- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04586595
Randomizovaná pilotní studie intervence REVISiT
Randomizovaná pilotní studie retrospektivního přezkumu předepisování prováděného praktickými lékaři v rámci školení (REVISiT) intervence pod vedením lékárníka
V roce 2012 Všeobecná lékařská rada (GMC) financovala studii PRACTICe (PRevalence And Causes of Preskribing errors in General Practice) a oznámila, že u 1 z 20 receptů ve všeobecné praxi byla zjištěna chyba v předepisování nebo monitorování. Studie PRACTICe také navrhla některé strategie ke zvážení pro zlepšení bezpečnosti předepisování.
V návaznosti na studii PRACTICe jsme v souladu s doporučením Rady pro lékařský výzkum (MRC) pro vývoj komplexních intervencí provedli řadu ohniskových skupin se zdravotnickými profesionály a členy veřejnosti, abychom identifikovali možné způsoby, jak zlepšit poskytované vzdělávání v oblasti předepisování léků. stážisté praktického lékaře (GP) – skupina, u které bylo identifikováno, že pravděpodobně bude mít prospěch z dalšího vzdělávání a školení v oblasti předepisování bezpečnosti. Tyto diskusní skupiny označily hodnocení předepisování prováděné praktikanty praktických lékařů pod vedením lékárníka spolu se zpětnou vazbou jako slibnou potenciální intervenci. Tento zásah nazvaný REVISiT byl pilotován s deseti stážisty a jejich trenéry v East Midlands. Chybovost u školených osob byla zaznamenána jako 9 %. Rozhovory se stážisty a školiteli, které proběhly po intervenci, ukázaly, že REVISiT byl pozitivně přijat. Někteří praktičtí lékaři uvedli příklady toho, jak se jejich praxe předepisování po intervenci změnila.
Po této pilotní studii jsme provedli další studii zahrnující rozhovory, fokusní skupiny a akci zainteresovaných stran s klíčovými zainteresovanými stranami (praxe, politika, právníci a veřejnost), abychom prozkoumali další kroky pro REVISiT. Zatímco někteří účastníci navrhovali, aby byl REVISiT implementován okamžitě s malými úpravami, jiní poukazovali na potřebu stanovit dopad zásahu šířeji (včetně jeho dopadu v jiných oblastech, než je vzdělávání a odborná příprava). Kromě toho zdůraznili význam stanovení jeho účinnosti, aby se podpořilo vytvoření zásadního argumentu pro budoucí přidělování zdrojů. Provedení randomizované kontrolované studie (RCT) by pomohlo stanovit účinnost intervence REVISIT a její dopad na oblasti odborné praxe, které mohou ovlivnit bezpečnost předepisování. Než to však budeme moci udělat, existují součásti intervence REVISiT a proces RCT, které musíme dále prozkoumat, otestovat a zdokonalit, aby mohly být použity na širším základě. Tato pilotní studie zásahu REVISiT se provádí za účelem dalšího zkoumání, testování a zpřesňování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předepisování léků je nedílnou součástí role praktického lékaře. Čísla z roku 2017 ukazují, že jen v Anglii bylo vydáno odhadem 1 105,8 milionu položek na předpis. V praxi však někdy dochází k chybám při předepisování, které mohou způsobit významnou morbiditu a mortalitu. General Medical Council (GMC) financovaná studie PRACTICe, která si kladla za cíl určit prevalenci a povahu chyb v předepisování a monitorování v obecné praxi v Anglii identifikovala chyby v předepisování přibližně u jednoho z dvaceti receptů. Studie také předložila vysvětlení, proč mohlo dojít k některým chybám, a nabídla doporučení pro strategie a oblasti zaměření, které by mohly být potenciálně prozkoumány pro zlepšení předepisování. Jednou z těchto oblastí, které byly zdůrazněny ke zvážení, bylo poskytování další podpory předepisování, konkrétně pro praktické lékaře v rámci školení. Studie zjistila, že praktičtí lékaři ve skupině nemuseli nutně absolvovat školení v předepisování, které by bylo komplexní a strukturované. Praktičtí lékaři ve výcviku také uvedli, že se cítí nepřipraveni na péči o pacienty s komplexními a dlouhodobými zdravotními potřebami.
V návaznosti na studii PRACTICe, v souladu s doporučením Rady pro lékařský výzkum (MRC) pro vývoj komplexních intervencí4, byla svolána řada ohniskových skupin5 se zdravotnickými profesionály a členy veřejnosti, aby podrobněji prozkoumali, které myšlenky byly navrženy jako součást studie PRACTICe by měla být zvážena pro další vývoj. Výsledky dále zdůraznily přání praktických lékařů ve výcviku získat další vzdělávací vstupy v oblasti preskripce a bezpečnosti. Kromě toho vzdělávací intervence, o které se uvažovalo, že by mohla potenciálně naplnit tuto potřebu školení, byla individualizovaná, lékárníky řízená retrospektivní revize praktických lékařů v tréninkové praxi předepisování (intervence REVISiT).
V návaznosti na studii cílových skupin byla v East Midlands provedena malá pilotní studie s cílem prozkoumat proveditelnost použití intervence REVISiT v obecné praxi.6 Samotná intervence REVISiT začala tím, že lékárník primární péče provedl retrospektivní revizi přibližně 100 po sobě jdoucích položek předpisu předepsaných deseti praktickými lékaři ve školení (celkem bylo zkontrolováno 1028 receptů). Poté následoval výcvik každého praktického lékaře a jeho trenér obdržel individuální zpětnou vazbu ve formě zprávy. Zpráva představila praktickému lékaři oblasti, kde byly zjištěny chyby, a příklady „dobrého předepisování“. Dopad intervence na předepisování a zkušenost s účastí v pilotní studii byl hodnocen kvalitativně. Za tímto účelem se praktičtí lékaři a jejich školitelé zúčastnili dvou rozhovorů, jeden byl proveden do měsíce od obdržení zpětné vazby a druhý do 3 měsíců od obdržení zpětné vazby. Výsledky této pilotní studie uváděly chybovost 9 %, což bylo více než 5 % chybovost zaznamenaná ve studii GMC PRACTICe. Kromě toho studie lékárníka zjistila vysokou míru „neoptimálního“ předepisování (35 % receptů), což identifikovalo další oblasti, ve kterých by se školící praktičtí lékaři mohli zlepšit v předepisování. Kvalitativní narativy odhalily, že intervence REVISiT byla pozitivně přijata praktickými lékaři a byla považována za jedinečnou příležitost školení získat individuální zpětnou vazbu o dovednostech a znalostech v oblasti předepisování, které měly potenciál zlepšit jejich předepisování a následně bezpečnost pacientů. Praktičtí lékaři ve výcviku uvedli příklady, kdy se jejich předepisování změnilo v důsledku intervence REVISiT, a někteří sdělili svůj záměr změnit nebo zavést předepisující chování, když se naskytla další příležitost.
Po pilotní studii jsme provedli kvalitativní studii zahrnující rozhovory, fokusní skupiny a akci zainteresovaných stran s klíčovými zainteresovanými stranami (praxe, politika, právníci a veřejnost), abychom prozkoumali, zda by měl být zásah REVISiT ve své současné nebo pozměněné podobě zvážila možnost širokého začlenění do školení praktických lékařů a všeobecné praxe nebo zda byla nejprve opodstatněná hodnotící studie ke stanovení účinnosti a nákladové efektivity intervence. Někteří účastníci vyjádřili nedůvěru, že intervence, jako je REVISiT, se již běžně nepoužívají v běžné praxi. Měli hlavně pocit, že s určitými úpravami bude zásah vhodný k doporučení k použití. Někteří naopak navrhli, že před nasměrováním již tak omezených zdrojů na intervenci v raných fázích vývoje a použití, jako je REVISiT, bude zapotřebí důkladnějších důkazů, získaných provedením definitivní randomizované kontrolované studie.
Než však budeme schopni provést definitivní randomizovanou kontrolovanou studii intervence REVISiT, abychom posoudili její účinnost při zlepšování předepisování praktických lékařů v rámci školení (zvýšení podílu správně předepsaných receptů / snížení pozorovaných chyb při předepisování) a nákladovou efektivitu, existují složky samotné intervence a zkušebního procesu, které je třeba dále prozkoumat, otestovat a zdokonalit. Tento krok je důležitý, protože v literatuře existují důkazy poukazující na „selhání“ některých intervencí způsobených špatným návrhem a popisem intervence a studie.4
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dorchester, Spojené království
- NHS Dorset CCG
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království
- NHS Derbyshire
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Spojené království
- NHS Lincolnshire
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království
- NHS Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas a jsou buď:
- praktickým lékařům v posledním roce školení, kteří obdrželi souhlas/povolení od svého školitele praktického lékaře k účasti ve studii nebo;
- školitelé praktických lékařů s praktikantem, který souhlasil s účastí v pilotní studii nebo;
- lékárníci primární péče (zaměstnáni ordinací, sítí primární péče (PCN) nebo klinickou komisní skupinou (CCG), ve které působí školící praktický lékař) s ideálně alespoň 6měsíční zkušeností s prací v ordinacích praktických lékařů nebo;
- Lékárníci speciálně vyškolení k provádění intervence REVISiT a vyškolení o správné klinické praxi (GCP) ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nejsou schopni nebo ochotni dát písemný informovaný souhlas
- Praktičtí praktikanti s významnou účastí v jiných studiích, které by mohly ovlivnit / mohly by být ovlivněny jejich účastí v této randomizované pilotní studii
- Praktičtí praktikanti, kteří nemají podporu svého školitele, aby se zúčastnili studie
- školitelé praktických lékařů, kteří si nepřejí, aby se jejich školitel zapojil do studie
- Lékárníci, kteří nemají požadovanou praxi (ideálně alespoň 6 měsíců) s prací ve všeobecné praxi v Anglii
- Lékárníci, kteří nejsou vyškoleni v poskytování intervence REVISiT nebo v GCP v rámci této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Praktičtí praktikanti v této větvi obdrží intervenci REVISiT, která bude zahrnovat kontrolu jejich předepisování a poskytnutí zpětné vazby ve dvou časových bodech (přibližně 100 receptů v každém časovém bodě) oddělených přibližně 3měsíčním časovým obdobím.
|
REVISiT je retrospektivní hodnocení předepisování vedené lékárníkem, po kterém následuje schůzka pro zpětnou vazbu, na které se prodiskutují zjištěná hodnocení.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Školenci praktického lékaře v této větvi budou pokračovat ve školení jako obvykle a jejich předepisování (přibližně 200 receptů) bude přezkoumáno jednou, ale představují dva časové body - oddělené přibližně 3měsíčním časovým obdobím.
Zpětná vazba se objeví v jednom časovém bodě, aby pokryla přehled pro 200 receptů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prevalenci a typech preskripčních chyb
Časové okno: První přehled předepisování odpovídá době ne více než 4 týdny po výchozím stavu. Srovnávací přehled předepisování odpovídá době ne více než 20 týdnů po výchozím stavu
|
Chyby při předepisování budou identifikovány na základě retrospektivního přezkumu předepisování vedeného lékárníky, který provedli praktikanti praktických lékařů, aby se posoudil dopad intervence REVISIT na typy a počty chyb při předepisování
|
První přehled předepisování odpovídá době ne více než 4 týdny po výchozím stavu. Srovnávací přehled předepisování odpovídá době ne více než 20 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prevalence a typů suboptimální preskripce
Časové okno: První přehled předepisování odpovídá době ne více než 4 týdny po výchozím stavu. Srovnávací přehled předepisování odpovídá době ne více než 20 týdnů po výchozím stavu
|
Suboptimální předepisování bude identifikováno na základě retrospektivního přehledu předepisování vedeného lékárníky, který provedli praktikanti praktických lékařů, aby se vyhodnotil dopad intervence REVISIT na typy a počty pozorovaných suboptimálních předepisování
|
První přehled předepisování odpovídá době ne více než 4 týdny po výchozím stavu. Srovnávací přehled předepisování odpovídá době ne více než 20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Nábor a opotřebování účastníků
Časové okno: Ukončení studia
|
Bude zahrnovat počet účastníků přijatých a dokončení studie podle přidělení studijní skupiny (pokud je to možné, budou zaznamenány důvody pro odmítnutí účasti nebo odstoupení ze studie)
|
Ukončení studia
|
|
Spolehlivost mezi revizními lékárníky
Časové okno: První přehled předepisování odpovídá době ne více než 4 týdny po výchozím stavu. Srovnávací přehled předepisování odpovídá době ne více než 20 týdnů po výchozím stavu
|
Každý revizní lékárník bude mít 10 % své revize předepisování, kódovaných druhým lékárníkem, aby poskytl hodnocení spolehlivosti mezi hodnocenými s ohledem na chyby v předepisování a zjištěné suboptimální předepisování
|
První přehled předepisování odpovídá době ne více než 4 týdny po výchozím stavu. Srovnávací přehled předepisování odpovídá době ne více než 20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Odhad velikosti vzorku pro definitivní randomizovanou kontrolovanou studii
Časové okno: Ukončení studia – odhadem jeden rok od zahájení studia
|
Data získaná z randomizované pilotní studie budou použita k odhadu velikosti vzorku pro definitivní randomizovanou kontrolovanou studii
|
Ukončení studia – odhadem jeden rok od zahájení studia
|
|
Zkušenosti účastníků ve vztahu k randomizované kontrolované studii
Časové okno: To se uskuteční v době ne delší než 24 týdnů po výchozím stavu
|
Účastníci budou zapojeni do polostrukturovaného rozhovoru, aby prozkoumali své zkušenosti s účastí v randomizované kontrolované studii, včetně rozdělení a dodržování studijních léčebných skupin; a prozkoumat, jaké úpravy, pokud vůbec nějaké, mohou zvýšit přijatelnost a úspěšnost provádění budoucí definitivní randomizované kontrolované studie intervence REVISiT v obecné praxi
|
To se uskuteční v době ne delší než 24 týdnů po výchozím stavu
|
|
Zkušenosti účastníků ve vztahu k intervenci REVISiT
Časové okno: To se uskuteční v době ne delší než 24 týdnů po výchozím stavu
|
Účastníci budou zapojeni do polostrukturovaného rozhovoru, aby prozkoumali své zkušenosti s intervencí REVISiT, včetně (je-li to relevantní) – školení lékárníků, databáze, judikatury REVISiT pro řízení procesu přezkoumání, mechanismů činnosti (např.
zda zpětná vazba zvyšuje schopnosti a motivaci) a dopad revize předepisování na současnou a budoucí praxi předepisování.
|
To se uskuteční v době ne delší než 24 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard A Knox, MBChB, University of Nottingham
- Ředitel studie: Nde-Eshimuni M Salema, PhD, University of Nottingham
- Ředitel studie: Anthony J Avery, DM, University of Nottingham
- Ředitel studie: Darren Ashcroft, PhD, University Of Manchester
- Ředitel studie: Chris Armitage, PhD, University Of Manchester
- Ředitel studie: Brian Bell, PhD, University of Nottingham
- Ředitel studie: Glen Swanwick, Patient and Public Involvement
- Ředitel studie: Jeanne-Anna Charly, Patient and Public Involvement
- Ředitel studie: Gill Gookey, Clinical Commissioning Group collaborators
- Ředitel studie: Mindy Bassi, Clinical Commissioning Group collaborators
- Ředitel studie: Richard Williams, BA, University Of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Carver CS, Scheier MF. Control theory: a useful conceptual framework for personality-social, clinical, and health psychology. Psychol Bull. 1982 Jul;92(1):111-35. No abstract available.
- Duerden M, Millson D, Avery A and Smart S. The quality of GP prescribing: An Inquiry into the Quality of General Practice in England. 2011.
- Avery T, Barber N, Ghaleb M, Franklin BD, Armstrong S, Crowe S, Dhillon S, Freyer A, Howard R, Pezzolesi C, Serumaga B, Swanwick G and Talabi O. Investigating the prevalence and causes of prescribing errors in general practice: The PRACtICe Study (PRevalence And Causes of prescrIbing errors in general practiCe). London: A report for the GMC; 2012.
- Marsden K, Avery T, Knox R, Gookey G, Salema N and Bassi M. Focus group study to explore ideas on potential interventions for reducing prescribing errors in general practice. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2013; 22:681
- Knox R, Gookey G, Salema N, Marsden K, Swanwick G, Bassi M, Silcock N, Bell B, Mehta R, Rodgers S, Coulton A and Avery T, 2017. Retrospective review of prescriptions issued by GPs in training - a pilot study. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2017; 26: 3-20.
- Knox R, Salema N, Gookey G, Marsden K, Bell B, Mehta R, Roders R, McCartney K and Avery T. REVISIT, the next stage: developing plans for wider application of a retrospective review of prescribing of GPs in training. British Journal of General Practice. 2018; 68 (suppl 1): bjgp18X697337.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah REVISiT
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada