- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04586764
Desfechos hemodinâmicos do infarto do miocárdio com elevação do ST: estudo do papel do sistema cardíaco não invasivo (SHOCk-NICaS) (SHOCk-NICaS)
Nova solução proposta para doenças cardíacas de alto risco A mortalidade intra-hospitalar geral entre os pacientes com infarto do miocárdio com elevação do ST (STEMI) é de 3-4%, mas >50% dos pacientes com choque cardiogênico (CS) secundário ao STEMI morrem no hospital. As evidências sugerem que o diagnóstico precoce e o tratamento da SC resultam em melhores resultados, embora não haja uma ferramenta para diagnosticar a SC de maneira confiável e oportuna em pacientes com IAMCSST por meio do monitoramento contínuo. Nossa hipótese é que as medidas hemodinâmicas derivadas da bioimpedância obtidas usando o Sistema Cardíaco Não Invasivo (NICaS) podem facilitar a detecção precoce de CS, prever resultados e revolucionar o tratamento de pacientes com STEMI. Os objetivos do estudo SHOCk-NICaS em pacientes com STEMI são: a) identificar precocemente a SC, usando índice cardíaco derivado de NICaS de ≤1,8L/min/m2 ou ≤2,2L/min/m2 com o uso de vasopressor e/ou inotrópicos , e comparar com a incidência de SC com base no nível de lactato ≥2mmol/L e pressão arterial sistólica <90mmHg; b): determinar o impacto da intervenção coronária percutânea primária (PPCI), usando medidas hemodinâmicas derivadas de NICaS (volume sistólico, índice cardíaco, índice de potência cardíaca, etc.), comparando pré e pós-angioplastia; e c) identificar marcadores hemodinâmicos associados ao resultado. Uma pontuação composta de morte durante a internação, hospitalização prolongada devido a insuficiência cardíaca (> 72 horas) e uso de suporte circulatório mecânico ou inotrópico é um desfecho primário.
Metodologia Este é um estudo de coorte prospectivo, duplo-cego, multicêntrico, envolvendo pacientes com STEMI com idade ≥18 anos visitando 4 centros cardíacos (St Boniface, St. Michael's, McGill University Hospital). Usando o protocolo NICaS validado, os parâmetros hemodinâmicos serão registrados na linha de base, durante o procedimento PPCI e dentro de 24 horas após PPCI sem alterar o cuidado padrão. Análise estatística: Os dados da linha de base serão relatados como média±DP ou mediana±intervalo interquartil. Os desfechos serão avaliados por meio de regressão logística multivariada. Analisaremos o impacto da idade, sexo, gênero e etnia nas medidas hemodinâmicas. Os 500 pacientes visados garantirão uma margem de erro de 5% em um IC de 95%. Até agora recrutados 76 pacientes com STEMI marcam a viabilidade do estudo.
Significado Este novo estudo em pacientes com STEMI de alto risco fornecerá uma ferramenta promissora, econômica, rápida e não invasiva para identificar a SC precocemente; uma intervenção imediata pode reduzir a alta morbidade e mortalidade. Os resultados do estudo pragmático meticulosamente projetados podem revolucionar o gerenciamento de pacientes com STEMI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashish H Shah, MD, MD-Res (UK),MRCP
- Número de telefone: 204-237-2315
- E-mail: ashah5@sbgh.mb.ca
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Recrutamento
- St. Boniface Hospital
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Contato:
- Ashish H Shah, MD
- Número de telefone: 204-237-2315
- E-mail: ashah5@sbgh.mb.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos, apresentando diagnóstico confirmado por eletrocardiograma de STEMI
- Capaz de entender e consentir em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não querem participar do estudo
- Pacientes com qualquer condição médica com risco de vida com expectativa de vida ≤ 1 ano (por exemplo, câncer metastático, DPOC terminal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte
Prazo: Com 1 ano
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Com 1 ano
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Internação prolongada por insuficiência cardíaca (> 96 horas)
Prazo: Aos 7 dias
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Edema pulmonar documentado na radiografia de tórax, BNP elevado ou início de terapia diurética com duração superior a 24 horas.
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Aos 7 dias
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Uso de inotrópico - terapia vasopressora
Prazo: Aos 7 dias
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Uso de norepinefrina, epinefrina, milrinona, dobutamina ou dopamina
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Aos 7 dias
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Uso de suporte mecânico de circulação
Prazo: Aos 7 dias
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Inserção de bomba de balão intra-aórtico, impella ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
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Aos 7 dias
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Morte
Prazo: Aos 7 dias
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Aos 7 dias
|
|
Morte
Prazo: Aos 30 dias
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Aos 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação Killip
Prazo: Às 24 horas
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Killip classe I - Sem sinais de congestão Killip classe II - Presença de S3 no exame clínico e/ou estertores basais na ausculta Classe III - Edema pulmonar agudo Classe IV - Choque cardiogênico ou hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg) e evidência de vasoconstrição caracterizada por oligúria, extremidades frias ou sudorese.
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Às 24 horas
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Arritmia atrial/ventricular de início recente
Prazo: Aos 30 dias
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Evidência documentada de arritmia atrial-ventricular. Fibrilação atrial Flutter atrial Taquicardia ventricular não sustentada Taquicardia ventricular sustentada Fibrilação ventricular |
Aos 30 dias
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Arritmia atrial/ventricular de início recente
Prazo: De 30 dias a 1 ano
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Evidência documentada de arritmia atrial-ventricular. Fibrilação atrial Flutter atrial Taquicardia ventricular não sustentada Taquicardia ventricular sustentada Fibrilação ventricular |
De 30 dias a 1 ano
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Novo diagnóstico de insuficiência cardíaca
Prazo: Aos 30 dias
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Edema pulmonar documentado na radiografia de tórax, BNP elevado ou início de terapia diurética com duração superior a 24 horas.
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Aos 30 dias
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Novo diagnóstico de insuficiência cardíaca
Prazo: De 30 dias a 1 ano
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Edema pulmonar documentado na radiografia de tórax, BNP elevado ou início de terapia diurética com duração superior a 24 horas.
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De 30 dias a 1 ano
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Implante de Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI)
Prazo: Com 1 ano
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Com 1 ano
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Implante de terapia de ressincronização cardíaca/desfibrilador (CRT-D)
Prazo: Com 1 ano
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Com 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS22904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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