Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná pilotní studie intervence REVISiT

21. prosince 2022 aktualizováno: University of Nottingham

Randomizovaná pilotní studie retrospektivního přezkumu předepisování prováděného praktickými lékaři v rámci školení (REVISiT) intervence pod vedením lékárníka

V roce 2012 Všeobecná lékařská rada (GMC) financovala studii PRACTICe (PRevalence And Causes of Preskribing errors in General Practice) a oznámila, že u 1 z 20 receptů ve všeobecné praxi byla zjištěna chyba v předepisování nebo monitorování. Studie PRACTICe také navrhla některé strategie ke zvážení pro zlepšení bezpečnosti předepisování.

V návaznosti na studii PRACTICe jsme v souladu s doporučením Rady pro lékařský výzkum (MRC) pro vývoj komplexních intervencí provedli řadu ohniskových skupin se zdravotnickými profesionály a členy veřejnosti, abychom identifikovali možné způsoby, jak zlepšit poskytované vzdělávání v oblasti předepisování léků. stážisté praktického lékaře (GP) – skupina, u které bylo identifikováno, že pravděpodobně bude mít prospěch z dalšího vzdělávání a školení v oblasti předepisování bezpečnosti. Tyto diskusní skupiny označily hodnocení předepisování prováděné praktikanty praktických lékařů pod vedením lékárníka spolu se zpětnou vazbou jako slibnou potenciální intervenci. Tento zásah nazvaný REVISiT byl pilotován s deseti stážisty a jejich trenéry v East Midlands. Chybovost u školených osob byla zaznamenána jako 9 %. Rozhovory se stážisty a školiteli, které proběhly po intervenci, ukázaly, že REVISiT byl pozitivně přijat. Někteří praktičtí lékaři uvedli příklady toho, jak se jejich praxe předepisování po intervenci změnila.

Po této pilotní studii jsme provedli další studii zahrnující rozhovory, fokusní skupiny a akci zainteresovaných stran s klíčovými zainteresovanými stranami (praxe, politika, právníci a veřejnost), abychom prozkoumali další kroky pro REVISiT. Zatímco někteří účastníci navrhovali, aby byl REVISiT implementován okamžitě s malými úpravami, jiní poukazovali na potřebu stanovit dopad zásahu šířeji (včetně jeho dopadu v jiných oblastech, než je vzdělávání a odborná příprava). Kromě toho zdůraznili význam stanovení jeho účinnosti, aby se podpořilo vytvoření zásadního argumentu pro budoucí přidělování zdrojů. Provedení randomizované kontrolované studie (RCT) by pomohlo stanovit účinnost intervence REVISIT a její dopad na oblasti odborné praxe, které mohou ovlivnit bezpečnost předepisování. Než to však budeme moci udělat, existují součásti intervence REVISiT a proces RCT, které musíme dále prozkoumat, otestovat a zdokonalit, aby mohly být použity na širším základě. Tato pilotní studie zásahu REVISiT se provádí za účelem dalšího zkoumání, testování a zpřesňování.

Přehled studie

Detailní popis

Předepisování léků je nedílnou součástí role praktického lékaře. Čísla z roku 2017 ukazují, že jen v Anglii bylo vydáno odhadem 1 105,8 milionu položek na předpis. V praxi však někdy dochází k chybám při předepisování, které mohou způsobit významnou morbiditu a mortalitu. General Medical Council (GMC) financovaná studie PRACTICe, která si kladla za cíl určit prevalenci a povahu chyb v předepisování a monitorování v obecné praxi v Anglii identifikovala chyby v předepisování přibližně u jednoho z dvaceti receptů. Studie také předložila vysvětlení, proč mohlo dojít k některým chybám, a nabídla doporučení pro strategie a oblasti zaměření, které by mohly být potenciálně prozkoumány pro zlepšení předepisování. Jednou z těchto oblastí, které byly zdůrazněny ke zvážení, bylo poskytování další podpory předepisování, konkrétně pro praktické lékaře v rámci školení. Studie zjistila, že praktičtí lékaři ve skupině nemuseli nutně absolvovat školení v předepisování, které by bylo komplexní a strukturované. Praktičtí lékaři ve výcviku také uvedli, že se cítí nepřipraveni na péči o pacienty s komplexními a dlouhodobými zdravotními potřebami.

V návaznosti na studii PRACTICe, v souladu s doporučením Rady pro lékařský výzkum (MRC) pro vývoj komplexních intervencí4, byla svolána řada ohniskových skupin5 se zdravotnickými profesionály a členy veřejnosti, aby podrobněji prozkoumali, které myšlenky byly navrženy jako součást studie PRACTICe by měla být zvážena pro další vývoj. Výsledky dále zdůraznily přání praktických lékařů ve výcviku získat další vzdělávací vstupy v oblasti preskripce a bezpečnosti. Kromě toho vzdělávací intervence, o které se uvažovalo, že by mohla potenciálně naplnit tuto potřebu školení, byla individualizovaná, lékárníky řízená retrospektivní revize praktických lékařů v tréninkové praxi předepisování (intervence REVISiT).

V návaznosti na studii cílových skupin byla v East Midlands provedena malá pilotní studie s cílem prozkoumat proveditelnost použití intervence REVISiT v obecné praxi.6 Samotná intervence REVISiT začala tím, že lékárník primární péče provedl retrospektivní revizi přibližně 100 po sobě jdoucích položek předpisu předepsaných deseti praktickými lékaři ve školení (celkem bylo zkontrolováno 1028 receptů). Poté následoval výcvik každého praktického lékaře a jeho trenér obdržel individuální zpětnou vazbu ve formě zprávy. Zpráva představila praktickému lékaři oblasti, kde byly zjištěny chyby, a příklady „dobrého předepisování“. Dopad intervence na předepisování a zkušenost s účastí v pilotní studii byl hodnocen kvalitativně. Za tímto účelem se praktičtí lékaři a jejich školitelé zúčastnili dvou rozhovorů, jeden byl proveden do měsíce od obdržení zpětné vazby a druhý do 3 měsíců od obdržení zpětné vazby. Výsledky této pilotní studie uváděly chybovost 9 %, což bylo více než 5 % chybovost zaznamenaná ve studii GMC PRACTICe. Kromě toho studie lékárníka zjistila vysokou míru „neoptimálního“ předepisování (35 % receptů), což identifikovalo další oblasti, ve kterých by se školící praktičtí lékaři mohli zlepšit v předepisování. Kvalitativní narativy odhalily, že intervence REVISiT byla pozitivně přijata praktickými lékaři a byla považována za jedinečnou příležitost školení získat individuální zpětnou vazbu o dovednostech a znalostech v oblasti předepisování, které měly potenciál zlepšit jejich předepisování a následně bezpečnost pacientů. Praktičtí lékaři ve výcviku uvedli příklady, kdy se jejich předepisování změnilo v důsledku intervence REVISiT, a někteří sdělili svůj záměr změnit nebo zavést předepisující chování, když se naskytla další příležitost.

Po pilotní studii jsme provedli kvalitativní studii zahrnující rozhovory, fokusní skupiny a akci zainteresovaných stran s klíčovými zainteresovanými stranami (praxe, politika, právníci a veřejnost), abychom prozkoumali, zda by měl být zásah REVISiT ve své současné nebo pozměněné podobě zvážila možnost širokého začlenění do školení praktických lékařů a všeobecné praxe nebo zda byla nejprve opodstatněná hodnotící studie ke stanovení účinnosti a nákladové efektivity intervence. Někteří účastníci vyjádřili nedůvěru, že intervence, jako je REVISiT, se již běžně nepoužívají v běžné praxi. Měli hlavně pocit, že s určitými úpravami bude zásah vhodný k doporučení k použití. Někteří naopak navrhli, že před nasměrováním již tak omezených zdrojů na intervenci v raných fázích vývoje a použití, jako je REVISiT, bude zapotřebí důkladnějších důkazů, získaných provedením definitivní randomizované kontrolované studie.

Než však budeme schopni provést definitivní randomizovanou kontrolovanou studii intervence REVISiT, abychom posoudili její účinnost při zlepšování předepisování praktických lékařů v rámci školení (zvýšení podílu správně předepsaných receptů / snížení pozorovaných chyb při předepisování) a nákladovou efektivitu, existují složky samotné intervence a zkušebního procesu, které je třeba dále prozkoumat, otestovat a zdokonalit. Tento krok je důležitý, protože v literatuře existují důkazy poukazující na „selhání“ některých intervencí způsobených špatným návrhem a popisem intervence a studie.4

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dorchester, Spojené království
        • NHS Dorset CCG
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království
        • NHS Derbyshire
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Spojené království
        • NHS Lincolnshire
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království
        • NHS Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas a jsou buď:
  • praktickým lékařům v posledním roce školení, kteří obdrželi souhlas/povolení od svého školitele praktického lékaře k účasti ve studii nebo;
  • školitelé praktických lékařů s praktikantem, který souhlasil s účastí v pilotní studii nebo;
  • lékárníci primární péče (zaměstnáni ordinací, sítí primární péče (PCN) nebo klinickou komisní skupinou (CCG), ve které působí školící praktický lékař) s ideálně alespoň 6měsíční zkušeností s prací v ordinacích praktických lékařů nebo;
  • Lékárníci speciálně vyškolení k provádění intervence REVISiT a vyškolení o správné klinické praxi (GCP) ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nejsou schopni nebo ochotni dát písemný informovaný souhlas
  • Praktičtí praktikanti s významnou účastí v jiných studiích, které by mohly ovlivnit / mohly by být ovlivněny jejich účastí v této randomizované pilotní studii
  • Praktičtí praktikanti, kteří nemají podporu svého školitele, aby se zúčastnili studie
  • školitelé praktických lékařů, kteří si nepřejí, aby se jejich školitel zapojil do studie
  • Lékárníci, kteří nemají požadovanou praxi (ideálně alespoň 6 měsíců) s prací ve všeobecné praxi v Anglii
  • Lékárníci, kteří nejsou vyškoleni v poskytování intervence REVISiT nebo v GCP v rámci této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Praktičtí praktikanti v této větvi obdrží intervenci REVISiT, která bude zahrnovat kontrolu jejich předepisování a poskytnutí zpětné vazby ve dvou časových bodech (přibližně 100 receptů v každém časovém bodě) oddělených přibližně 3měsíčním časovým obdobím.
REVISiT je retrospektivní hodnocení předepisování vedené lékárníkem, po kterém následuje schůzka pro zpětnou vazbu, na které se prodiskutují zjištěná hodnocení.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Školenci praktického lékaře v této větvi budou pokračovat ve školení jako obvykle a jejich předepisování (přibližně 200 receptů) bude přezkoumáno jednou, ale představují dva časové body - oddělené přibližně 3měsíčním časovým obdobím. Zpětná vazba se objeví v jednom časovém bodě, aby pokryla přehled pro 200 receptů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prevalenci a typech preskripčních chyb
Časové okno: První přehled předepisování odpovídá době ne více než 4 týdny po výchozím stavu. Srovnávací přehled předepisování odpovídá době ne více než 20 týdnů po výchozím stavu
Chyby při předepisování budou identifikovány na základě retrospektivního přezkumu předepisování vedeného lékárníky, který provedli praktikanti praktických lékařů, aby se posoudil dopad intervence REVISIT na typy a počty chyb při předepisování
První přehled předepisování odpovídá době ne více než 4 týdny po výchozím stavu. Srovnávací přehled předepisování odpovídá době ne více než 20 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prevalence a typů suboptimální preskripce
Časové okno: První přehled předepisování odpovídá době ne více než 4 týdny po výchozím stavu. Srovnávací přehled předepisování odpovídá době ne více než 20 týdnů po výchozím stavu
Suboptimální předepisování bude identifikováno na základě retrospektivního přehledu předepisování vedeného lékárníky, který provedli praktikanti praktických lékařů, aby se vyhodnotil dopad intervence REVISIT na typy a počty pozorovaných suboptimálních předepisování
První přehled předepisování odpovídá době ne více než 4 týdny po výchozím stavu. Srovnávací přehled předepisování odpovídá době ne více než 20 týdnů po výchozím stavu
Nábor a opotřebování účastníků
Časové okno: Ukončení studia
Bude zahrnovat počet účastníků přijatých a dokončení studie podle přidělení studijní skupiny (pokud je to možné, budou zaznamenány důvody pro odmítnutí účasti nebo odstoupení ze studie)
Ukončení studia
Spolehlivost mezi revizními lékárníky
Časové okno: První přehled předepisování odpovídá době ne více než 4 týdny po výchozím stavu. Srovnávací přehled předepisování odpovídá době ne více než 20 týdnů po výchozím stavu
Každý revizní lékárník bude mít 10 % své revize předepisování, kódovaných druhým lékárníkem, aby poskytl hodnocení spolehlivosti mezi hodnocenými s ohledem na chyby v předepisování a zjištěné suboptimální předepisování
První přehled předepisování odpovídá době ne více než 4 týdny po výchozím stavu. Srovnávací přehled předepisování odpovídá době ne více než 20 týdnů po výchozím stavu
Odhad velikosti vzorku pro definitivní randomizovanou kontrolovanou studii
Časové okno: Ukončení studia – odhadem jeden rok od zahájení studia
Data získaná z randomizované pilotní studie budou použita k odhadu velikosti vzorku pro definitivní randomizovanou kontrolovanou studii
Ukončení studia – odhadem jeden rok od zahájení studia
Zkušenosti účastníků ve vztahu k randomizované kontrolované studii
Časové okno: To se uskuteční v době ne delší než 24 týdnů po výchozím stavu
Účastníci budou zapojeni do polostrukturovaného rozhovoru, aby prozkoumali své zkušenosti s účastí v randomizované kontrolované studii, včetně rozdělení a dodržování studijních léčebných skupin; a prozkoumat, jaké úpravy, pokud vůbec nějaké, mohou zvýšit přijatelnost a úspěšnost provádění budoucí definitivní randomizované kontrolované studie intervence REVISiT v obecné praxi
To se uskuteční v době ne delší než 24 týdnů po výchozím stavu
Zkušenosti účastníků ve vztahu k intervenci REVISiT
Časové okno: To se uskuteční v době ne delší než 24 týdnů po výchozím stavu
Účastníci budou zapojeni do polostrukturovaného rozhovoru, aby prozkoumali své zkušenosti s intervencí REVISiT, včetně (je-li to relevantní) – školení lékárníků, databáze, judikatury REVISiT pro řízení procesu přezkoumání, mechanismů činnosti (např. zda zpětná vazba zvyšuje schopnosti a motivaci) a dopad revize předepisování na současnou a budoucí praxi předepisování.
To se uskuteční v době ne delší než 24 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard A Knox, MBChB, University of Nottingham
  • Ředitel studie: Nde-Eshimuni M Salema, PhD, University of Nottingham
  • Ředitel studie: Anthony J Avery, DM, University of Nottingham
  • Ředitel studie: Darren Ashcroft, PhD, University Of Manchester
  • Ředitel studie: Chris Armitage, PhD, University Of Manchester
  • Ředitel studie: Brian Bell, PhD, University of Nottingham
  • Ředitel studie: Glen Swanwick, Patient and Public Involvement
  • Ředitel studie: Jeanne-Anna Charly, Patient and Public Involvement
  • Ředitel studie: Gill Gookey, Clinical Commissioning Group collaborators
  • Ředitel studie: Mindy Bassi, Clinical Commissioning Group collaborators
  • Ředitel studie: Richard Williams, BA, University Of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

K údajům jednotlivých účastníků budou mít přístup pouze jmenovaní výzkumníci ve studijním týmu – a pouze v případě, že to bude nutné pro dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah REVISiT

Předplatit