- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04586595
Een gerandomiseerde pilotstudie van de REVISiT-interventie
Een gerandomiseerde pilotstudie van een door een apotheker geleide retrospectieve beoordeling van het voorschrijven door huisartsen in opleiding (REVISiT) Interventie
In 2012 meldde de door de General Medical Council (GMC) gefinancierde PRACtICe-studie (PRevalentie en oorzaken van voorschrijffouten in de huisartspraktijk) dat bij 1 op de 20 recepten in de huisartspraktijk een voorschrijf- of controlefout werd gevonden. De PRACtICe-studie stelde ook enkele strategieën voor om de voorschrijfveiligheid te verbeteren.
In navolging van de PRACtICe-studie, in overeenstemming met de aanbeveling van de Medical Research Council (MRC) voor het ontwikkelen van complexe interventies, hebben we een reeks focusgroepen gehouden met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en leden van het publiek om mogelijke manieren te identificeren om het voorschrijfonderwijs voor Huisartsen in opleiding - een groep waarvan is vastgesteld dat ze waarschijnlijk baat zullen hebben bij aanvullende opleiding en training in het voorschrijven van veiligheid. Deze focusgroepdiscussies identificeerden een door apothekers geleide beoordeling van het voorschrijven door huisartsen in opleiding, samen met feedback, als een veelbelovende potentiële interventie. Deze interventie, genaamd REVISiT, werd getest met tien stagiaires en hun trainers in de East Midlands. Het foutenpercentage voor de stagiaires werd geregistreerd als 9%. Uit interviews met de stagiairs en trainers die na de interventie werden gehouden, bleek dat REVISiT positief werd ontvangen. Sommige huisartsen gaven voorbeelden van hoe hun voorschrijfgedrag na de interventie was veranderd.
Na deze pilootstudie hebben we nog een studie uitgevoerd met interviews, focusgroepen en een evenement voor belanghebbenden met de belangrijkste belanghebbenden (praktijk, beleid, juridische zaken en leden van het publiek) om de volgende stappen voor REVISiT te verkennen. Terwijl sommige deelnemers voorstelden om REVISiT onmiddellijk te implementeren met kleine aanpassingen, wezen anderen op de noodzaak om de impact van de interventie breder vast te stellen (inclusief de impact op andere gebieden dan onderwijs en opleiding). Bovendien benadrukten ze het belang van het vaststellen van de doeltreffendheid ervan om een substantiële pleidooi te houden voor toekomstige toewijzing van middelen. Het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zou helpen bij het vaststellen van de effectiviteit van de REVISIT-interventie en de impact ervan op gebieden van de beroepspraktijk die van invloed kunnen zijn op de veiligheid bij het voorschrijven. Voordat we dit echter kunnen doen, zijn er onderdelen van de REVISiT-interventie en het RCT-proces die we verder moeten onderzoeken, testen en verfijnen om het op een bredere basis te kunnen gebruiken. Deze pilootstudie van de REVISiT-interventie wordt uitgevoerd om deze verdere verkenning, testen en verfijning te doen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorschrijven van medicijnen is een integraal onderdeel van de rol van een huisarts. Cijfers uit 2017 laten zien dat alleen al in Engeland naar schatting 1.105,8 miljoen voorgeschreven artikelen werden verstrekt. In de praktijk komen er echter soms voorschrijffouten voor die kunnen leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De PRACtICe-studie, die tot doel had de prevalentie en aard van voorschrijf- en controlefouten in huisartspraktijken in Engeland te bepalen, identificeerde voorschrijffouten in ongeveer een op de twintig recepten, gefinancierd door de General Medical Council (GMC). De studie gaf ook verklaringen waarom sommige van de fouten mogelijk zijn opgetreden en deed aanbevelingen voor strategieën en aandachtsgebieden die mogelijk zouden kunnen worden onderzocht om het voorschrijven te verbeteren. Een van de punten die ter overweging naar voren kwamen, was het verder ondersteunen van het voorschrijven, met name voor huisartsen in opleiding. Uit het onderzoek bleek dat de huisartsen in opleiding als groep niet noodzakelijkerwijs een uitgebreide en gestructureerde opleiding in het voorschrijven kregen. Huisartsen in opleiding meldden ook dat ze zich onvoorbereid voelden om patiënten met complexe en langdurige gezondheidsbehoeften te behandelen.
Naar aanleiding van de PRACtICe-studie is, in overeenstemming met de aanbeveling van de Medical Research Council (MRC) voor het ontwikkelen van complexe interventies4, een reeks focusgroepen5 bijeengeroepen met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en leden van het publiek om meer in detail te onderzoeken welke ideeën werden voorgesteld als onderdeel van de PRACtICe-studie moet worden overwogen voor verdere ontwikkeling. De resultaten benadrukten verder de wens van huisartsen in opleiding om verdere educatieve input te krijgen op het gebied van voorschrijfpraktijken en veiligheid. Bovendien was een geïndividualiseerde, door apothekers geleide retrospectieve beoordeling van huisartsen in de voorschrijfpraktijk (REVISiT-interventie) die werd overwogen om mogelijk aan deze opleidingsbehoefte te voldoen.
In navolging van de focusgroepstudie werd een kleine pilotstudie uitgevoerd in de East Midlands om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van de REVISiT-interventie in de huisartspraktijk.6 De REVISiT-interventie zelf begon met een eerstelijnsapotheker die een retrospectieve beoordeling uitvoerde van ongeveer 100 opeenvolgende recepten die waren voorgeschreven door tien huisartsen in opleiding (in totaal werden 1028 recepten beoordeeld). Dit werd vervolgens gevolgd door elke huisarts in opleiding, en hun trainer ontving geïndividualiseerde feedback in de vorm van een rapport. Het rapport presenteerde de huisarts gebieden waar fouten werden geconstateerd en voorbeelden van 'goed voorschrijven'. De impact van de interventie op het voorschrijven en de ervaring van deelname aan de pilotstudie werd kwalitatief beoordeeld. Hiervoor namen huisartsen in opleiding en hun opleiders deel aan twee interviews, één werd afgenomen binnen een maand na ontvangst van feedback en de tweede binnen 3 maanden na ontvangst van feedback. De resultaten van deze pilootstudie meldden een foutenpercentage van 9%, wat hoger was dan het foutenpercentage van 5% dat werd geregistreerd in het GMC PRACtICe-onderzoek. Bovendien identificeerde de apothekersreview een hoog percentage 'suboptimaal' voorschrijven (35% van de recepten), wat andere gebieden identificeerde waarop huisartsen in opleiding hun voorschrijven zouden kunnen verbeteren. Uit de kwalitatieve verhalen bleek dat de REVISiT-interventie positief werd ontvangen door huisartsen en werd beschouwd als een unieke trainingsmogelijkheid om geïndividualiseerde feedback te krijgen over voorschrijfvaardigheden en -kennis die het voorschrijven en vervolgens de patiëntveiligheid zouden kunnen verbeteren. Huisartsen in opleiding gaven voorbeelden van waar hun voorschrijfgedrag was veranderd als gevolg van de REVISiT-interventie en sommigen gaven aan dat ze van plan waren om te veranderen of voorschrijfgedrag te implementeren wanneer de volgende gelegenheid zich voordeed.
Na de pilootstudie voerden we een kwalitatief onderzoek uit met interviews, focusgroepen en een evenement voor belanghebbenden met de belangrijkste belanghebbenden (praktijk, beleid, juridische zaken en het publiek) om te onderzoeken of de REVISiT-interventie, in zijn huidige of gewijzigde vorm, moet worden overwogen voor brede acceptatie in huisartsenopleidingen en huisartsenpraktijken of dat eerst een evaluatieonderzoek nodig was om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de interventie vast te stellen. Sommige deelnemers spraken hun ongeloof uit dat een interventie als REVISiT nog niet routinematig in de huisartsenpraktijk wordt gebruikt. Ze waren vooral van mening dat de interventie met enkele aanpassingen geschikt zou zijn om te worden aanbevolen voor gebruik. Integendeel, sommigen suggereerden dat er meer robuust bewijs nodig zou zijn, gegenereerd door het uitvoeren van een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie, voordat de reeds beperkte middelen zouden worden ingezet voor een interventie in de vroege stadia van ontwikkeling en gebruik, zoals REVISiT.
Voordat we echter in staat zijn om een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van de REVISiT-interventie uit te voeren om de effectiviteit ervan te beoordelen bij het verbeteren van het voorschrijven van huisartsen in opleiding (toename van het aantal correct voorgeschreven voorschriften / vermindering van waargenomen voorschrijffouten) en de kosteneffectiviteit, er zijn onderdelen van de interventie zelf en het proefproces die verder moeten worden onderzocht, getest en verfijnd. Deze stap is belangrijk omdat er bewijs in de literatuur is dat wijst op het 'mislukken' van sommige interventies die het gevolg zijn van een slechte interventie en onderzoeksopzet en -beschrijving.4
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dorchester, Verenigd Koninkrijk
- NHS Dorset CCG
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk
- NHS Derbyshire
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk
- NHS Lincolnshire
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk
- NHS Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en ofwel:
- Huisartsen in het laatste jaar van hun opleiding die goedkeuring/toestemming hebben gekregen van hun huisartsentrainer om deel te nemen aan het onderzoek of;
- huisartsenopleiders met een stagiaire die toestemming heeft gegeven voor deelname aan de pilotstudie of;
- Eerstelijns apothekers (in dienst van de praktijk, het eerstelijnsnetwerk (PCN) of de klinische opdrachtgeversgroep (CCG) waarin de huisarts in opleiding werkt) met idealiter minimaal 6 maanden werkervaring in huisartsenpraktijken of;
- Apothekers die speciaal zijn opgeleid om de REVISiT-interventie uit te voeren en zijn getraind in goede klinische praktijken (GCP) in onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers kunnen of willen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Huisartsen in opleiding met significante deelname aan andere onderzoeken die van invloed kunnen zijn/kunnen worden door hun deelname aan deze gerandomiseerde pilotstudie
- Huisartsen in opleiding die niet de steun van hun trainer hebben om deel te nemen aan het onderzoek
- Huisartsenopleiders die niet willen dat hun stagiaire betrokken wordt bij het onderzoek
- Apothekers die niet de vereiste ervaring hebben (idealiter ten minste 6 maanden) in de huisartsenpraktijk in Engeland
- Apothekers die niet zijn opgeleid in het leveren van de REVISiT-interventie of op GCP als onderdeel van deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie arm
Huisartsen in opleiding in deze arm zullen de REVISiT-interventie ondergaan, waarbij hun voorschrift wordt beoordeeld en feedback wordt gegeven, op twee tijdstippen (ongeveer 100 voorschriften op elk tijdstip), gescheiden door een tijdsperiode van ongeveer 3 maanden.
|
REVISiT is een door apothekers geleide retrospectieve beoordeling van het voorschrijven, gevolgd door een feedbackbijeenkomst om de bevindingen van de beoordeling te bespreken.
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Huisartsen in opleiding in deze tak gaan door met hun opleiding zoals gewoonlijk en hun voorschrift (ongeveer 200 voorschriften) wordt eenmaal beoordeeld, maar vertegenwoordigt twee tijdstippen - gescheiden door een periode van ongeveer 3 maanden.
Er vindt op een bepaald moment feedback plaats om de beoordeling van de 200 voorschriften te dekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de prevalentie en soorten voorschrijffouten
Tijdsspanne: De eerste beoordeling van het voorschrijven komt overeen met een tijd van niet meer dan 4 weken na baseline. De vergelijkende beoordeling van het voorschrijven komt overeen met een tijd van niet meer dan 20 weken na baseline
|
Voorschrijffouten zullen worden geïdentificeerd na een door apothekers geleide retrospectieve beoordeling van het voorschrijven door huisartsen in opleiding om de impact van de REVISIT-interventie op de soorten en aantallen voorschrijffouten te beoordelen
|
De eerste beoordeling van het voorschrijven komt overeen met een tijd van niet meer dan 4 weken na baseline. De vergelijkende beoordeling van het voorschrijven komt overeen met een tijd van niet meer dan 20 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de prevalentie en soorten suboptimaal voorschrijven
Tijdsspanne: De eerste beoordeling van het voorschrijven komt overeen met een tijd van niet meer dan 4 weken na baseline. De vergelijkende beoordeling van het voorschrijven komt overeen met een tijd van niet meer dan 20 weken na baseline
|
Suboptimaal voorschrijven zal worden geïdentificeerd na een door apothekers geleide retrospectieve beoordeling van het voorschrijven door huisartsen in opleiding om de impact van de REVISIT-interventie op de soorten en aantallen waargenomen suboptimaal voorschrijven te beoordelen
|
De eerste beoordeling van het voorschrijven komt overeen met een tijd van niet meer dan 4 weken na baseline. De vergelijkende beoordeling van het voorschrijven komt overeen met een tijd van niet meer dan 20 weken na baseline
|
Werving en verloop van deelnemers
Tijdsspanne: Afronding studie
|
Bevat het aantal deelnemers dat is gerekruteerd en het onderzoek heeft voltooid volgens de toewijzing van de studiegroep (waar mogelijk zullen de redenen voor het weigeren van deelname aan of het terugtrekken uit het onderzoek worden geregistreerd)
|
Afronding studie
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen review-apothekers
Tijdsspanne: De eerste beoordeling van het voorschrijven komt overeen met een tijd van niet meer dan 4 weken na baseline. De vergelijkende beoordeling van het voorschrijven komt overeen met een tijd van niet meer dan 20 weken na baseline
|
Elke review-apotheker krijgt 10% van zijn voorschrijfreview, gecodeerd door een tweede apotheker om een beoordeling te geven van de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid met betrekking tot de geïdentificeerde voorschrijffouten en suboptimaal voorschrijven
|
De eerste beoordeling van het voorschrijven komt overeen met een tijd van niet meer dan 4 weken na baseline. De vergelijkende beoordeling van het voorschrijven komt overeen met een tijd van niet meer dan 20 weken na baseline
|
Schatting van de steekproefomvang voor de definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie - naar schatting een jaar na aanvang van de studie
|
Gegevens die zijn gegenereerd uit de gerandomiseerde pilotstudie zullen worden gebruikt om een steekproefomvang te schatten voor de definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
|
Voltooiing van de studie - naar schatting een jaar na aanvang van de studie
|
Ervaringen van deelnemers met betrekking tot de gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tijdsspanne: Dit zal plaatsvinden op een tijdstip dat niet langer is dan 24 weken na baseline
|
Deelnemers zullen worden betrokken bij een semi-gestructureerd interview om hun ervaringen met deelname aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie te onderzoeken, inclusief toewijzing en therapietrouw aan onderzoeksbehandelingsgroepen; en om te onderzoeken welke aanpassingen, indien van toepassing, de aanvaardbaarheid en het succes kunnen vergroten van het uitvoeren van een toekomstige definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van de REVISiT-interventie in de huisartsenpraktijk
|
Dit zal plaatsvinden op een tijdstip dat niet langer is dan 24 weken na baseline
|
Ervaringen van deelnemers met betrekking tot de REVISiT-interventie
Tijdsspanne: Dit zal plaatsvinden op een tijdstip dat niet langer is dan 24 weken na baseline
|
Deelnemers zullen worden betrokken bij een semi-gestructureerd interview om hun ervaringen met de REVISiT-interventie te onderzoeken, inclusief (indien relevant) de - apothekersopleiding, database, REVISiT-jurisprudentie voor het begeleiden van het beoordelingsproces, actiemechanismen (bijv.
of feedback het vermogen en de motivatie vergroot) en de impact van de voorschrijfreview op de huidige en toekomstige voorschrijfpraktijk.
|
Dit zal plaatsvinden op een tijdstip dat niet langer is dan 24 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard A Knox, MBChB, University of Nottingham
- Studie directeur: Nde-Eshimuni M Salema, PhD, University of Nottingham
- Studie directeur: Anthony J Avery, DM, University of Nottingham
- Studie directeur: Darren Ashcroft, PhD, University of Manchester
- Studie directeur: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
- Studie directeur: Brian Bell, PhD, University of Nottingham
- Studie directeur: Glen Swanwick, Patient and Public Involvement
- Studie directeur: Jeanne-Anna Charly, Patient and Public Involvement
- Studie directeur: Gill Gookey, Clinical Commissioning Group collaborators
- Studie directeur: Mindy Bassi, Clinical Commissioning Group collaborators
- Studie directeur: Richard Williams, BA, University of Manchester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Carver CS, Scheier MF. Control theory: a useful conceptual framework for personality-social, clinical, and health psychology. Psychol Bull. 1982 Jul;92(1):111-35. No abstract available.
- Duerden M, Millson D, Avery A and Smart S. The quality of GP prescribing: An Inquiry into the Quality of General Practice in England. 2011.
- Avery T, Barber N, Ghaleb M, Franklin BD, Armstrong S, Crowe S, Dhillon S, Freyer A, Howard R, Pezzolesi C, Serumaga B, Swanwick G and Talabi O. Investigating the prevalence and causes of prescribing errors in general practice: The PRACtICe Study (PRevalence And Causes of prescrIbing errors in general practiCe). London: A report for the GMC; 2012.
- Marsden K, Avery T, Knox R, Gookey G, Salema N and Bassi M. Focus group study to explore ideas on potential interventions for reducing prescribing errors in general practice. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2013; 22:681
- Knox R, Gookey G, Salema N, Marsden K, Swanwick G, Bassi M, Silcock N, Bell B, Mehta R, Rodgers S, Coulton A and Avery T, 2017. Retrospective review of prescriptions issued by GPs in training - a pilot study. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2017; 26: 3-20.
- Knox R, Salema N, Gookey G, Marsden K, Bell B, Mehta R, Roders R, McCartney K and Avery T. REVISIT, the next stage: developing plans for wider application of a retrospective review of prescribing of GPs in training. British Journal of General Practice. 2018; 68 (suppl 1): bjgp18X697337.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op REVISiT-interventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten