- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04586764
Résultats hémodynamiques de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST : étude sur le rôle du système cardiaque non invasif (SHOCk-NICaS) (SHOCk-NICaS)
Nouvelle solution proposée pour les maladies cardiaques à haut risque La mortalité hospitalière globale chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) est de 3 à 4 %, mais > 50 % des patients souffrant d'un choc cardiogénique (CS) secondaire à un STEMI meurent à l'hôpital. Les preuves suggèrent que le diagnostic et le traitement précoces du CS entraînent de meilleurs résultats, bien qu'il n'existe aucun outil pour diagnostiquer le CS de manière fiable et en temps opportun chez les patients STEMI grâce à la surveillance continue. Nous émettons l'hypothèse que les mesures hémodynamiques dérivées de la bioimpédance obtenues à l'aide du système cardiaque non invasif (NICaS) peuvent faciliter la détection précoce du CS, prédire les résultats et révolutionner la prise en charge des patients STEMI. Les objectifs de l'étude SHOCk-NICaS chez les patients STEMI sont : a) d'identifier le SC de manière précoce, en utilisant l'indice cardiaque dérivé du NICaS de ≤ 1,8 L/min/m2 ou ≤ 2,2 L/min/m2 avec l'utilisation d'un vasopresseur et/ou d'inotropes , et comparez-le avec l'incidence de CS basée sur un taux de lactate ≥ 2 mmol/L et une pression artérielle systolique < 90 mmHg ; b) : déterminer l'impact de l'intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI), à l'aide des mesures hémodynamiques dérivées du NICaS (volume systolique, index cardiaque, indice de puissance cardiaque, etc.), en comparant avant et après l'angioplastie ; et c) identifier les marqueurs hémodynamiques associés aux résultats. Un score composite de décès pendant le séjour à l'hôpital, d'hospitalisation prolongée due à une insuffisance cardiaque (> 72 heures) et d'utilisation d'une assistance circulatoire inotrope ou mécanique est un critère de jugement principal.
Méthodologie Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique, à double insu, recrutant des patients STEMI âgés de ≥ 18 ans visitant 4 centres cardiaques (St Boniface, St. Michael's, Hôpital universitaire McGill). À l'aide du protocole NICaS validé, les paramètres hémodynamiques seront enregistrés au départ, pendant la procédure PPCI et dans les 24 heures suivant la PPCI sans altérer les soins standard. Analyse statistique : les données de base seront rapportées sous forme de moyenne ± écart-type ou de médiane ± intervalle interquartile. Les résultats seront évalués à l'aide d'une régression logistique multivariée. Nous analyserons l'impact de l'âge, du sexe, du genre et de l'origine ethnique sur les mesures hémodynamiques. Les 500 patients ciblés assureront une marge d'erreur de 5 % à un IC à 95 %. Jusqu'à présent, 76 patients STEMI recrutés marquent la faisabilité de l'étude.
Signification Cette nouvelle étude chez les patients STEMI à haut risque fournira un outil prometteur, rentable, rapide et non invasif pour identifier le SC de manière précoce ; une intervention rapide peut réduire la morbidité et la mortalité élevées. Les résultats pragmatiques méticuleusement conçus de l'étude pourraient révolutionner la prise en charge des patients STEMI.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashish H Shah, MD, MD-Res (UK),MRCP
- Numéro de téléphone: 204-237-2315
- E-mail: ashah5@sbgh.mb.ca
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Recrutement
- St. Boniface Hospital
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Contact:
- Ashish H Shah, MD
- Numéro de téléphone: 204-237-2315
- E-mail: ashah5@sbgh.mb.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans, présentant un diagnostic de STEMI confirmé par électrocardiogramme
- Capable de comprendre et de consentir à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de participer à l'étude
- Patients atteints de toute condition médicale potentiellement mortelle avec une durée de vie prévue de ≤ 1 an (par exemple, cancer métastatique, BPCO terminale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mort
Délai: A 1 an
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A 1 an
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Hospitalisation prolongée pour insuffisance cardiaque (> 96 heures)
Délai: A 7 jours
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Œdème pulmonaire documenté sur la radiographie pulmonaire, BNP élevé ou initiation d'un traitement diurétique d'une durée supérieure à 24 heures.
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A 7 jours
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Utilisation de la thérapie inotrope - vasopresseur
Délai: A 7 jours
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Utilisation de norépinéphrine, d'épinéphrine, de milrinone, de dobutamine ou de dopamine
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A 7 jours
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Utilisation de l'assistance mécanique à la circulation
Délai: A 7 jours
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Insertion d'une pompe à ballonnet intra-aortique, d'une impella ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
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A 7 jours
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Décès
Délai: A 7 jours
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A 7 jours
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Décès
Délai: A 30 jours
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A 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classement Killip
Délai: A 24 heures
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Classe I de Killip - Aucun signe de congestion Classe II de Killip - Présence de S3 à l'examen clinique et/ou de râles basaux à l'auscultation Classe III - Œdème pulmonaire aigu Classe IV - Choc cardiogénique ou hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg) et signes de vasoconstriction caractérisée par une oligurie, des extrémités froides ou des sueurs.
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A 24 heures
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Arythmie auriculaire/ventriculaire d'apparition récente
Délai: A 30 jours
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Preuve documentée d'arythmie auriculaire - ventriculaire. Fibrillation auriculaire Flutter auriculaire Tachycardie ventriculaire non soutenue Tachycardie ventriculaire soutenue Fibrillation ventriculaire |
A 30 jours
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Arythmie auriculaire/ventriculaire d'apparition récente
Délai: De 30 jours à 1 an
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Preuve documentée d'arythmie auriculaire - ventriculaire. Fibrillation auriculaire Flutter auriculaire Tachycardie ventriculaire non soutenue Tachycardie ventriculaire soutenue Fibrillation ventriculaire |
De 30 jours à 1 an
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Nouveau diagnostic d'insuffisance cardiaque
Délai: A 30 jours
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Œdème pulmonaire documenté sur la radiographie pulmonaire, BNP élevé ou initiation d'un traitement diurétique d'une durée supérieure à 24 heures.
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A 30 jours
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Nouveau diagnostic d'insuffisance cardiaque
Délai: De 30 jours à 1 an
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Œdème pulmonaire documenté sur la radiographie pulmonaire, BNP élevé ou initiation d'un traitement diurétique d'une durée supérieure à 24 heures.
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De 30 jours à 1 an
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Implantation d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI)
Délai: A 1 an
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A 1 an
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Implantation de thérapie de resynchronisation cardiaque/défibrillateur (CRT-D)
Délai: A 1 an
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A 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS22904
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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