Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REVISiT-intervention satunnaistettu pilottitutkimus

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: University of Nottingham

Satunnaistettu pilottitutkimus farmaseutin johtamasta retrospektiivisestä katsauksesta yleislääkäreiden koulutuksessa (REVISiT) interventioon

Vuonna 2012 General Medical Council (GMC) rahoitti PRACtICe-tutkimuksen (prevalence And Causes of rescRIbing errors in general practice) -tutkimuksen mukaan joka 20. yleislääkärin reseptillä todettiin resepti- tai seurantavirhe. PRACTICe-tutkimuksessa ehdotettiin myös joitain harkittavia strategioita lääkemääräysturvallisuuden parantamiseksi.

PRACTICe-tutkimuksen jälkeen toteutimme lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) suosituksen mukaisesti monimutkaisten interventioiden kehittämistä varten sarjan kohderyhmiä terveydenhuollon ammattilaisten ja suuren yleisön kanssa selvittääksemme mahdollisia tapoja parantaa lääkemääräyskoulutusta. yleislääkäriharjoittelijat – ryhmä, jonka todettiin todennäköisesti hyötyvän reseptien turvallisuutta koskevasta lisäkoulutuksesta. Näissä fokusryhmäkeskusteluissa todettiin, että apteekkihenkilöstön johtama yleislääkäriharjoittelijoiden reseptimääräysten katsaus sekä palautteet ovat lupaavia mahdollisia toimenpiteitä. Tätä REVISiT-nimistä interventiota pilotoitiin kymmenen harjoittelijan ja heidän kouluttajiensa kanssa East Midlandsissa. Harjoittelijoiden virhetasoksi kirjattiin 9 %. Intervention jälkeen suoritetut harjoittelijoiden ja kouluttajien haastattelut korostivat, että REVISiT otettiin myönteisesti vastaan. Jotkut yleislääkärit antoivat esimerkkejä siitä, kuinka heidän reseptikäytäntönsä oli muuttunut toimenpiteen jälkeen.

Tämän pilottitutkimuksen jälkeen teimme toisen tutkimuksen, johon sisältyi haastatteluja, fokusryhmiä ja sidosryhmätilaisuus tärkeimpien sidosryhmien (käytännöt, politiikka, lakiasiat ja kansalaiset) kanssa selvittääksemme REVISiT:n seuraavia vaiheita. Jotkut osallistujat ehdottivat, että REVISiT otettaisiin välittömästi käyttöön pienin muutoksin, kun taas toiset huomauttivat, että toimenpiteen vaikutus on määritettävä laajemmin (mukaan lukien sen vaikutukset muilla aloilla kuin koulutuksella). Lisäksi he korostivat sen tehokkuuden varmistamisen tärkeyttä, jotta voidaan tukea resurssien tulevaa kohdentamista. Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittaminen auttaisi selvittämään REVISIT-toimenpiteen tehokkuuden ja sen vaikutuksen sellaisiin ammatillisiin käytäntöihin, jotka voivat vaikuttaa lääkemääräysturvallisuuteen. Ennen kuin voimme tehdä tämän, meidän on kuitenkin tutkittava, testattava ja hiottava REVISiT-interventio- ja RCT-prosessin osia, jotta niitä voidaan käyttää laajemmin. Tämä REVISiT-toimenpiteen pilottitutkimus tehdään tämän lisäselvityksen, testauksen ja jalostuksen tekemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkkeiden määrääminen on olennainen osa yleislääkärin roolia. Vuoden 2017 luvut osoittavat, että pelkästään Englannissa jaettiin arviolta 1 105,8 miljoonaa reseptivalmistetta. Käytännössä kuitenkin joskus ilmenee lääkemääräysvirheitä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. General Medical Councilin (GMC) rahoittama PRACtICe-tutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää lääkemääräys- ja seurantavirheiden esiintyvyys ja luonne Englannin yleislääkäreissä, havaitsi reseptivirheitä noin joka kahdeskymmenesosa. Tutkimuksessa esitettiin myös selityksiä sille, miksi jotkin virheistä ovat saattaneet tapahtua, ja suosituksia strategioista ja painopistealueista, joita voitaisiin mahdollisesti tutkia lääkkeiden määräämisen parantamiseksi. Yksi näistä huomioitavista alueista oli lisätuen tarjoaminen lääkkeiden määräämiselle, erityisesti koulutuksessa oleville yleislääkäreille. Tutkimuksessa todettiin, että koulutuksessa olevat yleislääkärit eivät ryhmänä välttämättä saaneet kattavaa ja jäsenneltyä reseptikoulutusta. Koulutuksessa olevat yleislääkärit ilmoittivat myös olevansa valmistautumattomia hoitamaan potilaita, joilla on monimutkaisia ​​ja pitkäaikaisia ​​terveystarpeita.

PRACTICe-tutkimuksen jälkeen lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) suosituksen mukaisesti monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi4 koolle kutsuttiin joukko fokusryhmiä5 terveydenhuollon ammattilaisten ja suuren yleisön kanssa tutkimaan tarkemmin, mitä ideoita ehdotettiin osaksi tutkimusta. PRACTICe-tutkimusta tulisi harkita jatkokehittämiseksi. Tulokset korostivat entisestään koulutuksessa olevien yleislääkäreiden toivetta saada lisäkoulutusta lääkemääräyskäytännön ja -turvallisuuden alalla. Lisäksi koulutustoimenpide, joka voisi mahdollisesti vastata tähän koulutustarpeeseen, oli yksilöllinen, apteekkihenkilökunnan johtama retrospektiivinen katsaus yleislääkäreistä koulutuksen määräämiskäytännössä (REVISiT-interventio).

Fokusryhmätutkimuksen jälkeen East Midlandsissa tehtiin pieni pilottitutkimus REVISiT-intervention käytön toteutettavuudesta yleiskäytännössä. Itse REVISiT-interventio alkoi siitä, että perusterveydenhuollon apteekki teki takautuvasti noin 100 peräkkäisen kymmenen yleislääkärin koulutuksessa määräämän reseptituotteen (yhteensä 1028 reseptiä tarkasteltiin). Tämän jälkeen jokainen yleislääkäri harjoitteli, ja heidän kouluttajansa sai yksilöllistä palautetta raportin muodossa. Raportissa yleislääkärille esitettiin alueita, joilla havaittiin virheitä, ja esimerkkejä "hyvästä reseptimääräyksestä". Intervention vaikutusta reseptien määräämiseen ja pilottitutkimukseen osallistumisesta saatuja kokemuksia arvioitiin laadullisesti. Tätä varten koulutuksessa olevat yleislääkärit ja heidän kouluttajansa osallistuivat kahteen haastatteluun, joista toinen tehtiin kuukauden sisällä palautteen saamisesta ja toinen 3 kuukauden kuluessa palautteen saamisesta. Tämän pilottitutkimuksen tulokset raportoivat 9 prosentin virhetasosta, joka oli korkeampi kuin GMC PRACtICe -tutkimuksessa kirjattu 5 prosentin virheprosentti. Lisäksi farmaseuttikatsauksessa havaittiin suuri "alioptimaalinen" määräysten määrä (35 % resepteistä), mikä osoitti muita alueita, joilla koulutuksessa olevat yleislääkärit voisivat parantaa lääkkeiden määräämistä. Laadulliset narratiivit paljastivat, että REVISiT-interventio otettiin positiivisesti vastaan ​​yleislääkäreiltä ja sitä pidettiin ainutlaatuisena koulutusmahdollisuutena saada yksilöllistä palautetta reseptitaidoista ja tiedoista, joilla oli potentiaalia parantaa heidän määräämistään ja myöhemmin potilasturvallisuutta. Koulutuksessa olevat yleislääkärit antoivat esimerkkejä siitä, missä heidän reseptinsä oli muuttunut REVISiT-toimenpiteen seurauksena, ja jotkut ilmoittivat aikomuksestaan ​​muuttaa tai toteuttaa reseptikäytäntöä seuraavan tilaisuuden tullen.

Pilottitutkimuksen jälkeen teimme kvalitatiivisen tutkimuksen, johon sisältyi haastatteluja, fokusryhmiä ja sidosryhmätilaisuus keskeisten sidosryhmien (käytännöt, politiikka, lakiasiat ja kansalaiset) kanssa selvittääksemme, pitäisikö REVISiT-toimenpide nykyisessä tai muokatussa muodossaan harkittiin laajaa omaksumista yleislääkäreiden koulutuksessa ja yleislääkäreissä tai olisiko ensin perusteltu arviointitutkimus toimenpiteen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden selvittämiseksi. Jotkut osallistujat ilmaisivat epäuskonsa siihen, että REVISiT:n kaltainen interventio ei ollut jo rutiininomaisessa käytössä yleisessä käytännössä. He kokivat pääasiassa, että interventio olisi tietyillä muutoksilla sopiva käytettäväksi. Päinvastoin, jotkut ehdottivat, että lopullisesta satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta saatua vankkaa näyttöä tarvittaisiin ennen kuin jo ennestään rajalliset resurssit suunnataan interventioon sen varhaisessa kehitysvaiheessa ja käytössä, kuten REVISiT.

Kuitenkin ennen kuin voimme suorittaa lopullisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen REVISiT-interventiosta arvioidaksemme sen tehokkuutta koulutuksessa olevien yleislääkäreiden määräämisen parantamisessa (oikein määrättyjen reseptien osuuden kasvu / havaittujen reseptivirheiden väheneminen) ja kustannustehokkuutta, Itse interventiossa ja kokeiluprosessissa on osia, joita on tutkittava, testattava ja jalostettava edelleen. Tämä vaihe on tärkeä, koska kirjallisuudessa on näyttöä joidenkin interventioiden "epäonnistumisesta", joka johtuu huonosta interventiosta ja tutkimuksen suunnittelusta ja kuvauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Dorset CCG
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Derbyshire
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Lincolnshire
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Nottingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat joko:
  • Viimeisen koulutusvuoden yleislääkärit, jotka ovat saaneet yleislääkärikouluttajaltaan hyväksynnän/luvan osallistua tutkimukseen tai;
  • Yleislääkärin kouluttajat, joiden harjoittelija on suostunut osallistumaan pilottitutkimukseen tai;
  • Perusterveydenhuollon apteekkihenkilöstö (työntekijänä vastaanotossa, perusterveydenhuollon verkostossa (PCN) tai kliinisen tilausryhmän (CCG) palveluksessa, jossa koulutuksessa oleva yleislääkäri työskentelee), joilla on mieluiten vähintään 6 kuukauden kokemus yleislääkärin vastaanotosta tai
  • Farmaseutit, jotka on erityisesti koulutettu suorittamaan REVISiT-interventiota ja koulutettuja hyvän kliinisen käytännön (GCP) tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Yleislääkäriharjoittelijat, jotka osallistuvat merkittävästi muihin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa / voivat vaikuttaa heidän osallistumisensa tähän satunnaistettuun pilottitutkimukseen
  • Yleislääkäriharjoittelijat, joilla ei ole kouluttajansa tukea osallistuakseen tutkimukseen
  • Yleislääkärikouluttajat, jotka eivät halua harjoittelijansa olevan mukana tutkimuksessa
  • Farmaseutit, joilla ei ole vaadittua kokemusta (mieluiten vähintään 6 kuukautta) yleislääkärityöstä Englannissa
  • Farmaseutit, joita ei ole koulutettu antamaan REVISiT-interventiota tai GCP:tä osana tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
Tämän haaran yleislääkäriharjoittelijat saavat REVISiT-toimenpidettä, johon kuuluu, että heidän määräyksensä tarkistetaan ja palautetta annetaan kahdessa ajankohtana (noin 100 reseptiä kullakin ajankohtana), jotka on erotettu toisistaan ​​noin 3 kuukauden ajanjaksolla.
REVISiT on apteekkihenkilökunnan johtama retrospektiivinen reseptiarviointi, jota seuraa palautekokous, jossa keskustellaan arvioinnin tuloksista.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tämän ryhmän yleislääkäriharjoittelijat jatkavat harjoittelua normaalisti ja heidän reseptinsä (noin 200 reseptiä) tarkistetaan kerran, mutta ne edustavat kahta aikapistettä - joita erottaa noin 3 kuukauden ajanjakso. Palaute tulee kerralla, kattamaan 200 reseptin tarkastelun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkemääräysvirheiden yleisyydessä ja tyypeissä
Aikaikkuna: Ensimmäinen lääkemääräyksen tarkistus vastaa aikaa, joka on enintään 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Reseptin määräämisen vertaileva tarkastelu vastaa aikaa, joka on enintään 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lääkemääräysvirheet tunnistetaan farmaseutin johtaman, yleislääkäriharjoittelijoiden tekemän reseptin määräämisen takautuvan tarkastelun jälkeen, jotta voidaan arvioida REVISIT-toimenpiteen vaikutusta reseptivirheiden tyyppiin ja määrään.
Ensimmäinen lääkemääräyksen tarkistus vastaa aikaa, joka on enintään 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Reseptin määräämisen vertaileva tarkastelu vastaa aikaa, joka on enintään 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos epäoptimaalisen lääkemääräyksen yleisyydessä ja tyypeissä
Aikaikkuna: Ensimmäinen lääkemääräyksen tarkistus vastaa aikaa, joka on enintään 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Reseptin määräämisen vertaileva tarkastelu vastaa aikaa, joka on enintään 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Epäoptimaalinen reseptimäärä tunnistetaan apteekkihenkilökunnan johtaman, yleislääkäriharjoittelijoiden tekemän reseptien takautuvan tarkastelun jälkeen, jotta voidaan arvioida REVISIT-toimenpiteen vaikutus havaittujen alioptimaalisten reseptien tyyppeihin ja määrään.
Ensimmäinen lääkemääräyksen tarkistus vastaa aikaa, joka on enintään 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Reseptin määräämisen vertaileva tarkastelu vastaa aikaa, joka on enintään 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Osallistujien rekrytointi ja poistuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
Sisältää rekrytoitujen ja tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärän tutkimusryhmäjakauman mukaisesti (jos mahdollista, osallistumisen kieltäytymisen tai tutkimuksesta vetäytymisen syyt kirjataan)
Opintojen suorittaminen
Interrater-luotettavuus arvioivien apteekkarien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäinen lääkemääräyksen tarkistus vastaa aikaa, joka on enintään 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Reseptin määräämisen vertaileva tarkastelu vastaa aikaa, joka on enintään 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Jokaisella apteekkihenkilöstöllä on 10 % reseptiarvioinnista, jonka toinen apteekki koodaa, jotta se voi arvioida arvioijien välistä luotettavuutta havaittujen reseptivirheiden ja alioptimaalisen määrän osalta.
Ensimmäinen lääkemääräyksen tarkistus vastaa aikaa, joka on enintään 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Reseptin määräämisen vertaileva tarkastelu vastaa aikaa, joka on enintään 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Otoskoon arvio lopulliselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen - arviolta vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Satunnaistetusta pilottitutkimuksesta saatuja tietoja käytetään otoskoon arvioimiseen lopullisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
Tutkimuksen päättyminen - arviolta vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Osallistujien kokemukset satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu aikaisintaan 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Osallistujat osallistuvat puolistrukturoituun haastatteluun tutkiakseen kokemuksiaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien tutkimushoitoryhmien jakaminen ja noudattaminen; ja tutkia, mitkä mahdolliset muutokset voivat parantaa tulevan lopullisen satunnaistetun kontrolloidun REVISiT-interventiotutkimuksen hyväksyttävyyttä ja menestystä yleiskäytännössä.
Tämä tapahtuu aikaisintaan 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Osallistujien kokemukset REVISiT-interventiosta
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu aikaisintaan 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Osallistujat osallistuvat puolistrukturoituun haastatteluun tutkiakseen kokemuksiaan REVISiT-interventiosta, mukaan lukien (tarvittaessa) - proviisorin koulutus, tietokanta, REVISiT-oikeuskäytäntö arviointiprosessin ohjaamiseksi, toimintamekanismit (esim. lisääkö palaute kykyä ja motivaatiota) ja reseptiarvioinnin vaikutus nykyiseen ja tulevaan reseptikäytäntöön.
Tämä tapahtuu aikaisintaan 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard A Knox, MBChB, University of Nottingham
  • Opintojohtaja: Nde-Eshimuni M Salema, PhD, University of Nottingham
  • Opintojohtaja: Anthony J Avery, DM, University of Nottingham
  • Opintojohtaja: Darren Ashcroft, PhD, University of Manchester
  • Opintojohtaja: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
  • Opintojohtaja: Brian Bell, PhD, University of Nottingham
  • Opintojohtaja: Glen Swanwick, Patient and Public Involvement
  • Opintojohtaja: Jeanne-Anna Charly, Patient and Public Involvement
  • Opintojohtaja: Gill Gookey, Clinical Commissioning Group collaborators
  • Opintojohtaja: Mindy Bassi, Clinical Commissioning Group collaborators
  • Opintojohtaja: Richard Williams, BA, University of Manchester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tutkimusryhmän nimetyillä tutkijoilla on pääsy yksittäisten osallistujien tietoihin - ja vain, jos se on tarpeen tutkimuksen suorittamisen kannalta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa