- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04586595
En randomiserad pilotstudie av REVISiT-interventionen
En randomiserad pilotstudie av en farmaceutledd retrospektiv granskning av förskrivning av allmänläkare under utbildning (REVISiT) intervention
Under 2012 finansierade General Medical Council (GMC) studien PRACtICe (PRevalence And Causes of precrIbing errors in general practiCe), rapporterade att 1 av 20 recept i allmänmedicin visade sig ha ett förskrivnings- eller övervakningsfel. PRACTICe-studien föreslog också några strategier att överväga för att förbättra förskrivningssäkerheten.
Utöver PRACTICe-studien, i linje med rekommendation från Medical Research Council (MRC) för utveckling av komplexa interventioner, genomförde vi en serie fokusgrupper med sjukvårdspersonal och medlemmar av allmänheten för att identifiera möjliga sätt att förbättra förskrivningsutbildningen för praktikanter för allmänläkare (GP) - en grupp som identifierades som sannolikt att dra nytta av ytterligare utbildning och träning i att förskriva säkerhet. Dessa fokusgruppsdiskussioner identifierade en farmaceutledd granskning av förskrivningen gjord av GP-praktikanter, tillsammans med feedback, som en lovande potentiell intervention. Denna intervention, kallad REVISiT, testades med tio praktikanter och deras tränare i East Midlands. Felfrekvensen för praktikanterna registrerades till 9 %. Intervjuer med praktikanter och utbildare som genomfördes efter interventionen visade att REVISiT mottogs positivt. Några husläkare gav exempel på hur deras förskrivningspraxis hade förändrats efter interventionen.
Efter denna pilotstudie genomförde vi ytterligare en studie som involverade intervjuer, fokusgrupper och ett intressentevenemang med nyckelintressenter (praxis, policy, juridiska personer och medlemmar av allmänheten) för att utforska nästa steg för REVISiT. Medan vissa deltagare föreslog att REVISiT skulle genomföras omedelbart med mindre ändringar, pekade andra på behovet av att fastställa effekterna av insatsen mer allmänt (inklusive dess effekt på andra områden än utbildning). Dessutom betonade de vikten av att fastställa dess effektivitet för att stödja framställningen av ett betydande argument för framtida allokering av resurser. Att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) skulle hjälpa till att fastställa effektiviteten av REVISIT-interventionen och dess inverkan på områden av yrkesutövning som kan påverka förskrivningssäkerheten. Men innan vi kan göra detta finns det komponenter i REVISiT-interventionen och RCT-processen som vi behöver utforska, testa och förfina ytterligare för att den ska kunna användas på en bredare basis. Denna pilotstudie av REVISiT-interventionen genomförs för att göra denna ytterligare utforskning, testning och förfining.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att förskriva läkemedel är en integrerad del av rollen som allmänläkare. Siffror från 2017 visar att uppskattningsvis 1 105,8 miljoner receptbelagda varor expedierades bara i England. Men i praktiken förekommer ibland förskrivningsfel och dessa har potential att orsaka betydande sjuklighet och dödlighet. General Medical Council (GMC) finansierade PRACtICe-studien som syftade till att fastställa prevalensen och karaktären av förskrivnings- och övervakningsfel i allmänmedicin i England identifierade förskrivningsfel i omkring en av tjugo recept. Studien lade också fram förklaringar till varför några av felen kan ha uppstått och gav rekommendationer för strategier och fokusområden som potentiellt skulle kunna utforskas för att förbättra förskrivningen. Ett av dessa områden som lyftes fram för övervägande var att ge ytterligare stöd för förskrivning, särskilt för allmänläkare under utbildning. Studien fann att allmänläkare i utbildning inte nödvändigtvis fick utbildning i förskrivning som var heltäckande och strukturerad. Allmän läkare under utbildning rapporterade också att de kände sig oförberedda på att hantera patienter med komplexa och långsiktiga hälsobehov.
Utöver PRACTICe-studien, i linje med rekommendation från Medical Research Council (MRC) för utveckling av komplexa interventioner4, sammankallades en serie fokusgrupper5 med sjukvårdspersonal och medlemmar av allmänheten för att närmare utforska vilka idéer som föreslagits som en del av PRACTICe-studien bör övervägas för vidareutveckling. Resultaten belyste ytterligare önskan att allmänläkare under utbildning ska få ytterligare utbildningsinsatser inom området förskrivningspraxis och säkerhet. Vidare var en pedagogisk intervention som ansågs potentiellt kunna tillgodose detta utbildningsbehov, en individualiserad, farmaceutledd retrospektiv granskning av allmänläkare i utbildningsförskrivningspraxis (REVISiT intervention).
Efter fokusgruppsstudien genomfördes en liten pilotstudie i East Midlands för att undersöka möjligheten att använda REVISiT-interventionen i allmän praxis.6 Själva REVISiT-interventionen började med att en farmaceut i primärvården genomförde en retrospektiv granskning av cirka 100 på varandra följande receptbelagda artiklar som ordinerats av tio allmänläkare under utbildning (totalt granskades 1028 recept). Detta följdes sedan av varje husläkare i utbildning och deras tränare fick individuell feedback i form av en rapport. I rapporten presenterades för husläkaren områden där fel identifierats och exempel på "bra förskrivning". Interventionens inverkan på förskrivning och upplevelsen av att delta i pilotstudien utvärderades kvalitativt. För detta deltog husläkare under utbildning och deras utbildare i två intervjuer, en genomfördes inom en månad efter att de fått feedback och den andra inom 3 månader efter att de fått feedback. Resultaten från denna pilotstudie rapporterade en felfrekvens på 9 %, vilket var högre än den 5 % felfrekvens som registrerades i GMC PRACtICe-studien. Dessutom identifierade farmaceutöversikten en hög andel "suboptimal" förskrivning (35 % av recepten) vilket identifierade ytterligare områden där allmänläkare under utbildning kunde förbättra sin förskrivning. De kvalitativa berättelserna avslöjade att REVISiT-interventionen mottogs positivt av husläkare och ansågs vara en unik utbildningsmöjlighet att få individualiserad feedback på förskrivningsfärdigheter och kunskaper som hade potential att förbättra deras förskrivning och därmed patientsäkerhet. Husläkare under utbildning gav exempel på var deras förskrivning förändrats till följd av REVISiT-insatsen och några kommunicerade sin avsikt att ändra, eller implementera ett förskrivningsbeteende när nästa tillfälle dök upp.
Efter pilotstudien genomförde vi en kvalitativ studie som involverade intervjuer, fokusgrupper och ett intressentevenemang med nyckelintressenter (praxis, policy, juridiska personer och medlemmar av allmänheten) för att undersöka om REVISiT-interventionen, i sin nuvarande eller modifierade form, bör vara övervägdes för en bred anslutning till allmänläkarutbildning och allmänpraktik eller om en utvärderingsstudie för att fastställa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av interventionen först var berättigad. Vissa deltagare uttryckte sin misstro över att en intervention som REVISiT inte redan var i rutinmässig användning i allmänmedicin. De ansåg främst att med vissa modifieringar skulle interventionen vara lämplig att rekommendera för användning. Tvärtom, vissa föreslog att mer robusta bevis, genererade från att genomföra en definitiv randomiserad kontrollerad studie, skulle behövas innan redan begränsade resurser riktas mot en intervention i dess tidiga utvecklings- och användningsstadier, såsom REVISiT.
Men innan vi kan genomföra en definitiv randomiserad kontrollerad studie av REVISiT-interventionen för att bedöma dess effektivitet för att förbättra förskrivningen av allmänläkare under utbildning (ökning av andelen korrekt utskrivna recept / minskning av observerade förskrivningsfel) och kostnadseffektiviteten, det finns komponenter i själva interventionen och prövningsprocessen som behöver utforskas, testas och förfinas ytterligare. Detta steg är viktigt eftersom det finns bevis i litteraturen som pekar på "misslyckandet" av vissa interventioner som uppstår på grund av dålig intervention och studiedesign och beskrivning.4
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dorchester, Storbritannien
- NHS Dorset CCG
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannien
- NHS Derbyshire
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Storbritannien
- NHS Lincolnshire
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien
- NHS Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och är antingen:
- Allmän läkare under sitt sista utbildningsår som har fått godkännande/tillstånd från sin husläkare att delta i studien eller;
- Husläkare med en praktikant som har samtyckt till att delta i pilotstudien eller;
- Primärvårdsfarmaceuter (anställda av praktiken, primärvårdsnätverket (PCN) eller den kliniska beställningsgruppen (CCG) där allmänläkaren under utbildning arbetar) med idealiskt minst 6 månaders erfarenhet av att arbeta inom allmänläkare eller;
- Farmaceuter som är speciellt utbildade för att leverera REVISiT-interventionen och utbildade i god klinisk praxis (GCP) inom forskning
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke
- Läkarpraktikanter med betydande deltagande i andra studier som kan påverka/kan påverkas av att de deltar i denna randomiserade pilotstudie
- Läkarpraktikanter som inte har stöd av sin tränare att delta i studien
- Läkare som inte vill att deras praktikant ska delta i studien
- Apotekare som inte har den erforderliga erfarenheten (helst minst 6 månader) av att arbeta i allmänpraktik i England
- Farmaceuter som inte är utbildade i att leverera REVISiT-interventionen eller på GCP som en del av denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Läkarpraktikanter i denna arm kommer att få REVISiT-interventionen som kommer att innebära att deras förskrivning granskas och återkopplas, vid två tidpunkter (ungefär 100 recept vid varje tidpunkt) åtskilda av ungefär en 3-månadersperiod.
|
REVISiT är en farmaceutledd retrospektiv granskning av förskrivning följt av ett återkopplingsmöte för att diskutera granskningsfynden.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Läkarpraktikanter i denna arm kommer att fortsätta med träningen som vanligt och kommer att få sina förskrivningar (cirka 200 recept) granskade en gång men representerar två tidpunkter - åtskilda av en ungefärlig 3-månadersperiod.
Återkoppling kommer att ske vid en tidpunkt för att täcka granskningen av de 200 recepten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av förekomst och typer av förskrivningsfel
Tidsram: Den första genomgången av förskrivningen motsvarar en tid på högst 4 veckor efter start. Den jämförande genomgången av förskrivning motsvarar en tid på högst 20 veckor efter baslinjen
|
Förskrivningsfel kommer att identifieras efter en farmaceutledd retrospektiv granskning av förskrivning gjord av GP-praktikanter för att bedöma effekten av REVISIT-interventionen på typerna och antalet förskrivningsfel
|
Den första genomgången av förskrivningen motsvarar en tid på högst 4 veckor efter start. Den jämförande genomgången av förskrivning motsvarar en tid på högst 20 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prevalens och typer av suboptimal förskrivning
Tidsram: Den första genomgången av förskrivningen motsvarar en tid på högst 4 veckor efter start. Den jämförande genomgången av förskrivning motsvarar en tid på högst 20 veckor efter baslinjen
|
Suboptimal förskrivning kommer att identifieras efter en farmaceutledd retrospektiv granskning av förskrivning gjord av GP-praktikanter för att bedöma effekten av REVISIT-interventionen på typerna och antalet observerade suboptimala förskrivningar
|
Den första genomgången av förskrivningen motsvarar en tid på högst 4 veckor efter start. Den jämförande genomgången av förskrivning motsvarar en tid på högst 20 veckor efter baslinjen
|
|
Deltagarrekrytering och avgång
Tidsram: Studiens slutförande
|
Kommer att inkludera antalet deltagare som rekryterats och slutför studien enligt tilldelningen av studiegruppen (om möjligt kommer skälen för att avböja deltagande eller dra sig ur studien att registreras)
|
Studiens slutförande
|
|
Interbedömartillförlitlighet mellan granskningsapotekare
Tidsram: Den första genomgången av förskrivningen motsvarar en tid på högst 4 veckor efter start. Den jämförande genomgången av förskrivning motsvarar en tid på högst 20 veckor efter baslinjen
|
Varje granskningsapotekare kommer att få 10 % av sin förskrivningsgenomgång, kodad av en andra farmaceut för att ge en bedömning av interterarens tillförlitlighet med avseende på förskrivningsfel och suboptimala förskrivningar identifierade
|
Den första genomgången av förskrivningen motsvarar en tid på högst 4 veckor efter start. Den jämförande genomgången av förskrivning motsvarar en tid på högst 20 veckor efter baslinjen
|
|
Uppskattning av provstorlek för den definitiva randomiserade kontrollerade studien
Tidsram: Studiens slutförande - beräknas vara ett år efter att studien påbörjats
|
Data som genereras från den randomiserade pilotstudien kommer att användas för att uppskatta en urvalsstorlek för den definitiva randomiserade kontrollerade studien
|
Studiens slutförande - beräknas vara ett år efter att studien påbörjats
|
|
Deltagarnas erfarenheter i relation till den randomiserade kontrollerade studien
Tidsram: Detta kommer att ske vid en tidpunkt som inte är längre än 24 veckor efter baslinjen
|
Deltagarna kommer att involveras i en semistrukturerad intervju för att utforska sina erfarenheter av att delta i den randomiserade kontrollerade studien inklusive allokering och anslutning till studiebehandlingsgrupper; och att undersöka vilka ändringar, om några, kan öka acceptansen och framgången för att genomföra en framtida definitiv randomiserad kontrollerad studie av REVISiT-interventionen i allmän praxis
|
Detta kommer att ske vid en tidpunkt som inte är längre än 24 veckor efter baslinjen
|
|
Deltagarnas erfarenheter i relation till REVISiT-interventionen
Tidsram: Detta kommer att ske vid en tidpunkt som inte är längre än 24 veckor efter baslinjen
|
Deltagarna kommer att involveras i en semistrukturerad intervju för att utforska sina erfarenheter av REVISiT-interventionen inklusive (i tillämpliga fall) farmaceututbildningen, databasen, REVISiT-rättspraxis för att vägleda granskningen, verkningsmekanismer (t.ex.
huruvida återkoppling ökar förmåga och motivation) och förskrivningsgranskningens inverkan på nuvarande och framtida förskrivningspraxis.
|
Detta kommer att ske vid en tidpunkt som inte är längre än 24 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard A Knox, MBChB, University of Nottingham
- Studierektor: Nde-Eshimuni M Salema, PhD, University of Nottingham
- Studierektor: Anthony J Avery, DM, University of Nottingham
- Studierektor: Darren Ashcroft, PhD, University of Manchester
- Studierektor: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
- Studierektor: Brian Bell, PhD, University of Nottingham
- Studierektor: Glen Swanwick, Patient and Public Involvement
- Studierektor: Jeanne-Anna Charly, Patient and Public Involvement
- Studierektor: Gill Gookey, Clinical Commissioning Group collaborators
- Studierektor: Mindy Bassi, Clinical Commissioning Group collaborators
- Studierektor: Richard Williams, BA, University of Manchester
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Carver CS, Scheier MF. Control theory: a useful conceptual framework for personality-social, clinical, and health psychology. Psychol Bull. 1982 Jul;92(1):111-35. No abstract available.
- Duerden M, Millson D, Avery A and Smart S. The quality of GP prescribing: An Inquiry into the Quality of General Practice in England. 2011.
- Avery T, Barber N, Ghaleb M, Franklin BD, Armstrong S, Crowe S, Dhillon S, Freyer A, Howard R, Pezzolesi C, Serumaga B, Swanwick G and Talabi O. Investigating the prevalence and causes of prescribing errors in general practice: The PRACtICe Study (PRevalence And Causes of prescrIbing errors in general practiCe). London: A report for the GMC; 2012.
- Marsden K, Avery T, Knox R, Gookey G, Salema N and Bassi M. Focus group study to explore ideas on potential interventions for reducing prescribing errors in general practice. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2013; 22:681
- Knox R, Gookey G, Salema N, Marsden K, Swanwick G, Bassi M, Silcock N, Bell B, Mehta R, Rodgers S, Coulton A and Avery T, 2017. Retrospective review of prescriptions issued by GPs in training - a pilot study. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2017; 26: 3-20.
- Knox R, Salema N, Gookey G, Marsden K, Bell B, Mehta R, Roders R, McCartney K and Avery T. REVISIT, the next stage: developing plans for wider application of a retrospective review of prescribing of GPs in training. British Journal of General Practice. 2018; 68 (suppl 1): bjgp18X697337.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .