Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ST Elevációs szívinfarktus hemodinamikai eredmények: A non-invazív szívrendszer (SHOCK-NICaS) szerepe (SHOCk-NICaS)

2020. október 8. frissítette: Ashish H Shah, University of Manitoba

Javasolt új megoldás a magas kockázatú szívbetegségre Az ST elevációval járó szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek kórházi mortalitása 3-4%, de a STEMI-ből eredő kardiogén sokkot (CS) átélt betegek több mint 50%-a meghal a kórházban. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a CS korai diagnosztizálása és kezelése jobb eredményeket eredményez, bár nincs olyan eszköz, amely a CS-t megbízhatóan és időben diagnosztizálná a STEMI-betegeknél a folyamatos monitorozás révén. Feltételezzük, hogy a Non-Invasive Cardiac System (NICaS) segítségével kapott bioimpedanciából származó hemodinamikai mérések elősegíthetik a CS korai felismerését, előre jelezhetik az eredményeket, és forradalmasíthatják a STEMI-betegkezelést. A STEMI-s betegeken végzett SHOCk-NICaS vizsgálat céljai a következők: a) a CS korai azonosítása, a NICaS-ből származó kardiális index ≤1,8L/perc/m2 vagy ≤2,2L/perc/m2, vazopresszor és/vagy inotróp használatával. , és hasonlítsa össze a CS incidenciájával a laktátszint ≥2 mmol/l és a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm alapján; b): meghatározza a primer perkután koszorúér-beavatkozás (PPCI) hatását a NICaS-ből származó hemodinamikai mérésekkel (lökettérfogat, szívindex, szívteljesítmény-index stb.), az angioplasztika előtti és utáni összehasonlítással; és c) azonosítja az eredménnyel összefüggő hemodinamikai markereket. Elsődleges eredmény a kórházi tartózkodás során bekövetkezett halálozás, a szívelégtelenség miatti elhúzódó kórházi kezelés (>72 óra) és az inotróp vagy mechanikus keringés támogatása.

Módszertan Ez egy többközpontú, kettős vak, prospektív kohorszvizsgálat, amelybe 18 év feletti, 4 kardiológiai központban (St Boniface, St. Michael's, McGill Egyetemi Kórház) látogató STEMI betegeket vonnak be. Validált NICaS protokoll használatával a hemodinamikai paraméterek rögzítésre kerülnek a kiinduláskor, a PPCI-eljárás alatt és a PPCI-t követő 24 órán belül anélkül, hogy megváltoztatnák a szokásos ellátást. Statisztikai elemzés: Az alapadatokat átlag±SD vagy medián±interkvartilis tartományban jelentik. Az eredményeket többváltozós logisztikus regresszióval értékeljük. Elemezzük az életkor, a nem, a nem és az etnikai hovatartozás hatását a hemodinamikai mérésekre. A megcélzott 500 beteg 5%-os hibahatárt biztosít 95%-os CI mellett. Az eddig felvett 76 STEMI-beteg jelzi a vizsgálat megvalósíthatóságát.

Jelentőség Ez az új, magas kockázatú STEMI-betegeken végzett vizsgálat ígéretes, költséghatékony, gyors és nem invazív eszközt kínál a CS korai azonosítására; az azonnali beavatkozás csökkentheti a magas morbiditást és mortalitást. Az aprólékosan megtervezett pragmatikus vizsgálati eredmények forradalmasíthatják a STEMI betegkezelését.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ashish H Shah, MD, MD-Res (UK),MRCP
  • Telefonszám: 204-237-2315
  • E-mail: ashah5@sbgh.mb.ca

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Toborzás
        • St. Boniface Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden STEMI-s beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek, akiknél EKG-val megerősített STEMI diagnózist kapott
  • Képes megérteni és beleegyezni a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
  • Bármilyen életveszélyes betegségben szenvedő betegek, akiknek várható élettartama ≤1 év (például metasztatikus rák, terminális COPD)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 1 évesen
1 évesen
Szívelégtelenség miatti elhúzódó kórházi kezelés (>96 óra)
Időkeret: 7 napon
Dokumentált tüdőödéma röntgen mellkason, emelkedett BNP vagy 24 óránál tovább tartó diuretikus terápia megkezdése.
7 napon
Inotróp - vazopresszor terápia alkalmazása
Időkeret: 7 napon
Norepinefrin, epinefrin, milrinon, dobutamin vagy dopamin használata
7 napon
Mechanikus keringési támogatás alkalmazása
Időkeret: 7 napon
Intra aorta ballonpumpa, impella vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) behelyezése
7 napon
Halál
Időkeret: 7 napon
7 napon
Halál
Időkeret: 30 napon
30 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Killip besorolás
Időkeret: 24 órában
Killip I. osztály – Nincs torlódásra utaló jel. Killip II. osztály – S3 jelenléte a klinikai vizsgálaton és/vagy auszkultáció során bazális hangok jelenléte III. osztály – Akut tüdőödéma IV. osztály – Kardiogén sokk vagy hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) és perifériás tünetek érszűkület, amelyet oliguria, hideg végtagok vagy izzadás jellemez.
24 órában
Újonnan fellépő pitvari/kamrai aritmia
Időkeret: 30 napon

A pitvari-kamrai aritmia dokumentált bizonyítéka.

Pitvarfibrilláció Pitvarlebegés Nem tartós kamrai tachycardia Tartós kamrai tachycardia Kamrafibrilláció

30 napon
Újonnan fellépő pitvari/kamrai aritmia
Időkeret: 30 naptól 1 évig

A pitvari-kamrai aritmia dokumentált bizonyítéka.

Pitvarfibrilláció Pitvarlebegés Nem tartós kamrai tachycardia Tartós kamrai tachycardia Kamrafibrilláció

30 naptól 1 évig
A szívelégtelenség új diagnózisa
Időkeret: 30 napon
Dokumentált tüdőödéma röntgen mellkason, emelkedett BNP vagy 24 óránál tovább tartó diuretikus terápia megkezdése.
30 napon
A szívelégtelenség új diagnózisa
Időkeret: 30 naptól 1 évig
Dokumentált tüdőödéma röntgen mellkason, emelkedett BNP vagy 24 óránál tovább tartó diuretikus terápia megkezdése.
30 naptól 1 évig
Beültethető Cardioverter defibrillátor (ICD) beültetés
Időkeret: 1 évesen
1 évesen
Szív-újraszinkronizációs terápia/defibrillátor (CRT-D) beültetés
Időkeret: 1 évesen
1 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 9.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Még nincs eldöntve

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel