- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04586764
ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin hemodynaamiset tulokset: Non-invasiivisen sydänjärjestelmän rooli (SHOCK-NICaS) (SHOCk-NICaS)
Ehdotettu uusi ratkaisu korkean riskin sydänsairauksiin Kokonaissairaalakuolleisuus sydäninfarktin (ST-levation) (STEMI) potilailla on 3-4 %, mutta yli 50 % potilaista, jotka kokevat STEMI:n aiheuttaman kardiogeenisen shokin (CS) kuolevat sairaalassa. Todisteet viittaavat siihen, että CS:n varhainen diagnoosi ja hoito johtavat parempiin tuloksiin, vaikkakaan ei ole olemassa työkalua, jolla CS-diagnoosia voitaisiin diagnosoida luotettavasti ja oikea-aikaisesti STEMI-potilailla jatkuvan seurannan avulla. Oletamme, että bioimpedanssista johdetut hemodynaamiset mittaukset, jotka on saatu Non-Invassive Cardiac System (NICaS) -järjestelmällä, voivat helpottaa CS:n varhaista havaitsemista, ennustaa tuloksia ja mullistaa STEMI-potilashoidon. STEMI-potilaiden SHOCk-NICaS-tutkimuksen tavoitteet ovat: a) tunnistaa CS varhaisessa vaiheessa käyttämällä NICaS:stä johdettua sydänindeksiä ≤ 1,8 l/min/m2 tai ≤ 2,2 l/min/m2 käyttämällä vasopressoria ja/tai inotrooppeja ja vertaa sitä CS:n esiintyvyyteen perustuen laktaattitasoon ≥2mmol/L ja systoliseen verenpaineeseen <90mmHg; b): määrittää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PPCI) vaikutus käyttämällä NICaS:stä johdettuja hemodynaamisia mittareita (halvaustilavuus, sydänindeksi, sydämen tehoindeksi jne.) vertaamalla ennen ja jälkeen angioplastiaa; ja c) tunnistaa lopputulokseen liittyvät hemodynaamiset markkerit. Ensisijainen tulos on kuolleisuus sairaalahoidon aikana, sydämen vajaatoiminnasta johtuva pitkittynyt sairaalahoito (>72 tuntia) ja inotrooppisen tai mekaanisen verenkiertotuen käyttö.
Metodologia Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen kohorttitutkimus, johon on otettu ≥18-vuotiaita STEMI-potilaita, jotka vierailevat neljässä sydänkeskuksessa (St Boniface, St. Michael's, McGill University Hospital). Validoitua NICaS-protokollaa käyttämällä hemodynaamiset parametrit tallennetaan lähtötilanteessa, PPCI-toimenpiteen aikana ja 24 tunnin sisällä PPCI:n jälkeen muuttamatta normaalia hoitoa. Tilastollinen analyysi: Perustiedot raportoidaan keskiarvo±SD tai mediaani±interkvartiili vaihteluvälinä. Tuloksia arvioidaan monimuuttujalogistisella regressiolla. Analysoimme iän, sukupuolen, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutusta hemodynaamisiin mittareihin. Tavoitteena olevat 500 potilasta takaavat 5 %:n virhemarginaalin 95 %:n luottamusvälillä. Tähän mennessä rekrytoitu 76 STEMI-potilasta merkitsee tutkimuksen toteutettavuutta.
Merkitys Tämä uusi tutkimus korkean riskin STEMI-potilailla tarjoaa lupaavan kustannustehokkaan, nopean ja ei-invasiivisen työkalun CS:n varhaiseen tunnistamiseen. nopea puuttuminen voi vähentää korkeaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Huolellisesti suunnitellut pragmaattiset tutkimustulokset voivat mullistaa STEMI-potilashallinnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashish H Shah, MD, MD-Res (UK),MRCP
- Puhelinnumero: 204-237-2315
- Sähköposti: ashah5@sbgh.mb.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Rekrytointi
- St. Boniface Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashish H Shah, MD
- Puhelinnumero: 204-237-2315
- Sähköposti: ashah5@sbgh.mb.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on EKG-vahvistettu STEMI-diagnoosi
- Pystyy ymmärtämään ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, jonka odotettu elinikä on ≤1 vuosi (esim. metastaattinen syöpä, terminaalinen keuhkoahtaumatauti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
|
Pitkäaikainen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (> 96 tuntia)
Aikaikkuna: 7 päivän kohdalla
|
Dokumentoitu keuhkoödeema rintakehän röntgenkuvauksessa, kohonnut BNP tai diureettihoidon aloitus, joka kestää yli 24 tuntia.
|
7 päivän kohdalla
|
|
Inotrooppisen vasopressorihoidon käyttö
Aikaikkuna: 7 päivän kohdalla
|
Norepinefriinin, epinefriinin, milrinonin, dobutamiinin tai dopamiinin käyttö
|
7 päivän kohdalla
|
|
Mekaanisen kiertotuen käyttö
Aikaikkuna: 7 päivän kohdalla
|
Aortansisäinen pallopumppu, impella tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO).
|
7 päivän kohdalla
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 7 päivän kohdalla
|
7 päivän kohdalla
|
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
30 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Killip-luokitus
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Killip-luokka I - Ei merkkejä tukkeutumisesta Killip-luokka II - S3:n läsnäolo kliinisessä tutkimuksessa ja/tai tyvikorinat kuuntelussa Luokka III - Akuutti keuhkopöhö Luokka IV - Kardiogeeninen sokki tai hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg) ja näyttöä perifeerisestä vasokonstriktio, jolle on ominaista oliguria, kylmät raajat tai hikoilu.
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Uusi eteis-/kammiorytmihäiriö
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Dokumentoitua näyttöä eteis-kammiorytmihäiriöstä. Eteisvärinä Eteislepatus Jatkuva kammiotakykardia Jatkuva kammiotakykardia Kammiovärinä |
30 päivän kohdalla
|
|
Uusi eteis-/kammiorytmihäiriö
Aikaikkuna: 30 päivästä 1 vuoteen
|
Dokumentoitua näyttöä eteis-kammiorytmihäiriöstä. Eteisvärinä Eteislepatus Jatkuva kammiotakykardia Jatkuva kammiotakykardia Kammiovärinä |
30 päivästä 1 vuoteen
|
|
Uusi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Dokumentoitu keuhkoödeema rintakehän röntgenkuvauksessa, kohonnut BNP tai diureettihoidon aloitus, joka kestää yli 24 tuntia.
|
30 päivän kohdalla
|
|
Uusi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: 30 päivästä 1 vuoteen
|
Dokumentoitu keuhkoödeema rintakehän röntgenkuvauksessa, kohonnut BNP tai diureettihoidon aloitus, joka kestää yli 24 tuntia.
|
30 päivästä 1 vuoteen
|
|
Implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD).
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
|
Sydämen uudelleensynkronointihoito/defibrillaattori (CRT-D) -istutus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS22904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .