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REVISiT 干预的随机试验研究

2022年12月21日 更新者:University of Nottingham

由药剂师主导的全科医生在培训 (REVISiT) 干预中的处方回顾性回顾性随机试验研究

2012 年,全科医学委员会 (General Medical Council, GMC) 资助了 PRACtICe(全科医学处方错误的普遍性和成因)研究,报告称全科医学中每 20 个处方中就有 1 个存在处方或监测错误。 PRACtICe 研究还提出了一些可以考虑提高处方安全性的策略。

继 PRACtICe 研究之后,根据医学研究委员会 (MRC) 关于制定复杂干预措施的建议,我们与医疗保健专业人员和公众进行了一系列焦点小组讨论,以确定可能的方法来改善为全科医生 (GP) 受训人员 - 被确定为可能受益于额外的处方安全教育和培训的群体。 这些焦点小组讨论确定了由药剂师主导的对 GP 受训人员开具的处方的审查以及反馈,作为一种有前途的潜在干预措施。 这项名为 REVISiT 的干预措施在东米德兰兹郡由 10 名学员及其培训师进行了试点。 受训人员的错误率记录为 9%。 干预后对受训者和培训师的访谈突出表明,REVISiT 得到了积极的回应。 一些全科医生举例说明他们的处方做法在干预后发生了怎样的变化。

在这项试点研究之后,我们进行了另一项研究,涉及访谈、焦点小组和与主要利益相关者(实践、政策、法律和公众成员)的利益相关者活动,以探索 REVISiT 的下一步。 虽然一些与会者提议立即实施 REVISiT 并稍作修改,但其他人则指出需要更广泛地确定干预的影响(包括其在教育和培训以外领域的影响)。 此外,他们还强调了确立其有效性的重要性,以支持为未来的资源分配提供充分理由。 进行随机对照试验 (RCT) 将有助于确定 REVISIT 干预的有效性及其对可能影响处方安全的专业实践领域的影响。 然而,在我们能够做到这一点之前,我们需要进一步探索、测试和完善 REVISiT 干预和 RCT 过程的某些组成部分,以便在更广泛的基础上使用它。 正在进行 REVISiT 干预的试点研究,以进一步探索、测试和改进。

研究概览

详细说明

开药方是全科医生 (GP) 不可或缺的一部分。 2017 年的数据显示,估计仅在英格兰就配发了 11.058 亿件处方药。 然而,在实践中,有时会发生处方错误,这些错误有可能导致严重的发病率和死亡率。 全科医学委员会 (GMC) 资助了 PRACtICe 研究,该研究旨在确定英格兰全科诊所中处方和监测错误的普遍性和性质,并在大约二分之一的处方中发现了处方错误。 该研究还解释了为什么可能会出现一些错误,并为可能被探索以改进处方的策略和重点领域提供了建议。 强调要考虑的这些领域之一是为处方提供进一步支持,特别是为接受培训的全科医生提供支持。 该研究发现,作为一个群体,接受培训的全科医生不一定接受全面和结构化的处方培训。 接受培训的全科医生还表示,他们对管理具有复杂和长期健康需求的患者感到毫无准备。

在 PRACtICe 研究之后,根据医学研究委员会 (MRC) 关于制定复杂干预措施4的建议,与医疗保健专业人员和公众成员召开了一系列焦点小组会议,以更详细地探讨哪些想法作为实践研究应考虑进一步发展。 结果进一步强调了全科医生希望在培训中接受处方实践和安全领域的进一步教育投入。 此外,一项被认为可能满足这种培训需求的教育干预措施是在培训处方实践(REVISiT 干预)中对全科医生进行个性化的、药剂师主导的回顾性审查。

在焦点小组研究之后,在东米德兰兹郡进行了一项小型试点研究,以探索在一般实践中使用 REVISiT 干预的可行性。 6 REVISiT 干预本身始于一名初级保健药剂师,他对 10 名接受培训的 GP 开出的大约 100 个连续处方项目进行了回顾性审查(总共审查了 1028 个处方)。 然后每位全科医生都接受培训,他们的培训师会以报告的形式收到个性化的反馈。 该报告向全科医生介绍了发现错误的领域和“良好处方”的示例。 干预对处方的影响和参与试点研究的经验进行了定性评估。 为此,接受培训的 GP 和他们的培训师参加了两次访谈,一次是在收到反馈后一个月内进行的,第二次是在收到反馈后 3 个月内进行的。 该试点研究的结果报告错误率为 9%,高于 GMC PRACtICe 研究中记录的 5% 错误率。 此外,药剂师审查发现“次优”处方率很高(占处方的 35%),这进一步确定了全科医生在培训中可以改进其处方的领域。 定性叙述表明,REVISiT 干预得到全科医生的积极响应,并被认为是一个独特的培训机会,可以接收有关处方技能和知识的个性化反馈,这些反馈有可能改善他们的处方并随后改善患者安全。 培训中的全科医生举例说明了他们的处方因 REVISiT 干预而发生变化的地方,一些人表达了他们改变的意图,或者在下一次机会出现时实施处方行为。

在试点研究之后,我们进行了一项定性研究,包括访谈、焦点小组讨论和与主要利益相关者(实践、政策、法律和公众成员)的利益相关者活动,以探讨当前或修改后形式的 REVISiT 干预是否应该考虑广泛采用全科医生培训和一般做法,或者是否首先需要进行评估研究以确定干预措施的有效性和成本效益。 一些参与者表示他们不相信像 REVISiT 这样的干预措施尚未在一般实践中常规使用。 他们主要认为,经过一些修改,该干预措施将适合推荐使用。 相反,一些人建议,在将已经有限的资源用于早期开发和使用阶段的干预措施(如 REVISiT)之前,需要通过进行明确的随机对照试验产生更有力的证据。

然而,在我们能够对 REVISiT 干预措施进行明确的随机对照试验以评估其在改善培训中全科医生处方方面的有效性(增加正确处方的比例/减少观察到的处方错误)和成本效益之前,干预本身和试验过程的某些组成部分需要进一步探索、测试和完善。 这一步很重要,因为文献中有证据表明某些干预措施的“失败”是由于干预措施、研究设计和描述不当造成的。 4

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dorchester、英国
        • NHS Dorset CCG
    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、英国
        • NHS Derbyshire
    • Lincolnshire
      • Lincoln、Lincolnshire、英国
        • NHS Lincolnshire
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国
        • NHS Nottingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够并愿意提供书面知情同意的参与者并且是:
  • 在最后一年的培训中获得全科医生培训师批准/许可参加研究的全科医生;
  • 全科医生培训师与同意参加试点研究的受训人员;或;
  • 初级保健药剂师(受雇于执业机构、初级保健网络 (PCN) 或全科医生在其中工作的临床委托小组 (CCG)),理想情况下,至少有 6 个月的全科医生执业工作经验,或者;
  • 受过专门培训以提供 REVISiT 干预并接受研究良好临床实践 (GCP) 培训的药剂师

排除标准:

  • 参与者不能或不愿意给予书面知情同意
  • 在其他研究中有重要参与的 GP 学员可能会影响/可能会受到他们参与这项随机试验研究的影响
  • 没有培训师支持参与研究的 GP 学员
  • 不希望受训者参与研究的 GP 培训师
  • 没有所需经验(最好至少 6 个月)的药剂师在英国从事全科工作
  • 作为本研究的一部分,未接受过提供 REVISiT 干预或 GCP 培训的药剂师

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
该组的 GP 受训者将接受 REVISiT 干预,包括在两个时间点(每个时间点大约 100 个处方)审查他们的处方并提供反馈,间隔大约 3 个月的时间段。
REVISiT 是由药剂师主导的处方回顾性审查,随后召开反馈​​会议讨论审查结果。
无干预:控制臂
该组的 GP 受训者将继续照常接受培训,并将对他们的处方(大约 200 个处方)进行一次审查,但代表两个时间点 - 间隔大约 3 个月的时间段。 反馈将在一个时间点发生,以涵盖对 200 个处方的审查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
处方错误发生率和类型的变化
大体时间:第一次处方审查对应于基线后不超过 4 周的时间。处方的比较审查对应于基线后不超过 20 周的时间
处方错误将在药剂师主导的对全科医生受训人员的处方进行回顾性审查后确定,以评估 REVISIT 干预对处方错误类型和数量的影响
第一次处方审查对应于基线后不超过 4 周的时间。处方的比较审查对应于基线后不超过 20 周的时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次优处方的发生率和类型发生变化
大体时间:第一次处方审查对应于基线后不超过 4 周的时间。处方的比较审查对应于基线后不超过 20 周的时间
在药剂师主导的对全科医生受训人员的处方进行回顾性审查后,将确定次优处方,以评估 REVISIT 干预对观察到的次优处方的类型和数量的影响
第一次处方审查对应于基线后不超过 4 周的时间。处方的比较审查对应于基线后不超过 20 周的时间
参与者招募和流失
大体时间:学习完成
将包括根据研究组分配招募和完成研究的参与者人数(如果可能,将记录拒绝参与或退出研究的原因)
学习完成
审查药剂师之间的评定者间信度
大体时间:第一次处方审查对应于基线后不超过 4 周的时间。处方的比较审查对应于基线后不超过 20 周的时间
每个审查药剂师将有 10% 的处方审查,由第二个药剂师编码,以提供评估者之间关于处方错误和确定的次优处方的可靠性评估
第一次处方审查对应于基线后不超过 4 周的时间。处方的比较审查对应于基线后不超过 20 周的时间
最终随机对照试验的样本量估计
大体时间:研究完成——估计是研究开始后一年
随机试验研究产生的数据将用于估计最终随机对照试验的样本量
研究完成——估计是研究开始后一年
参与者与随机对照试验相关的经验
大体时间:这将发生在基线后不超过 24 周的时间
参与者将参与半结构化访谈,以探索他们参与随机对照试验的经验,包括分配和遵守研究治疗组;并探索哪些修改(如果有的话)可能会提高在未来对一般实践中的 REVISiT 干预进行最终随机对照试验的可接受性和成功率
这将发生在基线后不超过 24 周的时间
参与者与 REVISiT 干预相关的经验
大体时间:这将发生在基线后不超过 24 周的时间
参与者将参与半结构化访谈,以探索他们在 REVISiT 干预方面的经验,包括(如果相关)-药剂师培训、数据库、用于指导审查过程的 REVISiT 判例法、行动机制(例如 反馈是否会提高能力和积极性)以及处方审查对当前和未来处方实践的影响。
这将发生在基线后不超过 24 周的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard A Knox, MBChB、University of Nottingham
  • 研究主任:Nde-Eshimuni M Salema, PhD、University of Nottingham
  • 研究主任:Anthony J Avery, DM、University of Nottingham
  • 研究主任:Darren Ashcroft, PhD、University of Manchester
  • 研究主任:Chris Armitage, PhD、University of Manchester
  • 研究主任:Brian Bell, PhD、University of Nottingham
  • 研究主任:Glen Swanwick、Patient and Public Involvement
  • 研究主任:Jeanne-Anna Charly、Patient and Public Involvement
  • 研究主任:Gill Gookey、Clinical Commissioning Group collaborators
  • 研究主任:Mindy Bassi、Clinical Commissioning Group collaborators
  • 研究主任:Richard Williams, BA、University of Manchester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月30日

初级完成 (实际的)

2022年8月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月16日

研究注册日期

首次提交

2020年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月7日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月21日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

只有研究团队中指定的研究人员才能访问个体参与者的数据——并且只有在完成研究所必需的情况下

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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