- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04586764
Esiti emodinamici dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST: studio del ruolo del sistema cardiaco non invasivo (SHOCk-NICaS) (SHOCk-NICaS)
Nuova soluzione proposta per le malattie cardiache ad alto rischio La mortalità intraospedaliera complessiva tra i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è del 3-4%, ma >50% dei pazienti che soffrono di shock cardiogeno (CS) secondario a STEMI muore in ospedale. L'evidenza suggerisce che la diagnosi precoce e il trattamento della CS si traducono in risultati migliori, sebbene non esistano strumenti per diagnosticare la CS in modo affidabile e tempestivo nei pazienti con STEMI attraverso il monitoraggio continuo. Ipotizziamo che le misure emodinamiche derivate dalla bioimpedenza ottenute utilizzando il sistema cardiaco non invasivo (NICaS) possano facilitare la diagnosi precoce di CS, prevedere gli esiti e rivoluzionare la gestione dei pazienti con STEMI. Gli obiettivi dello studio SHOCk-NICaS nei pazienti con STEMI sono: a) identificare precocemente il CS, utilizzando un indice cardiaco derivato da NICaS di ≤1,8 L/min/m2 o ≤2,2 L/min/m2 con l'uso di vasopressori e/o inotropi e confrontarlo con l'incidenza di CS basata su livello di lattato ≥2mmol/L e pressione arteriosa sistolica <90mmHg; b): determinare l'impatto dell'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI), utilizzando misure emodinamiche derivate da NICaS (volume sistolico, indice cardiaco, indice di potenza cardiaca, ecc.), confrontando pre e post-angioplastica; e c) identificare marcatori emodinamici associati al risultato. Un punteggio composito di morte durante la degenza ospedaliera, ospedalizzazione prolungata a causa di insufficienza cardiaca (> 72 ore) e uso di supporto circolatorio inotropo o meccanico è un risultato primario.
Metodologia Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico, in doppio cieco, che ha arruolato pazienti con STEMI di età ≥18 anni in visita presso 4 centri cardiaci (St Boniface, St. Michael's, McGill University Hospital). Utilizzando il protocollo NICaS convalidato, i parametri emodinamici saranno registrati al basale, durante la procedura PPCI ed entro 24 ore dopo PPCI senza alterare la cura standard. Analisi statistica: i dati di riferimento saranno riportati come media±DS o mediana±intervallo interquartile. I risultati saranno valutati utilizzando la regressione logistica multivariata. Analizzeremo l'impatto di età, sesso, genere ed etnia sulle misure emodinamiche. I 500 pazienti presi di mira garantiranno un margine di errore del 5% con un IC del 95%. Finora i 76 pazienti STEMI reclutati segnano la fattibilità dello studio.
Significato Questo nuovo studio su pazienti con STEMI ad alto rischio fornirà uno strumento promettente, economico, rapido e non invasivo per identificare precocemente la CS; un intervento tempestivo può ridurre l'elevata morbilità e mortalità. I risultati pragmatici dello studio, meticolosamente progettati, potrebbero rivoluzionare la gestione dei pazienti con STEMI.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ashish H Shah, MD, MD-Res (UK),MRCP
- Numero di telefono: 204-237-2315
- Email: ashah5@sbgh.mb.ca
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Reclutamento
- St. Boniface Hospital
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Contatto:
- Ashish H Shah, MD
- Numero di telefono: 204-237-2315
- Email: ashah5@sbgh.mb.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni, che presentano diagnosi confermata da ECG di STEMI
- In grado di comprendere e acconsentire a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disposti a partecipare allo studio
- Pazienti con qualsiasi condizione medica pericolosa per la vita con una durata di vita prevista di ≤1 anno (ad es. Cancro metastatico, BPCO terminale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: A 1 anno
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A 1 anno
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Ricovero prolungato per scompenso cardiaco (> 96 ore)
Lasso di tempo: A 7 giorni
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Edema polmonare documentato alla radiografia del torace, BNP elevato o inizio della terapia diuretica che dura più di 24 ore.
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A 7 giorni
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Uso della terapia inotropica - vasopressoria
Lasso di tempo: A 7 giorni
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Uso di noradrenalina, epinefrina, milrinone, dobutamina o dopamina
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A 7 giorni
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Utilizzo di supporti meccanici per la circolazione
Lasso di tempo: A 7 giorni
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Inserimento della pompa a palloncino intraaortico, della girante o dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
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A 7 giorni
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Morte
Lasso di tempo: A 7 giorni
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A 7 giorni
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Morte
Lasso di tempo: A 30 giorni
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A 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione Killip
Lasso di tempo: A 24 ore
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Classe di Killip I - Nessun segno di congestione Classe di Killip II - Presenza di S3 all'esame clinico e/o rantoli basali all'auscultazione Classe III - Edema polmonare acuto Classe IV - Shock o ipotensione cardiogena (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg) ed evidenza di vasocostrizione caratterizzata da oliguria, estremità fredde o sudorazione.
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A 24 ore
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Aritmia atriale/ventricolare di nuova insorgenza
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Evidenza documentata di aritmia atriale - ventricolare. Fibrillazione atriale Flutter atriale Tachicardia ventricolare non sostenuta Tachicardia ventricolare sostenuta Fibrillazione ventricolare |
A 30 giorni
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Aritmia atriale/ventricolare di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 1 anno
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Evidenza documentata di aritmia atriale - ventricolare. Fibrillazione atriale Flutter atriale Tachicardia ventricolare non sostenuta Tachicardia ventricolare sostenuta Fibrillazione ventricolare |
Da 30 giorni a 1 anno
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Nuova diagnosi di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Edema polmonare documentato alla radiografia del torace, BNP elevato o inizio della terapia diuretica che dura più di 24 ore.
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A 30 giorni
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Nuova diagnosi di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 1 anno
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Edema polmonare documentato alla radiografia del torace, BNP elevato o inizio della terapia diuretica che dura più di 24 ore.
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Da 30 giorni a 1 anno
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Impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Lasso di tempo: A 1 anno
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A 1 anno
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|
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Impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca/defibrillatore (CRT-D).
Lasso di tempo: A 1 anno
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A 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS22904
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sistema cardiaco non invasivo
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St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterCompletato
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Seattle Institute for Cardiac ResearchCardiac Science Corporation.CompletatoFibrillazione atriale | Sincope | Tachicardia sopraventricolare | Pre-sincopeStati Uniti, Nuova Zelanda
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University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Non ancora reclutamentoMalattie cardiache | Malattia cardiovascolare | Conoscenza della salute, atteggiamenti, pratica | Comportamento, Salute
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationCompletato
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