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Resultados hemodinámicos del infarto de miocardio con elevación del ST: papel del estudio del sistema cardíaco no invasivo (SHOCk-NICaS) (SHOCk-NICaS)

8 de octubre de 2020 actualizado por: Ashish H Shah, University of Manitoba

Solución novedosa propuesta para enfermedades cardíacas de alto riesgo La mortalidad hospitalaria general entre los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) es del 3-4 %, pero >50 % de los pacientes que experimentan un shock cardiogénico (SC) secundario a un IAMCEST mueren en el hospital. La evidencia sugiere que el diagnóstico y el tratamiento tempranos del SC dan como resultado mejores resultados, aunque no existe una herramienta para diagnosticar el SC de manera confiable y oportuna en pacientes con STEMI a través del monitoreo continuo. Presumimos que las medidas hemodinámicas derivadas de la bioimpedancia obtenidas mediante el Sistema cardíaco no invasivo (NICaS) pueden facilitar la detección temprana de SC, predecir los resultados y revolucionar el manejo del paciente STEMI. Los objetivos del estudio SHOCK-NICaS en pacientes con IAMCEST son: a) identificar precozmente el SC, utilizando un índice cardíaco derivado de NICaS de ≤1,8 l/min/m2 o ≤2,2 l/min/m2 con el uso de vasopresores y/o inotrópicos , y compárelo con la incidencia de CS basada en un nivel de lactato ≥2mmol/L y presión arterial sistólica <90mmHg; b): determinar el impacto de la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP), utilizando medidas hemodinámicas derivadas de NICaS (volumen sistólico, índice cardíaco, índice de potencia cardíaca, etc.), comparando antes y después de la angioplastia; y c) identificar marcadores hemodinámicos asociados con el resultado. Una puntuación compuesta de muerte durante la estancia hospitalaria, hospitalización prolongada debido a insuficiencia cardíaca (> 72 horas) y el uso de inotrópicos o apoyo circulatorio mecánico es un resultado primario.

Metodología Este es un estudio de cohortes prospectivo, doble ciego, multicéntrico, que inscribió a pacientes con STEMI de ≥18 años que visitaron 4 centros cardíacos (St Boniface, St. Michael's, McGill University Hospital). Utilizando el protocolo NICaS validado, los parámetros hemodinámicos se registrarán al inicio, durante el procedimiento de PPCI y dentro de las 24 horas posteriores a la PPCI sin alterar la atención estándar. Análisis estadístico: los datos iniciales se informarán como media ± DE o mediana ± rango intercuartílico. Los resultados se evaluarán mediante regresión logística multivariable. Analizaremos el impacto de la edad, el sexo, el género y la etnia en las medidas hemodinámicas. Los 500 pacientes objetivo garantizarán un margen de error del 5 % con un IC del 95 %. Hasta el momento 76 pacientes STEMI reclutados marcan la viabilidad del estudio.

Importancia Este estudio novedoso en pacientes con IAMCEST de alto riesgo proporcionará una herramienta rentable, rápida y no invasiva prometedora para identificar el SC de manera temprana; una pronta intervención puede reducir la elevada morbilidad y mortalidad. Los resultados pragmáticos meticulosamente diseñados del estudio pueden revolucionar el manejo del paciente STEMI.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ashish H Shah, MD, MD-Res (UK),MRCP
  • Número de teléfono: 204-237-2315
  • Correo electrónico: ashah5@sbgh.mb.ca

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Reclutamiento
        • St. Boniface Hospital
        • Contacto:
          • Ashish H Shah, MD
          • Número de teléfono: 204-237-2315
          • Correo electrónico: ashah5@sbgh.mb.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con IAMCEST

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥18 años de edad, que presenten un diagnóstico confirmado por electrocardiograma de IAMCEST
  • Capaz de entender y dar su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no deseen participar en el estudio.
  • Pacientes con cualquier condición médica potencialmente mortal con una esperanza de vida de ≤1 año (p. ej., cáncer metastásico, EPOC terminal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: A 1 año
A 1 año
Hospitalización prolongada por insuficiencia cardiaca (> 96 horas)
Periodo de tiempo: A los 7 dias
Edema pulmonar documentado en la radiografía de tórax, BNP elevado o inicio de terapia diurética que dura más de 24 horas.
A los 7 dias
Uso de terapia inotrópica - vasopresora
Periodo de tiempo: A los 7 dias
Uso de norepinefrina, epinefrina, milrinona, dobutamina o dopamina
A los 7 dias
Uso de soporte circulatorio mecánico.
Periodo de tiempo: A los 7 dias
Bomba de balón intraaórtico, impulso o inserción de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
A los 7 dias
Muerte
Periodo de tiempo: A los 7 dias
A los 7 dias
Muerte
Periodo de tiempo: A los 30 días
A los 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación Killip
Periodo de tiempo: A las 24 horas
Killip clase I - Sin signos de congestión Killip clase II - Presencia de S3 en el examen clínico y/o estertores basales en la auscultación Clase III - Edema pulmonar agudo Clase IV - Shock cardiogénico o hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg) y evidencia de vasoconstricción caracterizada por oliguria, extremidades frías o sudoración.
A las 24 horas
Arritmia auricular/ventricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: A los 30 días

Evidencia documentada de arritmia auricular - ventricular.

Fibrilación auricular Flutter auricular Taquicardia ventricular no sostenida Taquicardia ventricular sostenida Fibrilación ventricular

A los 30 días
Arritmia auricular/ventricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: De 30 días a 1 año

Evidencia documentada de arritmia auricular - ventricular.

Fibrilación auricular Flutter auricular Taquicardia ventricular no sostenida Taquicardia ventricular sostenida Fibrilación ventricular

De 30 días a 1 año
Nuevo diagnóstico de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: A los 30 días
Edema pulmonar documentado en la radiografía de tórax, BNP elevado o inicio de terapia diurética que dura más de 24 horas.
A los 30 días
Nuevo diagnóstico de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: De 30 días a 1 año
Edema pulmonar documentado en la radiografía de tórax, BNP elevado o inicio de terapia diurética que dura más de 24 horas.
De 30 días a 1 año
Implantación de Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI)
Periodo de tiempo: A 1 año
A 1 año
Implantación de terapia de resincronización cardíaca/desfibrilador (CRT-D)
Periodo de tiempo: A 1 año
A 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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