Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin hemodynaamiset tulokset: Non-invasiivisen sydänjärjestelmän rooli (SHOCK-NICaS) (SHOCk-NICaS)

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ashish H Shah, University of Manitoba

Ehdotettu uusi ratkaisu korkean riskin sydänsairauksiin Kokonaissairaalakuolleisuus sydäninfarktin (ST-levation) (STEMI) potilailla on 3-4 %, mutta yli 50 % potilaista, jotka kokevat STEMI:n aiheuttaman kardiogeenisen shokin (CS) kuolevat sairaalassa. Todisteet viittaavat siihen, että CS:n varhainen diagnoosi ja hoito johtavat parempiin tuloksiin, vaikkakaan ei ole olemassa työkalua, jolla CS-diagnoosia voitaisiin diagnosoida luotettavasti ja oikea-aikaisesti STEMI-potilailla jatkuvan seurannan avulla. Oletamme, että bioimpedanssista johdetut hemodynaamiset mittaukset, jotka on saatu Non-Invassive Cardiac System (NICaS) -järjestelmällä, voivat helpottaa CS:n varhaista havaitsemista, ennustaa tuloksia ja mullistaa STEMI-potilashoidon. STEMI-potilaiden SHOCk-NICaS-tutkimuksen tavoitteet ovat: a) tunnistaa CS varhaisessa vaiheessa käyttämällä NICaS:stä johdettua sydänindeksiä ≤ 1,8 l/min/m2 tai ≤ 2,2 l/min/m2 käyttämällä vasopressoria ja/tai inotrooppeja ja vertaa sitä CS:n esiintyvyyteen perustuen laktaattitasoon ≥2mmol/L ja systoliseen verenpaineeseen <90mmHg; b): määrittää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PPCI) vaikutus käyttämällä NICaS:stä johdettuja hemodynaamisia mittareita (halvaustilavuus, sydänindeksi, sydämen tehoindeksi jne.) vertaamalla ennen ja jälkeen angioplastiaa; ja c) tunnistaa lopputulokseen liittyvät hemodynaamiset markkerit. Ensisijainen tulos on kuolleisuus sairaalahoidon aikana, sydämen vajaatoiminnasta johtuva pitkittynyt sairaalahoito (>72 tuntia) ja inotrooppisen tai mekaanisen verenkiertotuen käyttö.

Metodologia Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen kohorttitutkimus, johon on otettu ≥18-vuotiaita STEMI-potilaita, jotka vierailevat neljässä sydänkeskuksessa (St Boniface, St. Michael's, McGill University Hospital). Validoitua NICaS-protokollaa käyttämällä hemodynaamiset parametrit tallennetaan lähtötilanteessa, PPCI-toimenpiteen aikana ja 24 tunnin sisällä PPCI:n jälkeen muuttamatta normaalia hoitoa. Tilastollinen analyysi: Perustiedot raportoidaan keskiarvo±SD tai mediaani±interkvartiili vaihteluvälinä. Tuloksia arvioidaan monimuuttujalogistisella regressiolla. Analysoimme iän, sukupuolen, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutusta hemodynaamisiin mittareihin. Tavoitteena olevat 500 potilasta takaavat 5 %:n virhemarginaalin 95 %:n luottamusvälillä. Tähän mennessä rekrytoitu 76 STEMI-potilasta merkitsee tutkimuksen toteutettavuutta.

Merkitys Tämä uusi tutkimus korkean riskin STEMI-potilailla tarjoaa lupaavan kustannustehokkaan, nopean ja ei-invasiivisen työkalun CS:n varhaiseen tunnistamiseen. nopea puuttuminen voi vähentää korkeaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Huolellisesti suunnitellut pragmaattiset tutkimustulokset voivat mullistaa STEMI-potilashallinnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ashish H Shah, MD, MD-Res (UK),MRCP
  • Puhelinnumero: 204-237-2315
  • Sähköposti: ashah5@sbgh.mb.ca

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrytointi
        • St. Boniface Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on STEMI

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on EKG-vahvistettu STEMI-diagnoosi
  • Pystyy ymmärtämään ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, jonka odotettu elinikä on ≤1 vuosi (esim. metastaattinen syöpä, terminaalinen keuhkoahtaumatauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä
Pitkäaikainen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (> 96 tuntia)
Aikaikkuna: 7 päivän kohdalla
Dokumentoitu keuhkoödeema rintakehän röntgenkuvauksessa, kohonnut BNP tai diureettihoidon aloitus, joka kestää yli 24 tuntia.
7 päivän kohdalla
Inotrooppisen vasopressorihoidon käyttö
Aikaikkuna: 7 päivän kohdalla
Norepinefriinin, epinefriinin, milrinonin, dobutamiinin tai dopamiinin käyttö
7 päivän kohdalla
Mekaanisen kiertotuen käyttö
Aikaikkuna: 7 päivän kohdalla
Aortansisäinen pallopumppu, impella tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO).
7 päivän kohdalla
Kuolema
Aikaikkuna: 7 päivän kohdalla
7 päivän kohdalla
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Killip-luokitus
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
Killip-luokka I - Ei merkkejä tukkeutumisesta Killip-luokka II - S3:n läsnäolo kliinisessä tutkimuksessa ja/tai tyvikorinat kuuntelussa Luokka III - Akuutti keuhkopöhö Luokka IV - Kardiogeeninen sokki tai hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg) ja näyttöä perifeerisestä vasokonstriktio, jolle on ominaista oliguria, kylmät raajat tai hikoilu.
24 tunnin kohdalla
Uusi eteis-/kammiorytmihäiriö
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla

Dokumentoitua näyttöä eteis-kammiorytmihäiriöstä.

Eteisvärinä Eteislepatus Jatkuva kammiotakykardia Jatkuva kammiotakykardia Kammiovärinä

30 päivän kohdalla
Uusi eteis-/kammiorytmihäiriö
Aikaikkuna: 30 päivästä 1 vuoteen

Dokumentoitua näyttöä eteis-kammiorytmihäiriöstä.

Eteisvärinä Eteislepatus Jatkuva kammiotakykardia Jatkuva kammiotakykardia Kammiovärinä

30 päivästä 1 vuoteen
Uusi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Dokumentoitu keuhkoödeema rintakehän röntgenkuvauksessa, kohonnut BNP tai diureettihoidon aloitus, joka kestää yli 24 tuntia.
30 päivän kohdalla
Uusi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: 30 päivästä 1 vuoteen
Dokumentoitu keuhkoödeema rintakehän röntgenkuvauksessa, kohonnut BNP tai diureettihoidon aloitus, joka kestää yli 24 tuntia.
30 päivästä 1 vuoteen
Implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD).
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä
Sydämen uudelleensynkronointihoito/defibrillaattori (CRT-D) -istutus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa