ST 상승 심근경색 혈역학적 결과: 비침습성 심장계(SHOCk-NICaS) 연구의 역할 (SHOCk-NICaS)
고위험 심장 질환에 대한 제안된 새로운 솔루션 ST 상승 심근 경색(STEMI) 환자의 전체 병원 내 사망률은 3-4%이지만 STEMI에 이차적인 심인성 쇼크(CS)를 경험하는 >50% 환자는 병원에서 사망합니다. 지속적인 모니터링을 통해 STEMI 환자에서 적시에 확실하게 CS를 진단할 수 있는 도구는 없지만 CS의 조기 진단 및 치료가 개선된 결과를 가져온다는 증거가 있습니다. 우리는 비침습적 심장 시스템(NICaS)을 사용하여 얻은 생체 임피던스 유래 혈역학 측정이 CS의 조기 발견을 용이하게 하고 결과를 예측하며 STEMI 환자 관리를 혁신할 수 있다는 가설을 세웁니다. STEMI 환자에 대한 SHOCk-NICaS 연구의 목적은 다음과 같습니다. , 젖산 수치 ≥2mmol/L 및 수축기 혈압 <90mmHg에 기초한 CS 발생률과 비교; b): 혈관성형술 전과 후를 비교하여 NICaS 파생 혈역학 측정(뇌박량, 심박수, 심박수 등)을 사용하여 일차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)의 영향을 결정합니다. 및 c) 결과 관련 혈역학 마커를 확인합니다. 입원 중 사망, 심부전으로 인한 장기 입원(>72시간), 근수축 또는 기계적 순환 지원의 사용이 주요 결과입니다.
방법론 이것은 4개의 심장 센터(St Boniface, St. Michael's, McGill University Hospital)를 방문하는 18세 이상의 STEMI 환자를 등록하는 다중 센터, 이중 맹검, 전향적 코호트 연구입니다. 검증된 NICaS 프로토콜을 사용하여 혈역학 매개변수는 기준선에서, PPCI 절차 동안, 그리고 표준 치료를 변경하지 않고 PPCI 후 24시간 이내에 기록됩니다. 통계 분석: 기준선 데이터는 평균±표준편차 또는 중앙값±사분위수 범위로 보고됩니다. 결과는 다변수 로지스틱 회귀를 사용하여 평가됩니다. 연령, 성별, 성별 및 민족이 혈역학 측정에 미치는 영향을 분석합니다. 대상 500명의 환자는 95% CI에서 5%의 오차 범위를 보장합니다. 지금까지 76명의 STEMI 환자를 모집하여 연구 가능성을 표시했습니다.
의의 고위험 STEMI 환자에 대한 이 새로운 연구는 CS를 조기에 식별할 수 있는 유망한 비용 효율적이고 신속하며 비침습적인 도구를 제공할 것입니다. 신속한 개입으로 높은 이환율과 사망률을 줄일 수 있습니다. 세심하게 설계된 실용적인 연구 결과는 STEMI 환자 관리에 혁명을 일으킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashish H Shah, MD, MD-Res (UK),MRCP
- 전화번호: 204-237-2315
- 이메일: ashah5@sbgh.mb.ca
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- 모병
- St. Boniface Hospital
-
연락하다:
- Ashish H Shah, MD
- 전화번호: 204-237-2315
- 이메일: ashah5@sbgh.mb.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- STEMI 진단이 확인된 EKG를 보이는 18세 이상 환자
- 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구에 참여하기를 꺼리는 환자
- 예상 수명이 ≤1년인 생명을 위협하는 의학적 상태가 있는 환자(예: 전이성 암, 말기 COPD)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
죽음
기간: 1년에
|
1년에
|
|
|
심부전으로 인한 장기 입원(> 96시간)
기간: 7일째
|
X-레이 흉부에서 기록된 폐부종, 상승된 BNP 또는 24시간 이상 지속되는 이뇨 요법의 시작.
|
7일째
|
|
근수축 - 혈압상승 요법의 사용
기간: 7일째
|
노르에피네프린, 에피네프린, 밀리논, 도부타민 또는 도파민 사용
|
7일째
|
|
기계적 순환 지원 사용
기간: 7일째
|
대동맥 내 풍선 펌프, 임펠라 또는 체외막 산소화(ECMO) 삽입
|
7일째
|
|
죽음
기간: 7일째
|
7일째
|
|
|
죽음
기간: 30일
|
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
킬립 분류
기간: 24시간
|
Killip class I - 울혈의 징후 없음 Killip class II - 임상 검사에서 S3 및/또는 청진에서 기저음의 존재 Class III - 급성 폐부종 Class IV - 심인성 쇼크 또는 저혈압(수축기 혈압 < 90 mmHg) 및 말초의 증거 핍뇨, 한랭 사지 또는 발한을 특징으로 하는 혈관 수축.
|
24시간
|
|
신규 발병 심방/심실 부정맥
기간: 30일
|
심방 - 심실 부정맥의 문서화된 증거. 심방세동 심방조동 비지속성 심실빈맥 지속성 심실빈맥 심실세동 |
30일
|
|
신규 발병 심방/심실 부정맥
기간: 30일에서 1년
|
심방 - 심실 부정맥의 문서화된 증거. 심방세동 심방조동 비지속성 심실빈맥 지속성 심실빈맥 심실세동 |
30일에서 1년
|
|
심부전의 새로운 진단
기간: 30일
|
X-레이 흉부에서 기록된 폐부종, 상승된 BNP 또는 24시간 이상 지속되는 이뇨 요법의 시작.
|
30일
|
|
심부전의 새로운 진단
기간: 30일에서 1년
|
X-레이 흉부에서 기록된 폐부종, 상승된 BNP 또는 24시간 이상 지속되는 이뇨 요법의 시작.
|
30일에서 1년
|
|
이식형 제세동기(ICD) 이식
기간: 1년에
|
1년에
|
|
|
심장 재동기화 요법/제세동기(CRT-D) 이식
기간: 1년에
|
1년에
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ST 상승 심근 경색증(STEMI) 환자에 대한 임상 시험
-
Abiomed Inc.모집하지 않고 적극적으로ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 독일, 영국, 스위스, 캐나다, 이탈리아
-
St. John's Research InstituteIndian Council of Medical Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심혈관 질환 | ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색인도