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Esiti emodinamici dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST: studio del ruolo del sistema cardiaco non invasivo (SHOCk-NICaS) (SHOCk-NICaS)

8 ottobre 2020 aggiornato da: Ashish H Shah, University of Manitoba

Nuova soluzione proposta per le malattie cardiache ad alto rischio La mortalità intraospedaliera complessiva tra i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è del 3-4%, ma >50% dei pazienti che soffrono di shock cardiogeno (CS) secondario a STEMI muore in ospedale. L'evidenza suggerisce che la diagnosi precoce e il trattamento della CS si traducono in risultati migliori, sebbene non esistano strumenti per diagnosticare la CS in modo affidabile e tempestivo nei pazienti con STEMI attraverso il monitoraggio continuo. Ipotizziamo che le misure emodinamiche derivate dalla bioimpedenza ottenute utilizzando il sistema cardiaco non invasivo (NICaS) possano facilitare la diagnosi precoce di CS, prevedere gli esiti e rivoluzionare la gestione dei pazienti con STEMI. Gli obiettivi dello studio SHOCk-NICaS nei pazienti con STEMI sono: a) identificare precocemente il CS, utilizzando un indice cardiaco derivato da NICaS di ≤1,8 L/min/m2 o ≤2,2 L/min/m2 con l'uso di vasopressori e/o inotropi e confrontarlo con l'incidenza di CS basata su livello di lattato ≥2mmol/L e pressione arteriosa sistolica <90mmHg; b): determinare l'impatto dell'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI), utilizzando misure emodinamiche derivate da NICaS (volume sistolico, indice cardiaco, indice di potenza cardiaca, ecc.), confrontando pre e post-angioplastica; e c) identificare marcatori emodinamici associati al risultato. Un punteggio composito di morte durante la degenza ospedaliera, ospedalizzazione prolungata a causa di insufficienza cardiaca (> 72 ore) e uso di supporto circolatorio inotropo o meccanico è un risultato primario.

Metodologia Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico, in doppio cieco, che ha arruolato pazienti con STEMI di età ≥18 anni in visita presso 4 centri cardiaci (St Boniface, St. Michael's, McGill University Hospital). Utilizzando il protocollo NICaS convalidato, i parametri emodinamici saranno registrati al basale, durante la procedura PPCI ed entro 24 ore dopo PPCI senza alterare la cura standard. Analisi statistica: i dati di riferimento saranno riportati come media±DS o mediana±intervallo interquartile. I risultati saranno valutati utilizzando la regressione logistica multivariata. Analizzeremo l'impatto di età, sesso, genere ed etnia sulle misure emodinamiche. I 500 pazienti presi di mira garantiranno un margine di errore del 5% con un IC del 95%. Finora i 76 pazienti STEMI reclutati segnano la fattibilità dello studio.

Significato Questo nuovo studio su pazienti con STEMI ad alto rischio fornirà uno strumento promettente, economico, rapido e non invasivo per identificare precocemente la CS; un intervento tempestivo può ridurre l'elevata morbilità e mortalità. I risultati pragmatici dello studio, meticolosamente progettati, potrebbero rivoluzionare la gestione dei pazienti con STEMI.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ashish H Shah, MD, MD-Res (UK),MRCP
  • Numero di telefono: 204-237-2315
  • Email: ashah5@sbgh.mb.ca

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • St. Boniface Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con STEMI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni, che presentano diagnosi confermata da ECG di STEMI
  • In grado di comprendere e acconsentire a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a partecipare allo studio
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica pericolosa per la vita con una durata di vita prevista di ≤1 anno (ad es. Cancro metastatico, BPCO terminale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: A 1 anno
A 1 anno
Ricovero prolungato per scompenso cardiaco (> 96 ore)
Lasso di tempo: A 7 giorni
Edema polmonare documentato alla radiografia del torace, BNP elevato o inizio della terapia diuretica che dura più di 24 ore.
A 7 giorni
Uso della terapia inotropica - vasopressoria
Lasso di tempo: A 7 giorni
Uso di noradrenalina, epinefrina, milrinone, dobutamina o dopamina
A 7 giorni
Utilizzo di supporti meccanici per la circolazione
Lasso di tempo: A 7 giorni
Inserimento della pompa a palloncino intraaortico, della girante o dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
A 7 giorni
Morte
Lasso di tempo: A 7 giorni
A 7 giorni
Morte
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione Killip
Lasso di tempo: A 24 ore
Classe di Killip I - Nessun segno di congestione Classe di Killip II - Presenza di S3 all'esame clinico e/o rantoli basali all'auscultazione Classe III - Edema polmonare acuto Classe IV - Shock o ipotensione cardiogena (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg) ed evidenza di vasocostrizione caratterizzata da oliguria, estremità fredde o sudorazione.
A 24 ore
Aritmia atriale/ventricolare di nuova insorgenza
Lasso di tempo: A 30 giorni

Evidenza documentata di aritmia atriale - ventricolare.

Fibrillazione atriale Flutter atriale Tachicardia ventricolare non sostenuta Tachicardia ventricolare sostenuta Fibrillazione ventricolare

A 30 giorni
Aritmia atriale/ventricolare di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 1 anno

Evidenza documentata di aritmia atriale - ventricolare.

Fibrillazione atriale Flutter atriale Tachicardia ventricolare non sostenuta Tachicardia ventricolare sostenuta Fibrillazione ventricolare

Da 30 giorni a 1 anno
Nuova diagnosi di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: A 30 giorni
Edema polmonare documentato alla radiografia del torace, BNP elevato o inizio della terapia diuretica che dura più di 24 ore.
A 30 giorni
Nuova diagnosi di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 1 anno
Edema polmonare documentato alla radiografia del torace, BNP elevato o inizio della terapia diuretica che dura più di 24 ore.
Da 30 giorni a 1 anno
Impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Lasso di tempo: A 1 anno
A 1 anno
Impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca/defibrillatore (CRT-D).
Lasso di tempo: A 1 anno
A 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema cardiaco non invasivo

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