- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04586764
ST Elevation Myokardinfarkt Hemodynamiska resultat: Studiens roll i det icke-invasiva hjärtsystemet (SHOCk-NICaS) (SHOCk-NICaS)
Föreslagen ny lösning för högriskhjärtsjukdomar. Den totala dödligheten på sjukhuset bland ST-hjärtinfarktpatienter (STEMI) är 3-4 %, men >50 % av patienterna som upplever kardiogen chock (CS) sekundärt till STEMI dör på sjukhuset. Bevis tyder på att tidig diagnos och behandling av CS resulterar i förbättrade resultat, även om det inte finns något verktyg för att diagnostisera CS på ett tillförlitligt sätt i tid hos STEMI-patienter genom kontinuerlig övervakning. Vi antar att bioimpedans-härledda hemodynamiska mätningar som erhålls med hjälp av det icke-invasiva hjärtsystemet (NICaS) kan underlätta tidig upptäckt av CS, förutsäga resultat och revolutionera STEMI-patienthanteringen. Syftet med SHOCk-NICaS-studien på STEMI-patienter är att: a) identifiera CS tidigt med hjälp av NICaS-härlett hjärtindex på ≤1,8L/min/m2 eller ≤2,2L/min/m2 med användning av vasopressor och/eller inotroper , och jämför det med incidensen av CS baserat på laktatnivå ≥2mmol/L och systoliskt blodtryck <90mmHg; b): bestäm effekten av primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI), med hjälp av NICaS-härledda hemodynamiska mätningar (slagvolym, hjärtindex, hjärtkraftindex, etc), genom att jämföra pre- och post-angioplastik; och c) identifiera utfallsassocierade hemodynamiska markörer. En sammansatt poäng av dödsfall under sjukhusvistelse, förlängd sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt (>72 timmar) och användning av inotropt eller mekaniskt cirkulationsstöd är ett primärt resultat.
Metod Detta är en multicenter, dubbelblind, prospektiv kohortstudie som registrerar STEMI-patienter i åldern ≥18 år som besöker 4 hjärtcenter (St Boniface, St. Michael's, McGill University Hospital). Med hjälp av validerat NICaS-protokoll kommer hemodynamiska parametrar att registreras vid baslinjen, under PPCI-proceduren och inom 24 timmar efter PPCI utan att standardvården ändras. Statistisk analys: Baslinjedata kommer att rapporteras som medel±SD eller median±interkvartilintervall. Resultaten kommer att bedömas med hjälp av multivariabel logistisk regression. Vi kommer att analysera inverkan av ålder, kön, kön och etnicitet på hemodynamiska mått. De riktade 500 patienterna kommer att säkerställa en felmarginal på 5 % vid en KI på 95 %. Hittills rekryterade 76 STEMI-patienter markerar studiens genomförbarhet.
Betydelse Denna nya studie på STEMI-patienter med hög risk kommer att ge ett lovande kostnadseffektivt, snabbt och icke-invasivt verktyg för att identifiera CS tidigt; ett snabbt ingripande kan minska den höga sjukligheten och dödligheten. De noggrant utformade pragmatiska studieresultaten kan revolutionera STEMI-patienthanteringen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ashish H Shah, MD, MD-Res (UK),MRCP
- Telefonnummer: 204-237-2315
- E-post: ashah5@sbgh.mb.ca
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Rekrytering
- St. Boniface Hospital
-
Kontakt:
- Ashish H Shah, MD
- Telefonnummer: 204-237-2315
- E-post: ashah5@sbgh.mb.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år med EKG bekräftad diagnos av STEMI
- Kunna förstå och samtycka till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill delta i studien
- Patienter med något livshotande medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på ≤1 år (t.ex. metastaserande cancer, terminal KOL)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: Vid 1 år
|
Vid 1 år
|
|
|
Långvarig sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt (> 96 timmar)
Tidsram: Vid 7 dagar
|
Dokumenterat lungödem vid röntgen av bröstkorgen, förhöjt BNP eller påbörjad diuretikabehandling som varar längre än 24 timmar.
|
Vid 7 dagar
|
|
Användning av inotropisk - vasopressorterapi
Tidsram: Vid 7 dagar
|
Användning av noradrenalin, adrenalin, milrinon, dobutamin eller dopamin
|
Vid 7 dagar
|
|
Användning av mekaniskt cirkulationsstöd
Tidsram: Vid 7 dagar
|
Intra aorta ballongpump, impella eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) insättning
|
Vid 7 dagar
|
|
Död
Tidsram: Vid 7 dagar
|
Vid 7 dagar
|
|
|
Död
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Vid 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Killip klassificering
Tidsram: Vid 24 timmar
|
Killip klass I - Inga tecken på trängsel Killip klass II - Förekomst av S3 vid klinisk undersökning och/eller basala raser vid auskultation Klass III - Akut lungödem Klass IV - Kardiogen chock eller hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg) och tecken på perifert vasokonstriktion kännetecknad av oliguri, kalla extremiteter eller svettning.
|
Vid 24 timmar
|
|
Nyuppkommen atriell/ventrikulär arytmi
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Dokumenterade tecken på atrial - ventrikulär arytmi. Förmaksflimmer Förmaksfladder Icke ihållande ventrikulär takykardi Ihållande ventrikulär takykardi Ventrikelflimmer |
Vid 30 dagar
|
|
Nyuppkommen atriell/ventrikulär arytmi
Tidsram: Från 30 dagar till 1 år
|
Dokumenterade tecken på atrial - ventrikulär arytmi. Förmaksflimmer Förmaksfladder Icke ihållande ventrikulär takykardi Ihållande ventrikulär takykardi Ventrikelflimmer |
Från 30 dagar till 1 år
|
|
Ny diagnos av hjärtsvikt
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Dokumenterat lungödem vid röntgen av bröstkorgen, förhöjt BNP eller påbörjad diuretikabehandling som varar längre än 24 timmar.
|
Vid 30 dagar
|
|
Ny diagnos av hjärtsvikt
Tidsram: Från 30 dagar till 1 år
|
Dokumenterat lungödem vid röntgen av bröstkorgen, förhöjt BNP eller påbörjad diuretikabehandling som varar längre än 24 timmar.
|
Från 30 dagar till 1 år
|
|
Implantation av ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator).
Tidsram: Vid 1 år
|
Vid 1 år
|
|
|
Implantation av hjärtresynkroniseringsterapi/defibrillator (CRT-D).
Tidsram: Vid 1 år
|
Vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS22904
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .