此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

ST 段抬高心肌梗死血流动力学结果：无创心脏系统 (SHOCk-NICaS) 研究的作用 (SHOCk-NICaS)

2020年10月8日更新者：Ashish H Shah、University of Manitoba

针对高危心脏病提出的新解决方案 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的总体住院死亡率为 3-4%，但超过 50% 的 STEMI 继发心源性休克 (CS) 患者死于医院。有证据表明，CS 的早期诊断和治疗可以改善预后，尽管目前还没有工具可以通过持续监测及时可靠地诊断 STEMI 患者的 CS。我们假设使用无创心脏系统 (NICaS) 获得的生物阻抗衍生血流动力学测量可以促进 CS 的早期检测、预测结果并彻底改变 STEMI 患者管理。在 STEMI 患者中进行 SHOCk-NICaS 研究的目的是：a) 使用升压药和/或正性肌力药，使用 ≤1.8L/min/m2 或 ≤2.2L/min/m2 的 NICaS 衍生心脏指数，及早确定 CS ，并与乳酸水平≥2mmol/L，收缩压<90mmHg的CS发生率进行比较； b)：通过比较血管成形术前后，使用 NICaS 衍生的血液动力学指标（每搏输出量、心脏指数、心脏功率指数等）确定直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 的影响； c) 识别结果相关的血流动力学标志物。住院期间死亡、因心力衰竭住院时间延长（>72 小时）和使用正性肌力或机械循环支持的综合评分是主要结果。

方法这是一项多中心、双盲、前瞻性队列研究，纳入了 4 个心脏中心（St Boniface、St. Michael's、McGill University Hospital）就诊的年龄≥18 岁的 STEMI 患者。使用经过验证的 NICaS 协议，将在基线、PPCI 程序期间和 PPCI 后 24 小时内记录血流动力学参数，而不会改变标准护理。统计分析：基线数据将报告为平均值±SD或中值±四分位距。结果将使用多变量逻辑回归进行评估。我们将分析年龄、性别、性别和种族对血液动力学指标的影响。目标 500 名患者将确保在 95% CI 下的误差范围为 5%。迄今招募了76名STEMI患者标志着研究的可行性。

意义这项针对高风险 STEMI 患者的新研究将为早期识别 CS 提供一种有前途的成本效益、快速和非侵入性工具；及时干预可能会降低高发病率和死亡率。精心设计的实用研究结果可能会彻底改变 STEMI 患者管理。

研究概览

地位

招聘中

条件

ST 抬高心肌梗死 (STEMI) 患者

干预/治疗

设备：无创心脏系统

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Ashish H Shah, MD, MD-Res (UK),MRCP
电话号码：204-237-2315
邮箱：ashah5@sbgh.mb.ca

学习地点

加拿大
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
    - 招聘中
    - St. Boniface Hospital
    - 接触：
      
      Ashish H Shah, MD
      
      电话号码：204-237-2315
      
      邮箱：ashah5@sbgh.mb.ca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有 STEMI 患者

描述

纳入标准：

年龄≥18 岁，通过心电图证实诊断为 STEMI 的患者
能够理解并同意参与研究

排除标准：

不愿参加研究的患者
患有任何预期寿命≤1 年的危及生命的疾病的患者（例如，转移性癌症、晚期 COPD）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
死亡大体时间：1岁时		1岁时
因心力衰竭住院时间延长（> 96 小时）大体时间：在第 7 天	胸部 X 光检查显示肺水肿、BNP 升高或开始利尿剂治疗持续时间超过 24 小时。	在第 7 天
使用正性肌力 - 血管升压药疗法大体时间：在第 7 天	使用去甲肾上腺素、肾上腺素、米力农、多巴酚丁胺或多巴胺	在第 7 天
使用机械循环支持大体时间：在第 7 天	主动脉内球囊泵、impella 或体外膜氧合 (ECMO) 插入	在第 7 天
死亡大体时间：在第 7 天		在第 7 天
死亡大体时间：30天		30天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
基利普分类大体时间：24小时	Killip I 级 - 无充血迹象 Killip II 级 - 临床检查存在 S3 和/或听诊时出现基础罗音 III 级 - 急性肺水肿 IV 级 - 心源性休克或低血压（收缩压 < 90 mmHg）和外周血的证据以少尿、四肢发冷或出汗为特征的血管收缩。	24小时
新发房性/室性心律失常大体时间：30天	房性 - 室性心律失常的记录证据。心房颤动心房扑动非持续性室性心动过速持续性室性心动过速心室颤动	30天
新发房性/室性心律失常大体时间：从30天到1年	房性 - 室性心律失常的记录证据。心房颤动心房扑动非持续性室性心动过速持续性室性心动过速心室颤动	从30天到1年
心力衰竭的新诊断大体时间：30天	胸部 X 光检查显示肺水肿、BNP 升高或开始利尿剂治疗持续时间超过 24 小时。	30天
心力衰竭的新诊断大体时间：从30天到1年	胸部 X 光检查显示肺水肿、BNP 升高或开始利尿剂治疗持续时间超过 24 小时。	从30天到1年
植入式心律转复除颤器 (ICD) 植入大体时间：1岁时		1岁时
心脏再同步化治疗/除颤器 (CRT-D) 植入大体时间：1岁时		1岁时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Manitoba

合作者

University of British Columbia

University of Toronto

Scripps Health

Sharp HealthCare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月9日

初级完成 (预期的)

2023年10月31日

研究完成 (预期的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月8日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)