Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REVISiT beavatkozás véletlenszerű kísérleti tanulmánya

2022. december 21. frissítette: University of Nottingham

Véletlenszerű kísérleti tanulmány a gyógyszerészek által vezetett, a képzésben részt vevő háziorvosok felírásának retrospektív felülvizsgálatáról (REVISiT)

2012-ben az Általános Orvosi Tanács (GMC) által finanszírozott PRACtICe (általános praxisban előforduló felírási hibák prevalenciája és okai) tanulmány arról számolt be, hogy a háziorvosi rendelőben 20 felírásból 1-nél találtak felírási vagy ellenőrzési hibát. A PRACtICe tanulmány néhány megfontolandó stratégiát is javasolt a felírás biztonságának javítására.

A PRACtICe tanulmányt követően, az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) komplex beavatkozások kidolgozására vonatkozó ajánlásával összhangban, számos fókuszcsoportot szerveztünk egészségügyi szakemberekkel és a lakossággal, hogy feltárjuk a lehetséges módszereket a gyógyszerfelírási oktatás javítására. általános orvos-gyakornok – olyan csoport, amelyről megállapították, hogy valószínűleg részesülne a gyógyszerfelírás biztonságával kapcsolatos további oktatásból és képzésből. Ezek a fókuszcsoportos megbeszélések ígéretes lehetséges beavatkozásként azonosították a háziorvos gyakornokok által végzett felírás gyógyszerész által vezetett felülvizsgálatát, valamint a visszajelzéseket. A REVISiT elnevezésű beavatkozást tíz gyakornok és oktatói kíséretében kísérletezték ki East Midlandsben. A tanulók hibaaránya 9% volt. A beavatkozást követően a gyakornokokkal és oktatókkal készített interjúk rávilágítottak arra, hogy a REVISiT pozitív fogadtatásra talált. Néhány háziorvos példát hozott arra, hogy a beavatkozást követően hogyan változott a felírási gyakorlatuk.

Ezt a kísérleti tanulmányt követően egy másik tanulmányt végeztünk, amely interjúkat, fókuszcsoportokat és egy érdekelt felekkel szervezett eseményt tartalmazott a kulcsfontosságú érdekelt felekkel (gyakorlat, politika, jogi és a nyilvánosság tagjai), hogy feltárjuk a REVISiT következő lépéseit. Míg egyes résztvevők a REVISiT azonnali bevezetését javasolták kisebb módosításokkal, mások rámutattak arra, hogy a beavatkozás hatását szélesebb körben (beleértve az oktatáson és képzésen kívüli területekre gyakorolt ​​hatását is) meg kell határozni. Emellett hangsúlyozták a hatékonyság megállapításának fontosságát annak érdekében, hogy támogassák a források jövőbeli elosztását. Egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása segítene megállapítani a REVISIT beavatkozás hatékonyságát és hatását a szakmai gyakorlat azon területeire, amelyek hatással lehetnek a gyógyszerfelírás biztonságára. Mielőtt azonban ezt megtehetnénk, a REVISiT beavatkozásnak és az RCT folyamatnak vannak olyan összetevői, amelyeket tovább kell vizsgálnunk, tesztelnünk és finomítanunk kell, hogy szélesebb körben alkalmazhassuk. A REVISiT beavatkozás ezen kísérleti tanulmánya a további feltárás, tesztelés és finomítás érdekében készül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszerek felírása az általános orvos (GP) szerepének szerves része. A 2017-es adatok azt mutatják, hogy csak Angliában becslések szerint 1105,8 millió vényköteles terméket adtak ki. A gyakorlatban azonban néha előfordulnak felírási hibák, amelyek jelentős morbiditást és mortalitást okozhatnak. Az Általános Orvosi Tanács (GMC) által finanszírozott PRACtICe tanulmány, amelynek célja az volt, hogy meghatározza a felírási és ellenőrzési hibák előfordulását és természetét az angliai háziorvosi rendelőkben, körülbelül minden húsz felírásnál azonosított felírási hibákat. A tanulmány magyarázatot adott arra vonatkozóan is, hogy egyes hibák miért fordulhattak elő, és ajánlásokat fogalmazott meg olyan stratégiákra és fókuszterületekre vonatkozóan, amelyek potenciálisan feltárhatók a felírás javítása érdekében. Az egyik kiemelt szempont a felírás további támogatása volt, különösen a képzésben részt vevő háziorvosok számára. A tanulmány megállapította, hogy csoportként a képzésben részt vevő háziorvosok nem feltétlenül részesültek átfogó és strukturált felírási képzésben. A képzésben részt vevő háziorvosok arról is beszámoltak, hogy felkészületlennek érzik magukat a komplex és hosszú távú egészségügyi szükségletekkel küzdő betegek kezelésére.

A PRACtICe tanulmányt követően, összhangban az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) komplex beavatkozások kidolgozására vonatkozó ajánlásával4, egy sor fókuszcsoportot5 hívtak össze egészségügyi szakemberekkel és a lakossággal, hogy részletesebben megvizsgálják, mely ötletek javasoltak a program részeként. a GYAKORLAT tanulmányát meg kell fontolni a további fejlesztés érdekében. Az eredmények még jobban rávilágítottak arra a vágyra, hogy a képzésben részt vevő háziorvosok további oktatási inputot kapjanak a gyógyszerfelírás gyakorlata és biztonsága terén. Ezen túlmenően egy olyan oktatási beavatkozás, amely potenciálisan megfelelhet ennek a képzési igénynek, a háziorvosok egyénre szabott, gyógyszerészek által vezetett retrospektív felülvizsgálata volt a képzési felírási gyakorlatban (REVISiT beavatkozás).

A fókuszcsoportos vizsgálatot követően egy kis kísérleti tanulmányt végeztek East Midlandsben, hogy feltárják a REVISiT beavatkozás általános gyakorlatban való alkalmazásának megvalósíthatóságát. Maga a REVISiT beavatkozás azzal kezdődött, hogy egy alapellátási gyógyszerész mintegy 100 egymást követő, tíz háziorvos által felírt recept utólagos felülvizsgálatát végezte el (összesen 1028 vény felülvizsgálatára került sor). Ezt követte minden háziorvos képzésben, és az oktatójuk egyéni visszajelzést kapott jelentés formájában. A jelentés bemutatta a háziorvosnak azokat a területeket, ahol hibákat észleltek, és példákat mutatott be a „jó felírásra”. A beavatkozás hatását a felírásra és a kísérleti vizsgálatban való részvétel tapasztalataira minőségileg értékelték. Ehhez a képzésben részt vevő háziorvosok és oktatóik két interjúban vettek részt, az egyiket a visszajelzést követő egy hónapon belül, a másikat a visszajelzést követő 3 hónapon belül készítették el. A kísérleti tanulmány eredményei 9%-os hibaarányról számoltak be, ami magasabb, mint a GMC PRACtICe tanulmányban rögzített 5%-os hibaarány. Ezenkívül a gyógyszerészi áttekintés a „szuboptimális” felírások magas arányát (a felírások 35%-a) azonosította, ami további területeket azonosított, ahol a képzésben részt vevő háziorvosok javíthatnának a felíráson. A kvalitatív narratívákból kiderült, hogy a REVISiT beavatkozást a háziorvosok pozitívan fogadták, és egyedülálló képzési lehetőségnek tekintették, hogy személyre szabott visszajelzést kapjanak a felírási készségekről és ismeretekről, amelyek javíthatják a felírásukat, majd a betegek biztonságát. A képzésben részt vevő háziorvosok példákat hoztak fel arra, hogy a REVISiT beavatkozás hatására hol változott meg a felírásuk, és néhányan jelezték változtatási vagy felírási magatartási szándékukat, amikor a következő alkalom adódott.

A kísérleti tanulmányt követően kvalitatív vizsgálatot végeztünk, amely interjúkat, fókuszcsoportokat és egy érdekelt felekkel folytatott rendezvényt tartalmazott a legfontosabb érdekelt felekkel (gyakorlat, politika, jogi és a nyilvánosság tagjai), hogy feltárjuk, hogy a REVISiT beavatkozás jelenlegi vagy módosított formájában megfelelő-e. megfontolandó, hogy széles körben elterjedjenek a háziorvosi képzésben és az általános gyakorlatban, vagy hogy először indokolt-e egy értékelő tanulmány a beavatkozás hatékonyságának és költséghatékonyságának megállapítására. Egyes résztvevők hitetlenségüket fejezték ki azzal kapcsolatban, hogy egy olyan beavatkozás, mint a REVISiT, még nem volt rutinszerű az általános gyakorlatban. Főleg úgy érezték, hogy némi módosítással a beavatkozás alkalmas lenne a felhasználásra. Éppen ellenkezőleg, egyesek azt sugallták, hogy egy végleges, randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzéséből származó szilárdabb bizonyítékokra lenne szükség, mielőtt az amúgy is korlátozott erőforrásokat a fejlesztés korai szakaszában lévő beavatkozásra, például a REVISiT-re irányítanák.

Mielőtt azonban a REVISiT beavatkozás végleges, randomizált, kontrollált vizsgálatát lefolytathatnánk, hogy felmérjük annak hatékonyságát a képzésben részt vevő háziorvosok felírásának javításában (a helyesen felírt vények arányának növekedése / a megfigyelt felírási hibák csökkentése) és a költséghatékonyság, magának a beavatkozásnak és a próbafolyamatnak vannak olyan összetevői, amelyeket tovább kell vizsgálni, tesztelni és finomítani kell. Ez a lépés azért fontos, mert a szakirodalomban bizonyítékok vannak arra, hogy egyes beavatkozások „kudarcára” utalnak, amelyek a rossz beavatkozás, valamint a tanulmány tervezése és leírása miatt következnek be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dorchester, Egyesült Királyság
        • NHS Dorset CCG
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság
        • NHS Derbyshire
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Egyesült Királyság
        • NHS Lincolnshire
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság
        • NHS Nottingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik képesek és hajlandók írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és:
  • a képzés utolsó évében járó háziorvosok, akik jóváhagyást/engedélyt kaptak a háziorvos-oktatójuktól a vizsgálatban való részvételre, vagy;
  • háziorvosi oktatók olyan gyakornokkal, aki hozzájárult a kísérleti vizsgálatban való részvételhez, vagy;
  • Alapellátó gyógyszerészek (a praxis, az alapellátó hálózat (PCN) vagy a klinikai megbízási csoport (CCG) alkalmazásában, amelyben a képzésben részt vevő háziorvos dolgozik) ideális esetben legalább 6 hónap háziorvosi praxisban szerzett gyakorlattal, ill.
  • Kifejezetten a REVISiT beavatkozás elvégzésére kiképzett gyógyszerészek, valamint a kutatásban a helyes klinikai gyakorlatra (GCP) képzett gyógyszerészek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak vagy nem akarnak írásos beleegyezést adni
  • Háziorvos gyakornokok, akik jelentős mértékben vesznek részt olyan egyéb vizsgálatokban, amelyek hatással lehetnek / hatással lehetnek a véletlenszerű kísérleti vizsgálatban való részvételükre
  • Háziorvos gyakornokok, akik nem kapják meg az oktatójuk támogatását a vizsgálatban való részvételhez
  • Háziorvosi oktatók, akik nem szeretnék, hogy gyakornokuk részt vegyen a vizsgálatban
  • Gyógyszerészek, akik nem rendelkeznek a szükséges gyakorlattal (ideális esetben legalább 6 hónapos) általános orvosi gyakorlattal Angliában
  • Gyógyszerészek, akik nem kaptak képzést a REVISiT beavatkozás elvégzésében vagy a GCP-ben e tanulmány részeként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az ebbe a karba tartozó háziorvosi gyakornokok megkapják a REVISiT beavatkozást, amely magában foglalja a felírásuk felülvizsgálatát és a visszajelzést, két időpontban (körülbelül 100 felírás minden időpontban), amelyeket körülbelül 3 hónapos időszak választ el egymástól.
A REVISiT a gyógyszerészek által vezetett visszamenőleges áttekintés a felírásról, amelyet egy visszacsatolási értekezlet követ, hogy megvitassák a felülvizsgálat eredményeit.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az ebben a karban dolgozó háziorvosi gyakornokok a szokásos módon folytatják a képzést, és egyszer felülvizsgálják felírásaikat (körülbelül 200 vény), de ez két időpontot jelent – ​​körülbelül 3 hónapos időtartammal elválasztva. A visszajelzés egy időpontban történik, hogy lefedje a 200 recept felülvizsgálatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a felírási hibák gyakoriságában és típusaiban
Időkeret: A felírás első felülvizsgálata a kiindulási állapot után legfeljebb 4 hétnek felel meg. A felírás összehasonlító felülvizsgálata a kiindulási állapot után legfeljebb 20 hétnek felel meg.
A felírási hibákat a gyógyszerész által vezetett, a háziorvos gyakornokok által végzett utólagos felírást követően azonosítják, hogy felmérjék a REVISIT beavatkozás hatását a felírási hibák típusára és számára.
A felírás első felülvizsgálata a kiindulási állapot után legfeljebb 4 hétnek felel meg. A felírás összehasonlító felülvizsgálata a kiindulási állapot után legfeljebb 20 hétnek felel meg.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szuboptimális felírás gyakoriságában és típusaiban
Időkeret: A felírás első felülvizsgálata a kiindulási állapot után legfeljebb 4 hétnek felel meg. A felírás összehasonlító felülvizsgálata a kiindulási állapot után legfeljebb 20 hétnek felel meg.
A szuboptimális felírást a gyógyszerész által vezetett, a háziorvos gyakornokok által végzett utólagos felírást követően azonosítják, hogy felmérjék a REVISIT beavatkozás hatását a megfigyelt szuboptimális felírások típusaira és számára.
A felírás első felülvizsgálata a kiindulási állapot után legfeljebb 4 hétnek felel meg. A felírás összehasonlító felülvizsgálata a kiindulási állapot után legfeljebb 20 hétnek felel meg.
Résztvevők toborzása és lemorzsolódása
Időkeret: A tanulmány befejezése
Tartalmazza a felvett és a vizsgálatot befejező résztvevők számát a vizsgálati csoportok elosztása szerint (ahol lehetséges, rögzítjük a részvétel elutasításának vagy a vizsgálatból való kilépésének okait)
A tanulmány befejezése
Interrater megbízhatóság felülvizsgáló gyógyszerészek között
Időkeret: A felírás első felülvizsgálata a kiindulási állapot után legfeljebb 4 hétnek felel meg. A felírás összehasonlító felülvizsgálata a kiindulási állapot után legfeljebb 20 hétnek felel meg.
Minden felülvizsgáló gyógyszerész a felírási áttekintés 10%-át kapja meg, amelyet egy második gyógyszerész kódol, hogy értékelje az értékelők közötti megbízhatóságot az azonosított felírási hibák és az optimálistól eltérő felírások tekintetében.
A felírás első felülvizsgálata a kiindulási állapot után legfeljebb 4 hétnek felel meg. A felírás összehasonlító felülvizsgálata a kiindulási állapot után legfeljebb 20 hétnek felel meg.
Mintaméret becslése a végleges randomizált, kontrollos vizsgálathoz
Időkeret: A vizsgálat befejezése – a becslések szerint egy évvel a vizsgálat megkezdése után
A randomizált kísérleti vizsgálatból származó adatokat a végleges randomizált kontrollált vizsgálat mintanagyságának becslésére használjuk fel.
A vizsgálat befejezése – a becslések szerint egy évvel a vizsgálat megkezdése után
A résztvevők tapasztalatai a randomizált, kontrollos vizsgálattal kapcsolatban
Időkeret: Erre legfeljebb 24 héttel az alapvonal után kerül sor
A résztvevőket félig strukturált interjúban vonják be, hogy feltárják a randomizált, ellenőrzött vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos tapasztalataikat, beleértve a vizsgálati kezelési csoportok elosztását és betartását; és feltárni, milyen módosítások, ha vannak, növelhetik a REVISiT beavatkozás jövőbeli végleges, randomizált, kontrollált vizsgálatának elfogadhatóságát és sikerét az általános gyakorlatban.
Erre legfeljebb 24 héttel az alapvonal után kerül sor
A résztvevők tapasztalatai a REVISiT beavatkozással kapcsolatban
Időkeret: Erre legfeljebb 24 héttel az alapvonal után kerül sor
A résztvevőket félig strukturált interjúban vonják be, hogy feltárják a REVISiT beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat, beleértve (ahol releváns) a - gyógyszerészképzést, adatbázist, a felülvizsgálati folyamatot irányító REVISiT esetjogot, hatásmechanizmusokat (pl. hogy a visszajelzés növeli-e a képességet és a motivációt) és a felírás felülvizsgálatának hatása a jelenlegi és a jövőbeni felírási gyakorlatra.
Erre legfeljebb 24 héttel az alapvonal után kerül sor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard A Knox, MBChB, University of Nottingham
  • Tanulmányi igazgató: Nde-Eshimuni M Salema, PhD, University of Nottingham
  • Tanulmányi igazgató: Anthony J Avery, DM, University of Nottingham
  • Tanulmányi igazgató: Darren Ashcroft, PhD, University of Manchester
  • Tanulmányi igazgató: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
  • Tanulmányi igazgató: Brian Bell, PhD, University of Nottingham
  • Tanulmányi igazgató: Glen Swanwick, Patient and Public Involvement
  • Tanulmányi igazgató: Jeanne-Anna Charly, Patient and Public Involvement
  • Tanulmányi igazgató: Gill Gookey, Clinical Commissioning Group collaborators
  • Tanulmányi igazgató: Mindy Bassi, Clinical Commissioning Group collaborators
  • Tanulmányi igazgató: Richard Williams, BA, University of Manchester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Csak a vizsgálati csoport megnevezett kutatói férhetnek hozzá az egyes résztvevők adataihoz – és csak akkor, ha ez a vizsgálat befejezéséhez szükséges

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel