Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ST Elevation myokardieinfarkt Hæmodynamiske resultater: Rolle af ikke-invasivt hjertesystem (SHOCk-NICaS) undersøgelse (SHOCk-NICaS)

8. oktober 2020 opdateret af: Ashish H Shah, University of Manitoba

Foreslået ny løsning til højrisiko-hjertesygdomme. Den samlede dødelighed på hospitalet blandt ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)-patienter er 3-4%, men >50% patienter, der oplever kardiogent shock (CS) sekundært til STEMI, dør på hospitalet. Beviser tyder på, at tidlig diagnose og behandling af CS resulterer i forbedrede resultater, omend der ikke er noget værktøj til at diagnosticere CS pålideligt rettidigt hos STEMI-patienter gennem den kontinuerlige overvågning. Vi antager, at bioimpedans-afledte hæmodynamiske mål opnået ved hjælp af det ikke-invasive hjertesystem (NICaS) kan lette tidlig påvisning af CS, forudsige resultater og revolutionere STEMI-patientbehandlingen. Formålet med et SHOCk-NICaS-studie i STEMI-patienter er at: a) identificere CS tidligt ved at bruge NICaS-afledt hjerteindeks på ≤1,8L/min/m2 eller ≤2,2L/min/m2 ved brug af vasopressor og/eller inotroper. , og sammenligne det med forekomsten af ​​CS baseret på laktatniveau ≥2mmol/L og systolisk blodtryk <90mmHg; b): Bestem virkningen af ​​primær perkutan koronar intervention (PPCI) ved hjælp af NICaS-afledte hæmodynamiske mål (slagvolumen, hjerteindeks, hjertekraftindeks osv.) ved at sammenligne præ- og postangioplastik; og c) identificere udfaldsassocierede hæmodynamiske markører. En sammensat score for død under hospitalsophold, langvarig indlæggelse på grund af hjertesvigt (>72 timer) og brug af inotropisk eller mekanisk cirkulationsstøtte er et primært resultat.

Metode Dette er et multicenter, dobbeltblindt, prospektivt kohortestudie, der indskriver STEMI-patienter i alderen ≥18 år, der besøger 4 hjertecentre (St. Boniface, St. Michael's, McGill University Hospital). Ved hjælp af valideret NICaS-protokol vil hæmodynamiske parametre blive registreret ved baseline, under PPCI-proceduren og inden for 24 timer efter PPCI uden at ændre standardbehandlingen. Statistisk analyse: Baseline-data vil blive rapporteret som middel±SD eller median±interkvartilområde. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af multivariabel logistisk regression. Vi vil analysere virkningen af ​​alder, køn, køn og etnicitet på hæmodynamiske mål. De målrettede 500 patienter vil sikre en fejlmargin på 5 % ved en 95 % CI. Indtil videre har rekrutterede 76 STEMI-patienter markeret undersøgelsens gennemførlighed.

Betydning Dette nye studie i højrisiko-STEMI-patienter vil give et lovende omkostningseffektivt, hurtigt og ikke-invasivt værktøj til at identificere CS tidligt; et hurtigt indgreb kan begrænse den høje sygelighed og dødelighed. De omhyggeligt designede pragmatiske undersøgelsesresultater kan revolutionere STEMI patientbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ashish H Shah, MD, MD-Res (UK),MRCP
  • Telefonnummer: 204-237-2315
  • E-mail: ashah5@sbgh.mb.ca

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med STEMI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år med EKG bekræftet diagnosen STEMI
  • Kunne forstå og give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med enhver livstruende medicinsk tilstand med en forventet levetid på ≤1 år (f.eks. metastatisk cancer, terminal KOL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år
Længerevarende indlæggelse på grund af hjertesvigt (> 96 timer)
Tidsramme: Ved 7 dage
Dokumenteret lungeødem på røntgen af ​​thorax, forhøjet BNP eller påbegyndelse af diuretikabehandling, der varer længere end 24 timer.
Ved 7 dage
Brug af inotropisk - vasopressorterapi
Tidsramme: Ved 7 dage
Brug af noradrenalin, adrenalin, milrinon, dobutamin eller dopamin
Ved 7 dage
Brug af mekanisk cirkulationsstøtte
Tidsramme: Ved 7 dage
Intra aorta ballonpumpe, impella eller ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) indsættelse
Ved 7 dage
Død
Tidsramme: Ved 7 dage
Ved 7 dage
Død
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Killip klassificering
Tidsramme: Ved 24 timer
Killip klasse I - Ingen tegn på kongestion Killip klasse II - Tilstedeværelse af S3 ved klinisk undersøgelse og/eller basale raser ved auskultation Klasse III - Akut lungeødem Klasse IV - Kardiogent shock eller hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg) og tegn på perifert vasokonstriktion karakteriseret ved oliguri, kolde ekstremiteter eller svedtendens.
Ved 24 timer
Nyopstået atriel/ventrikulær arytmi
Tidsramme: Ved 30 dage

Dokumenteret tegn på atriel - ventrikulær arytmi.

Atrieflimren Atrieflimren Ikke-vedvarende ventrikulær takykardi Vedvarende ventrikulær takykardi Ventrikulær fibrillation

Ved 30 dage
Nyopstået atriel/ventrikulær arytmi
Tidsramme: Fra 30 dage til 1 år

Dokumenteret tegn på atriel - ventrikulær arytmi.

Atrieflimren Atrieflimren Ikke-vedvarende ventrikulær takykardi Vedvarende ventrikulær takykardi Ventrikulær fibrillation

Fra 30 dage til 1 år
Ny diagnose af hjertesvigt
Tidsramme: Ved 30 dage
Dokumenteret lungeødem på røntgen af ​​thorax, forhøjet BNP eller påbegyndelse af diuretikabehandling, der varer længere end 24 timer.
Ved 30 dage
Ny diagnose af hjertesvigt
Tidsramme: Fra 30 dage til 1 år
Dokumenteret lungeødem på røntgen af ​​thorax, forhøjet BNP eller påbegyndelse af diuretikabehandling, der varer længere end 24 timer.
Fra 30 dage til 1 år
Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantation
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år
Hjerte-resynkroniseringsterapi/defibrillator (CRT-D) implantation
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter

Kliniske forsøg med Ikke-invasivt hjertesystem

Abonner