard A Knox, MBChB, University of Nottingham
- Studieleder: Nde-Eshimuni M Salema, PhD, University of Nottingham
- Studieleder: Anthony J Avery, DM, University of Nottingham
- Studieleder: Darren Ashcroft, PhD, University of Manchester
- Studieleder: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
- Studieleder: Brian Bell, PhD, University of Nottingham
- Studieleder: Glen Swanwick, Patient and Public Involvement
- Studieleder: Jeanne-Anna Charly, Patient and Public Involvement
- Studieleder: Gill Gookey, Clinical Commissioning Group collaborators
- Studieleder: Mindy Bassi, Clinical Commissioning Group collaborators
- Studieleder: Richard Williams, BA, University of Manchester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Carver CS, Scheier MF. Control theory: a useful conceptual framework for personality-social, clinical, and health psychology. Psychol Bull. 1982 Jul;92(1):111-35. No abstract available.
- Duerden M, Millson D, Avery A and Smart S. The quality of GP prescribing: An Inquiry into the Quality of General Practice in England. 2011.
- Avery T, Barber N, Ghaleb M, Franklin BD, Armstrong S, Crowe S, Dhillon S, Freyer A, Howard R, Pezzolesi C, Serumaga B, Swanwick G and Talabi O. Investigating the prevalence and causes of prescribing errors in general practice: The PRACtICe Study (PRevalence And Causes of prescrIbing errors in general practiCe). London: A report for the GMC; 2012.
- Marsden K, Avery T, Knox R, Gookey G, Salema N and Bassi M. Focus group study to explore ideas on potential interventions for reducing prescribing errors in general practice. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2013; 22:681
- Knox R, Gookey G, Salema N, Marsden K, Swanwick G, Bassi M, Silcock N, Bell B, Mehta R, Rodgers S, Coulton A and Avery T, 2017. Retrospective review of prescriptions issued by GPs in training - a pilot study. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2017; 26: 3-20.
- Knox R, Salema N, Gookey G, Marsden K, Bell B, Mehta R, Roders R, McCartney K and Avery T. REVISIT, the next stage: developing plans for wider application of a retrospective review of prescribing of GPs in training. British Journal of General Practice. 2018; 68 (suppl 1): bjgp18X697337.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med REVISiT intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid systemForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA... og andre forholdForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetHumant papillomavirus-relateret karcinomForenede Stater