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ST上昇型心筋梗塞の血行動態の転帰:非侵襲性心臓系の役割(SHOCk-NICaS)研究 (SHOCk-NICaS)

2020年10月8日 更新者:Ashish H Shah、University of Manitoba

高リスク心疾患に対する提案された新しい解決策 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の全体的な院内死亡率は 3 ~ 4% ですが、STEMI に続発する心原性ショック (CS) を経験している患者の 50% が病院で死亡しています。 エビデンスは、CS の早期診断と治療が結果の改善につながることを示唆していますが、継続的なモニタリングを通じて STEMI 患者の CS をタイムリーに確実に診断するツールはありません。 非侵襲的心臓システム (NICaS) を使用して得られた生体インピーダンス由来の血行動態測定は、CS の早期発見を促進し、結果を予測し、STEMI 患者管理に革命を起こすことができるという仮説を立てています。 STEMI 患者における SHOCk-NICaS 研究の目的は次のとおりです。 、乳酸レベル≧2mmol/L、および収縮期血圧<90mmHgに基づくCSの発生率と比較します。 b): 一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) の影響を、NICaS 由来の血行動態測定 (1 回拍出量、心係数、心電図など) を使用して、血管形成術の前後を比較することによって決定します。 c) 結果に関連する血行動態マーカーを特定します。 入院中の死亡、心不全による長期入院 (> 72 時間)、変力剤または機械的循環補助の使用の複合スコアが主要な結果です。

方法論 これは、4 つの心臓センター (St Boniface、St. Michael's、McGill University Hospital) を訪れる 18 歳以上の STEMI 患者を登録する、多施設二重盲検前向きコホート研究です。 検証済みのNICaSプロトコルを使用して、血行動態パラメータは、ベースライン時、PPCI手順中、および標準治療を変更することなくPPCI後24時間以内に記録されます。 統計分析: ベースライン データは、平均値±標準偏差または中央値±四分位範囲として報告されます。 結果は、多変数ロジスティック回帰を使用して評価されます。 血行動態測定に対する年齢、性別、性別、民族性の影響を分析します。 対象となる 500 人の患者は、95% CI で 5% の誤差範囲を保証します。 これまでに76人のSTEMI患者を募集し、研究の実現可能性を示しています。

重要性 高リスクの STEMI 患者を対象としたこの新しい研究は、CS を早期に特定するための、費用対効果が高く、迅速かつ非侵襲的な有望なツールを提供します。迅速な介入により、高い罹患率と死亡率を抑えることができます。 綿密に設計された実用的な研究成果は、STEMI 患者管理に革命をもたらす可能性があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ashish H Shah, MD, MD-Res (UK),MRCP
  • 電話番号:204-237-2315
  • メールashah5@sbgh.mb.ca

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • 募集
        • St. Boniface Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての STEMI 患者

説明

包含基準:

  • -18歳以上で、心電図でSTEMIの診断が確認された患者
  • 研究への参加を理解し、同意できる

除外基準:

  • -研究への参加を望まない患者
  • -生命を脅かす病状を持ち、予想される寿命が1年以下の患者(例:転移性癌、末期COPD)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:1年で
1年で
心不全による長期入院(> 96時間)
時間枠:7日で
-胸部X線で肺水腫が記録されている、BNPが上昇している、または24時間以上続く利尿療法の開始。
7日で
強心薬の使用 - 昇圧剤療法
時間枠:7日で
ノルエピネフリン、エピネフリン、ミルリノン、ドブタミン、またはドーパミンの使用
7日で
機械循環サポートの使用
時間枠:7日で
大動脈内バルーン ポンプ、インペラまたは体外膜型酸素化 (ECMO) 挿入
7日で
時間枠:7日で
7日で
時間枠:30日で
30日で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キリップ分類
時間枠:24時間で
キリップ クラス I - うっ血の徴候なし キリップ クラス II - 臨床検査で S3 の存在および/または聴診で基底ラ音が存在する クラス III - 急性肺水腫 クラス IV - 心原性ショックまたは低血圧 (収縮期血圧 < 90 mmHg) および末梢血の証拠乏尿、四肢の冷え、または発汗を特徴とする血管収縮。
24時間で
新たに発症した心房/心室性不整脈
時間枠:30日で

心房 - 心室性不整脈の文書化された証拠。

心房細動 心房粗動 非持続性心室頻拍 持続性心室頻拍 心室細動

30日で
新たに発症した心房/心室性不整脈
時間枠:30日から1年

心房 - 心室性不整脈の文書化された証拠。

心房細動 心房粗動 非持続性心室頻拍 持続性心室頻拍 心室細動

30日から1年
心不全の新たな診断
時間枠:30日で
-胸部X線で肺水腫が記録されている、BNPが上昇している、または24時間以上続く利尿療法の開始。
30日で
心不全の新たな診断
時間枠:30日から1年
-胸部X線で肺水腫が記録されている、BNPが上昇している、または24時間以上続く利尿療法の開始。
30日から1年
埋め込み型除細動器 (ICD) の埋め込み
時間枠:1年で
1年で
心臓再同期療法/除細動器 (CRT-D) の埋め込み
時間枠:1年で
1年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月9日

一次修了 (予期された)

2023年10月31日

研究の完了 (予期された)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ決まっていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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