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Desfechos hemodinâmicos do infarto do miocárdio com elevação do ST: estudo do papel do sistema cardíaco não invasivo (SHOCk-NICaS) (SHOCk-NICaS)

8 de outubro de 2020 atualizado por: Ashish H Shah, University of Manitoba

Nova solução proposta para doenças cardíacas de alto risco A mortalidade intra-hospitalar geral entre os pacientes com infarto do miocárdio com elevação do ST (STEMI) é de 3-4%, mas >50% dos pacientes com choque cardiogênico (CS) secundário ao STEMI morrem no hospital. As evidências sugerem que o diagnóstico precoce e o tratamento da SC resultam em melhores resultados, embora não haja uma ferramenta para diagnosticar a SC de maneira confiável e oportuna em pacientes com IAMCSST por meio do monitoramento contínuo. Nossa hipótese é que as medidas hemodinâmicas derivadas da bioimpedância obtidas usando o Sistema Cardíaco Não Invasivo (NICaS) podem facilitar a detecção precoce de CS, prever resultados e revolucionar o tratamento de pacientes com STEMI. Os objetivos do estudo SHOCk-NICaS em pacientes com STEMI são: a) identificar precocemente a SC, usando índice cardíaco derivado de NICaS de ≤1,8L/min/m2 ou ≤2,2L/min/m2 com o uso de vasopressor e/ou inotrópicos , e comparar com a incidência de SC com base no nível de lactato ≥2mmol/L e pressão arterial sistólica <90mmHg; b): determinar o impacto da intervenção coronária percutânea primária (PPCI), usando medidas hemodinâmicas derivadas de NICaS (volume sistólico, índice cardíaco, índice de potência cardíaca, etc.), comparando pré e pós-angioplastia; e c) identificar marcadores hemodinâmicos associados ao resultado. Uma pontuação composta de morte durante a internação, hospitalização prolongada devido a insuficiência cardíaca (> 72 horas) e uso de suporte circulatório mecânico ou inotrópico é um desfecho primário.

Metodologia Este é um estudo de coorte prospectivo, duplo-cego, multicêntrico, envolvendo pacientes com STEMI com idade ≥18 anos visitando 4 centros cardíacos (St Boniface, St. Michael's, McGill University Hospital). Usando o protocolo NICaS validado, os parâmetros hemodinâmicos serão registrados na linha de base, durante o procedimento PPCI e dentro de 24 horas após PPCI sem alterar o cuidado padrão. Análise estatística: Os dados da linha de base serão relatados como média±DP ou mediana±intervalo interquartil. Os desfechos serão avaliados por meio de regressão logística multivariada. Analisaremos o impacto da idade, sexo, gênero e etnia nas medidas hemodinâmicas. Os 500 pacientes visados ​​garantirão uma margem de erro de 5% em um IC de 95%. Até agora recrutados 76 pacientes com STEMI marcam a viabilidade do estudo.

Significado Este novo estudo em pacientes com STEMI de alto risco fornecerá uma ferramenta promissora, econômica, rápida e não invasiva para identificar a SC precocemente; uma intervenção imediata pode reduzir a alta morbidade e mortalidade. Os resultados do estudo pragmático meticulosamente projetados podem revolucionar o gerenciamento de pacientes com STEMI.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ashish H Shah, MD, MD-Res (UK),MRCP
  • Número de telefone: 204-237-2315
  • E-mail: ashah5@sbgh.mb.ca

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Recrutamento
        • St. Boniface Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com STEMI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos, apresentando diagnóstico confirmado por eletrocardiograma de STEMI
  • Capaz de entender e consentir em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não querem participar do estudo
  • Pacientes com qualquer condição médica com risco de vida com expectativa de vida ≤ 1 ano (por exemplo, câncer metastático, DPOC terminal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: Com 1 ano
Com 1 ano
Internação prolongada por insuficiência cardíaca (> 96 horas)
Prazo: Aos 7 dias
Edema pulmonar documentado na radiografia de tórax, BNP elevado ou início de terapia diurética com duração superior a 24 horas.
Aos 7 dias
Uso de inotrópico - terapia vasopressora
Prazo: Aos 7 dias
Uso de norepinefrina, epinefrina, milrinona, dobutamina ou dopamina
Aos 7 dias
Uso de suporte mecânico de circulação
Prazo: Aos 7 dias
Inserção de bomba de balão intra-aórtico, impella ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Aos 7 dias
Morte
Prazo: Aos 7 dias
Aos 7 dias
Morte
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação Killip
Prazo: Às 24 horas
Killip classe I - Sem sinais de congestão Killip classe II - Presença de S3 no exame clínico e/ou estertores basais na ausculta Classe III - Edema pulmonar agudo Classe IV - Choque cardiogênico ou hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg) e evidência de vasoconstrição caracterizada por oligúria, extremidades frias ou sudorese.
Às 24 horas
Arritmia atrial/ventricular de início recente
Prazo: Aos 30 dias

Evidência documentada de arritmia atrial-ventricular.

Fibrilação atrial Flutter atrial Taquicardia ventricular não sustentada Taquicardia ventricular sustentada Fibrilação ventricular

Aos 30 dias
Arritmia atrial/ventricular de início recente
Prazo: De 30 dias a 1 ano

Evidência documentada de arritmia atrial-ventricular.

Fibrilação atrial Flutter atrial Taquicardia ventricular não sustentada Taquicardia ventricular sustentada Fibrilação ventricular

De 30 dias a 1 ano
Novo diagnóstico de insuficiência cardíaca
Prazo: Aos 30 dias
Edema pulmonar documentado na radiografia de tórax, BNP elevado ou início de terapia diurética com duração superior a 24 horas.
Aos 30 dias
Novo diagnóstico de insuficiência cardíaca
Prazo: De 30 dias a 1 ano
Edema pulmonar documentado na radiografia de tórax, BNP elevado ou início de terapia diurética com duração superior a 24 horas.
De 30 dias a 1 ano
Implante de Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI)
Prazo: Com 1 ano
Com 1 ano
Implante de terapia de ressincronização cardíaca/desfibrilador (CRT-D)
Prazo: Com 1 ano
Com 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema Cardíaco Não Invasivo

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