- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04586595
REVISiT-intervention satunnaistettu pilottitutkimus
Satunnaistettu pilottitutkimus farmaseutin johtamasta retrospektiivisestä katsauksesta yleislääkäreiden koulutuksessa (REVISiT) interventioon
Vuonna 2012 General Medical Council (GMC) rahoitti PRACtICe-tutkimuksen (prevalence And Causes of rescRIbing errors in general practice) -tutkimuksen mukaan joka 20. yleislääkärin reseptillä todettiin resepti- tai seurantavirhe. PRACTICe-tutkimuksessa ehdotettiin myös joitain harkittavia strategioita lääkemääräysturvallisuuden parantamiseksi.
PRACTICe-tutkimuksen jälkeen toteutimme lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) suosituksen mukaisesti monimutkaisten interventioiden kehittämistä varten sarjan kohderyhmiä terveydenhuollon ammattilaisten ja suuren yleisön kanssa selvittääksemme mahdollisia tapoja parantaa lääkemääräyskoulutusta. yleislääkäriharjoittelijat – ryhmä, jonka todettiin todennäköisesti hyötyvän reseptien turvallisuutta koskevasta lisäkoulutuksesta. Näissä fokusryhmäkeskusteluissa todettiin, että apteekkihenkilöstön johtama yleislääkäriharjoittelijoiden reseptimääräysten katsaus sekä palautteet ovat lupaavia mahdollisia toimenpiteitä. Tätä REVISiT-nimistä interventiota pilotoitiin kymmenen harjoittelijan ja heidän kouluttajiensa kanssa East Midlandsissa. Harjoittelijoiden virhetasoksi kirjattiin 9 %. Intervention jälkeen suoritetut harjoittelijoiden ja kouluttajien haastattelut korostivat, että REVISiT otettiin myönteisesti vastaan. Jotkut yleislääkärit antoivat esimerkkejä siitä, kuinka heidän reseptikäytäntönsä oli muuttunut toimenpiteen jälkeen.
Tämän pilottitutkimuksen jälkeen teimme toisen tutkimuksen, johon sisältyi haastatteluja, fokusryhmiä ja sidosryhmätilaisuus tärkeimpien sidosryhmien (käytännöt, politiikka, lakiasiat ja kansalaiset) kanssa selvittääksemme REVISiT:n seuraavia vaiheita. Jotkut osallistujat ehdottivat, että REVISiT otettaisiin välittömästi käyttöön pienin muutoksin, kun taas toiset huomauttivat, että toimenpiteen vaikutus on määritettävä laajemmin (mukaan lukien sen vaikutukset muilla aloilla kuin koulutuksella). Lisäksi he korostivat sen tehokkuuden varmistamisen tärkeyttä, jotta voidaan tukea resurssien tulevaa kohdentamista. Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittaminen auttaisi selvittämään REVISIT-toimenpiteen tehokkuuden ja sen vaikutuksen sellaisiin ammatillisiin käytäntöihin, jotka voivat vaikuttaa lääkemääräysturvallisuuteen. Ennen kuin voimme tehdä tämän, meidän on kuitenkin tutkittava, testattava ja hiottava REVISiT-interventio- ja RCT-prosessin osia, jotta niitä voidaan käyttää laajemmin. Tämä REVISiT-toimenpiteen pilottitutkimus tehdään tämän lisäselvityksen, testauksen ja jalostuksen tekemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeiden määrääminen on olennainen osa yleislääkärin roolia. Vuoden 2017 luvut osoittavat, että pelkästään Englannissa jaettiin arviolta 1 105,8 miljoonaa reseptivalmistetta. Käytännössä kuitenkin joskus ilmenee lääkemääräysvirheitä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. General Medical Councilin (GMC) rahoittama PRACtICe-tutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää lääkemääräys- ja seurantavirheiden esiintyvyys ja luonne Englannin yleislääkäreissä, havaitsi reseptivirheitä noin joka kahdeskymmenesosa. Tutkimuksessa esitettiin myös selityksiä sille, miksi jotkin virheistä ovat saattaneet tapahtua, ja suosituksia strategioista ja painopistealueista, joita voitaisiin mahdollisesti tutkia lääkkeiden määräämisen parantamiseksi. Yksi näistä huomioitavista alueista oli lisätuen tarjoaminen lääkkeiden määräämiselle, erityisesti koulutuksessa oleville yleislääkäreille. Tutkimuksessa todettiin, että koulutuksessa olevat yleislääkärit eivät ryhmänä välttämättä saaneet kattavaa ja jäsenneltyä reseptikoulutusta. Koulutuksessa olevat yleislääkärit ilmoittivat myös olevansa valmistautumattomia hoitamaan potilaita, joilla on monimutkaisia ja pitkäaikaisia terveystarpeita.
PRACTICe-tutkimuksen jälkeen lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) suosituksen mukaisesti monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi4 koolle kutsuttiin joukko fokusryhmiä5 terveydenhuollon ammattilaisten ja suuren yleisön kanssa tutkimaan tarkemmin, mitä ideoita ehdotettiin osaksi tutkimusta. PRACTICe-tutkimusta tulisi harkita jatkokehittämiseksi. Tulokset korostivat entisestään koulutuksessa olevien yleislääkäreiden toivetta saada lisäkoulutusta lääkemääräyskäytännön ja -turvallisuuden alalla. Lisäksi koulutustoimenpide, joka voisi mahdollisesti vastata tähän koulutustarpeeseen, oli yksilöllinen, apteekkihenkilökunnan johtama retrospektiivinen katsaus yleislääkäreistä koulutuksen määräämiskäytännössä (REVISiT-interventio).
Fokusryhmätutkimuksen jälkeen East Midlandsissa tehtiin pieni pilottitutkimus REVISiT-intervention käytön toteutettavuudesta yleiskäytännössä. Itse REVISiT-interventio alkoi siitä, että perusterveydenhuollon apteekki teki takautuvasti noin 100 peräkkäisen kymmenen yleislääkärin koulutuksessa määräämän reseptituotteen (yhteensä 1028 reseptiä tarkasteltiin). Tämän jälkeen jokainen yleislääkäri harjoitteli, ja heidän kouluttajansa sai yksilöllistä palautetta raportin muodossa. Raportissa yleislääkärille esitettiin alueita, joilla havaittiin virheitä, ja esimerkkejä "hyvästä reseptimääräyksestä". Intervention vaikutusta reseptien määräämiseen ja pilottitutkimukseen osallistumisesta saatuja kokemuksia arvioitiin laadullisesti. Tätä varten koulutuksessa olevat yleislääkärit ja heidän kouluttajansa osallistuivat kahteen haastatteluun, joista toinen tehtiin kuukauden sisällä palautteen saamisesta ja toinen 3 kuukauden kuluessa palautteen saamisesta. Tämän pilottitutkimuksen tulokset raportoivat 9 prosentin virhetasosta, joka oli korkeampi kuin GMC PRACtICe -tutkimuksessa kirjattu 5 prosentin virheprosentti. Lisäksi farmaseuttikatsauksessa havaittiin suuri "alioptimaalinen" määräysten määrä (35 % resepteistä), mikä osoitti muita alueita, joilla koulutuksessa olevat yleislääkärit voisivat parantaa lääkkeiden määräämistä. Laadulliset narratiivit paljastivat, että REVISiT-interventio otettiin positiivisesti vastaan yleislääkäreiltä ja sitä pidettiin ainutlaatuisena koulutusmahdollisuutena saada yksilöllistä palautetta reseptitaidoista ja tiedoista, joilla oli potentiaalia parantaa heidän määräämistään ja myöhemmin potilasturvallisuutta. Koulutuksessa olevat yleislääkärit antoivat esimerkkejä siitä, missä heidän reseptinsä oli muuttunut REVISiT-toimenpiteen seurauksena, ja jotkut ilmoittivat aikomuksestaan muuttaa tai toteuttaa reseptikäytäntöä seuraavan tilaisuuden tullen.
Pilottitutkimuksen jälkeen teimme kvalitatiivisen tutkimuksen, johon sisältyi haastatteluja, fokusryhmiä ja sidosryhmätilaisuus keskeisten sidosryhmien (käytännöt, politiikka, lakiasiat ja kansalaiset) kanssa selvittääksemme, pitäisikö REVISiT-toimenpide nykyisessä tai muokatussa muodossaan harkittiin laajaa omaksumista yleislääkäreiden koulutuksessa ja yleislääkäreissä tai olisiko ensin perusteltu arviointitutkimus toimenpiteen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden selvittämiseksi. Jotkut osallistujat ilmaisivat epäuskonsa siihen, että REVISiT:n kaltainen interventio ei ollut jo rutiininomaisessa käytössä yleisessä käytännössä. He kokivat pääasiassa, että interventio olisi tietyillä muutoksilla sopiva käytettäväksi. Päinvastoin, jotkut ehdottivat, että lopullisesta satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta saatua vankkaa näyttöä tarvittaisiin ennen kuin jo ennestään rajalliset resurssit suunnataan interventioon sen varhaisessa kehitysvaiheessa ja käytössä, kuten REVISiT.
Kuitenkin ennen kuin voimme suorittaa lopullisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen REVISiT-interventiosta arvioidaksemme sen tehokkuutta koulutuksessa olevien yleislääkäreiden määräämisen parantamisessa (oikein määrättyjen reseptien osuuden kasvu / havaittujen reseptivirheiden väheneminen) ja kustannustehokkuutta, Itse interventiossa ja kokeiluprosessissa on osia, joita on tutkittava, testattava ja jalostettava edelleen. Tämä vaihe on tärkeä, koska kirjallisuudessa on näyttöä joidenkin interventioiden "epäonnistumisesta", joka johtuu huonosta interventiosta ja tutkimuksen suunnittelusta ja kuvauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Dorset CCG
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Derbyshire
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lincolnshire
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat joko:
- Viimeisen koulutusvuoden yleislääkärit, jotka ovat saaneet yleislääkärikouluttajaltaan hyväksynnän/luvan osallistua tutkimukseen tai;
- Yleislääkärin kouluttajat, joiden harjoittelija on suostunut osallistumaan pilottitutkimukseen tai;
- Perusterveydenhuollon apteekkihenkilöstö (työntekijänä vastaanotossa, perusterveydenhuollon verkostossa (PCN) tai kliinisen tilausryhmän (CCG) palveluksessa, jossa koulutuksessa oleva yleislääkäri työskentelee), joilla on mieluiten vähintään 6 kuukauden kokemus yleislääkärin vastaanotosta tai
- Farmaseutit, jotka on erityisesti koulutettu suorittamaan REVISiT-interventiota ja koulutettuja hyvän kliinisen käytännön (GCP) tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Yleislääkäriharjoittelijat, jotka osallistuvat merkittävästi muihin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa / voivat vaikuttaa heidän osallistumisensa tähän satunnaistettuun pilottitutkimukseen
- Yleislääkäriharjoittelijat, joilla ei ole kouluttajansa tukea osallistuakseen tutkimukseen
- Yleislääkärikouluttajat, jotka eivät halua harjoittelijansa olevan mukana tutkimuksessa
- Farmaseutit, joilla ei ole vaadittua kokemusta (mieluiten vähintään 6 kuukautta) yleislääkärityöstä Englannissa
- Farmaseutit, joita ei ole koulutettu antamaan REVISiT-interventiota tai GCP:tä osana tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Tämän haaran yleislääkäriharjoittelijat saavat REVISiT-toimenpidettä, johon kuuluu, että heidän määräyksensä tarkistetaan ja palautetta annetaan kahdessa ajankohtana (noin 100 reseptiä kullakin ajankohtana), jotka on erotettu toisistaan noin 3 kuukauden ajanjaksolla.
|
REVISiT on apteekkihenkilökunnan johtama retrospektiivinen reseptiarviointi, jota seuraa palautekokous, jossa keskustellaan arvioinnin tuloksista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tämän ryhmän yleislääkäriharjoittelijat jatkavat harjoittelua normaalisti ja heidän reseptinsä (noin 200 reseptiä) tarkistetaan kerran, mutta ne edustavat kahta aikapistettä - joita erottaa noin 3 kuukauden ajanjakso.
Palaute tulee kerralla, kattamaan 200 reseptin tarkastelun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkemääräysvirheiden yleisyydessä ja tyypeissä
Aikaikkuna: Ensimmäinen lääkemääräyksen tarkistus vastaa aikaa, joka on enintään 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Reseptin määräämisen vertaileva tarkastelu vastaa aikaa, joka on enintään 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Lääkemääräysvirheet tunnistetaan farmaseutin johtaman, yleislääkäriharjoittelijoiden tekemän reseptin määräämisen takautuvan tarkastelun jälkeen, jotta voidaan arvioida REVISIT-toimenpiteen vaikutusta reseptivirheiden tyyppiin ja määrään.
|
Ensimmäinen lääkemääräyksen tarkistus vastaa aikaa, joka on enintään 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Reseptin määräämisen vertaileva tarkastelu vastaa aikaa, joka on enintään 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos epäoptimaalisen lääkemääräyksen yleisyydessä ja tyypeissä
Aikaikkuna: Ensimmäinen lääkemääräyksen tarkistus vastaa aikaa, joka on enintään 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Reseptin määräämisen vertaileva tarkastelu vastaa aikaa, joka on enintään 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Epäoptimaalinen reseptimäärä tunnistetaan apteekkihenkilökunnan johtaman, yleislääkäriharjoittelijoiden tekemän reseptien takautuvan tarkastelun jälkeen, jotta voidaan arvioida REVISIT-toimenpiteen vaikutus havaittujen alioptimaalisten reseptien tyyppeihin ja määrään.
|
Ensimmäinen lääkemääräyksen tarkistus vastaa aikaa, joka on enintään 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Reseptin määräämisen vertaileva tarkastelu vastaa aikaa, joka on enintään 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Osallistujien rekrytointi ja poistuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
|
Sisältää rekrytoitujen ja tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärän tutkimusryhmäjakauman mukaisesti (jos mahdollista, osallistumisen kieltäytymisen tai tutkimuksesta vetäytymisen syyt kirjataan)
|
Opintojen suorittaminen
|
|
Interrater-luotettavuus arvioivien apteekkarien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäinen lääkemääräyksen tarkistus vastaa aikaa, joka on enintään 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Reseptin määräämisen vertaileva tarkastelu vastaa aikaa, joka on enintään 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Jokaisella apteekkihenkilöstöllä on 10 % reseptiarvioinnista, jonka toinen apteekki koodaa, jotta se voi arvioida arvioijien välistä luotettavuutta havaittujen reseptivirheiden ja alioptimaalisen määrän osalta.
|
Ensimmäinen lääkemääräyksen tarkistus vastaa aikaa, joka on enintään 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Reseptin määräämisen vertaileva tarkastelu vastaa aikaa, joka on enintään 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Otoskoon arvio lopulliselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen - arviolta vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Satunnaistetusta pilottitutkimuksesta saatuja tietoja käytetään otoskoon arvioimiseen lopullisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
|
Tutkimuksen päättyminen - arviolta vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
Osallistujien kokemukset satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu aikaisintaan 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Osallistujat osallistuvat puolistrukturoituun haastatteluun tutkiakseen kokemuksiaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien tutkimushoitoryhmien jakaminen ja noudattaminen; ja tutkia, mitkä mahdolliset muutokset voivat parantaa tulevan lopullisen satunnaistetun kontrolloidun REVISiT-interventiotutkimuksen hyväksyttävyyttä ja menestystä yleiskäytännössä.
|
Tämä tapahtuu aikaisintaan 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Osallistujien kokemukset REVISiT-interventiosta
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu aikaisintaan 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Osallistujat osallistuvat puolistrukturoituun haastatteluun tutkiakseen kokemuksiaan REVISiT-interventiosta, mukaan lukien (tarvittaessa) - proviisorin koulutus, tietokanta, REVISiT-oikeuskäytäntö arviointiprosessin ohjaamiseksi, toimintamekanismit (esim.
lisääkö palaute kykyä ja motivaatiota) ja reseptiarvioinnin vaikutus nykyiseen ja tulevaan reseptikäytäntöön.
|
Tämä tapahtuu aikaisintaan 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard A Knox, MBChB, University of Nottingham
- Opintojohtaja: Nde-Eshimuni M Salema, PhD, University of Nottingham
- Opintojohtaja: Anthony J Avery, DM, University of Nottingham
- Opintojohtaja: Darren Ashcroft, PhD, University of Manchester
- Opintojohtaja: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
- Opintojohtaja: Brian Bell, PhD, University of Nottingham
- Opintojohtaja: Glen Swanwick, Patient and Public Involvement
- Opintojohtaja: Jeanne-Anna Charly, Patient and Public Involvement
- Opintojohtaja: Gill Gookey, Clinical Commissioning Group collaborators
- Opintojohtaja: Mindy Bassi, Clinical Commissioning Group collaborators
- Opintojohtaja: Richard Williams, BA, University of Manchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Carver CS, Scheier MF. Control theory: a useful conceptual framework for personality-social, clinical, and health psychology. Psychol Bull. 1982 Jul;92(1):111-35. No abstract available.
- Duerden M, Millson D, Avery A and Smart S. The quality of GP prescribing: An Inquiry into the Quality of General Practice in England. 2011.
- Avery T, Barber N, Ghaleb M, Franklin BD, Armstrong S, Crowe S, Dhillon S, Freyer A, Howard R, Pezzolesi C, Serumaga B, Swanwick G and Talabi O. Investigating the prevalence and causes of prescribing errors in general practice: The PRACtICe Study (PRevalence And Causes of prescrIbing errors in general practiCe). London: A report for the GMC; 2012.
- Marsden K, Avery T, Knox R, Gookey G, Salema N and Bassi M. Focus group study to explore ideas on potential interventions for reducing prescribing errors in general practice. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2013; 22:681
- Knox R, Gookey G, Salema N, Marsden K, Swanwick G, Bassi M, Silcock N, Bell B, Mehta R, Rodgers S, Coulton A and Avery T, 2017. Retrospective review of prescriptions issued by GPs in training - a pilot study. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2017; 26: 3-20.
- Knox R, Salema N, Gookey G, Marsden K, Bell B, Mehta R, Roders R, McCartney K and Avery T. REVISIT, the next stage: developing plans for wider application of a retrospective review of prescribing of GPs in training. British Journal of General Practice. 2018; 68 (suppl 1): bjgp18X697337.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .