- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04586764
ST Elevation myokardieinfarkt Hæmodynamiske resultater: Rolle af ikke-invasivt hjertesystem (SHOCk-NICaS) undersøgelse (SHOCk-NICaS)
Foreslået ny løsning til højrisiko-hjertesygdomme. Den samlede dødelighed på hospitalet blandt ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)-patienter er 3-4%, men >50% patienter, der oplever kardiogent shock (CS) sekundært til STEMI, dør på hospitalet. Beviser tyder på, at tidlig diagnose og behandling af CS resulterer i forbedrede resultater, omend der ikke er noget værktøj til at diagnosticere CS pålideligt rettidigt hos STEMI-patienter gennem den kontinuerlige overvågning. Vi antager, at bioimpedans-afledte hæmodynamiske mål opnået ved hjælp af det ikke-invasive hjertesystem (NICaS) kan lette tidlig påvisning af CS, forudsige resultater og revolutionere STEMI-patientbehandlingen. Formålet med et SHOCk-NICaS-studie i STEMI-patienter er at: a) identificere CS tidligt ved at bruge NICaS-afledt hjerteindeks på ≤1,8L/min/m2 eller ≤2,2L/min/m2 ved brug af vasopressor og/eller inotroper. , og sammenligne det med forekomsten af CS baseret på laktatniveau ≥2mmol/L og systolisk blodtryk <90mmHg; b): Bestem virkningen af primær perkutan koronar intervention (PPCI) ved hjælp af NICaS-afledte hæmodynamiske mål (slagvolumen, hjerteindeks, hjertekraftindeks osv.) ved at sammenligne præ- og postangioplastik; og c) identificere udfaldsassocierede hæmodynamiske markører. En sammensat score for død under hospitalsophold, langvarig indlæggelse på grund af hjertesvigt (>72 timer) og brug af inotropisk eller mekanisk cirkulationsstøtte er et primært resultat.
Metode Dette er et multicenter, dobbeltblindt, prospektivt kohortestudie, der indskriver STEMI-patienter i alderen ≥18 år, der besøger 4 hjertecentre (St. Boniface, St. Michael's, McGill University Hospital). Ved hjælp af valideret NICaS-protokol vil hæmodynamiske parametre blive registreret ved baseline, under PPCI-proceduren og inden for 24 timer efter PPCI uden at ændre standardbehandlingen. Statistisk analyse: Baseline-data vil blive rapporteret som middel±SD eller median±interkvartilområde. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af multivariabel logistisk regression. Vi vil analysere virkningen af alder, køn, køn og etnicitet på hæmodynamiske mål. De målrettede 500 patienter vil sikre en fejlmargin på 5 % ved en 95 % CI. Indtil videre har rekrutterede 76 STEMI-patienter markeret undersøgelsens gennemførlighed.
Betydning Dette nye studie i højrisiko-STEMI-patienter vil give et lovende omkostningseffektivt, hurtigt og ikke-invasivt værktøj til at identificere CS tidligt; et hurtigt indgreb kan begrænse den høje sygelighed og dødelighed. De omhyggeligt designede pragmatiske undersøgelsesresultater kan revolutionere STEMI patientbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashish H Shah, MD, MD-Res (UK),MRCP
- Telefonnummer: 204-237-2315
- E-mail: ashah5@sbgh.mb.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Rekruttering
- St. Boniface Hospital
-
Kontakt:
- Ashish H Shah, MD
- Telefonnummer: 204-237-2315
- E-mail: ashah5@sbgh.mb.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år med EKG bekræftet diagnosen STEMI
- Kunne forstå og give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
- Patienter med enhver livstruende medicinsk tilstand med en forventet levetid på ≤1 år (f.eks. metastatisk cancer, terminal KOL)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: Ved 1 år
|
Ved 1 år
|
|
|
Længerevarende indlæggelse på grund af hjertesvigt (> 96 timer)
Tidsramme: Ved 7 dage
|
Dokumenteret lungeødem på røntgen af thorax, forhøjet BNP eller påbegyndelse af diuretikabehandling, der varer længere end 24 timer.
|
Ved 7 dage
|
|
Brug af inotropisk - vasopressorterapi
Tidsramme: Ved 7 dage
|
Brug af noradrenalin, adrenalin, milrinon, dobutamin eller dopamin
|
Ved 7 dage
|
|
Brug af mekanisk cirkulationsstøtte
Tidsramme: Ved 7 dage
|
Intra aorta ballonpumpe, impella eller ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) indsættelse
|
Ved 7 dage
|
|
Død
Tidsramme: Ved 7 dage
|
Ved 7 dage
|
|
|
Død
Tidsramme: Ved 30 dage
|
Ved 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Killip klassificering
Tidsramme: Ved 24 timer
|
Killip klasse I - Ingen tegn på kongestion Killip klasse II - Tilstedeværelse af S3 ved klinisk undersøgelse og/eller basale raser ved auskultation Klasse III - Akut lungeødem Klasse IV - Kardiogent shock eller hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg) og tegn på perifert vasokonstriktion karakteriseret ved oliguri, kolde ekstremiteter eller svedtendens.
|
Ved 24 timer
|
|
Nyopstået atriel/ventrikulær arytmi
Tidsramme: Ved 30 dage
|
Dokumenteret tegn på atriel - ventrikulær arytmi. Atrieflimren Atrieflimren Ikke-vedvarende ventrikulær takykardi Vedvarende ventrikulær takykardi Ventrikulær fibrillation |
Ved 30 dage
|
|
Nyopstået atriel/ventrikulær arytmi
Tidsramme: Fra 30 dage til 1 år
|
Dokumenteret tegn på atriel - ventrikulær arytmi. Atrieflimren Atrieflimren Ikke-vedvarende ventrikulær takykardi Vedvarende ventrikulær takykardi Ventrikulær fibrillation |
Fra 30 dage til 1 år
|
|
Ny diagnose af hjertesvigt
Tidsramme: Ved 30 dage
|
Dokumenteret lungeødem på røntgen af thorax, forhøjet BNP eller påbegyndelse af diuretikabehandling, der varer længere end 24 timer.
|
Ved 30 dage
|
|
Ny diagnose af hjertesvigt
Tidsramme: Fra 30 dage til 1 år
|
Dokumenteret lungeødem på røntgen af thorax, forhøjet BNP eller påbegyndelse af diuretikabehandling, der varer længere end 24 timer.
|
Fra 30 dage til 1 år
|
|
Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantation
Tidsramme: Ved 1 år
|
Ved 1 år
|
|
|
Hjerte-resynkroniseringsterapi/defibrillator (CRT-D) implantation
Tidsramme: Ved 1 år
|
Ved 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS22904
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnuSTEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityTilmelding efter invitationSTEMI - ST-segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myokardieinfarkt (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAbbottAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Koronar stenose | STEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myokardieinfarkt (MI)Forenede Stater, Spanien, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, New Zealand, Danmark, Schweiz, Tyskland, Holland, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrig, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetST Elevation (STEMI) MyokardieinfarktKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Assiut UniversityUkendtST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Hellenic Cardiovascular Research SocietyAfsluttetMyokardieinfarkt | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Grækenland
-
A.H. TavenierIsalaAfsluttetSTEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktHolland
Kliniske forsøg med Ikke-invasivt hjertesystem
-
Emory UniversityTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetHypotensionForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
Notos Medical LimitedRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Belgien
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Saint Luke's Health SystemAfsluttetMedfødt hjertesygdom under graviditet | Hjertesygdomme under graviditetForenede Stater
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig