- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04586595
En randomisert pilotstudie av REVISiT-intervensjonen
En randomisert pilotstudie av en farmasøyt-ledet retrospektiv gjennomgang av forskrivning av allmennpraktikere under opplæring (REVISiT) intervensjon
I 2012 finansierte General Medical Council (GMC) studien PRACtICe (prevalens og årsaker til forskrivningsfeil i allmennpraksis), rapporterte at 1 av 20 resepter i allmennpraksis ble funnet å ha en forskrivnings- eller overvåkingsfeil. PRACTICe-studien foreslo også noen strategier å vurdere for å forbedre forskrivningssikkerheten.
I tillegg til PRACTICe-studien, i tråd med anbefaling fra Medical Research Council (MRC) for utvikling av komplekse intervensjoner, gjennomførte vi en serie fokusgrupper med helsepersonell og medlemmer av offentligheten for å identifisere mulige måter å forbedre forskrivningsutdanningen for allmennpraktikere (fastlege) - en gruppe som ble identifisert som sannsynlig å ha nytte av tilleggsutdanning og opplæring i forskrivning av sikkerhet. Disse fokusgruppediskusjonene identifiserte en farmasøytledet gjennomgang av forskrivningen utført av fastlegestudenter, sammen med tilbakemeldinger, som en lovende potensiell intervensjon. Denne intervensjonen, kalt REVISiT, ble pilotert med ti traineer og deres trenere i East Midlands. Feilprosenten for traineene ble registrert som 9 %. Intervjuer med traineer og trenere utført etter intervensjonen fremhevet at REVISiT ble positivt mottatt. Noen fastleger ga eksempler på hvordan deres forskrivningspraksis har endret seg etter intervensjonen.
Etter denne pilotstudien gjennomførte vi en annen studie som involverte intervjuer, fokusgrupper og en interessentbegivenhet med sentrale interessenter (praksis, policy, juridiske og medlemmer av offentligheten) for å utforske de neste trinnene for REVISiT. Mens noen deltakere foreslo at REVISiT skulle implementeres umiddelbart med mindre modifikasjoner, pekte andre på behovet for å fastslå virkningen av intervensjonen bredere (inkludert dens virkning på andre områder enn utdanning og opplæring). I tillegg fremhevet de viktigheten av å etablere effektiviteten for å støtte å lage en betydelig sak for fremtidig allokering av ressurser. Gjennomføring av en randomisert kontrollert studie (RCT) vil bidra til å fastslå effektiviteten av REVISIT-intervensjonen og dens innvirkning på områder av profesjonell praksis som kan påvirke forskrivningssikkerheten. Men før vi kan gjøre dette, er det komponenter av REVISiT-intervensjonen og RCT-prosessen som vi må utforske, teste og foredle ytterligere for at den skal kunne brukes på et bredere grunnlag. Denne pilotstudien av REVISiT-intervensjonen blir utført for å gjøre denne ytterligere utforskningen, testingen og foredlingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskrivning av medisiner er integrert i rollen som allmennlege (fastlege). Tall fra 2017 viser at anslagsvis 1.105,8 millioner reseptbelagte artikler ble ekspedert i England alene. Men i praksis oppstår det noen ganger forskrivningsfeil, og disse har potensial til å forårsake betydelig sykelighet og dødelighet. General Medical Council (GMC) finansierte PRACTICe-studien som hadde som mål å bestemme utbredelsen og arten av forskrivnings- og overvåkingsfeil i allmennpraksis i England, identifiserte forskrivningsfeil i rundt én av tjue resepter. Studien ga også forklaringer på hvorfor noen av feilene kan ha oppstått og ga anbefalinger for strategier og fokusområder som potensielt kan utforskes for å forbedre forskrivningen. Et av disse områdene som ble fremhevet for vurdering var å gi ytterligere støtte til forskrivning, spesielt for fastleger under opplæring. Studien fant at fastleger under opplæring som gruppe ikke nødvendigvis fikk opplæring i forskrivning som var omfattende og strukturert. Fastleger under opplæring rapporterte også at de ikke var forberedt på å håndtere pasienter med komplekse og langsiktige helsebehov.
I tillegg til PRACtICe-studien, i tråd med anbefaling fra Medical Research Council (MRC) for utvikling av komplekse intervensjoner4, ble det sammenkalt en serie fokusgrupper5 med helsepersonell og medlemmer av publikum for å utforske i mer detalj hvilke ideer som ble foreslått som en del av PRAKTISK-studien bør vurderes for videre utvikling. Resultatene belyste videre ønsket om at fastleger under opplæring skal få videre pedagogiske innspill på området forskrivningspraksis og sikkerhet. Videre var en pedagogisk intervensjon vurdert som potensielt kunne dekke dette opplæringsbehovet, en individualisert, farmasøytledet retrospektiv gjennomgang av fastleger i opplæringsforskrivningspraksis (REVISiT-intervensjon).
I etterkant av fokusgruppestudien ble det utført en liten pilotstudie i East Midlands for å utforske muligheten for å bruke REVISiT-intervensjonen i allmennpraksis.6 Selve REVISiT-intervensjonen startet med at en farmasøyt i primærhelsetjenesten foretok en retrospektiv gjennomgang av omtrent 100 påfølgende resepter forskrevet av ti fastleger under opplæring (totalt 1028 resepter ble gjennomgått). Dette ble deretter fulgt av hver fastlege i trening, og deres trener fikk individuell tilbakemelding i form av en rapport. Rapporten presenterte fastlegen områder hvor feil ble identifisert og eksempler på «god forskrivning». Effekten av intervensjonen på forskrivning og opplevelsen av å delta i pilotstudien ble vurdert kvalitativt. For dette deltok fastleger under opplæring og deres trenere i to intervjuer, det ene ble gjennomført innen en måned etter tilbakemelding og det andre innen 3 måneder etter tilbakemelding. Resultatene fra denne pilotstudien rapporterte en feilrate på 9 %, som var høyere enn 5 % feilprosenten registrert i GMC PRACtICe-studien. Videre identifiserte farmasøytgjennomgangen en høy grad av "suboptimal" forskrivning (35 % av reseptene) som identifiserte ytterligere områder hvor fastleger under opplæring kunne forbedre forskrivningen. De kvalitative fortellingene avslørte at REVISiT-intervensjonen ble positivt mottatt av fastlegene og ble ansett som en unik treningsmulighet for å få individuell tilbakemelding på forskrivningsferdigheter og kunnskap som hadde potensial til å forbedre forskrivningen og senere pasientsikkerhet. Fastleger under opplæring ga eksempler på hvor forskrivningen deres hadde endret seg som følge av REVISiT-intervensjonen og noen kommuniserte sin intensjon om å endre, eller implementere en forskrivningsatferd når neste mulighet bød seg.
Etter pilotstudien gjennomførte vi en kvalitativ studie som involverte intervjuer, fokusgrupper og en interessentbegivenhet med sentrale interessenter (praksis, policy, juridiske og medlemmer av offentligheten) for å undersøke om REVISiT-intervensjonen, i sin nåværende eller modifiserte form, bør være vurderes for bred adopsjon i allmennlegeopplæring og allmennpraksis eller om en evalueringsstudie for å fastslå effektiviteten og kostnadseffektiviteten til intervensjonen først var berettiget. Noen deltakere uttrykte sin vantro over at en intervensjon som REVISiT ikke allerede var i rutinemessig bruk i allmennpraksis. De mente hovedsakelig at med noen modifikasjoner ville intervensjonen være egnet til å anbefale for bruk. Tvert imot, noen antydet at mer robust bevis, generert fra å gjennomføre en definitiv randomisert kontrollert studie, ville være nødvendig før man kan rette allerede begrensede ressurser mot en intervensjon i de tidlige stadiene av utvikling og bruk som REVISiT.
Men før vi er i stand til å gjennomføre en endelig randomisert kontrollert utprøving av REVISiT-intervensjonen for å vurdere dens effektivitet i å forbedre forskrivning av fastleger under opplæring (økning i andelen resepter forskrevet korrekt / reduksjon av observerte forskrivningsfeil) og kostnadseffektiviteten, det er komponenter av selve intervensjonen og prøveprosessen som må utforskes, testes og foredles ytterligere. Dette trinnet er viktig fordi det er bevis i litteraturen som peker på "feil" av noen intervensjoner som oppstår på grunn av dårlig intervensjon og studiedesign og beskrivelse.4
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dorchester, Storbritannia
- NHS Dorset CCG
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia
- NHS Derbyshire
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Storbritannia
- NHS Lincolnshire
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia
- NHS Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke og er enten:
- Fastleger i siste opplæringsår som har fått godkjenning/tillatelse fra sin fastlegetrener til å delta i studien eller;
- Fastlegetrenere med praktikant som har samtykket til å delta i pilotstudien eller;
- Primærfarmasøyter (ansatt i praksisen, primærnettverket (PCN) eller den kliniske oppdragsgruppen (CCG) som fastlegen under opplæring jobber i) med ideelt sett minst 6 måneders erfaring fra arbeid i fastlegepraksis eller;
- Farmasøyter spesielt opplært til å levere REVISiT-intervensjonen og opplært i god klinisk praksis (GCP) i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan eller vil gi skriftlig informert samtykke
- Fastlegestudenter med betydelig deltakelse i andre studier som kan påvirke/kan bli påvirket av at de deltar i denne randomiserte pilotstudien
- Fastlegestudenter som ikke har støtte fra sin trener til å delta i studien
- Fastlegetrenere som ikke ønsker at praktikanten deres skal være involvert i studiet
- Farmasøyter som ikke har den nødvendige erfaringen (ideelt sett minst 6 måneder) med å jobbe i allmennpraksis i England
- Farmasøyter som ikke er opplært i å levere REVISiT-intervensjonen eller på GCP som en del av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Fastlegestudenter i denne armen vil motta REVISiT-intervensjonen som vil innebære å få forskrivningen gjennomgått og gitt tilbakemelding, på to tidspunkter (omtrent 100 resepter på hvert tidspunkt) adskilt med omtrent en 3-måneders periode.
|
REVISiT er en farmasøytledet retrospektiv gjennomgang av forskrivning etterfulgt av et tilbakemeldingsmøte for å diskutere gjennomgangsfunnene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Fastlegestudenter i denne armen vil fortsette med trening som vanlig og vil få forskrivningen (ca. 200 resepter) gjennomgått én gang, men som representerer to tidspunkter - atskilt med en omtrentlig 3-måneders periode.
Tilbakemelding vil skje på et tidspunkt for å dekke gjennomgangen for de 200 reseptene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utbredelse og typer forskrivningsfeil
Tidsramme: Den første gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 4 uker etter baseline. Den komparative gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 20 uker etter baseline
|
Forskrivningsfeil vil bli identifisert etter en farmasøytledet retrospektiv gjennomgang av forskrivning utført av fastlegestudenter for å vurdere effekten av REVISIT-intervensjonen på typene og antallet forskrivningsfeil
|
Den første gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 4 uker etter baseline. Den komparative gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 20 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prevalens og typer suboptimal forskrivning
Tidsramme: Den første gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 4 uker etter baseline. Den komparative gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 20 uker etter baseline
|
Suboptimal forskrivning vil bli identifisert etter en farmasøytledet retrospektiv gjennomgang av forskrivning utført av fastlegestudenter for å vurdere effekten av REVISIT-intervensjonen på typene og antallet suboptimale forskrivninger observert.
|
Den første gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 4 uker etter baseline. Den komparative gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 20 uker etter baseline
|
|
Deltakerrekruttering og avgang
Tidsramme: Studieavslutning
|
Vil inkludere antall deltakere som er rekruttert og fullførte studien i henhold til studiegruppetildeling (der det er mulig, vil årsaker til å avslå deltakelse eller trekke seg fra studien bli registrert)
|
Studieavslutning
|
|
Interrater-pålitelighet mellom revisjonsfarmasøyter
Tidsramme: Den første gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 4 uker etter baseline. Den komparative gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 20 uker etter baseline
|
Hver anmeldelsesfarmasøyt vil få 10 % av sin forskrivningsgjennomgang, kodet av en annen farmasøyt for å gi en vurdering av interinterer-pålitelighet med hensyn til forskrivningsfeil og suboptimal forskrivning identifisert
|
Den første gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 4 uker etter baseline. Den komparative gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 20 uker etter baseline
|
|
Prøvestørrelsesberegning for den definitive randomiserte kontrollerte studien
Tidsramme: Studieavslutning - beregnet til ett år etter studiestart
|
Data generert fra den randomiserte pilotstudien vil bli brukt til å estimere en prøvestørrelse for den endelige randomiserte kontrollerte studien
|
Studieavslutning - beregnet til ett år etter studiestart
|
|
Deltakernes erfaringer i forhold til den randomiserte kontrollerte studien
Tidsramme: Dette vil skje på et tidspunkt ikke lenger enn 24 uker etter baseline
|
Deltakerne vil bli involvert i et semi-strukturert intervju for å utforske deres erfaringer med å delta i den randomiserte kontrollerte studien, inkludert allokering og tilslutning til studiebehandlingsgrupper; og å utforske hvilke modifikasjoner, om noen, kan øke akseptabiliteten og suksessen ved å gjennomføre en fremtidig endelig randomisert kontrollert studie av REVISiT-intervensjonen i allmennpraksis
|
Dette vil skje på et tidspunkt ikke lenger enn 24 uker etter baseline
|
|
Deltakeres erfaringer i forhold til REVISiT-intervensjonen
Tidsramme: Dette vil skje på et tidspunkt ikke lenger enn 24 uker etter baseline
|
Deltakerne vil bli involvert i et semistrukturert intervju for å utforske sine erfaringer med REVISiT-intervensjonen, inkludert (der det er relevant) farmasøytopplæringen, databasen, REVISiT-rettspraksis for å veilede gjennomgangsprosessen, handlingsmekanismer (f.eks.
om tilbakemelding øker kapasitet og motivasjon) og innvirkningen av forskrivningsgjennomgangen på nåværende og fremtidig forskrivningspraksis.
|
Dette vil skje på et tidspunkt ikke lenger enn 24 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard A Knox, MBChB, University of Nottingham
- Studieleder: Nde-Eshimuni M Salema, PhD, University of Nottingham
- Studieleder: Anthony J Avery, DM, University of Nottingham
- Studieleder: Darren Ashcroft, PhD, University of Manchester
- Studieleder: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
- Studieleder: Brian Bell, PhD, University of Nottingham
- Studieleder: Glen Swanwick, Patient and Public Involvement
- Studieleder: Jeanne-Anna Charly, Patient and Public Involvement
- Studieleder: Gill Gookey, Clinical Commissioning Group collaborators
- Studieleder: Mindy Bassi, Clinical Commissioning Group collaborators
- Studieleder: Richard Williams, BA, University of Manchester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Carver CS, Scheier MF. Control theory: a useful conceptual framework for personality-social, clinical, and health psychology. Psychol Bull. 1982 Jul;92(1):111-35. No abstract available.
- Duerden M, Millson D, Avery A and Smart S. The quality of GP prescribing: An Inquiry into the Quality of General Practice in England. 2011.
- Avery T, Barber N, Ghaleb M, Franklin BD, Armstrong S, Crowe S, Dhillon S, Freyer A, Howard R, Pezzolesi C, Serumaga B, Swanwick G and Talabi O. Investigating the prevalence and causes of prescribing errors in general practice: The PRACtICe Study (PRevalence And Causes of prescrIbing errors in general practiCe). London: A report for the GMC; 2012.
- Marsden K, Avery T, Knox R, Gookey G, Salema N and Bassi M. Focus group study to explore ideas on potential interventions for reducing prescribing errors in general practice. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2013; 22:681
- Knox R, Gookey G, Salema N, Marsden K, Swanwick G, Bassi M, Silcock N, Bell B, Mehta R, Rodgers S, Coulton A and Avery T, 2017. Retrospective review of prescriptions issued by GPs in training - a pilot study. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2017; 26: 3-20.
- Knox R, Salema N, Gookey G, Marsden K, Bell B, Mehta R, Roders R, McCartney K and Avery T. REVISIT, the next stage: developing plans for wider application of a retrospective review of prescribing of GPs in training. British Journal of General Practice. 2018; 68 (suppl 1): bjgp18X697337.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .