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Résultats hémodynamiques de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST : étude sur le rôle du système cardiaque non invasif (SHOCk-NICaS) (SHOCk-NICaS)

8 octobre 2020 mis à jour par: Ashish H Shah, University of Manitoba

Nouvelle solution proposée pour les maladies cardiaques à haut risque La mortalité hospitalière globale chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) est de 3 à 4 %, mais > 50 % des patients souffrant d'un choc cardiogénique (CS) secondaire à un STEMI meurent à l'hôpital. Les preuves suggèrent que le diagnostic et le traitement précoces du CS entraînent de meilleurs résultats, bien qu'il n'existe aucun outil pour diagnostiquer le CS de manière fiable et en temps opportun chez les patients STEMI grâce à la surveillance continue. Nous émettons l'hypothèse que les mesures hémodynamiques dérivées de la bioimpédance obtenues à l'aide du système cardiaque non invasif (NICaS) peuvent faciliter la détection précoce du CS, prédire les résultats et révolutionner la prise en charge des patients STEMI. Les objectifs de l'étude SHOCk-NICaS chez les patients STEMI sont : a) d'identifier le SC de manière précoce, en utilisant l'indice cardiaque dérivé du NICaS de ≤ 1,8 L/min/m2 ou ≤ 2,2 L/min/m2 avec l'utilisation d'un vasopresseur et/ou d'inotropes , et comparez-le avec l'incidence de CS basée sur un taux de lactate ≥ 2 mmol/L et une pression artérielle systolique < 90 mmHg ; b) : déterminer l'impact de l'intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI), à l'aide des mesures hémodynamiques dérivées du NICaS (volume systolique, index cardiaque, indice de puissance cardiaque, etc.), en comparant avant et après l'angioplastie ; et c) identifier les marqueurs hémodynamiques associés aux résultats. Un score composite de décès pendant le séjour à l'hôpital, d'hospitalisation prolongée due à une insuffisance cardiaque (> 72 heures) et d'utilisation d'une assistance circulatoire inotrope ou mécanique est un critère de jugement principal.

Méthodologie Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique, à double insu, recrutant des patients STEMI âgés de ≥ 18 ans visitant 4 centres cardiaques (St Boniface, St. Michael's, Hôpital universitaire McGill). À l'aide du protocole NICaS validé, les paramètres hémodynamiques seront enregistrés au départ, pendant la procédure PPCI et dans les 24 heures suivant la PPCI sans altérer les soins standard. Analyse statistique : les données de base seront rapportées sous forme de moyenne ± écart-type ou de médiane ± intervalle interquartile. Les résultats seront évalués à l'aide d'une régression logistique multivariée. Nous analyserons l'impact de l'âge, du sexe, du genre et de l'origine ethnique sur les mesures hémodynamiques. Les 500 patients ciblés assureront une marge d'erreur de 5 % à un IC à 95 %. Jusqu'à présent, 76 patients STEMI recrutés marquent la faisabilité de l'étude.

Signification Cette nouvelle étude chez les patients STEMI à haut risque fournira un outil prometteur, rentable, rapide et non invasif pour identifier le SC de manière précoce ; une intervention rapide peut réduire la morbidité et la mortalité élevées. Les résultats pragmatiques méticuleusement conçus de l'étude pourraient révolutionner la prise en charge des patients STEMI.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ashish H Shah, MD, MD-Res (UK),MRCP
  • Numéro de téléphone: 204-237-2315
  • E-mail: ashah5@sbgh.mb.ca

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Recrutement
        • St. Boniface Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de STEMI

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans, présentant un diagnostic de STEMI confirmé par électrocardiogramme
  • Capable de comprendre et de consentir à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant de participer à l'étude
  • Patients atteints de toute condition médicale potentiellement mortelle avec une durée de vie prévue de ≤ 1 an (par exemple, cancer métastatique, BPCO terminale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: A 1 an
A 1 an
Hospitalisation prolongée pour insuffisance cardiaque (> 96 heures)
Délai: A 7 jours
Œdème pulmonaire documenté sur la radiographie pulmonaire, BNP élevé ou initiation d'un traitement diurétique d'une durée supérieure à 24 heures.
A 7 jours
Utilisation de la thérapie inotrope - vasopresseur
Délai: A 7 jours
Utilisation de norépinéphrine, d'épinéphrine, de milrinone, de dobutamine ou de dopamine
A 7 jours
Utilisation de l'assistance mécanique à la circulation
Délai: A 7 jours
Insertion d'une pompe à ballonnet intra-aortique, d'une impella ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
A 7 jours
Décès
Délai: A 7 jours
A 7 jours
Décès
Délai: A 30 jours
A 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement Killip
Délai: A 24 heures
Classe I de Killip - Aucun signe de congestion Classe II de Killip - Présence de S3 à l'examen clinique et/ou de râles basaux à l'auscultation Classe III - Œdème pulmonaire aigu Classe IV - Choc cardiogénique ou hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg) et signes de vasoconstriction caractérisée par une oligurie, des extrémités froides ou des sueurs.
A 24 heures
Arythmie auriculaire/ventriculaire d'apparition récente
Délai: A 30 jours

Preuve documentée d'arythmie auriculaire - ventriculaire.

Fibrillation auriculaire Flutter auriculaire Tachycardie ventriculaire non soutenue Tachycardie ventriculaire soutenue Fibrillation ventriculaire

A 30 jours
Arythmie auriculaire/ventriculaire d'apparition récente
Délai: De 30 jours à 1 an

Preuve documentée d'arythmie auriculaire - ventriculaire.

Fibrillation auriculaire Flutter auriculaire Tachycardie ventriculaire non soutenue Tachycardie ventriculaire soutenue Fibrillation ventriculaire

De 30 jours à 1 an
Nouveau diagnostic d'insuffisance cardiaque
Délai: A 30 jours
Œdème pulmonaire documenté sur la radiographie pulmonaire, BNP élevé ou initiation d'un traitement diurétique d'une durée supérieure à 24 heures.
A 30 jours
Nouveau diagnostic d'insuffisance cardiaque
Délai: De 30 jours à 1 an
Œdème pulmonaire documenté sur la radiographie pulmonaire, BNP élevé ou initiation d'un traitement diurétique d'une durée supérieure à 24 heures.
De 30 jours à 1 an
Implantation d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI)
Délai: A 1 an
A 1 an
Implantation de thérapie de resynchronisation cardiaque/défibrillateur (CRT-D)
Délai: A 1 an
A 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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