- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04586764
Гемодинамические исходы инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST: роль исследования неинвазивной сердечной системы (SHOCk-NICaS) (SHOCk-NICaS)
Предлагаемое новое решение для сердечно-сосудистых заболеваний высокого риска Общая внутрибольничная смертность среди пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) составляет 3-4%, но > 50% пациентов, перенесших кардиогенный шок (КС) вследствие ИМпST, умирают в больнице. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что ранняя диагностика и лечение КС приводят к улучшению исходов, хотя нет инструмента для надежной и своевременной диагностики КС у пациентов с ИМпST посредством непрерывного мониторинга. Мы предполагаем, что гемодинамические измерения, полученные с помощью биоимпеданса, полученные с использованием неинвазивной сердечной системы (NICaS), могут облегчить раннее выявление КС, предсказать результаты и революционизировать ведение пациентов с ИМпST. Целями исследования SHOCk-NICaS у пациентов с ИМпST являются: а) раннее выявление КС, используя производный NICaS сердечный индекс ≤1,8 л/мин/м2 или ≤2,2 л/мин/м2 с применением вазопрессоров и/или инотропов. , и сравните его с частотой КС на основании уровня лактата ≥2 ммоль/л и систолического артериального давления <90 мм рт.ст.; б): определить влияние первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с использованием показателей гемодинамики, полученных с помощью NICaS (ударный объем, сердечный индекс, индекс мощности сердца и т. д.), путем сравнения до и после ангиопластики; и c) определить гемодинамические маркеры, связанные с исходом. Общая оценка смерти во время пребывания в больнице, длительной госпитализации из-за сердечной недостаточности (> 72 часов) и использования инотропной или механической поддержки кровообращения является первичным исходом.
Методология Это многоцентровое двойное слепое проспективное когортное исследование, в котором участвуют пациенты с ИМпST в возрасте ≥18 лет, посещающие 4 кардиологических центра (St Boniface, St. Michael's, Университетская больница McGill). Используя проверенный протокол NICaS, гемодинамические параметры будут регистрироваться на исходном уровне, во время процедуры пЧКВ и в течение 24 часов после пЧКВ без изменения стандартного лечения. Статистический анализ. Исходные данные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение или медиана ± межквартильный размах. Результаты будут оцениваться с использованием многомерной логистической регрессии. Мы проанализируем влияние возраста, пола, пола и этнической принадлежности на показатели гемодинамики. Целевые 500 пациентов обеспечат погрешность в 5% при 95% ДИ. На данный момент набрано 76 пациентов с ИМпST, которые отмечают целесообразность исследования.
Значимость Это новое исследование у пациентов с ИМпST с высоким риском обеспечит многообещающий экономически эффективный, быстрый и неинвазивный инструмент для раннего выявления КС; быстрое вмешательство может сократить высокую заболеваемость и смертность. Тщательно разработанные прагматичные результаты исследования могут произвести революцию в лечении пациентов с ИМпST.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashish H Shah, MD, MD-Res (UK),MRCP
- Номер телефона: 204-237-2315
- Электронная почта: ashah5@sbgh.mb.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- Рекрутинг
- St. Boniface Hospital
-
Контакт:
- Ashish H Shah, MD
- Номер телефона: 204-237-2315
- Электронная почта: ashah5@sbgh.mb.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет с подтвержденным на ЭКГ диагнозом ИМпST.
- Способность понять и дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
- Пациенты с любым опасным для жизни заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни ≤1 года (например, метастатический рак, неизлечимая ХОБЛ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: В 1 год
|
В 1 год
|
|
|
Длительная госпитализация из-за сердечной недостаточности (> 96 часов)
Временное ограничение: Через 7 дней
|
Документально подтвержденный отек легких на рентгенограмме грудной клетки, повышенный BNP или начало терапии диуретиками продолжительностью более 24 часов.
|
Через 7 дней
|
|
Применение инотропно-вазопрессорной терапии
Временное ограничение: Через 7 дней
|
Использование норадреналина, адреналина, милринона, добутамина или допамина
|
Через 7 дней
|
|
Использование механической поддержки циркуляции
Временное ограничение: Через 7 дней
|
Установка внутриаортальной баллонной помпы, имплантации импеллы или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
|
Через 7 дней
|
|
Смерть
Временное ограничение: Через 7 дней
|
Через 7 дней
|
|
|
Смерть
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Через 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация Киллипа
Временное ограничение: В 24 часа
|
Класс по Killip I — нет признаков застоя по Killip II класс — наличие S3 при клиническом осмотре и/или базальные хрипы при аускультации Класс III — острый отек легких Класс IV — кардиогенный шок или гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.) и признаки периферического вазоконстрикция, характеризующаяся олигурией, похолоданием конечностей или потливостью.
|
В 24 часа
|
|
Впервые возникшая предсердная/желудочковая аритмия
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Документально подтверждена предсердно-желудочковая аритмия. Мерцательная аритмия Трепетание предсердий Неустойчивая желудочковая тахикардия Устойчивая желудочковая тахикардия Мерцание желудочков |
Через 30 дней
|
|
Впервые возникшая предсердная/желудочковая аритмия
Временное ограничение: От 30 дней до 1 года
|
Документально подтверждена предсердно-желудочковая аритмия. Мерцательная аритмия Трепетание предсердий Неустойчивая желудочковая тахикардия Устойчивая желудочковая тахикардия Мерцание желудочков |
От 30 дней до 1 года
|
|
Новый диагноз сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Документально подтвержденный отек легких на рентгенограмме грудной клетки, повышенный BNP или начало терапии диуретиками продолжительностью более 24 часов.
|
Через 30 дней
|
|
Новый диагноз сердечной недостаточности
Временное ограничение: От 30 дней до 1 года
|
Документально подтвержденный отек легких на рентгенограмме грудной клетки, повышенный BNP или начало терапии диуретиками продолжительностью более 24 часов.
|
От 30 дней до 1 года
|
|
Имплантация имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
Временное ограничение: В 1 год
|
В 1 год
|
|
|
Сердечная ресинхронизирующая терапия/имплантация дефибриллятора (CRT-D)
Временное ограничение: В 1 год
|
В 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS22904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .