- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04586764
Resultados hemodinámicos del infarto de miocardio con elevación del ST: papel del estudio del sistema cardíaco no invasivo (SHOCk-NICaS) (SHOCk-NICaS)
Solución novedosa propuesta para enfermedades cardíacas de alto riesgo La mortalidad hospitalaria general entre los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) es del 3-4 %, pero >50 % de los pacientes que experimentan un shock cardiogénico (SC) secundario a un IAMCEST mueren en el hospital. La evidencia sugiere que el diagnóstico y el tratamiento tempranos del SC dan como resultado mejores resultados, aunque no existe una herramienta para diagnosticar el SC de manera confiable y oportuna en pacientes con STEMI a través del monitoreo continuo. Presumimos que las medidas hemodinámicas derivadas de la bioimpedancia obtenidas mediante el Sistema cardíaco no invasivo (NICaS) pueden facilitar la detección temprana de SC, predecir los resultados y revolucionar el manejo del paciente STEMI. Los objetivos del estudio SHOCK-NICaS en pacientes con IAMCEST son: a) identificar precozmente el SC, utilizando un índice cardíaco derivado de NICaS de ≤1,8 l/min/m2 o ≤2,2 l/min/m2 con el uso de vasopresores y/o inotrópicos , y compárelo con la incidencia de CS basada en un nivel de lactato ≥2mmol/L y presión arterial sistólica <90mmHg; b): determinar el impacto de la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP), utilizando medidas hemodinámicas derivadas de NICaS (volumen sistólico, índice cardíaco, índice de potencia cardíaca, etc.), comparando antes y después de la angioplastia; y c) identificar marcadores hemodinámicos asociados con el resultado. Una puntuación compuesta de muerte durante la estancia hospitalaria, hospitalización prolongada debido a insuficiencia cardíaca (> 72 horas) y el uso de inotrópicos o apoyo circulatorio mecánico es un resultado primario.
Metodología Este es un estudio de cohortes prospectivo, doble ciego, multicéntrico, que inscribió a pacientes con STEMI de ≥18 años que visitaron 4 centros cardíacos (St Boniface, St. Michael's, McGill University Hospital). Utilizando el protocolo NICaS validado, los parámetros hemodinámicos se registrarán al inicio, durante el procedimiento de PPCI y dentro de las 24 horas posteriores a la PPCI sin alterar la atención estándar. Análisis estadístico: los datos iniciales se informarán como media ± DE o mediana ± rango intercuartílico. Los resultados se evaluarán mediante regresión logística multivariable. Analizaremos el impacto de la edad, el sexo, el género y la etnia en las medidas hemodinámicas. Los 500 pacientes objetivo garantizarán un margen de error del 5 % con un IC del 95 %. Hasta el momento 76 pacientes STEMI reclutados marcan la viabilidad del estudio.
Importancia Este estudio novedoso en pacientes con IAMCEST de alto riesgo proporcionará una herramienta rentable, rápida y no invasiva prometedora para identificar el SC de manera temprana; una pronta intervención puede reducir la elevada morbilidad y mortalidad. Los resultados pragmáticos meticulosamente diseñados del estudio pueden revolucionar el manejo del paciente STEMI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashish H Shah, MD, MD-Res (UK),MRCP
- Número de teléfono: 204-237-2315
- Correo electrónico: ashah5@sbgh.mb.ca
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Reclutamiento
- St. Boniface Hospital
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Contacto:
- Ashish H Shah, MD
- Número de teléfono: 204-237-2315
- Correo electrónico: ashah5@sbgh.mb.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años de edad, que presenten un diagnóstico confirmado por electrocardiograma de IAMCEST
- Capaz de entender y dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
- Pacientes con cualquier condición médica potencialmente mortal con una esperanza de vida de ≤1 año (p. ej., cáncer metastásico, EPOC terminal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: A 1 año
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A 1 año
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Hospitalización prolongada por insuficiencia cardiaca (> 96 horas)
Periodo de tiempo: A los 7 dias
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Edema pulmonar documentado en la radiografía de tórax, BNP elevado o inicio de terapia diurética que dura más de 24 horas.
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A los 7 dias
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Uso de terapia inotrópica - vasopresora
Periodo de tiempo: A los 7 dias
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Uso de norepinefrina, epinefrina, milrinona, dobutamina o dopamina
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A los 7 dias
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Uso de soporte circulatorio mecánico.
Periodo de tiempo: A los 7 dias
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Bomba de balón intraaórtico, impulso o inserción de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
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A los 7 dias
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Muerte
Periodo de tiempo: A los 7 dias
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A los 7 dias
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Muerte
Periodo de tiempo: A los 30 días
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A los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación Killip
Periodo de tiempo: A las 24 horas
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Killip clase I - Sin signos de congestión Killip clase II - Presencia de S3 en el examen clínico y/o estertores basales en la auscultación Clase III - Edema pulmonar agudo Clase IV - Shock cardiogénico o hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg) y evidencia de vasoconstricción caracterizada por oliguria, extremidades frías o sudoración.
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A las 24 horas
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Arritmia auricular/ventricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Evidencia documentada de arritmia auricular - ventricular. Fibrilación auricular Flutter auricular Taquicardia ventricular no sostenida Taquicardia ventricular sostenida Fibrilación ventricular |
A los 30 días
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Arritmia auricular/ventricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: De 30 días a 1 año
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Evidencia documentada de arritmia auricular - ventricular. Fibrilación auricular Flutter auricular Taquicardia ventricular no sostenida Taquicardia ventricular sostenida Fibrilación ventricular |
De 30 días a 1 año
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Nuevo diagnóstico de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Edema pulmonar documentado en la radiografía de tórax, BNP elevado o inicio de terapia diurética que dura más de 24 horas.
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A los 30 días
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Nuevo diagnóstico de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: De 30 días a 1 año
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Edema pulmonar documentado en la radiografía de tórax, BNP elevado o inicio de terapia diurética que dura más de 24 horas.
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De 30 días a 1 año
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Implantación de Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI)
Periodo de tiempo: A 1 año
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A 1 año
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Implantación de terapia de resincronización cardíaca/desfibrilador (CRT-D)
Periodo de tiempo: A 1 año
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A 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS22904
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Descripción del plan IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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