Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert pilotstudie av REVISiT-intervensjonen

21. desember 2022 oppdatert av: University of Nottingham

En randomisert pilotstudie av en farmasøyt-ledet retrospektiv gjennomgang av forskrivning av allmennpraktikere under opplæring (REVISiT) intervensjon

I 2012 finansierte General Medical Council (GMC) studien PRACtICe (prevalens og årsaker til forskrivningsfeil i allmennpraksis), rapporterte at 1 av 20 resepter i allmennpraksis ble funnet å ha en forskrivnings- eller overvåkingsfeil. PRACTICe-studien foreslo også noen strategier å vurdere for å forbedre forskrivningssikkerheten.

I tillegg til PRACTICe-studien, i tråd med anbefaling fra Medical Research Council (MRC) for utvikling av komplekse intervensjoner, gjennomførte vi en serie fokusgrupper med helsepersonell og medlemmer av offentligheten for å identifisere mulige måter å forbedre forskrivningsutdanningen for allmennpraktikere (fastlege) - en gruppe som ble identifisert som sannsynlig å ha nytte av tilleggsutdanning og opplæring i forskrivning av sikkerhet. Disse fokusgruppediskusjonene identifiserte en farmasøytledet gjennomgang av forskrivningen utført av fastlegestudenter, sammen med tilbakemeldinger, som en lovende potensiell intervensjon. Denne intervensjonen, kalt REVISiT, ble pilotert med ti traineer og deres trenere i East Midlands. Feilprosenten for traineene ble registrert som 9 %. Intervjuer med traineer og trenere utført etter intervensjonen fremhevet at REVISiT ble positivt mottatt. Noen fastleger ga eksempler på hvordan deres forskrivningspraksis har endret seg etter intervensjonen.

Etter denne pilotstudien gjennomførte vi en annen studie som involverte intervjuer, fokusgrupper og en interessentbegivenhet med sentrale interessenter (praksis, policy, juridiske og medlemmer av offentligheten) for å utforske de neste trinnene for REVISiT. Mens noen deltakere foreslo at REVISiT skulle implementeres umiddelbart med mindre modifikasjoner, pekte andre på behovet for å fastslå virkningen av intervensjonen bredere (inkludert dens virkning på andre områder enn utdanning og opplæring). I tillegg fremhevet de viktigheten av å etablere effektiviteten for å støtte å lage en betydelig sak for fremtidig allokering av ressurser. Gjennomføring av en randomisert kontrollert studie (RCT) vil bidra til å fastslå effektiviteten av REVISIT-intervensjonen og dens innvirkning på områder av profesjonell praksis som kan påvirke forskrivningssikkerheten. Men før vi kan gjøre dette, er det komponenter av REVISiT-intervensjonen og RCT-prosessen som vi må utforske, teste og foredle ytterligere for at den skal kunne brukes på et bredere grunnlag. Denne pilotstudien av REVISiT-intervensjonen blir utført for å gjøre denne ytterligere utforskningen, testingen og foredlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskrivning av medisiner er integrert i rollen som allmennlege (fastlege). Tall fra 2017 viser at anslagsvis 1.105,8 millioner reseptbelagte artikler ble ekspedert i England alene. Men i praksis oppstår det noen ganger forskrivningsfeil, og disse har potensial til å forårsake betydelig sykelighet og dødelighet. General Medical Council (GMC) finansierte PRACTICe-studien som hadde som mål å bestemme utbredelsen og arten av forskrivnings- og overvåkingsfeil i allmennpraksis i England, identifiserte forskrivningsfeil i rundt én av tjue resepter. Studien ga også forklaringer på hvorfor noen av feilene kan ha oppstått og ga anbefalinger for strategier og fokusområder som potensielt kan utforskes for å forbedre forskrivningen. Et av disse områdene som ble fremhevet for vurdering var å gi ytterligere støtte til forskrivning, spesielt for fastleger under opplæring. Studien fant at fastleger under opplæring som gruppe ikke nødvendigvis fikk opplæring i forskrivning som var omfattende og strukturert. Fastleger under opplæring rapporterte også at de ikke var forberedt på å håndtere pasienter med komplekse og langsiktige helsebehov.

I tillegg til PRACtICe-studien, i tråd med anbefaling fra Medical Research Council (MRC) for utvikling av komplekse intervensjoner4, ble det sammenkalt en serie fokusgrupper5 med helsepersonell og medlemmer av publikum for å utforske i mer detalj hvilke ideer som ble foreslått som en del av PRAKTISK-studien bør vurderes for videre utvikling. Resultatene belyste videre ønsket om at fastleger under opplæring skal få videre pedagogiske innspill på området forskrivningspraksis og sikkerhet. Videre var en pedagogisk intervensjon vurdert som potensielt kunne dekke dette opplæringsbehovet, en individualisert, farmasøytledet retrospektiv gjennomgang av fastleger i opplæringsforskrivningspraksis (REVISiT-intervensjon).

I etterkant av fokusgruppestudien ble det utført en liten pilotstudie i East Midlands for å utforske muligheten for å bruke REVISiT-intervensjonen i allmennpraksis.6 Selve REVISiT-intervensjonen startet med at en farmasøyt i primærhelsetjenesten foretok en retrospektiv gjennomgang av omtrent 100 påfølgende resepter forskrevet av ti fastleger under opplæring (totalt 1028 resepter ble gjennomgått). Dette ble deretter fulgt av hver fastlege i trening, og deres trener fikk individuell tilbakemelding i form av en rapport. Rapporten presenterte fastlegen områder hvor feil ble identifisert og eksempler på «god forskrivning». Effekten av intervensjonen på forskrivning og opplevelsen av å delta i pilotstudien ble vurdert kvalitativt. For dette deltok fastleger under opplæring og deres trenere i to intervjuer, det ene ble gjennomført innen en måned etter tilbakemelding og det andre innen 3 måneder etter tilbakemelding. Resultatene fra denne pilotstudien rapporterte en feilrate på 9 %, som var høyere enn 5 % feilprosenten registrert i GMC PRACtICe-studien. Videre identifiserte farmasøytgjennomgangen en høy grad av "suboptimal" forskrivning (35 % av reseptene) som identifiserte ytterligere områder hvor fastleger under opplæring kunne forbedre forskrivningen. De kvalitative fortellingene avslørte at REVISiT-intervensjonen ble positivt mottatt av fastlegene og ble ansett som en unik treningsmulighet for å få individuell tilbakemelding på forskrivningsferdigheter og kunnskap som hadde potensial til å forbedre forskrivningen og senere pasientsikkerhet. Fastleger under opplæring ga eksempler på hvor forskrivningen deres hadde endret seg som følge av REVISiT-intervensjonen og noen kommuniserte sin intensjon om å endre, eller implementere en forskrivningsatferd når neste mulighet bød seg.

Etter pilotstudien gjennomførte vi en kvalitativ studie som involverte intervjuer, fokusgrupper og en interessentbegivenhet med sentrale interessenter (praksis, policy, juridiske og medlemmer av offentligheten) for å undersøke om REVISiT-intervensjonen, i sin nåværende eller modifiserte form, bør være vurderes for bred adopsjon i allmennlegeopplæring og allmennpraksis eller om en evalueringsstudie for å fastslå effektiviteten og kostnadseffektiviteten til intervensjonen først var berettiget. Noen deltakere uttrykte sin vantro over at en intervensjon som REVISiT ikke allerede var i rutinemessig bruk i allmennpraksis. De mente hovedsakelig at med noen modifikasjoner ville intervensjonen være egnet til å anbefale for bruk. Tvert imot, noen antydet at mer robust bevis, generert fra å gjennomføre en definitiv randomisert kontrollert studie, ville være nødvendig før man kan rette allerede begrensede ressurser mot en intervensjon i de tidlige stadiene av utvikling og bruk som REVISiT.

Men før vi er i stand til å gjennomføre en endelig randomisert kontrollert utprøving av REVISiT-intervensjonen for å vurdere dens effektivitet i å forbedre forskrivning av fastleger under opplæring (økning i andelen resepter forskrevet korrekt / reduksjon av observerte forskrivningsfeil) og kostnadseffektiviteten, det er komponenter av selve intervensjonen og prøveprosessen som må utforskes, testes og foredles ytterligere. Dette trinnet er viktig fordi det er bevis i litteraturen som peker på "feil" av noen intervensjoner som oppstår på grunn av dårlig intervensjon og studiedesign og beskrivelse.4

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dorchester, Storbritannia
        • NHS Dorset CCG
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannia
        • NHS Derbyshire
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Storbritannia
        • NHS Lincolnshire
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia
        • NHS Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke og er enten:
  • Fastleger i siste opplæringsår som har fått godkjenning/tillatelse fra sin fastlegetrener til å delta i studien eller;
  • Fastlegetrenere med praktikant som har samtykket til å delta i pilotstudien eller;
  • Primærfarmasøyter (ansatt i praksisen, primærnettverket (PCN) eller den kliniske oppdragsgruppen (CCG) som fastlegen under opplæring jobber i) med ideelt sett minst 6 måneders erfaring fra arbeid i fastlegepraksis eller;
  • Farmasøyter spesielt opplært til å levere REVISiT-intervensjonen og opplært i god klinisk praksis (GCP) i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan eller vil gi skriftlig informert samtykke
  • Fastlegestudenter med betydelig deltakelse i andre studier som kan påvirke/kan bli påvirket av at de deltar i denne randomiserte pilotstudien
  • Fastlegestudenter som ikke har støtte fra sin trener til å delta i studien
  • Fastlegetrenere som ikke ønsker at praktikanten deres skal være involvert i studiet
  • Farmasøyter som ikke har den nødvendige erfaringen (ideelt sett minst 6 måneder) med å jobbe i allmennpraksis i England
  • Farmasøyter som ikke er opplært i å levere REVISiT-intervensjonen eller på GCP som en del av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Fastlegestudenter i denne armen vil motta REVISiT-intervensjonen som vil innebære å få forskrivningen gjennomgått og gitt tilbakemelding, på to tidspunkter (omtrent 100 resepter på hvert tidspunkt) adskilt med omtrent en 3-måneders periode.
REVISiT er en farmasøytledet retrospektiv gjennomgang av forskrivning etterfulgt av et tilbakemeldingsmøte for å diskutere gjennomgangsfunnene.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Fastlegestudenter i denne armen vil fortsette med trening som vanlig og vil få forskrivningen (ca. 200 resepter) gjennomgått én gang, men som representerer to tidspunkter - atskilt med en omtrentlig 3-måneders periode. Tilbakemelding vil skje på et tidspunkt for å dekke gjennomgangen for de 200 reseptene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utbredelse og typer forskrivningsfeil
Tidsramme: Den første gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 4 uker etter baseline. Den komparative gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 20 uker etter baseline
Forskrivningsfeil vil bli identifisert etter en farmasøytledet retrospektiv gjennomgang av forskrivning utført av fastlegestudenter for å vurdere effekten av REVISIT-intervensjonen på typene og antallet forskrivningsfeil
Den første gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 4 uker etter baseline. Den komparative gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 20 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prevalens og typer suboptimal forskrivning
Tidsramme: Den første gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 4 uker etter baseline. Den komparative gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 20 uker etter baseline
Suboptimal forskrivning vil bli identifisert etter en farmasøytledet retrospektiv gjennomgang av forskrivning utført av fastlegestudenter for å vurdere effekten av REVISIT-intervensjonen på typene og antallet suboptimale forskrivninger observert.
Den første gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 4 uker etter baseline. Den komparative gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 20 uker etter baseline
Deltakerrekruttering og avgang
Tidsramme: Studieavslutning
Vil inkludere antall deltakere som er rekruttert og fullførte studien i henhold til studiegruppetildeling (der det er mulig, vil årsaker til å avslå deltakelse eller trekke seg fra studien bli registrert)
Studieavslutning
Interrater-pålitelighet mellom revisjonsfarmasøyter
Tidsramme: Den første gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 4 uker etter baseline. Den komparative gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 20 uker etter baseline
Hver anmeldelsesfarmasøyt vil få 10 % av sin forskrivningsgjennomgang, kodet av en annen farmasøyt for å gi en vurdering av interinterer-pålitelighet med hensyn til forskrivningsfeil og suboptimal forskrivning identifisert
Den første gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 4 uker etter baseline. Den komparative gjennomgangen av forskrivning tilsvarer en tid på ikke mer enn 20 uker etter baseline
Prøvestørrelsesberegning for den definitive randomiserte kontrollerte studien
Tidsramme: Studieavslutning - beregnet til ett år etter studiestart
Data generert fra den randomiserte pilotstudien vil bli brukt til å estimere en prøvestørrelse for den endelige randomiserte kontrollerte studien
Studieavslutning - beregnet til ett år etter studiestart
Deltakernes erfaringer i forhold til den randomiserte kontrollerte studien
Tidsramme: Dette vil skje på et tidspunkt ikke lenger enn 24 uker etter baseline
Deltakerne vil bli involvert i et semi-strukturert intervju for å utforske deres erfaringer med å delta i den randomiserte kontrollerte studien, inkludert allokering og tilslutning til studiebehandlingsgrupper; og å utforske hvilke modifikasjoner, om noen, kan øke akseptabiliteten og suksessen ved å gjennomføre en fremtidig endelig randomisert kontrollert studie av REVISiT-intervensjonen i allmennpraksis
Dette vil skje på et tidspunkt ikke lenger enn 24 uker etter baseline
Deltakeres erfaringer i forhold til REVISiT-intervensjonen
Tidsramme: Dette vil skje på et tidspunkt ikke lenger enn 24 uker etter baseline
Deltakerne vil bli involvert i et semistrukturert intervju for å utforske sine erfaringer med REVISiT-intervensjonen, inkludert (der det er relevant) farmasøytopplæringen, databasen, REVISiT-rettspraksis for å veilede gjennomgangsprosessen, handlingsmekanismer (f.eks. om tilbakemelding øker kapasitet og motivasjon) og innvirkningen av forskrivningsgjennomgangen på nåværende og fremtidig forskrivningspraksis.
Dette vil skje på et tidspunkt ikke lenger enn 24 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard A Knox, MBChB, University of Nottingham
  • Studieleder: Nde-Eshimuni M Salema, PhD, University of Nottingham
  • Studieleder: Anthony J Avery, DM, University of Nottingham
  • Studieleder: Darren Ashcroft, PhD, University of Manchester
  • Studieleder: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
  • Studieleder: Brian Bell, PhD, University of Nottingham
  • Studieleder: Glen Swanwick, Patient and Public Involvement
  • Studieleder: Jeanne-Anna Charly, Patient and Public Involvement
  • Studieleder: Gill Gookey, Clinical Commissioning Group collaborators
  • Studieleder: Mindy Bassi, Clinical Commissioning Group collaborators
  • Studieleder: Richard Williams, BA, University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Kun navngitte forskere i studieteamet vil ha tilgang til individuelle deltakerdata - og kun hvis det er nødvendig for gjennomføringen av studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere