Une étude pilote randomisée de l'intervention REVISiT
Une étude pilote randomisée d'un examen rétrospectif mené par un pharmacien de l'intervention de prescription par les médecins généralistes en formation (REVISiT)
En 2012, l'étude PRACtICe (PRevalence And Causes of prescrIbing errors in general practice) financée par le General Medical Council (GMC) a rapporté qu'une prescription sur 20 en médecine générale comportait une erreur de prescription ou de surveillance. L'étude PRACtICe a également proposé des stratégies à considérer pour améliorer la sécurité de la prescription.
Suite à l'étude PRACtICe, conformément à la recommandation du Medical Research Council (MRC) pour le développement d'interventions complexes, nous avons mené une série de groupes de discussion avec des professionnels de la santé et des membres du public afin d'identifier les moyens possibles d'améliorer l'éducation à la prescription dispensée aux patients. stagiaires en médecine générale (MG) - un groupe qui a été identifié comme susceptible de bénéficier d'une éducation et d'une formation supplémentaires sur la sécurité de la prescription. Ces discussions de groupe ont identifié un examen dirigé par le pharmacien de la prescription effectuée par les médecins stagiaires, ainsi que des commentaires, comme une intervention potentielle prometteuse. Cette intervention, nommée REVISiT, a été pilotée avec dix stagiaires et leurs formateurs dans les East Midlands. Le taux d'erreur pour les stagiaires a été enregistré à 9 %. Les entretiens avec les stagiaires et les formateurs réalisés à la suite de l'intervention ont mis en évidence que REVISiT a été accueilli positivement. Certains médecins généralistes ont donné des exemples de la façon dont leur pratique de prescription avait changé suite à l'intervention.
Après cette étude pilote, nous avons mené une autre étude impliquant des entretiens, des groupes de discussion et un événement avec les principales parties prenantes (pratique, politique, juridique et membres du public) pour explorer les prochaines étapes de REVISiT. Alors que certains participants ont proposé que REVISiT soit immédiatement mis en œuvre avec des modifications mineures, d'autres ont souligné la nécessité d'établir l'impact de l'intervention plus largement (y compris son impact dans des domaines autres que l'éducation et la formation). En outre, ils ont souligné l'importance d'établir son efficacité afin de soutenir la présentation d'un argumentaire substantiel pour l'allocation future des ressources. La réalisation d'un essai contrôlé randomisé (ECR) aiderait à établir l'efficacité de l'intervention REVISIT et son impact sur les domaines de pratique professionnelle susceptibles d'avoir une incidence sur la sécurité de la prescription. Cependant, avant de pouvoir le faire, il y a des composants de l'intervention REVISiT et du processus RCT que nous devons explorer, tester et affiner davantage afin qu'ils soient utilisés sur une base plus large. Cette étude pilote de l'intervention REVISiT est entreprise pour poursuivre cette exploration, ces tests et ce raffinement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prescription de médicaments fait partie intégrante du rôle du médecin généraliste (MG). Les chiffres de 2017 montrent qu'environ 1 105,8 millions d'articles sur ordonnance ont été délivrés rien qu'en Angleterre. Cependant, dans la pratique, des erreurs de prescription se produisent parfois et celles-ci peuvent entraîner une morbidité et une mortalité importantes. L'étude PRACtICe financée par le General Medical Council (GMC) qui visait à déterminer la prévalence et la nature des erreurs de prescription et de surveillance dans les cabinets de médecine générale en Angleterre a identifié des erreurs de prescription dans environ une prescription sur vingt. L'étude a également proposé des explications quant à la raison pour laquelle certaines des erreurs ont pu se produire et a proposé des recommandations pour des stratégies et des domaines d'intérêt qui pourraient potentiellement être explorés pour améliorer la prescription. L'un de ces domaines mis en évidence pour examen était de fournir un soutien supplémentaire à la prescription, en particulier pour les médecins généralistes en formation. L'étude a révélé qu'en tant que groupe, les médecins généralistes en formation ne recevaient pas nécessairement une formation complète et structurée sur la prescription. Les médecins généralistes en formation ont également déclaré ne pas se sentir préparés à la prise en charge de patients ayant des besoins de santé complexes et à long terme.
Suite à l'étude PRACtICe, conformément à la recommandation du Medical Research Council (MRC) pour le développement d'interventions complexes4, une série de groupes de discussion5 ont été convoqués avec des professionnels de la santé et des membres du public pour explorer plus en détail les idées proposées dans le cadre de L'étude PRACtICe devrait être envisagée pour un développement ultérieur. Les résultats ont en outre mis en évidence le souhait des médecins généralistes en formation de recevoir des informations supplémentaires dans le domaine de la pratique de la prescription et de la sécurité. En outre, une intervention éducative considérée comme pouvant potentiellement répondre à ce besoin de formation était une revue rétrospective individualisée, menée par un pharmacien, des médecins généralistes en formation à la pratique de la prescription (intervention REVISiT).
À la suite de l'étude du groupe de discussion, une petite étude pilote a été menée dans les East Midlands pour explorer la faisabilité de l'utilisation de l'intervention REVISiT en médecine générale.6 L'intervention REVISiT elle-même a commencé avec un pharmacien de soins primaires qui a entrepris une revue rétrospective d'environ 100 prescriptions consécutives prescrites par dix médecins généralistes en formation (au total 1028 prescriptions ont été revues). Cela a ensuite été suivi par chaque médecin généraliste en formation, et leur formateur a reçu des commentaires individualisés sous la forme d'un rapport. Le rapport a présenté au médecin généraliste les domaines dans lesquels des erreurs ont été identifiées et des exemples de « bonne prescription ». L'impact de l'intervention sur la prescription et l'expérience de participation à l'étude pilote ont été évalués qualitativement. Pour cela, les médecins généralistes en formation et leurs formateurs ont participé à deux entretiens, l'un a été réalisé dans le mois suivant la réception des commentaires et le second dans les 3 mois suivant la réception des commentaires. Les résultats de cette étude pilote ont fait état d'un taux d'erreur de 9 %, supérieur au taux d'erreur de 5 % enregistré dans l'étude GMC PRACtICe. En outre, l'examen des pharmaciens a identifié un taux élevé de prescriptions « sous-optimales » (35 % des prescriptions), ce qui a identifié d'autres domaines dans lesquels les médecins généralistes en formation pourraient améliorer leur prescription. Les récits qualitatifs ont révélé que l'intervention REVISiT a été accueillie positivement par les médecins généralistes et a été considérée comme une opportunité de formation unique pour recevoir des commentaires individualisés sur les compétences et les connaissances en matière de prescription susceptibles d'améliorer leur prescription et, par la suite, la sécurité des patients. Les médecins généralistes en formation ont donné des exemples de cas où leur prescription avait changé à la suite de l'intervention REVISiT et certains ont communiqué leur intention de changer ou de mettre en œuvre un comportement de prescription lorsque la prochaine opportunité se présenterait.
Après l'étude pilote, nous avons mené une étude qualitative impliquant des entretiens, des groupes de discussion et un événement des parties prenantes avec les principales parties prenantes (pratiques, politiques, juridiques et membres du public) pour déterminer si l'intervention REVISiT, dans sa forme actuelle ou modifiée, devrait être envisagée pour une large adoption dans la formation des médecins généralistes et la pratique générale ou si une étude d'évaluation pour établir l'efficacité et la rentabilité de l'intervention était d'abord justifiée. Certains participants ont exprimé leur incrédulité qu'une intervention telle que REVISiT ne soit pas déjà utilisée en routine en médecine générale. Ils ont principalement estimé qu'avec quelques modifications, l'intervention serait apte à être recommandée. Au contraire, certains ont suggéré que des preuves plus solides, générées par la réalisation d'un essai contrôlé randomisé définitif, seraient nécessaires avant d'orienter des ressources déjà limitées vers une intervention à ses premiers stades de développement et d'utilisation telle que REVISiT.
Cependant, avant de pouvoir mener un essai contrôlé randomisé définitif de l'intervention REVISiT pour évaluer son efficacité dans l'amélioration de la prescription des médecins généralistes en formation (augmentation de la proportion de prescriptions correctement prescrites / réduction des erreurs de prescription observées) et le rapport coût-efficacité, il y a des composantes de l'intervention elle-même et du processus d'essai qui doivent être davantage explorées, testées et affinées. Cette étape est importante car il existe des preuves dans la littérature indiquant « l'échec » de certaines interventions résultant d'une mauvaise conception et description de l'intervention et de l'étude.4
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dorchester, Royaume-Uni
- NHS Dorset CCG
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Royaume-Uni
- NHS Derbyshire
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Royaume-Uni
- NHS Lincolnshire
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni
- NHS Nottingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui sont capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit et sont soit :
- Les médecins généralistes en dernière année de formation qui ont reçu l'approbation/l'autorisation de leur médecin généraliste pour participer à l'étude ou ;
- formateurs généralistes avec un stagiaire qui a consenti à participer à l'étude pilote ou ;
- Pharmaciens de soins primaires (employés par le cabinet, le réseau de soins primaires (PCN) ou le groupe de mise en service clinique (CCG) dans lequel travaille le médecin généraliste en formation) avec idéalement au moins 6 mois d'expérience de travail dans des cabinets médicaux ou ;
- Des pharmaciens spécialement formés pour délivrer l'intervention REVISiT et formés aux bonnes pratiques cliniques (BPC) en recherche
Critère d'exclusion:
- Participants incapables ou désireux de donner un consentement éclairé écrit
- Les stagiaires en médecine générale ayant une participation significative à d'autres études qui pourraient avoir un impact / pourraient être impactés par leur participation à cette étude pilote randomisée
- Les médecins stagiaires qui n'ont pas le soutien de leur formateur pour participer à l'étude
- Les médecins généralistes qui ne souhaitent pas que leur stagiaire soit impliqué dans l'étude
- Pharmaciens qui n'ont pas l'expérience requise (idéalement au moins 6 mois) de travail en médecine générale en Angleterre
- Pharmaciens qui ne sont pas formés pour dispenser l'intervention REVISiT ou sur les BPC dans le cadre de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Les médecins stagiaires de ce groupe recevront l'intervention REVISiT qui impliquera l'examen de leur prescription et la fourniture de commentaires, à deux moments (environ 100 prescriptions à chaque moment) séparés par une période d'environ 3 mois.
|
REVISiT est un examen rétrospectif de la prescription dirigé par un pharmacien, suivi d'une réunion de rétroaction pour discuter des résultats de l'examen.
|
|
Aucune intervention: Bras de commande
Les médecins stagiaires de ce groupe poursuivront leur formation comme d'habitude et verront leur prescription (environ 200 ordonnances) examinée une fois, mais représentant deux points dans le temps - séparés par une période d'environ 3 mois.
Les commentaires auront lieu à un moment donné, pour couvrir l'examen des 200 ordonnances.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la prévalence et des types d'erreurs de prescription
Délai: Le premier examen de la prescription correspond à un délai maximum de 4 semaines après l'inclusion. L'examen comparatif de la prescription correspond à un délai ne dépassant pas 20 semaines après l'inclusion
|
Les erreurs de prescription seront identifiées à la suite d'un examen rétrospectif mené par un pharmacien sur la prescription effectuée par les médecins stagiaires afin d'évaluer l'impact de l'intervention REVISIT sur les types et le nombre d'erreurs de prescription.
|
Le premier examen de la prescription correspond à un délai maximum de 4 semaines après l'inclusion. L'examen comparatif de la prescription correspond à un délai ne dépassant pas 20 semaines après l'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la prévalence et des types de prescriptions sous-optimales
Délai: Le premier examen de la prescription correspond à un délai maximum de 4 semaines après l'inclusion. L'examen comparatif de la prescription correspond à un délai ne dépassant pas 20 semaines après l'inclusion
|
Les prescriptions sous-optimales seront identifiées à la suite d'un examen rétrospectif mené par les pharmaciens sur les prescriptions effectuées par les stagiaires en médecine générale afin d'évaluer l'impact de l'intervention REVISIT sur les types et le nombre de prescriptions sous-optimales observées.
|
Le premier examen de la prescription correspond à un délai maximum de 4 semaines après l'inclusion. L'examen comparatif de la prescription correspond à un délai ne dépassant pas 20 semaines après l'inclusion
|
|
Recrutement et attrition des participants
Délai: Achèvement de l'étude
|
Inclut le nombre de participants recrutés et terminant l'étude selon l'attribution du groupe d'étude (si possible, les raisons du refus de participation ou du retrait de l'étude seront enregistrées)
|
Achèvement de l'étude
|
|
Fiabilité inter-juges entre les pharmaciens examinateurs
Délai: Le premier examen de la prescription correspond à un délai maximum de 4 semaines après l'inclusion. L'examen comparatif de la prescription correspond à un délai ne dépassant pas 20 semaines après l'inclusion
|
Chaque pharmacien examinateur aura 10 % de son examen de prescription, codé par un deuxième pharmacien pour fournir une évaluation de la fiabilité interévaluateur en ce qui concerne les erreurs de prescription et les prescriptions sous-optimales identifiées
|
Le premier examen de la prescription correspond à un délai maximum de 4 semaines après l'inclusion. L'examen comparatif de la prescription correspond à un délai ne dépassant pas 20 semaines après l'inclusion
|
|
Estimation de la taille de l'échantillon pour l'essai contrôlé randomisé définitif
Délai: Achèvement de l'étude - estimé à un an après le début de l'étude
|
Les données générées par l'étude pilote randomisée seront utilisées pour estimer la taille de l'échantillon pour l'essai contrôlé randomisé définitif
|
Achèvement de l'étude - estimé à un an après le début de l'étude
|
|
Expériences des participants par rapport à l'essai contrôlé randomisé
Délai: Cela aura lieu à un moment ne dépassant pas 24 semaines après la ligne de base
|
Les participants participeront à un entretien semi-structuré pour explorer leurs expériences de participation à l'essai contrôlé randomisé, y compris l'attribution et l'adhésion aux groupes de traitement de l'étude ; et d'explorer quelles modifications, le cas échéant, peuvent améliorer l'acceptabilité et le succès de la conduite d'un futur essai contrôlé randomisé définitif de l'intervention REVISiT en médecine générale
|
Cela aura lieu à un moment ne dépassant pas 24 semaines après la ligne de base
|
|
Expériences des participants par rapport à l'intervention REVISiT
Délai: Cela aura lieu à un moment ne dépassant pas 24 semaines après la ligne de base
|
Les participants seront impliqués dans un entretien semi-structuré pour explorer leurs expériences de l'intervention REVISiT, y compris (le cas échéant) - la formation des pharmaciens, la base de données, la jurisprudence REVISiT pour guider le processus d'examen, les mécanismes d'action (par ex.
si la rétroaction augmente la capacité et la motivation) et l'impact de l'examen de la prescription sur la pratique de prescription actuelle et future.
|
Cela aura lieu à un moment ne dépassant pas 24 semaines après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard A Knox, MBChB, University of Nottingham
- Directeur d'études: Nde-Eshimuni M Salema, PhD, University of Nottingham
- Directeur d'études: Anthony J Avery, DM, University of Nottingham
- Directeur d'études: Darren Ashcroft, PhD, University of Manchester
- Directeur d'études: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
- Directeur d'études: Brian Bell, PhD, University of Nottingham
- Directeur d'études: Glen Swanwick, Patient and Public Involvement
- Directeur d'études: Jeanne-Anna Charly, Patient and Public Involvement
- Directeur d'études: Gill Gookey, Clinical Commissioning Group collaborators
- Directeur d'études: Mindy Bassi, Clinical Commissioning Group collaborators
- Directeur d'études: Richard Williams, BA, University of Manchester
Publications et liens utiles
Publications générales
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Carver CS, Scheier MF. Control theory: a useful conceptual framework for personality-social, clinical, and health psychology. Psychol Bull. 1982 Jul;92(1):111-35. No abstract available.
- Duerden M, Millson D, Avery A and Smart S. The quality of GP prescribing: An Inquiry into the Quality of General Practice in England. 2011.
- Avery T, Barber N, Ghaleb M, Franklin BD, Armstrong S, Crowe S, Dhillon S, Freyer A, Howard R, Pezzolesi C, Serumaga B, Swanwick G and Talabi O. Investigating the prevalence and causes of prescribing errors in general practice: The PRACtICe Study (PRevalence And Causes of prescrIbing errors in general practiCe). London: A report for the GMC; 2012.
- Marsden K, Avery T, Knox R, Gookey G, Salema N and Bassi M. Focus group study to explore ideas on potential interventions for reducing prescribing errors in general practice. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2013; 22:681
- Knox R, Gookey G, Salema N, Marsden K, Swanwick G, Bassi M, Silcock N, Bell B, Mehta R, Rodgers S, Coulton A and Avery T, 2017. Retrospective review of prescriptions issued by GPs in training - a pilot study. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2017; 26: 3-20.
- Knox R, Salema N, Gookey G, Marsden K, Bell B, Mehta R, Roders R, McCartney K and Avery T. REVISIT, the next stage: developing plans for wider application of a retrospective review of prescribing of GPs in training. British Journal of General Practice. 2018; 68 (suppl 1): bjgp18X697337.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .