Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Pilotstudie der REVISiT-Intervention

21. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Nottingham

Eine randomisierte Pilotstudie einer von Apothekern geleiteten retrospektiven Überprüfung der Verschreibung durch Allgemeinmediziner in Ausbildung (REVISiT) Intervention

Im Jahr 2012 berichtete die vom General Medical Council (GMC) finanzierte PRACtICe-Studie (PRevalence And Causes of Prescribing Errors in General Practice), dass bei 1 von 20 Verschreibungen in der Allgemeinmedizin ein Verschreibungs- oder Überwachungsfehler auftrat. Die PRACtICe-Studie schlug auch einige Strategien vor, die in Betracht gezogen werden sollten, um die Verschreibungssicherheit zu verbessern.

Im Anschluss an die PRACtICe-Studie führten wir gemäß der Empfehlung des Medical Research Council (MRC) zur Entwicklung komplexer Interventionen eine Reihe von Fokusgruppen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit durch, um mögliche Wege zur Verbesserung der vorgesehenen Verschreibungsschulung zu ermitteln Praktikanten für Allgemeinmediziner (GP) – eine Gruppe, die als wahrscheinlich von einer zusätzlichen Ausbildung und Schulung in der Verschreibung von Sicherheit profitieren würde. Diese Fokusgruppendiskussionen identifizierten eine von Apothekern geleitete Überprüfung der Verschreibung durch Auszubildende von Allgemeinmedizinern zusammen mit Feedback als vielversprechende potenzielle Intervention. Diese Intervention mit dem Namen REVISiT wurde mit zehn Auszubildenden und ihren Ausbildern in den East Midlands erprobt. Die Fehlerquote der Auszubildenden wurde mit 9 % erfasst. Interviews mit den Auszubildenden und Ausbildern, die nach der Intervention durchgeführt wurden, zeigten, dass REVISiT positiv aufgenommen wurde. Einige Hausärzte gaben Beispiele dafür, wie sich ihre Verschreibungspraxis nach der Intervention verändert hatte.

Nach dieser Pilotstudie führten wir eine weitere Studie mit Interviews, Fokusgruppen und einer Stakeholder-Veranstaltung mit wichtigen Stakeholdern (Praxis, Politik, Recht und Öffentlichkeit) durch, um die nächsten Schritte für REVISiT zu erkunden. Während einige Teilnehmer vorschlugen, REVISiT sofort mit geringfügigen Änderungen umzusetzen, wiesen andere auf die Notwendigkeit hin, die Wirkung der Intervention auf breiterer Basis zu ermitteln (einschließlich ihrer Wirkung in anderen Bereichen als der allgemeinen und beruflichen Bildung). Darüber hinaus betonten sie, wie wichtig es ist, seine Wirksamkeit festzustellen, um substanzielle Argumente für die zukünftige Zuweisung von Ressourcen zu liefern. Die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) würde dazu beitragen, die Wirksamkeit der REVISIT-Intervention und ihre Auswirkungen auf Bereiche der beruflichen Praxis zu ermitteln, die sich auf die Verschreibungssicherheit auswirken können. Bevor wir dies jedoch tun können, gibt es Komponenten der REVISiT-Intervention und des RCT-Prozesses, die wir weiter untersuchen, testen und verfeinern müssen, damit sie auf einer breiteren Basis eingesetzt werden können. Diese Pilotstudie der REVISiT-Intervention wird durchgeführt, um diese weitere Erforschung, Erprobung und Verfeinerung durchzuführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verschreibung von Medikamenten ist ein wesentlicher Bestandteil der Rolle eines Hausarztes (GP). Zahlen aus dem Jahr 2017 zeigen, dass allein in England schätzungsweise 1.105,8 Millionen verschreibungspflichtige Artikel ausgegeben wurden. In der Praxis kommt es jedoch manchmal zu Verschreibungsfehlern, die potenziell zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität führen können. Die vom General Medical Council (GMC) finanzierte PRACtICe-Studie, die sich zum Ziel gesetzt hatte, die Prävalenz und Art von Verschreibungs- und Überwachungsfehlern in Allgemeinpraxen in England zu bestimmen, identifizierte Verschreibungsfehler bei etwa einer von zwanzig Verschreibungen. Die Studie lieferte auch Erklärungen dazu, warum einige der Fehler möglicherweise aufgetreten sind, und bot Empfehlungen für Strategien und Schwerpunktbereiche, die möglicherweise untersucht werden könnten, um die Verschreibung zu verbessern. Einer dieser Bereiche, die besonders in Betracht gezogen werden sollten, war die Bereitstellung weiterer Unterstützung für die Verschreibung, insbesondere für Allgemeinmediziner in der Ausbildung. Die Studie ergab, dass Allgemeinmediziner in der Ausbildung als Gruppe nicht unbedingt eine umfassende und strukturierte Ausbildung in der Verschreibung erhielten. Allgemeinmediziner in Ausbildung berichteten auch, dass sie sich nicht auf die Behandlung von Patienten mit komplexen und langfristigen Gesundheitsbedürfnissen vorbereitet fühlten.

Im Anschluss an die PRACtICe-Studie wurde gemäß der Empfehlung des Medical Research Council (MRC) zur Entwicklung komplexer Interventionen4 eine Reihe von Fokusgruppen5 mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit einberufen, um detaillierter zu untersuchen, welche Ideen als Teil davon vorgeschlagen wurden Die PRACtICe-Studie sollte für die Weiterentwicklung berücksichtigt werden. Die Ergebnisse verdeutlichten zudem den Wunsch von in Ausbildung befindlichen Allgemeinmedizinern, weiteren pädagogischen Input im Bereich der Verschreibungspraxis und -sicherheit zu erhalten. Darüber hinaus wurde eine pädagogische Intervention in Betracht gezogen, die diesen Schulungsbedarf möglicherweise decken könnte, und zwar eine individualisierte, von Apothekern geleitete retrospektive Überprüfung von Hausärzten in der Schulung der Verschreibungspraxis (REVISiT-Intervention).

Im Anschluss an die Fokusgruppenstudie wurde eine kleine Pilotstudie in den East Midlands durchgeführt, um die Durchführbarkeit des Einsatzes der REVISiT-Intervention in der Allgemeinmedizin zu untersuchen.6 Die REVISiT-Intervention selbst begann damit, dass ein Apotheker für die Grundversorgung eine retrospektive Überprüfung von etwa 100 aufeinanderfolgenden verschreibungspflichtigen Artikeln durchführte, die von zehn in der Ausbildung befindlichen Hausärzten verschrieben wurden (insgesamt wurden 1028 Verschreibungen überprüft). Anschließend erhielt jeder in Ausbildung befindliche Hausarzt und sein Trainer ein individuelles Feedback in Form eines Berichts. Der Bericht präsentierte dem Hausarzt Bereiche, in denen Fehler festgestellt wurden, und Beispiele für „gute Verschreibung“. Die Auswirkung der Intervention auf die Verschreibung und die Erfahrung mit der Teilnahme an der Pilotstudie wurde qualitativ bewertet. Dazu nahmen Hausärzte in Ausbildung und ihre Trainer an zwei Interviews teil, eines wurde innerhalb eines Monats nach Erhalt des Feedbacks und das zweite innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt des Feedbacks durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie ergaben eine Fehlerquote von 9 %, was höher war als die Fehlerquote von 5 %, die in der GMC PRACtICe-Studie verzeichnet wurde. Darüber hinaus identifizierte die Apothekerbewertung eine hohe Rate an „suboptimalen“ Verschreibungen (35 % der Verschreibungen), was weitere Bereiche identifizierte, in denen Allgemeinmediziner in der Ausbildung ihre Verschreibung verbessern könnten. Die qualitativen Schilderungen zeigten, dass die REVISiT-Intervention von Hausärzten positiv aufgenommen und als einzigartige Schulungsmöglichkeit angesehen wurde, um individuelles Feedback zu Verschreibungsfähigkeiten und -wissen zu erhalten, das das Potenzial hatte, ihre Verschreibung und anschließend die Patientensicherheit zu verbessern. Allgemeinmediziner in der Ausbildung gaben Beispiele dafür, wo sich ihre Verschreibung infolge der REVISiT-Intervention geändert hatte, und einige teilten ihre Absicht mit, bei der nächsten Gelegenheit ein Verschreibungsverhalten zu ändern oder einzuführen.

Nach der Pilotstudie führten wir eine qualitative Studie mit Interviews, Fokusgruppen und einer Stakeholder-Veranstaltung mit wichtigen Stakeholdern (Praxis, Politik, Recht und Mitglieder der Öffentlichkeit) durch, um zu untersuchen, ob die REVISiT-Intervention in ihrer aktuellen oder modifizierten Form sein sollte für eine breite Übernahme in die Ausbildung von Allgemeinmedizinern und die allgemeine Praxis in Betracht gezogen werden oder ob zunächst eine Bewertungsstudie zur Feststellung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Intervention gerechtfertigt war. Einige Teilnehmer äußerten ihren Unglauben darüber, dass eine Intervention wie REVISiT nicht bereits routinemäßig in der Allgemeinmedizin eingesetzt wird. Sie waren hauptsächlich der Meinung, dass die Intervention mit einigen Modifikationen zur Verwendung empfohlen werden könnte. Im Gegenteil, einige schlugen vor, dass belastbarere Beweise aus der Durchführung einer endgültigen randomisierten kontrollierten Studie erforderlich wären, bevor die bereits begrenzten Ressourcen auf eine Intervention in ihren frühen Entwicklungs- und Einsatzstadien wie REVISiT ausgerichtet werden.

Bevor wir jedoch eine definitive randomisierte kontrollierte Studie der REVISiT-Intervention durchführen können, um ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Verschreibung von Allgemeinmedizinern in der Ausbildung (Steigerung des Anteils korrekt verordneter Verordnungen / Verringerung beobachteter Verschreibungsfehler) und der Kosteneffektivität zu bewerten, Es gibt Komponenten der Intervention selbst und des Versuchsprozesses, die weiter erforscht, getestet und verfeinert werden müssen. Dieser Schritt ist wichtig, da es Hinweise in der Literatur gibt, die auf das „Versagen“ einiger Interventionen hinweisen, die auf ein schlechtes Interventions- und Studiendesign und eine schlechte Beschreibung zurückzuführen sind.4

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dorchester, Vereinigtes Königreich
        • NHS Dorset CCG
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich
        • NHS Derbyshire
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lincolnshire
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich
        • NHS Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und entweder:
  • Hausärzte im letzten Ausbildungsjahr, die von ihrem Hausarztausbilder die Zulassung/Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie erhalten haben oder;
  • Hausarztausbilder mit einem Auszubildenden, der sich bereit erklärt hat, an der Pilotstudie teilzunehmen, oder;
  • Hausapotheker (angestellt bei der Praxis, dem Hausarztverbund (PCN) oder der Klinischen Auftragsgruppe (CCG), in der der Hausarzt in Ausbildung arbeitet) mit idealerweise mindestens 6-monatiger Praxiserfahrung in Hausarztpraxen oder;
  • Apotheker, die speziell für die Durchführung der REVISiT-Intervention und für die gute klinische Praxis (GCP) in der Forschung geschult wurden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht in der Lage oder willens sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Auszubildende zum Allgemeinmediziner mit signifikanter Teilnahme an anderen Studien, die sich auf ihre Teilnahme an dieser randomisierten Pilotstudie auswirken könnten/beeinflusst werden könnten
  • Auszubildende zum Allgemeinmediziner, die nicht die Unterstützung ihres Ausbilders haben, um an der Studie teilzunehmen
  • Hausarztausbilder, die nicht wünschen, dass ihr Auszubildender an der Studie teilnimmt
  • Apotheker, die nicht über die erforderliche Erfahrung (idealerweise mindestens 6 Monate) für die Arbeit in der Allgemeinmedizin in England verfügen
  • Apotheker, die im Rahmen dieser Studie nicht in der Durchführung der REVISiT-Intervention oder in GCP geschult sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Auszubildende für Allgemeinmediziner in diesem Arm erhalten die REVISiT-Intervention, bei der ihre Verschreibung überprüft und Feedback gegeben wird, zu zwei Zeitpunkten (ungefähr 100 Verschreibungen zu jedem Zeitpunkt), die durch einen Zeitraum von ungefähr 3 Monaten getrennt sind.
REVISiT ist eine von Apothekern geleitete retrospektive Überprüfung der Verschreibung, gefolgt von einem Feedback-Meeting zur Diskussion der Überprüfungsergebnisse.
Kein Eingriff: Steuerarm
Auszubildende für Allgemeinmediziner in diesem Arm werden ihre Ausbildung wie gewohnt fortsetzen und ihre Verschreibung (etwa 200 Verschreibungen) einmal überprüfen lassen, was jedoch zwei Zeitpunkte darstellt - getrennt durch einen Zeitraum von etwa 3 Monaten. Das Feedback erfolgt zu einem bestimmten Zeitpunkt, um die Überprüfung der 200 Rezepte abzudecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Prävalenz und Art von Verschreibungsfehlern
Zeitfenster: Die erste Überprüfung der Verschreibung entspricht einem Zeitraum von nicht mehr als 4 Wochen nach Studienbeginn. Die vergleichende Überprüfung der Verschreibung entspricht einem Zeitraum von nicht mehr als 20 Wochen nach Studienbeginn
Verschreibungsfehler werden nach einer von Apothekern geleiteten retrospektiven Überprüfung der Verschreibung durch Auszubildende von Allgemeinmedizinern identifiziert, um die Auswirkungen der REVISIT-Intervention auf die Art und Anzahl von Verschreibungsfehlern zu bewerten
Die erste Überprüfung der Verschreibung entspricht einem Zeitraum von nicht mehr als 4 Wochen nach Studienbeginn. Die vergleichende Überprüfung der Verschreibung entspricht einem Zeitraum von nicht mehr als 20 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prävalenz und Art der suboptimalen Verschreibung
Zeitfenster: Die erste Überprüfung der Verschreibung entspricht einem Zeitraum von nicht mehr als 4 Wochen nach Studienbeginn. Die vergleichende Überprüfung der Verschreibung entspricht einem Zeitraum von nicht mehr als 20 Wochen nach Studienbeginn
Suboptimale Verschreibungen werden nach einer von Apothekern geleiteten retrospektiven Überprüfung der Verschreibungen durch Auszubildende von Allgemeinmedizinern identifiziert, um die Auswirkungen der REVISIT-Intervention auf die Art und Anzahl der beobachteten suboptimalen Verschreibungen zu bewerten
Die erste Überprüfung der Verschreibung entspricht einem Zeitraum von nicht mehr als 4 Wochen nach Studienbeginn. Die vergleichende Überprüfung der Verschreibung entspricht einem Zeitraum von nicht mehr als 20 Wochen nach Studienbeginn
Teilnehmerrekrutierung und -abgang
Zeitfenster: Studienabschluss
Enthält die Anzahl der rekrutierten und die Studie abschließenden Teilnehmer gemäß Studiengruppenzuordnung (wenn möglich, werden Gründe für die Ablehnung der Teilnahme oder den Austritt aus der Studie erfasst)
Studienabschluss
Interrater-Zuverlässigkeit zwischen Review-Apothekern
Zeitfenster: Die erste Überprüfung der Verschreibung entspricht einem Zeitraum von nicht mehr als 4 Wochen nach Studienbeginn. Die vergleichende Überprüfung der Verschreibung entspricht einem Zeitraum von nicht mehr als 20 Wochen nach Studienbeginn
Jeder Apotheker, der eine Überprüfung durchführt, erhält 10 % seiner Verschreibungsbewertung, die von einem zweiten Apotheker kodiert wird, um eine Bewertung der Interrater-Zuverlässigkeit in Bezug auf die identifizierten Verschreibungsfehler und suboptimalen Verschreibungen bereitzustellen
Die erste Überprüfung der Verschreibung entspricht einem Zeitraum von nicht mehr als 4 Wochen nach Studienbeginn. Die vergleichende Überprüfung der Verschreibung entspricht einem Zeitraum von nicht mehr als 20 Wochen nach Studienbeginn
Schätzung der Stichprobengröße für die endgültige randomisierte kontrollierte Studie
Zeitfenster: Studienabschluss - voraussichtlich ein Jahr nach Beginn des Studiums
Die aus der randomisierten Pilotstudie generierten Daten werden verwendet, um eine Stichprobengröße für die endgültige randomisierte kontrollierte Studie zu schätzen
Studienabschluss - voraussichtlich ein Jahr nach Beginn des Studiums
Erfahrungen der Teilnehmer in Bezug auf die randomisierte kontrollierte Studie
Zeitfenster: Dies findet zu einem Zeitpunkt statt, der nicht länger als 24 Wochen nach der Baseline ist
Die Teilnehmer werden an einem halbstrukturierten Interview beteiligt, um ihre Erfahrungen mit der Teilnahme an der randomisierten kontrollierten Studie zu erkunden, einschließlich der Zuweisung und Einhaltung von Studienbehandlungsgruppen; und um zu untersuchen, welche Modifikationen, falls vorhanden, die Akzeptanz und den Erfolg der Durchführung einer zukünftigen endgültigen randomisierten kontrollierten Studie der REVISiT-Intervention in der allgemeinen Praxis verbessern können
Dies findet zu einem Zeitpunkt statt, der nicht länger als 24 Wochen nach der Baseline ist
Erfahrungen der Teilnehmer in Bezug auf die REVISiT-Intervention
Zeitfenster: Dies findet zu einem Zeitpunkt statt, der nicht länger als 24 Wochen nach der Baseline ist
Die Teilnehmer werden an einem halbstrukturierten Interview beteiligt, um ihre Erfahrungen mit der REVISiT-Intervention zu erkunden, einschließlich (falls relevant) der - Apothekerschulung, Datenbank, REVISiT-Rechtsprechung zur Steuerung des Überprüfungsprozesses, Aktionsmechanismen (z. ob Feedback die Fähigkeit und Motivation erhöht) und die Auswirkungen der Verschreibungsprüfung auf die aktuelle und zukünftige Verschreibungspraxis.
Dies findet zu einem Zeitpunkt statt, der nicht länger als 24 Wochen nach der Baseline ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard A Knox, MBChB, University of Nottingham
  • Studienleiter: Nde-Eshimuni M Salema, PhD, University of Nottingham
  • Studienleiter: Anthony J Avery, DM, University of Nottingham
  • Studienleiter: Darren Ashcroft, PhD, University Of Manchester
  • Studienleiter: Chris Armitage, PhD, University Of Manchester
  • Studienleiter: Brian Bell, PhD, University of Nottingham
  • Studienleiter: Glen Swanwick, Patient and Public Involvement
  • Studienleiter: Jeanne-Anna Charly, Patient and Public Involvement
  • Studienleiter: Gill Gookey, Clinical Commissioning Group collaborators
  • Studienleiter: Mindy Bassi, Clinical Commissioning Group collaborators
  • Studienleiter: Richard Williams, BA, University Of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur namentlich genannte Forscher im Studienteam haben Zugriff auf die Daten der einzelnen Teilnehmer – und nur, wenn dies für die Durchführung der Studie erforderlich ist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur REVISiT-Intervention

Abonnieren