- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04586764
ST Elevációs szívinfarktus hemodinamikai eredmények: A non-invazív szívrendszer (SHOCK-NICaS) szerepe (SHOCk-NICaS)
Javasolt új megoldás a magas kockázatú szívbetegségre Az ST elevációval járó szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek kórházi mortalitása 3-4%, de a STEMI-ből eredő kardiogén sokkot (CS) átélt betegek több mint 50%-a meghal a kórházban. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a CS korai diagnosztizálása és kezelése jobb eredményeket eredményez, bár nincs olyan eszköz, amely a CS-t megbízhatóan és időben diagnosztizálná a STEMI-betegeknél a folyamatos monitorozás révén. Feltételezzük, hogy a Non-Invasive Cardiac System (NICaS) segítségével kapott bioimpedanciából származó hemodinamikai mérések elősegíthetik a CS korai felismerését, előre jelezhetik az eredményeket, és forradalmasíthatják a STEMI-betegkezelést. A STEMI-s betegeken végzett SHOCk-NICaS vizsgálat céljai a következők: a) a CS korai azonosítása, a NICaS-ből származó kardiális index ≤1,8L/perc/m2 vagy ≤2,2L/perc/m2, vazopresszor és/vagy inotróp használatával. , és hasonlítsa össze a CS incidenciájával a laktátszint ≥2 mmol/l és a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm alapján; b): meghatározza a primer perkután koszorúér-beavatkozás (PPCI) hatását a NICaS-ből származó hemodinamikai mérésekkel (lökettérfogat, szívindex, szívteljesítmény-index stb.), az angioplasztika előtti és utáni összehasonlítással; és c) azonosítja az eredménnyel összefüggő hemodinamikai markereket. Elsődleges eredmény a kórházi tartózkodás során bekövetkezett halálozás, a szívelégtelenség miatti elhúzódó kórházi kezelés (>72 óra) és az inotróp vagy mechanikus keringés támogatása.
Módszertan Ez egy többközpontú, kettős vak, prospektív kohorszvizsgálat, amelybe 18 év feletti, 4 kardiológiai központban (St Boniface, St. Michael's, McGill Egyetemi Kórház) látogató STEMI betegeket vonnak be. Validált NICaS protokoll használatával a hemodinamikai paraméterek rögzítésre kerülnek a kiinduláskor, a PPCI-eljárás alatt és a PPCI-t követő 24 órán belül anélkül, hogy megváltoztatnák a szokásos ellátást. Statisztikai elemzés: Az alapadatokat átlag±SD vagy medián±interkvartilis tartományban jelentik. Az eredményeket többváltozós logisztikus regresszióval értékeljük. Elemezzük az életkor, a nem, a nem és az etnikai hovatartozás hatását a hemodinamikai mérésekre. A megcélzott 500 beteg 5%-os hibahatárt biztosít 95%-os CI mellett. Az eddig felvett 76 STEMI-beteg jelzi a vizsgálat megvalósíthatóságát.
Jelentőség Ez az új, magas kockázatú STEMI-betegeken végzett vizsgálat ígéretes, költséghatékony, gyors és nem invazív eszközt kínál a CS korai azonosítására; az azonnali beavatkozás csökkentheti a magas morbiditást és mortalitást. Az aprólékosan megtervezett pragmatikus vizsgálati eredmények forradalmasíthatják a STEMI betegkezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashish H Shah, MD, MD-Res (UK),MRCP
- Telefonszám: 204-237-2315
- E-mail: ashah5@sbgh.mb.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Toborzás
- St. Boniface Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashish H Shah, MD
- Telefonszám: 204-237-2315
- E-mail: ashah5@sbgh.mb.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akiknél EKG-val megerősített STEMI diagnózist kapott
- Képes megérteni és beleegyezni a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
- Bármilyen életveszélyes betegségben szenvedő betegek, akiknek várható élettartama ≤1 év (például metasztatikus rák, terminális COPD)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 1 évesen
|
1 évesen
|
|
|
Szívelégtelenség miatti elhúzódó kórházi kezelés (>96 óra)
Időkeret: 7 napon
|
Dokumentált tüdőödéma röntgen mellkason, emelkedett BNP vagy 24 óránál tovább tartó diuretikus terápia megkezdése.
|
7 napon
|
|
Inotróp - vazopresszor terápia alkalmazása
Időkeret: 7 napon
|
Norepinefrin, epinefrin, milrinon, dobutamin vagy dopamin használata
|
7 napon
|
|
Mechanikus keringési támogatás alkalmazása
Időkeret: 7 napon
|
Intra aorta ballonpumpa, impella vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) behelyezése
|
7 napon
|
|
Halál
Időkeret: 7 napon
|
7 napon
|
|
|
Halál
Időkeret: 30 napon
|
30 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Killip besorolás
Időkeret: 24 órában
|
Killip I. osztály – Nincs torlódásra utaló jel. Killip II. osztály – S3 jelenléte a klinikai vizsgálaton és/vagy auszkultáció során bazális hangok jelenléte III. osztály – Akut tüdőödéma IV. osztály – Kardiogén sokk vagy hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) és perifériás tünetek érszűkület, amelyet oliguria, hideg végtagok vagy izzadás jellemez.
|
24 órában
|
|
Újonnan fellépő pitvari/kamrai aritmia
Időkeret: 30 napon
|
A pitvari-kamrai aritmia dokumentált bizonyítéka. Pitvarfibrilláció Pitvarlebegés Nem tartós kamrai tachycardia Tartós kamrai tachycardia Kamrafibrilláció |
30 napon
|
|
Újonnan fellépő pitvari/kamrai aritmia
Időkeret: 30 naptól 1 évig
|
A pitvari-kamrai aritmia dokumentált bizonyítéka. Pitvarfibrilláció Pitvarlebegés Nem tartós kamrai tachycardia Tartós kamrai tachycardia Kamrafibrilláció |
30 naptól 1 évig
|
|
A szívelégtelenség új diagnózisa
Időkeret: 30 napon
|
Dokumentált tüdőödéma röntgen mellkason, emelkedett BNP vagy 24 óránál tovább tartó diuretikus terápia megkezdése.
|
30 napon
|
|
A szívelégtelenség új diagnózisa
Időkeret: 30 naptól 1 évig
|
Dokumentált tüdőödéma röntgen mellkason, emelkedett BNP vagy 24 óránál tovább tartó diuretikus terápia megkezdése.
|
30 naptól 1 évig
|
|
Beültethető Cardioverter defibrillátor (ICD) beültetés
Időkeret: 1 évesen
|
1 évesen
|
|
|
Szív-újraszinkronizációs terápia/defibrillátor (CRT-D) beültetés
Időkeret: 1 évesen
|
1 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS22904
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .