Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ST Elevation Myokardinfarkt Hemodynamiska resultat: Studiens roll i det icke-invasiva hjärtsystemet (SHOCk-NICaS) (SHOCk-NICaS)

8 oktober 2020 uppdaterad av: Ashish H Shah, University of Manitoba

Föreslagen ny lösning för högriskhjärtsjukdomar. Den totala dödligheten på sjukhuset bland ST-hjärtinfarktpatienter (STEMI) är 3-4 %, men >50 % av patienterna som upplever kardiogen chock (CS) sekundärt till STEMI dör på sjukhuset. Bevis tyder på att tidig diagnos och behandling av CS resulterar i förbättrade resultat, även om det inte finns något verktyg för att diagnostisera CS på ett tillförlitligt sätt i tid hos STEMI-patienter genom kontinuerlig övervakning. Vi antar att bioimpedans-härledda hemodynamiska mätningar som erhålls med hjälp av det icke-invasiva hjärtsystemet (NICaS) kan underlätta tidig upptäckt av CS, förutsäga resultat och revolutionera STEMI-patienthanteringen. Syftet med SHOCk-NICaS-studien på STEMI-patienter är att: a) identifiera CS tidigt med hjälp av NICaS-härlett hjärtindex på ≤1,8L/min/m2 eller ≤2,2L/min/m2 med användning av vasopressor och/eller inotroper , och jämför det med incidensen av CS baserat på laktatnivå ≥2mmol/L och systoliskt blodtryck <90mmHg; b): bestäm effekten av primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI), med hjälp av NICaS-härledda hemodynamiska mätningar (slagvolym, hjärtindex, hjärtkraftindex, etc), genom att jämföra pre- och post-angioplastik; och c) identifiera utfallsassocierade hemodynamiska markörer. En sammansatt poäng av dödsfall under sjukhusvistelse, förlängd sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt (>72 timmar) och användning av inotropt eller mekaniskt cirkulationsstöd är ett primärt resultat.

Metod Detta är en multicenter, dubbelblind, prospektiv kohortstudie som registrerar STEMI-patienter i åldern ≥18 år som besöker 4 hjärtcenter (St Boniface, St. Michael's, McGill University Hospital). Med hjälp av validerat NICaS-protokoll kommer hemodynamiska parametrar att registreras vid baslinjen, under PPCI-proceduren och inom 24 timmar efter PPCI utan att standardvården ändras. Statistisk analys: Baslinjedata kommer att rapporteras som medel±SD eller median±interkvartilintervall. Resultaten kommer att bedömas med hjälp av multivariabel logistisk regression. Vi kommer att analysera inverkan av ålder, kön, kön och etnicitet på hemodynamiska mått. De riktade 500 patienterna kommer att säkerställa en felmarginal på 5 % vid en KI på 95 %. Hittills rekryterade 76 STEMI-patienter markerar studiens genomförbarhet.

Betydelse Denna nya studie på STEMI-patienter med hög risk kommer att ge ett lovande kostnadseffektivt, snabbt och icke-invasivt verktyg för att identifiera CS tidigt; ett snabbt ingripande kan minska den höga sjukligheten och dödligheten. De noggrant utformade pragmatiska studieresultaten kan revolutionera STEMI-patienthanteringen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ashish H Shah, MD, MD-Res (UK),MRCP
  • Telefonnummer: 204-237-2315
  • E-post: ashah5@sbgh.mb.ca

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrytering
        • St. Boniface Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med STEMI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med EKG bekräftad diagnos av STEMI
  • Kunna förstå och samtycka till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill delta i studien
  • Patienter med något livshotande medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på ≤1 år (t.ex. metastaserande cancer, terminal KOL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: Vid 1 år
Vid 1 år
Långvarig sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt (> 96 timmar)
Tidsram: Vid 7 dagar
Dokumenterat lungödem vid röntgen av bröstkorgen, förhöjt BNP eller påbörjad diuretikabehandling som varar längre än 24 timmar.
Vid 7 dagar
Användning av inotropisk - vasopressorterapi
Tidsram: Vid 7 dagar
Användning av noradrenalin, adrenalin, milrinon, dobutamin eller dopamin
Vid 7 dagar
Användning av mekaniskt cirkulationsstöd
Tidsram: Vid 7 dagar
Intra aorta ballongpump, impella eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) insättning
Vid 7 dagar
Död
Tidsram: Vid 7 dagar
Vid 7 dagar
Död
Tidsram: Vid 30 dagar
Vid 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Killip klassificering
Tidsram: Vid 24 timmar
Killip klass I - Inga tecken på trängsel Killip klass II - Förekomst av S3 vid klinisk undersökning och/eller basala raser vid auskultation Klass III - Akut lungödem Klass IV - Kardiogen chock eller hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg) och tecken på perifert vasokonstriktion kännetecknad av oliguri, kalla extremiteter eller svettning.
Vid 24 timmar
Nyuppkommen atriell/ventrikulär arytmi
Tidsram: Vid 30 dagar

Dokumenterade tecken på atrial - ventrikulär arytmi.

Förmaksflimmer Förmaksfladder Icke ihållande ventrikulär takykardi Ihållande ventrikulär takykardi Ventrikelflimmer

Vid 30 dagar
Nyuppkommen atriell/ventrikulär arytmi
Tidsram: Från 30 dagar till 1 år

Dokumenterade tecken på atrial - ventrikulär arytmi.

Förmaksflimmer Förmaksfladder Icke ihållande ventrikulär takykardi Ihållande ventrikulär takykardi Ventrikelflimmer

Från 30 dagar till 1 år
Ny diagnos av hjärtsvikt
Tidsram: Vid 30 dagar
Dokumenterat lungödem vid röntgen av bröstkorgen, förhöjt BNP eller påbörjad diuretikabehandling som varar längre än 24 timmar.
Vid 30 dagar
Ny diagnos av hjärtsvikt
Tidsram: Från 30 dagar till 1 år
Dokumenterat lungödem vid röntgen av bröstkorgen, förhöjt BNP eller påbörjad diuretikabehandling som varar längre än 24 timmar.
Från 30 dagar till 1 år
Implantation av ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator).
Tidsram: Vid 1 år
Vid 1 år
Implantation av hjärtresynkroniseringsterapi/defibrillator (CRT-D).
Tidsram: Vid 1 år
Vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Inte bestämt än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera