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Uno studio pilota randomizzato sull'intervento REVISiT

21 dicembre 2022 aggiornato da: University of Nottingham

Uno studio pilota randomizzato su una revisione retrospettiva guidata da un farmacista della prescrizione da parte di medici generici in formazione (REVISiT) Intervento

Nel 2012, lo studio PRACtICe (PRevalence And Causes of prescrIbing error in general practiCe) finanziato dal General Medical Council (GMC), ha riportato che 1 prescrizione su 20 nella medicina generale presentava un errore di prescrizione o di monitoraggio. Lo studio PRACtICe ha anche proposto alcune strategie da considerare per migliorare la sicurezza delle prescrizioni.

Oltre allo studio PRACtICe, in linea con la raccomandazione del Medical Research Council (MRC) per lo sviluppo di interventi complessi, abbiamo condotto una serie di focus group con operatori sanitari e membri del pubblico per identificare possibili modi per migliorare l'educazione alla prescrizione fornita tirocinanti di medici generici (GP) - un gruppo che è stato identificato come suscettibile di beneficiare di ulteriore istruzione e formazione sulla sicurezza delle prescrizioni. Queste discussioni di focus group hanno identificato una revisione guidata dal farmacista della prescrizione fatta dai medici in formazione, insieme al feedback, come un potenziale intervento promettente. Questo intervento, denominato REVISiT, è stato sperimentato con dieci tirocinanti ei loro formatori nelle East Midlands. Il tasso di errore per i tirocinanti è stato registrato al 9%. Le interviste con i tirocinanti ei formatori intraprese a seguito dell'intervento hanno evidenziato che REVISiT è stato accolto positivamente. Alcuni medici di base hanno fornito esempi di come la loro prassi prescrittiva sia cambiata in seguito all'intervento.

Dopo questo studio pilota, abbiamo condotto un altro studio che prevedeva interviste, focus group e un evento delle parti interessate con le principali parti interessate (pratica, politica, legale e membri del pubblico) per esplorare i prossimi passi per REVISiT. Mentre alcuni partecipanti hanno proposto di implementare immediatamente REVISiT con piccole modifiche, altri hanno sottolineato la necessità di stabilire l'impatto dell'intervento in modo più ampio (compreso il suo impatto in aree diverse dall'istruzione e dalla formazione). Inoltre, hanno sottolineato l'importanza di stabilirne l'efficacia al fine di supportare la creazione di argomenti sostanziali per la futura allocazione delle risorse. Condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) aiuterebbe a stabilire l'efficacia dell'intervento REVISIT e il suo impatto sulle aree della pratica professionale che possono avere un impatto sulla sicurezza della prescrizione. Tuttavia, prima di poterlo fare, ci sono componenti dell'intervento REVISiT e del processo RCT che dobbiamo esplorare ulteriormente, testare e perfezionare per poterlo utilizzare su una base più ampia. Questo studio pilota dell'intervento REVISiT è stato intrapreso per fare questa ulteriore esplorazione, test e raffinamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prescrizione di farmaci è parte integrante del ruolo di un medico generico (GP). I dati del 2017 mostrano che solo in Inghilterra sono stati dispensati circa 1.105,8 milioni di articoli da prescrizione. Tuttavia, in pratica, a volte si verificano errori di prescrizione che possono potenzialmente causare morbilità e mortalità significative. Lo studio PRACtICe finanziato dal General Medical Council (GMC) che si proponeva di determinare la prevalenza e la natura degli errori di prescrizione e monitoraggio nelle pratiche generali in Inghilterra ha identificato errori di prescrizione in circa una prescrizione su venti. Lo studio ha anche fornito spiegazioni sul motivo per cui alcuni degli errori potrebbero essersi verificati e ha offerto raccomandazioni per strategie e aree di interesse che potrebbero essere potenzialmente esplorate per migliorare la prescrizione. Una di queste aree evidenziate per considerazione è stata fornire ulteriore supporto per la prescrizione, in particolare per i medici generici in formazione. Lo studio ha rilevato che, come gruppo, i medici generici in formazione non ricevevano necessariamente una formazione sulla prescrizione che fosse completa e strutturata. I medici generici in formazione hanno anche riferito di sentirsi impreparati per la gestione di pazienti con esigenze sanitarie complesse ea lungo termine.

A seguito dello studio PRACtICe, in linea con la raccomandazione del Medical Research Council (MRC) per lo sviluppo di interventi complessi4, è stata convocata una serie di focus group5 con operatori sanitari e membri del pubblico per esplorare più in dettaglio quali idee proposte come parte di lo studio PRACtICe dovrebbe essere preso in considerazione per un ulteriore sviluppo. I risultati hanno ulteriormente evidenziato il desiderio per i medici generici in formazione di ricevere ulteriori input educativi nell'area della pratica prescrittiva e della sicurezza. Inoltre, un intervento educativo ritenuto potenzialmente in grado di soddisfare questa esigenza formativa è stata una revisione retrospettiva individualizzata, guidata dal farmacista, dei medici generici nella pratica della formazione prescrittiva (intervento REVISiT).

In seguito allo studio del focus group, è stato condotto un piccolo studio pilota nelle East Midlands per esplorare la fattibilità dell'utilizzo dell'intervento REVISiT nella medicina generale.6 Lo stesso intervento REVISiT è iniziato con un farmacista di assistenza primaria che ha intrapreso una revisione retrospettiva di circa 100 prescrizioni consecutive prescritte da dieci medici di base in formazione (in totale sono state riviste 1028 prescrizioni). Questo è stato poi seguito da ciascun medico generico in formazione e il loro formatore ha ricevuto un feedback personalizzato sotto forma di rapporto. Il rapporto ha presentato al medico di base le aree in cui sono stati identificati gli errori ed esempi di "buona prescrizione". L'impatto dell'intervento sulla prescrizione e l'esperienza di partecipazione allo studio pilota è stato valutato qualitativamente. Per questo, i medici di base in formazione ei loro formatori hanno partecipato a due interviste, una è stata condotta entro un mese dalla ricezione del feedback e la seconda entro 3 mesi dalla ricezione del feedback. I risultati di questo studio pilota hanno riportato un tasso di errore del 9%, superiore al tasso di errore del 5% registrato nello studio GMC PRACtICe. Inoltre, la revisione del farmacista ha identificato un alto tasso di prescrizioni "subottimali" (35% delle prescrizioni) che ha individuato ulteriori aree in cui i medici in formazione potrebbero migliorare le loro prescrizioni. I resoconti qualitativi hanno rivelato che l'intervento REVISiT è stato accolto positivamente dai medici di base ed è stato considerato un'opportunità di formazione unica per ricevere un feedback personalizzato sulle capacità e le conoscenze di prescrizione che avevano il potenziale per migliorare la loro prescrizione e successivamente la sicurezza del paziente. I medici generici in formazione hanno fornito esempi di dove le loro prescrizioni erano cambiate a seguito dell'intervento REVISiT e alcuni hanno comunicato la loro intenzione di cambiare o implementare un comportamento prescrittivo quando si fosse presentata la prossima opportunità.

Dopo lo studio pilota, abbiamo condotto uno studio qualitativo che prevedeva interviste, focus group e un evento delle parti interessate con le principali parti interessate (pratica, politica, legale e membri del pubblico) per valutare se l'intervento REVISiT, nella sua forma attuale o modificata, dovesse essere preso in considerazione per un'adozione diffusa nella formazione dei medici generici e nella medicina generale o se fosse giustificato uno studio di valutazione per stabilire l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento. Alcuni partecipanti hanno espresso la loro incredulità sul fatto che un intervento come REVISiT non fosse già di uso routinario nella pratica generale. Principalmente ritenevano che con alcune modifiche l'intervento sarebbe stato idoneo a essere raccomandato per l'uso. Al contrario, alcuni hanno suggerito che sarebbero necessarie prove più solide, generate dalla conduzione di uno studio controllato randomizzato definitivo, prima di indirizzare risorse già limitate verso un intervento nelle sue prime fasi di sviluppo e utilizzo come REVISiT.

Tuttavia, prima di poter condurre uno studio controllato randomizzato definitivo dell'intervento REVISiT per valutarne l'efficacia nel migliorare la prescrizione dei medici di base in formazione (aumento della percentuale di prescrizioni prescritte correttamente / riduzione degli errori di prescrizione osservati) e il rapporto costo-efficacia, ci sono componenti dell'intervento stesso e del processo processuale che devono essere ulteriormente esplorati, testati e perfezionati. Questo passaggio è importante perché ci sono prove in letteratura che indicano il "fallimento" di alcuni interventi derivanti da un intervento scadente e dal disegno e dalla descrizione dello studio.4

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dorchester, Regno Unito
        • NHS Dorset CCG
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito
        • NHS Derbyshire
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Regno Unito
        • NHS Lincolnshire
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito
        • NHS Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e sono:
  • Medici di base nel loro ultimo anno di formazione che hanno ricevuto l'approvazione/il permesso dal loro istruttore di medicina generale per partecipare allo studio o;
  • Formatori di medicina generale con un tirocinante che ha acconsentito a prendere parte allo studio pilota o;
  • Farmacisti di assistenza primaria (impiegati dallo studio, dalla rete di assistenza primaria (PCN) o dal gruppo di commissione clinica (CCG) in cui lavora il medico di base in formazione) con idealmente almeno 6 mesi di esperienza di lavoro negli studi di medicina generale o;
  • Farmacisti appositamente formati per fornire l'intervento REVISiT e formati sulla buona pratica clinica (GCP) nella ricerca

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti non in grado o disposti a fornire il consenso informato scritto
  • Medici in formazione con partecipazione significativa ad altri studi che potrebbero avere un impatto/potrebbero essere influenzati dalla loro partecipazione a questo studio pilota randomizzato
  • Medici in formazione che non hanno il supporto del proprio formatore per partecipare allo studio
  • Formatori di medicina generale che non desiderano che il loro tirocinante sia coinvolto nello studio
  • Farmacisti che non hanno l'esperienza richiesta (idealmente almeno 6 mesi) di lavoro in medicina generale in Inghilterra
  • Farmacisti che non sono addestrati a fornire l'intervento REVISiT o su GCP come parte di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I tirocinanti di medicina generale in questo braccio riceveranno l'intervento REVISiT che comporterà la revisione delle loro prescrizioni e il feedback fornito, in due momenti (circa 100 prescrizioni in ciascun momento) separati da un periodo di tempo di circa 3 mesi.
REVISiT è una revisione retrospettiva delle prescrizioni guidata dal farmacista, seguita da un incontro di feedback per discutere i risultati della revisione.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I tirocinanti di medicina generale in questo braccio continueranno con la formazione come al solito e le loro prescrizioni (circa 200 prescrizioni) verranno riviste una volta, ma rappresentano due punti temporali, separati da un periodo di tempo di circa 3 mesi. Il feedback avverrà in un determinato momento, per coprire la revisione delle 200 prescrizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della prevalenza e dei tipi di errori di prescrizione
Lasso di tempo: La prima revisione della prescrizione corrisponde a un tempo non superiore a 4 settimane dopo il basale. La revisione comparativa della prescrizione corrisponde a un tempo non superiore a 20 settimane dopo il basale
Gli errori di prescrizione saranno identificati a seguito di una revisione retrospettiva delle prescrizioni condotta dal farmacista da parte di medici in formazione per valutare l'impatto dell'intervento REVISIT sui tipi e sul numero di errori di prescrizione
La prima revisione della prescrizione corrisponde a un tempo non superiore a 4 settimane dopo il basale. La revisione comparativa della prescrizione corrisponde a un tempo non superiore a 20 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella prevalenza e nei tipi di prescrizione subottimale
Lasso di tempo: La prima revisione della prescrizione corrisponde a un tempo non superiore a 4 settimane dopo il basale. La revisione comparativa della prescrizione corrisponde a un tempo non superiore a 20 settimane dopo il basale
La prescrizione subottimale sarà identificata a seguito di una revisione retrospettiva condotta dal farmacista della prescrizione fatta da medici in formazione per valutare l'impatto dell'intervento REVISIT sui tipi e sul numero di prescrizioni subottimali osservate
La prima revisione della prescrizione corrisponde a un tempo non superiore a 4 settimane dopo il basale. La revisione comparativa della prescrizione corrisponde a un tempo non superiore a 20 settimane dopo il basale
Reclutamento e logoramento dei partecipanti
Lasso di tempo: Completamento degli studi
Includerà il numero di partecipanti reclutati e che completano lo studio secondo l'assegnazione del gruppo di studio (ove possibile, verranno registrati i motivi del rifiuto della partecipazione o del ritiro dallo studio)
Completamento degli studi
Affidabilità dell'intermediario tra i farmacisti di revisione
Lasso di tempo: La prima revisione della prescrizione corrisponde a un tempo non superiore a 4 settimane dopo il basale. La revisione comparativa della prescrizione corrisponde a un tempo non superiore a 20 settimane dopo il basale
Ogni farmacista revisore avrà il 10% della propria revisione della prescrizione, codificata da un secondo farmacista per fornire una valutazione dell'affidabilità dell'intermediario per quanto riguarda gli errori di prescrizione e la prescrizione subottimale individuati
La prima revisione della prescrizione corrisponde a un tempo non superiore a 4 settimane dopo il basale. La revisione comparativa della prescrizione corrisponde a un tempo non superiore a 20 settimane dopo il basale
Stima della dimensione del campione per lo studio controllato randomizzato definitivo
Lasso di tempo: Completamento dello studio - stimato in un anno dopo l'inizio dello studio
I dati generati dallo studio pilota randomizzato verranno utilizzati per stimare una dimensione del campione per lo studio controllato randomizzato definitivo
Completamento dello studio - stimato in un anno dopo l'inizio dello studio
Esperienze dei partecipanti in relazione allo studio controllato randomizzato
Lasso di tempo: Ciò avverrà in un momento non superiore a 24 settimane dopo il basale
I partecipanti saranno coinvolti in un'intervista semi-strutturata per esplorare le loro esperienze di partecipazione allo studio controllato randomizzato, inclusa l'assegnazione e l'adesione ai gruppi di trattamento dello studio; e per esplorare quali modifiche, se del caso, possono migliorare l'accettabilità e il successo di condurre un futuro studio controllato randomizzato definitivo dell'intervento REVISiT nella pratica generale
Ciò avverrà in un momento non superiore a 24 settimane dopo il basale
Esperienze dei partecipanti in relazione all'intervento REVISiT
Lasso di tempo: Ciò avverrà in un momento non superiore a 24 settimane dopo il basale
I partecipanti saranno coinvolti in un'intervista semi-strutturata per esplorare le loro esperienze dell'intervento REVISiT includendo (se pertinente) la formazione del farmacista, il database, la giurisprudenza REVISiT per guidare il processo di revisione, i meccanismi di azione (ad es. se il feedback aumenta la capacità e la motivazione) e l'impatto della revisione della prescrizione sulla pratica prescrittiva attuale e futura.
Ciò avverrà in un momento non superiore a 24 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard A Knox, MBChB, University of Nottingham
  • Direttore dello studio: Nde-Eshimuni M Salema, PhD, University of Nottingham
  • Direttore dello studio: Anthony J Avery, DM, University of Nottingham
  • Direttore dello studio: Darren Ashcroft, PhD, University of Manchester
  • Direttore dello studio: Chris Armitage, PhD, University of Manchester
  • Direttore dello studio: Brian Bell, PhD, University of Nottingham
  • Direttore dello studio: Glen Swanwick, Patient and Public Involvement
  • Direttore dello studio: Jeanne-Anna Charly, Patient and Public Involvement
  • Direttore dello studio: Gill Gookey, Clinical Commissioning Group collaborators
  • Direttore dello studio: Mindy Bassi, Clinical Commissioning Group collaborators
  • Direttore dello studio: Richard Williams, BA, University of Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Solo i ricercatori nominati nel gruppo di studio avranno accesso ai dati dei singoli partecipanti e solo se necessario per il completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento REVISiT

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